Boletim informativo

Representante autorizado europeu

No cenário muitas vezes complexo e em constante mudança dos assuntos regulamentares europeus, a Sobel Consultancy entra em cena como seu Representante Autorizado Europeu de confiança, servindo como um elo essencial entre os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e a União Europeia. Com uma experiência profundamente enraizada no RDM da UE e na marcação CE para dispositivos médicos, os nossos serviços foram concebidos para navegar pelas regras e procedimentos labirínticos com precisão e eficiência.

A nossa representação assegura que os seus produtos cumprem as rigorosas normas regulamentares, promovendo um acesso sem problemas ao mercado. Quando contrata a Sobel Consultancy, recebe mais do que um representante; ganha um parceiro dedicado e empenhado em garantir a sua conformidade regulamentar, salvaguardando assim a reputação da sua marca e a sua posição no mercado.

Porque é que precisa deste serviço?

Qualquer fabricante que não tenha uma entidade jurídica na União Europeia necessita de um representante autorizado na UE. A Sobel dispõe da estrutura jurídica necessária para o efeito.

Caso o seu produto dê origem a um caso de vigilância, tratá-lo-emos de forma profissional e eficaz. Ajudamo-lo a reunir as informações necessárias e a comunicar com as autoridades.

A sua empresa está a crescer e precisa de apoio para serviços mais complexos? Completar a avaliação regulamentar, biológica e clínica? Estamos ao seu lado e tratamos mesmo dos pedidos mais difíceis.

Procura assistência de uma representação autorizada europeia?

Se está à procura de um Representante Autorizado Europeu para os seus dispositivos médicos, de acordo com o MDR 2017/745, a Sobel pode fornecer-lhe tudo o que precisa para colocar o seu negócio a funcionar na União Europeia.

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