Assegura que os teus dispositivos médicos cumprem a conformidade com a MDR 2017/745 com o nosso serviço especializado de elaboração de ficheiros técnicos. Este dossier crítico é essencial para a aprovação do mercado, detalhando toda a documentação e provas necessárias de que o teu dispositivo médico cumpre as rigorosas normas regulamentares.
O nosso serviço completo abrange todos os aspectos da preparação do ficheiro técnico. Orientamos-te na compilação de informações detalhadas sobre o teu dispositivo, incluindo a sua conceção, utilização prevista e processos de fabrico. Além disso, ajudamos a documentar os processos de gestão de riscos e as avaliações clínicas, garantindo que tudo está em conformidade com os requisitos do MDR 2017/745.
Também ajudamos na preparação de elementos essenciais, como a Declaração de Conformidade, e ajudamos a encontrar laboratórios de ensaio adequados. Além disso, certificamo-nos de que todos os rótulos e instruções de utilização estão claramente documentados. Esta documentação meticulosa não só facilita as revisões regulamentares, como também melhora a segurança do produto e a preparação para o mercado.
A nossa equipa de especialistas em regulamentação simplifica este processo complexo, tornando-o acessível e gerível para ti. Concentramo-nos na criação de um ficheiro técnico robusto que resista ao escrutínio regulamentar, evitando assim potenciais atrasos e problemas de não conformidade. Ao escolher o nosso serviço, ganha um parceiro dedicado a garantir a entrada bem sucedida do seu dispositivo médico no mercado.
Em suma, o nosso serviço de elaboração de dossiers técnicos fornece a experiência e o apoio de que necessita para navegar eficazmente no panorama regulamentar. Deixa-nos ajudar-te a compilar um dossier técnico completo e em conformidade, garantindo que o teu dispositivo médico cumpre todas as normas MDR 2017/745 e chega ao mercado sem problemas.
Apoiamos na criação de um ficheiro técnico compatível e robusto que cumpra todos os requisitos do Anexo II do RDM 2017/745. Já tem um dossier técnico mas precisa de ser atualizado? Estamos aqui para ajudar-te.
Tem dificuldade em identificar quais são as exigências gerais de segurança e desempenho aplicáveis? Deixe-o connosco. Os nossos especialistas guiá-lo-ão passo a passo.
O seu produto já está no mercado. Sabe quais são os requisitos pós-mercado que devem ser cumpridos? Não se preocupem. Apoiamos com o planeamento adequado e definimos os relatórios pós-mercado mais apropriados. Isto garante que o seu ficheiro técnico se mantém atualizado.
