Boletim informativo

Elaboração de ficheiros técnicos

A Sobel Consultancy tem o prazer de apresentar o inestimável serviço de Elaboração de Fichas Técnicas. Este serviço compila meticulosamente a documentação técnica em total alinhamento com o anexo II do RDM 2017/745, garantindo que a sua empresa se mantém em conformidade e prospera em sectores muito regulamentados. O processo de criação de um dossier técnico completo para dispositivos médicos é complexo e muitas vezes assustador.

Com a experiência inigualável da Sobel, esta tarefa intrincada é transformada num processo simplificado e eficiente. O seu ficheiro CE é tratado por profissionais experientes que compreendem as nuances e os requisitos regulamentares do seu sector. Confie na Sobel Consultancy para fornecer documentação precisa, abrangente e atempada sobre dispositivos médicos, que actua como um pilar de apoio ao seu negócio, promovendo a credibilidade e a fiabilidade.

Porque é que precisa deste serviço?

Apoiamos na criação de um ficheiro técnico compatível e robusto que cumpra todos os requisitos do Anexo II do RDM 2017/745. Já tem um dossier técnico mas precisa de ser atualizado? Estamos aqui para o ajudar.

Tem dificuldade em identificar quais são as exigências gerais de segurança e desempenho aplicáveis? Deixe-o connosco. Os nossos especialistas guiá-lo-ão passo a passo.

O seu produto já está no mercado. Sabe quais são os requisitos pós-mercado que devem ser cumpridos? Não se preocupem. Apoiamos com o planeamento adequado e definimos os relatórios pós-mercado mais apropriados. Isto garante que o seu ficheiro técnico se mantém atualizado.

Procura assistência técnica para o dossier?

É um fabricante de dispositivos médicos que pretende cumprir o Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos 2017/745? Tome medidas agora e garanta o bom funcionamento da sua empresa recorrendo ao nosso serviço de elaboração de ficheiros técnicos. Deixe-nos guiá-lo através do processo e fornecer-lhe a documentação necessária para cumprir os requisitos regulamentares.

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