Apoio MDSAP

Embarca numa viagem sem problemas para a conformidade no mercado de dispositivos médicos do Canadá com os nossos serviços especializados de análise de lacunas e apoio à implementação do MDSAP, incluindo agora uma orientação abrangente para obter a certificação MDSAP. Concebidas para os fabricantes que navegam na intrincada paisagem dos regulamentos dos dispositivos médicos, as nossas ofertas foram concebidas para desmistificar as complexidades da conformidade, assegurando que os seus produtos cumprem as estimadas normas de qualidade e segurança do Canadá.

Análise de lacunas do MDSAP: O teu roteiro para a conformidade

O nosso serviço abrangente de análise de lacunas do MDSAP é o primeiro passo para garantir que os teus dispositivos médicos estão em conformidade com os requisitos do Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP), abrindo caminho para a certificação. Esta avaliação crítica serve como uma ferramenta de diagnóstico, identificando quaisquer discrepâncias entre o seu atual sistema de gestão da qualidade e as rigorosas normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde do Canadá ao abrigo dos Regulamentos sobre Dispositivos Médicos (SOR/98-282).

Suporte de implementação personalizado: Da análise à certificação

Após a análise das lacunas, a nossa equipa fornece apoio à implementação personalizada, orientando-o através dos ajustes necessários para colmatar as lacunas de conformidade identificadas e aproximar-se da certificação MDSAP. Inclui:

  • Aconselhamento personalizado sobre como melhorar o teu sistema de gestão da qualidade para o alinhar com os requisitos do MDSAP.
  • Assistência na preparação e organização da documentação que demonstra a conformidade com os regulamentos da Health Canada.
  • Orientação através do processo de auditoria do MDSAP, assegurando que a tua organização está bem preparada e confiante.

Obtém a Certificação MDSAP com confiança

A obtenção da certificação MDSAP é um marco significativo para qualquer fabricante de dispositivos médicos que pretenda entrar ou manter a sua presença no mercado canadiano. Os nossos serviços vão além da análise de lacunas e do apoio à implementação, incluindo:

  • Preparativos pormenorizados para a auditoria do MDSAP, desde a avaliação inicial do estado de preparação até ao acompanhamento pós-auditoria.
  • Estratégias para abordar e corrigir eficazmente quaisquer constatações de auditoria.
  • Apoio contínuo para manter a certificação MDSAP e adaptar-se a quaisquer alterações regulamentares.

O teu parceiro na superação dos obstáculos regulamentares

Ao estabelecer uma parceria connosco, obtém acesso a conhecimentos especializados, um plano claro e acionável para a certificação MDSAP e a tranquilidade de saber que a sua conformidade regulamentar está em mãos especializadas. O nosso serviço foi concebido para inovadores e fabricantes em todas as fases de desenvolvimento de produtos, empenhados em garantir que os teus dispositivos médicos contribuem para a saúde e o bem-estar em todo o Canadá.

Porque é que precisa deste serviço?

A realização de auditorias internas esclarecerá o seu atual estado de conformidade. Isto ajuda a definir os recursos exactos necessários para colmatar essas lacunas.

Os nossos especialistas apoiá-lo-ão na implementação das medidas necessárias para cumprir o MDR 2017/745. Independentemente de já ter um certificado de qualidade existente. Adaptamo-nos ao que é efetivamente necessário. Só se investe o que é realmente necessário.

Falou com o seu organismo notificado e não compreende o que este lhe pede? Os nossos especialistas com muitos anos de experiência equivalente podem ajudar. Falamos a língua que ambas as partes podem compreender.

Estás à procura de assistência MDSAP?

Assegure-se de que o seu sistema de gestão da qualidade está totalmente em conformidade. A nossa equipa de especialistas realiza auditorias internas abrangentes, identifica lacunas e implementa alterações essenciais, tornando o processo de conformidade perfeito para si. Ajudamos inclusivamente em conversações difíceis com as autoridades competentes. Porquê esperar?

Faça uma parceria com a Sobel Consultancy e transforme sua jornada em uma jornada de sucesso.

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