MDSAP 支持

通过我们专业的 MDSAP 差距分析和实施支持服务,踏上加拿大医疗器械市场的无缝合规之旅,现在还包括获得 MDSAP 认证的全面指导。 我们的产品专为应对错综复杂的医疗器械法规的制造商量身定制,旨在揭开合规性的复杂面纱,确保您的产品符合加拿大尊崇的质量和安全标准。

MDSAP 差距分析:您的合规路线图

我们全面的 MDSAP 差距分析服务是确保您的医疗器械符合医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 要求的第一步,为获得认证铺平了道路。 这一关键评估可作为诊断工具,找出您当前的质量管理体系与加拿大卫生部根据《医疗器械管理条例》(SOR/98-282)制定的严格标准之间的任何差异。

定制实施支持:从分析到认证

在差距分析之后,我们的团队将为您提供定制的实施支持,指导您进行必要的调整,以弥补已确定的合规差距,并进一步获得 MDSAP 认证。 这包括

  • 就如何加强质量管理体系以符合 MDSAP 要求提供量身定制的建议。
  • 协助准备和整理证明符合加拿大卫生部规定的文件。
  • 在 MDSAP 审核过程中提供指导,确保贵组织做好充分准备并充满信心。

自信地获得 MDSAP 认证

获得 MDSAP 认证对于任何希望进入或保持在加拿大市场的医疗器械制造商来说都是一个重要的里程碑。 我们的服务不仅包括差距分析和实施支持,还包括

  • 为《中期发展战略和行动计划》审计做详细准备,从最初的准备情况评估到审 计后的后续工作。
  • 有效处理和纠正任何审计发现的策略。
  • 持续提供支持,以保持 MDSAP 认证并适应任何监管变化。

您在规管障碍中的合作伙伴

通过与我们合作,您将获得专家的见解、清晰可行的 MDSAP 认证计划,并可放心地将您的合规事宜交由专家处理。 我们的服务面向处于产品开发各个阶段的创新者和制造商,致力于确保您的医疗器械为加拿大的健康和福祉做出贡献。

为什么需要这项服务?

进行内部审计可以了解您现有的合规状况。 这有助于确定弥补这些差距所需的确切资源。

我们的专家将支持实施所需的措施,以符合 MDR 2017/745。 如果您已有质量证书,则不受此限制。 我们根据实际需要进行调整。 你只投资真正需要的东西。

您与通知机构进行了沟通,但不明白他们的要求是什么? 我们拥有多年同等经验的专家可以提供帮助。 我们说的是双方都能听懂的语言。

寻求 MDSAP 援助?

确保您的质量管理系统完全合规。 我们的专家团队会进行全面的内部审计,找出差距,并实施必要的变更,使您的合规流程天衣无缝。 我们甚至协助与主管当局进行具有挑战性的对话。 为什么要等待?

与苏贝尔咨询公司合作,让您的旅程圆满成功。

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