¿Quieres introducir tu producto sanitario en el mercado estadounidense? Nuestro Servicio de Asuntos Normativos está aquí para guiarte en cada paso. Estamos especializados en asegurarnos de que tu dispositivo cumple todos los requisitos necesarios de la FDA con nuestro servicio experto de análisis de deficiencias para tus archivos de presentación existentes, como 510(k) y PMA. Esto significa que revisaremos tus archivos a fondo, encontraremos cualquier pieza que falte y te ayudaremos a arreglarla para garantizar un proceso de aprobación sin problemas.
Pero eso no es todo. Sabemos que el mundo normativo cambia constantemente, y mantenerse al día puede ser difícil. Por eso te ofrecemos apoyo continuo para ayudarte a cumplir la normativa cada día. Con nuestras modernas herramientas informáticas y una gestión de proyectos de primera categoría, hacemos que el complejo mundo de la normativa sea sencillo y manejable. Tanto si es tu primera presentación como si quieres mejorar tus documentos actuales, estamos aquí para ayudarte.
Nuestro objetivo es hacer que tu viaje al mercado sea lo más fluido y sencillo posible. Deja que nos ocupemos de los detalles normativos, para que puedas centrarte en lo que mejor sabes hacer: crear dispositivos médicos innovadores que mejoren vidas. Confía en nosotros para que seamos tu socio en la navegación por la vía reglamentaria hacia el éxito en el mercado estadounidense de productos sanitarios.
Identificar la ruta de conformidad
Implementar
Conformidad
Requisitos
Nombrar agente en EE.UU.
para fabricantes NO estadounidenses
Evaluación de la FDA
Auditorías y evaluación de archivos de presentación (por ejemplo, 510k)
Listo para la venta
Iniciar la comercialización
Navegue por el complejo mundo de los asuntos normativos con nuestro completo Servicio de Normativa. Desde la planificación estratégica hasta el análisis de carencias y la asistencia continua, garantice la alineación con las normativas clave (por ejemplo, 21 CFR 807) para una operación empresarial sin fisuras.
El apoyo a la gestión de calidad MDR de Sobel Consultancy ofrece una asistencia inigualable para armonizar su sistema de gestión de calidad existente con los requisitos de 21 CFR 820. Aprovechando años de experiencia en la gestión de la calidad de los productos sanitarios, nos aseguramos de que su empresa se mantenga firme en medio de los cambios normativos.
Gestione eficazmente los riesgos de los productos sanitarios con el soporte de gestión de riesgos basado en la norma ISO 14971. Tiene a su disposición una planificación experta, un análisis de riesgos exhaustivo y medidas de control eficaces. Un informe final evalúa el riesgo global, garantizando la seguridad y el cumplimiento de la normativa.
Experimente una evaluación biológica sin fisuras para productos sanitarios, meticulosamente alineada con las normas ISO 10993. Nuestro servicio integral ofrece la planificación de la evaluación, la caracterización del material, la evaluación toxicológica y la supervisión del estudio en caso necesario. Confíe en nuestros expertos para obtener un informe completo que confirme la seguridad del dispositivo. Con nosotros, recibirá el paquete completo, eliminando cualquier preocupación.
Experimente nuestro Servicio de Evaluación Clínica, meticulosamente estructurado para ajustarse a las normas cruciales necesarias para compilar su documentación de presentación. Adaptado a los productos sanitarios, abarca la planificación, revisiones exhaustivas de la bibliografía, verificaciones de productos, validaciones y análisis de datos clínicos. Confíe en nuestros expertos para obtener un informe completo que confirme la seguridad y el rendimiento de su dispositivo.
Una plasmación de nuestra arraigada experiencia en la compilación de documentación sólida sobre productos sanitarios. Este servicio se ajusta a la normativa clave (por ejemplo, 21 CFR 807), garantizando unos archivos de presentación completos y autorizados, como la notificación previa a la comercialización (510k) o la aprobación previa a la comercialización (PMA), que resuenan con garantía y fiabilidad. Confíe en nuestro enfoque dedicado a la resolución de problemas para sus necesidades y sea testigo de la excepcional diferencia que aportamos a su viaje hacia el cumplimiento normativo.
Asegúrese su plaza en EE.UU. con el servicio de agente estadounidense de Sobel Consultancy. Especializados en asuntos reglamentarios de productos sanitarios, reforzando su presencia mundial.
Libere su potencial en el complejo ámbito de los dispositivos médicos a través de nuestros completos programas de formación. Nuestro plan de estudios está diseñado para satisfacer sus necesidades específicas, desde la adquisición de un profundo conocimiento de los fundamentos de la normativa estadounidense y europea hasta la realización de meticulosas evaluaciones toxicológicas. Tenga la seguridad de que nuestros programas de formación están diseñados para cumplir las normas profesionales más exigentes del sector.
