Boletín

Mercado estadounidense

Bienvenido a EE.UU.

El mercado estadounidense de productos sanitarios es uno de los mayores y más influyentes del mundo, y ofrece un amplio abanico de oportunidades a fabricantes, proveedores y profesionales de la salud. Para garantizar la seguridad de los pacientes y la eficacia de los productos, el mercado está muy regulado por diversos organismos y se rige por normativas estrictas.

Entre los organismos clave que intervienen en la regulación de los productos sanitarios en Estados Unidos figuran la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). La FDA es responsable de la aprobación previa a la comercialización, la vigilancia posterior a la comercialización y el cumplimiento de las normas de calidad y seguridad. El CMS, por su parte, desempeña un papel crucial en las políticas de reembolso y las decisiones de cobertura. Comprender el panorama normativo y navegar por los complejos requisitos es esencial para tener éxito en el mercado estadounidense de productos sanitarios. Siga con nosotros para conocer temas como los procesos de aprobación de la FDA, las actualizaciones normativas, las tendencias del mercado y mucho más, que le ayudarán a tomar decisiones con conocimiento de causa y a prosperar en este sector tan dinámico.

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Auditorías y evaluación de archivos de presentación (por ejemplo, 510k)

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Nuestros servicios

Servicio de Reglamentación

Navegue por el complejo mundo de los asuntos normativos con nuestro completo Servicio de Normativa. Desde la planificación estratégica hasta el análisis de carencias y la asistencia continua, garantice la alineación con las normativas clave (por ejemplo, 21 CFR 807) para una operación empresarial sin fisuras.

Apoyo a la gestión de la calidad

El apoyo a la gestión de calidad MDR de Sobel Consultancy ofrece una asistencia inigualable para armonizar su sistema de gestión de calidad existente con los requisitos de 21 CFR 820. Aprovechando años de experiencia en la gestión de la calidad de los productos sanitarios, nos aseguramos de que su empresa se mantenga firme en medio de los cambios normativos.

Servicio de Gestión de Riesgos

Gestione eficazmente los riesgos de los productos sanitarios con el soporte de gestión de riesgos basado en la norma ISO 14971. Tiene a su disposición una planificación experta, un análisis de riesgos exhaustivo y medidas de control eficaces. Un informe final evalúa el riesgo global, garantizando la seguridad y el cumplimiento de la normativa.

Evaluación biológica

Experimente una evaluación biológica sin fisuras para productos sanitarios, meticulosamente alineada con las normas ISO 10993. Nuestro servicio integral ofrece la planificación de la evaluación, la caracterización del material, la evaluación toxicológica y la supervisión del estudio en caso necesario. Confíe en nuestros expertos para obtener un informe completo que confirme la seguridad del dispositivo. Con nosotros, recibirá el paquete completo, eliminando cualquier preocupación.

Evaluación clínica

Experimente nuestro Servicio de Evaluación Clínica, meticulosamente estructurado para ajustarse a las normas cruciales necesarias para compilar su documentación de presentación. Adaptado a los productos sanitarios, abarca la planificación, revisiones exhaustivas de la bibliografía, verificaciones de productos, validaciones y análisis de datos clínicos. Confíe en nuestros expertos para obtener un informe completo que confirme la seguridad y el rendimiento de su dispositivo.

Fichero de presentación

Una plasmación de nuestra arraigada experiencia en la compilación de documentación sólida sobre productos sanitarios. Este servicio se ajusta a la normativa clave (por ejemplo, 21 CFR 807), garantizando unos archivos de presentación completos y autorizados, como la notificación previa a la comercialización (510k) o la aprobación previa a la comercialización (PMA), que resuenan con garantía y fiabilidad. Confíe en nuestro enfoque dedicado a la resolución de problemas para sus necesidades y sea testigo de la excepcional diferencia que aportamos a su viaje hacia el cumplimiento normativo.

Servicio de agentes en EE.UU.

Asegúrese su plaza en EE.UU. con el servicio de agente estadounidense de Sobel Consultancy. Especializados en asuntos reglamentarios de productos sanitarios, reforzando su presencia mundial.

Formación

Libere su potencial en el complejo ámbito de los dispositivos médicos a través de nuestros completos programas de formación. Nuestro plan de estudios está diseñado para satisfacer sus necesidades específicas, desde la adquisición de un profundo conocimiento de los fundamentos de la normativa estadounidense y europea hasta la realización de meticulosas evaluaciones toxicológicas. Tenga la seguridad de que nuestros programas de formación están diseñados para cumplir las normas profesionales más exigentes del sector.

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