Boletim informativo

Mercado dos EUA

Bem-vindo aos EUA

O mercado de dispositivos médicos dos EUA é um dos maiores e mais influentes do mundo, oferecendo uma vasta gama de oportunidades para fabricantes, fornecedores e profissionais de saúde. Para garantir a segurança dos doentes e a eficácia dos produtos, o mercado é fortemente regulamentado por várias agências e regido por normas rigorosas.

As principais agências envolvidas na regulamentação dos dispositivos médicos nos EUA incluem a Food and Drug Administration (FDA) e os Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). A FDA é responsável pela aprovação antes da comercialização, pela vigilância pós-comercialização e por garantir o cumprimento das normas de qualidade e segurança. O CMS, por outro lado, desempenha um papel crucial nas políticas de reembolso e nas decisões de cobertura. Compreender o panorama regulamentar e navegar pelos complexos requisitos é essencial para o sucesso no mercado de dispositivos médicos dos EUA. Fique atento à medida que exploramos tópicos como os processos de aprovação da FDA, actualizações regulamentares, tendências de mercado e muito mais, para o ajudar a tomar decisões informadas e a prosperar nesta indústria dinâmica.

Processo de registo

Sobel | Seu companheiro a cada passo do caminho

Identificar a via de conformidade

Implementar

Conformidade

Requisitos

Nomear um agente nos EUA

para fabricante não americano

Avaliação da FDA

Auditorias e avaliação do ficheiro de apresentação (por exemplo, 510k)

Pronto para vender

Iniciar a comercialização

Os nossos serviços

Serviço de Regulamentação

Navegue pelo complexo mundo dos assuntos regulamentares com o nosso abrangente Serviço de Regulamentação. Desde o planeamento estratégico à análise de lacunas e ao apoio contínuo, assegure o alinhamento com os principais regulamentos (por exemplo, 21 CFR 807) para uma operação comercial sem falhas.

Apoio à gestão da qualidade

O Apoio à Gestão da Qualidade MDR da Sobel Consultancy oferece uma assistência inigualável na harmonização do seu sistema de gestão da qualidade existente com os requisitos do 21 CFR 820. Aproveitando anos de experiência na gestão da qualidade de dispositivos médicos, garantimos que a sua empresa se mantém firme no meio de mudanças e alterações regulamentares.

Serviço de gestão de riscos

Gerir eficazmente os riscos dos dispositivos médicos com o Suporte de Gestão de Riscos baseado na ISO 14971. O planeamento especializado, a análise de risco abrangente e as medidas de controlo eficazes estão à sua disposição. Um relatório final avalia o risco global, garantindo a segurança e a conformidade.

Avaliação biológica

Experimente uma avaliação biológica perfeita para dispositivos médicos, meticulosamente alinhada com as normas ISO 10993. O nosso serviço com tudo incluído oferece planeamento de avaliação, caraterização de materiais, avaliação toxicológica e monitorização de estudos, se necessário. Confie nos nossos especialistas para entregar um relatório abrangente que afirme a segurança do dispositivo. Connosco, recebe o pacote completo, eliminando qualquer preocupação.

Avaliação clínica

Experimente o nosso Serviço de Avaliação Clínica, meticulosamente estruturado para se alinhar com as normas cruciais necessárias para compilar a sua documentação de apresentação. Adaptado aos dispositivos médicos, inclui planeamento, revisões exaustivas da literatura, verificações de produtos, validações e análise de dados clínicos. Confie nos nossos especialistas para entregar um relatório completo que confirme a segurança e o desempenho do seu dispositivo.

Ficheiro de apresentação

Uma personificação da nossa experiência profundamente enraizada na compilação de documentação sólida sobre dispositivos médicos. Este serviço está em conformidade com as principais regulamentações (por exemplo, 21 CFR 807), garantindo ficheiros de submissão abrangentes e fidedignos, tais como a notificação de pré-comercialização (510k) ou a aprovação de pré-comercialização (PMA), que ressoam com segurança e fiabilidade. Confie na nossa abordagem dedicada à resolução de problemas para as suas necessidades e testemunhe a diferença excecional que trazemos para o seu percurso de conformidade.

Serviço de agentes dos EUA

Garanta seu lugar nos EUA com o serviço de agente americano da Sobel Consultancy. Especializada em assuntos regulamentares de dispositivos médicos, reforçando a sua presença global.

Formações

Liberte o seu potencial no complexo domínio dos dispositivos médicos através dos nossos programas de formação abrangentes. O nosso currículo foi concebido para responder às suas necessidades específicas, desde a aquisição de um conhecimento profundo dos fundamentos da regulamentação europeia e dos EUA até à realização de avaliações toxicológicas meticulosas. Pode ter a certeza de que os nossos programas de formação são concebidos para satisfazer os mais elevados padrões profissionais do sector.

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