Pretende introduzir o teu dispositivo médico no mercado dos EUA? O nosso Serviço de Assuntos Regulamentares está aqui para te orientar em cada passo. Somos especializados em garantir que o teu dispositivo cumpre todos os requisitos necessários da FDA com o nosso serviço especializado de análise de lacunas para os teus ficheiros de submissão existentes, como 510(k) e PMA. Isto significa que verificaremos os teus ficheiros minuciosamente, encontraremos todas as peças em falta e ajudar-te-emos a corrigi-las para garantir um processo de aprovação sem problemas.
Mas não é tudo. Sabemos que o mundo da regulamentação está sempre a mudar e que pode ser difícil mantermo-nos a par. É por isso que fornecemos apoio contínuo para o ajudar a manter a conformidade todos os dias. Com as nossas modernas ferramentas de software e uma gestão de projectos de alto nível, tornamos o complexo mundo da regulamentação simples e gerível. Quer seja a tua primeira apresentação ou procures melhorar os teus documentos actuais, estamos aqui para te ajudar.
O nosso objetivo é tornar o teu percurso até ao mercado tão simples e direto quanto possível. Deixa-nos tratar dos detalhes regulamentares, para que te possas concentrar no que fazes melhor: criar dispositivos médicos inovadores que melhoram vidas. Confia em nós para sermos o teu parceiro na navegação do caminho regulamentar para o sucesso no mercado de dispositivos médicos dos EUA.
Identificar a via de conformidade
Implementar
Conformidade
Requisitos
Nomear um agente nos EUA
para fabricante não americano
Avaliação da FDA
Auditorias e avaliação do ficheiro de apresentação (por exemplo, 510k)
Pronto para vender
Iniciar a comercialização
Navegue pelo complexo mundo dos assuntos regulamentares com o nosso abrangente Serviço de Regulamentação. Desde o planeamento estratégico à análise de lacunas e ao apoio contínuo, assegure o alinhamento com os principais regulamentos (por exemplo, 21 CFR 807) para uma operação comercial sem falhas.
O Apoio à Gestão da Qualidade MDR da Sobel Consultancy oferece uma assistência inigualável na harmonização do seu sistema de gestão da qualidade existente com os requisitos do 21 CFR 820. Aproveitando anos de experiência na gestão da qualidade de dispositivos médicos, garantimos que a sua empresa se mantém firme no meio de mudanças e alterações regulamentares.
Gerir eficazmente os riscos dos dispositivos médicos com o Suporte de Gestão de Riscos baseado na ISO 14971. O planeamento especializado, a análise de risco abrangente e as medidas de controlo eficazes estão à sua disposição. Um relatório final avalia o risco global, garantindo a segurança e a conformidade.
Experimente uma avaliação biológica perfeita para dispositivos médicos, meticulosamente alinhada com as normas ISO 10993. O nosso serviço com tudo incluído oferece planeamento de avaliação, caraterização de materiais, avaliação toxicológica e monitorização de estudos, se necessário. Confie nos nossos especialistas para entregar um relatório abrangente que afirme a segurança do dispositivo. Connosco, recebe o pacote completo, eliminando qualquer preocupação.
Experimente o nosso Serviço de Avaliação Clínica, meticulosamente estruturado para se alinhar com as normas cruciais necessárias para compilar a sua documentação de apresentação. Adaptado aos dispositivos médicos, inclui planeamento, revisões exaustivas da literatura, verificações de produtos, validações e análise de dados clínicos. Confie nos nossos especialistas para entregar um relatório completo que confirme a segurança e o desempenho do seu dispositivo.
Uma personificação da nossa experiência profundamente enraizada na compilação de documentação sólida sobre dispositivos médicos. Este serviço está em conformidade com as principais regulamentações (por exemplo, 21 CFR 807), garantindo ficheiros de submissão abrangentes e fidedignos, tais como a notificação de pré-comercialização (510k) ou a aprovação de pré-comercialização (PMA), que ressoam com segurança e fiabilidade. Confie na nossa abordagem dedicada à resolução de problemas para as suas necessidades e testemunhe a diferença excecional que trazemos para o seu percurso de conformidade.
Garanta seu lugar nos EUA com o serviço de agente americano da Sobel Consultancy. Especializada em assuntos regulamentares de dispositivos médicos, reforçando a sua presença global.
Liberte o seu potencial no complexo domínio dos dispositivos médicos através dos nossos programas de formação abrangentes. O nosso currículo foi concebido para responder às suas necessidades específicas, desde a aquisição de um conhecimento profundo dos fundamentos da regulamentação europeia e dos EUA até à realização de avaliações toxicológicas meticulosas. Pode ter a certeza de que os nossos programas de formação são concebidos para satisfazer os mais elevados padrões profissionais do sector.
