پیاده سازی یک فرایند مدیریت ریسک قوی برای دستگاه های پزشکی فقط یک نیاز قانونی نیست. این یک گام مهم در اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات شما است. این جایی است که خدمات مدیریت ریسک ISO 14971 ما ضروری است. ایزو 14971 استاندارد جهانی برای مدیریت ریسک در صنعت دستگاه های پزشکی را تنظیم می کند و یک چارچوب سیستماتیک برای شناسایی، ارزیابی و کنترل خطرات مرتبط با دستگاه های پزشکی در طول چرخه عمر انها ارائه می دهد.
چرا شما به ان نیاز دارید: در زمینه همیشه در حال تحول دستگاه های پزشکی، اطمینان از ایمنی بیمار در حالی که مطابق با استانداردهای بین المللی می تواند چالش برانگیز باشد. سرویس ما این فرایند را ساده می کند و شما را از طریق چارچوب ISO 14971 برای پیاده سازی یک سیستم مدیریت ریسک موثر هدایت می کند. این نه تنها در دستیابی به انطباق با الزامات قانونی جهانی کمک می کند، بلکه قابلیت اطمینان و ایمنی دستگاه های پزشکی شما را افزایش می دهد.
مزایای کلیدی: خدمات ما یک رویکرد جامع برای مدیریت ریسک ارائه می دهد، از تجزیه و تحلیل اولیه خطرات بالقوه تا اجرای اقدامات کنترل ریسک و نظارت بر خطرات باقی مانده. با انجام این کار، ما به شما کمک می کنیم ایمنی بیمار و کیفیت محصول را که برای موفقیت بازار حیاتی است، اولویت بندی کنید. علاوه بر این، راهنمایی متخصص ما تضمین می کند که فرایند مدیریت ریسک شما به طور یکپارچه در چرخه عمر توسعه محصول شما یکپارچه می شود و انطباق را به جای یک بار اضافی، یک نتیجه طبیعی می کند.
به طور خلاصه، خدمات مدیریت ریسک ISO 14971 ما شما را با ابزار و تخصص مورد نیاز برای حرکت به پیچیدگی های مدیریت ریسک دستگاه های پزشکی، اطمینان حاصل می کند که محصولات شما با بالاترین استانداردهای ایمنی و اثربخشی مطابقت دارند. این فقط در مورد انطباق نیست؛ این در مورد تعهد به برتری در مراقبت های بهداشتی است.
ما در راه اندازی یک فرایند سازگار و قوی برای انجام فعالیت های مخاطره امیز که مطابق با استانداردهای مورد نیاز (به عنوان مثال.ISO 14971) پشتیبانی می کنیم.
ما با هر مرحله از فرایند مدیریت ریسک پشتیبانی می کنیم. این یک نتیجه قوی است که از مقامات صالح (به عنوان مثال FDA، ANVISA، Notified Bodies) عبور می کند و تا حد ممکن موثر است.
از دست دادن برخی از اقدامات کنترلی برای نشان دادن کنترل ریسک کافی؟ نگران نباش. کارشناسان ما روش تایید یا اعتبار سنجی مناسب را پیدا خواهند کرد. ما سازماندهی lanning با امکانات ازمون بالقوه برای مطالعه نظارت.
