医療機器に対する強固なリスクマネジメントプロセスの導入は、単なる規制要件ではなく、製品の安全性と有効性を確保する上で極めて重要なステップです。 そこで、当社のISO 14971リスクマネジメント・サービスが不可欠となる。 ISO14971は、医療機器業界におけるリスクマネジメントの世界標準を定めるものであり、医療機器のライフサイクル全体を通じて、医療機器に関連するリスクを特定、評価、管理するための体系的な枠組みを提供する。
必要な理由日進月歩の医療機器分野では、国際規格に準拠しながら患者の安全性を確保することは困難です。 当社のサービスは、このプロセスを簡素化し、ISO 14971のフレームワークを通じて効果的なリスクマネジメントシステムを導入するためのガイドを提供します。 これは、グローバルな規制要件への準拠を達成するのに役立つだけでなく、医療機器の信頼性と安全性を向上させます。
主なメリット当社のサービスは、潜在的な危険の初期分析から、リスク管理措置の実施、残存リスクのモニタリングに至るまで、リスク管理への包括的なアプローチを提供します。 そうすることで、市場での成功に不可欠な患者の安全性と製品の品質を優先させることができます。 さらに、当社の専門家によるガイダンスにより、リスク管理プロセスが製品開発ライフサイクルにシームレスに統合され、コンプライアンスが新たな負担となるのではなく、当然の結果となることを保証します。
要約すると、当社のISO 14971リスクマネジメント・サービスは、医療機器のリスクマネジメントの複雑さを乗り切るために必要なツールと専門知識を提供し、貴社の製品が最高水準の安全性と有効性を満たすことを保証します。 これは単なるコンプライアンスではなく、卓越した医療へのコミットメントなのだ。
要求される規格（ISO14971など）に準拠したリスク管理活動を実施するための、準拠した強固なプロセスの構築をサポートします。
私たちは、リスク管理プロセスのあらゆるステップをサポートします。 これにより、所轄官庁（FDA、ANVISA、ノーティファイド・ボディなど）を通過し、可能な限り効果的である強固な結果が保証される。
十分なリスク管理を実証するための管理措置が欠けているか？ 心配しないで。 当社の専門家が、適切な検証・確認方法をご提案します。 私たちは、モニタリングの研究を行うために、潜在的なテスト施設と計画を整理します。
