يشير الاستخدام المقصود لجهاز طبي إلى الغرض المقصود منه أو الوظيفة التي تم تصميمه لتحقيقها. إنه بيان عام يشرح الغرض من استخدام الجهاز والحالة الطبية التي يهدف إلى تشخيصها أو علاجها أو منعها أو علاجها أو تخفيفها.
من خلال تحديد الاستخدام المقصود بوضوح ، يمكن لأصحاب المصلحة التأكد من امتثالهم للوائح المناسبة واتخاذ الخطوات اللازمة لتلبية المعايير المطلوبة. هذا يساعد في تجنب أي مشاكل قانونية محتملة ، وضمان سلامة وفعالية المنتجات أو الخدمات ، والحفاظ على ثقة المستهلك.
يصف MDR 2017/745 الاستخدام المقصود في المادة 2 (12).
يتم تصنيف الأجهزة إلى أربع فئات (I و IIa و IIb و III) بناء على الاستخدام المقصود والمخاطر الكامنة. يتم هذا التصنيف وفقا للقواعد الواردة في الملحق الثامن من MDR 2017/745.
هناك ما مجموعه 22 قاعدة يجب مراعاتها. يجب تقييم كل قاعدة لتحديد إمكانية تطبيقها. وفي بعض الحالات، قد تنطبق أكثر من قاعدة واحدة. سيتم بعد ذلك تحديد التصنيف بناء على القواعد التي تعتبر قابلة للتطبيق.
توفر لائحة الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 مسارات متعددة لتقييم المطابقة للأجهزة الطبية. وتشمل هذه المسارات
وأكثرها شيوعا هو تقييم المطابقة على أساس المرفق التاسع. ستقوم الجهة المقبولة التي تختارها بتقييم نظام إدارة الجودة والوثائق الفنية لمنتجاتك وفقا للمتطلبات المنصوص عليها في هذا الملحق.
بعد تحديد إجراء تقييم المطابقة ، يجب تنفيذ المتطلبات القابلة للتطبيق. والمرفق التاسع هو أكثر الإجراءات شيوعا ويتطلب تنفيذ ما يلي:
نظام إدارة الجودة:
يجب على الشركة تنفيذ نظام إدارة الجودة الذي يتوافق مع MDR. يعتبر MDR EN ISO 13485 معيارا منسقا لمتطلبات نظام إدارة الجودة. بالإضافة إلى ذلك ، هناك متطلبات أخرى تتعلق بمراقبة ما بعد السوق واليقظة وغيرها.
الوثائق الفنية:
يجب أن تحتوي جميع المنتجات على وثائق فنية تم إعدادها ، مما يدل على الامتثال لمتطلبات MDR. ويرد وصف لمضمون الوثائق التقنية في المرفقين الثاني والثالث من التقرير المتعدد الأطراف. يجب إيلاء اهتمام خاص ل
تنفيذ هذه المتطلبات هو نهاية معقدة وتخطيط مكثف.
عندما لا يكون مقر الشركة المصنعة للجهاز في دولة عضو في الاتحاد الأوروبي ، يجب عليها تعيين ممثل معتمد لبيع منتجاتها في سوق الاتحاد. يجب أن يكون قبول الممثل المفوض للتعيين كتابيا وصالحا لجميع الأجهزة من نفس المجموعة.
وتشمل مهام الممثل ما يلي:
الشركة المصنعة مسؤولة عن تمكين الممثل المعتمد من أداء مهام مثل التحقق من إعلان المطابقة ، والحفاظ على الوثائق الفنية ، والامتثال لمتطلبات التسجيل.
تلعب الهيئات المبلغة دورا أساسيا في تقييم الأجهزة الطبية ، مما يضمن استيفائها لمعايير الصحة والسلامة والأداء المطلوبة قبل دخول السوق.
من المهم ملاحظة أن وظيفة الجهة المبلغة لا تنتهي بالشهادة. كما يقومون بإجراء عمليات تدقيق دورية للمراقبة لضمان استمرار امتثال الشركة المصنعة للوائح.
ملاحظه: المنتجات المصنفة على أنها فئة 1 (غير معقمة ، لا وظيفة قياس ، لا أدوات قابلة لإعادة الاستخدام) ، لا تحتاج إلى مشاركة الهيئة المبلغة.
بمجرد اكتمال التقييم ، إذا كان الجهاز الطبي يفي بجميع الشروط اللازمة ، ستصدر الجهة المبلغة شهادة CE. يسمح هذا للشركة المصنعة بوضع علامة CE على الجهاز ، مما يشير إلى امتثاله للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية والسماح ببيعه داخل المنطقة الاقتصادية الأوروبية.
إعلان المطابقة (DoC) هو وثيقة مهمة في العملية التنظيمية للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ، على النحو المبين في لائحة الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745. DoC هو بيان رسمي من قبل الشركة المصنعة بأن أجهزتها الطبية تلبي جميع الأحكام ذات الصلة من MDR. ويشمل ذلك الامتثال لمتطلبات السلامة والأداء العامة ، واتباع إجراء تقييم المطابقة المناسب ، والتأكد من تصنيف الجهاز بشكل مناسب.
تشير DoC أيضا إلى أن الشركة المصنعة قد أوفت بالتزاماتها فيما يتعلق بأنظمة إدارة الجودة والوثائق الفنية ومراقبة ما بعد السوق. إنه تأكيد على أن الجهاز آمن ومناسب للغرض المقصود منه.
بدون DoC صالح ، لا يمكن أن يحمل الجهاز الطبي علامة CE وبالتالي لا يمكن وضعه بشكل قانوني في السوق في الاتحاد الأوروبي. من المهم ملاحظة أن DoC ليس مستندا لمرة واحدة ولكنه يحتاج إلى تحديث كلما كانت هناك تغييرات كبيرة في الجهاز أو حالته التنظيمية.
يمكن وضع علامة CE على جهاز طبي عندما يجتاز بنجاح عملية تقييم المطابقة على النحو المنصوص عليه في لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR) 2017/745. تتضمن هذه العملية مراجعة شاملة للوثائق الفنية للجهاز ، ومراجعة نظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة (باستثناء منتجات الفئة 1) والتقييمات السريرية المحتملة أو الاختبارات المعملية التي تم إجراؤها.
بعد العملية ، إذا وجد أن الجهاز يلبي جميع متطلبات السلامة والأداء اللازمة ، يمكن للشركة المصنعة إصدار إعلان المطابقة ووضع علامة CE على الجهاز.
يمكن بعد ذلك تسويق الجهاز بشكل قانوني في الاتحاد الأوروبي.
تتضمن متطلبات ما بعد السوق لجهاز طبي في الاتحاد الأوروبي المراقبة المستمرة والإبلاغ بمجرد توفر المنتج للجمهور. يجب على الشركات المصنعة تنفيذ نظام مراقبة ما بعد السوق (PMS) لجمع البيانات المتعلقة بأجهزتهم ومراجعتها بنشاط. ويشمل ذلك الإبلاغ عن أي حوادث خطيرة أو إجراءات تصحيحية إلى السلطات المختصة عبر نظام الإبلاغ عن الحوادث الخاص بالشركة المصنعة.
يجب عليهم أيضا إجراء دراسات المتابعة السريرية لما بعد السوق (PMCF) لتأكيد السلامة والأداء طوال العمر المتوقع للجهاز ، وتحديث التقييم السريري وإدارة المخاطر وفقا لذلك. يجب أيضا تقديم تقارير تحديث السلامة الدورية المنتظمة (PSURs) للمنتجات التي تشارك فيها الجهة المقبولة.
تنقل في عالم الشؤون التنظيمية المعقد من خلال خدمتنا التنظيمية الشاملة. من التخطيط الاستراتيجي إلى تحليل الفجوات والدعم المستمر ، نضمن التوافق مع MDR 2017/745 من أجل عملية تجارية سلسة.
يقدم دعم إدارة الجودة MDR من Sobel Consulting مساعدة لا مثيل لها في تنسيق نظام إدارة الجودة الحالي الخاص بك مع متطلبات EU MDR 2017/745. من خلال الاستفادة من سنوات الخبرة في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية ، نضمن أن عملك يقف شامخا وسط التحولات والتغييرات التنظيمية.
قم بإدارة مخاطر الأجهزة الطبية بفعالية باستخدام دعم إدارة المخاطر المستند إلى ISO 14971. التخطيط الخبير ، وتحليل المخاطر الشامل ، وتدابير الرقابة الفعالة تحت تصرفك. يقوم التقرير النهائي بتقييم المخاطر الإجمالية ، مما يضمن السلامة والامتثال.
جرب التقييم البيولوجي السلس للأجهزة الطبية ، بما يتماشى بدقة مع معايير ISO 10993. تقدم خدمتنا الشاملة كليا تخطيط التقييم وتوصيف المواد وتقييم السموم ومراقبة الدراسة إذا لزم الأمر. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة الجهاز. معنا ، تتلقى الحزمة الكاملة ، مما يلغي أي قلق.
جرب خدمة التقييم السريري لدينا ، المصممة بدقة لتتماشى مع معايير MDR 2017/745. مصمم خصيصا للأجهزة الطبية ، ويشمل التخطيط ، ومراجعات الأدبيات الشاملة ، والتحقق من المنتج ، والتحقق من الصحة ، وتحليل البيانات السريرية. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة جهازك وأدائه.
تجسيد لخبرتنا العميقة الجذور في تجميع وثائق الأجهزة الطبية القوية. تتوافق هذه الخدمة مع الملحق الثاني من MDR 2017/745 ، مما يضمن ملفا تقنيا شاملا وموثوقا يتردد صداه مع الضمان والموثوقية. ثق في نهجنا المخصص لحل المشكلات لاحتياجات ملف CE الخاص بك وشاهد الفرق الاستثنائي الذي نقدمه لرحلة الامتثال الخاصة بك.
تأمين مكانك في سوق الاتحاد الأوروبي مع الممثل الأوروبي المعتمد لشركة Sobel Consultancy. متخصصون في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية ، نقدم علامة CE في الوقت المناسب للأجهزة الطبية ، مما يعزز بصمتك العالمية.
أطلق العنان لإمكانياتك في عالم الأجهزة الطبية المعقد من خلال برامجنا التدريبية الشاملة. تم تصميم منهجنا لتلبية متطلباتك المحددة ، بدءا من اكتساب فهم عميق لأساسيات MDR 2017/745 إلى إجراء تقييمات سمية دقيقة. كن مطمئنا ، تم تصميم برامجنا التدريبية لتلبية أعلى المعايير المهنية في الصناعة.
