Marché européen

Bienvenue en Europe

Le marché européen des dispositifs médicaux recèle indéniablement un immense potentiel de croissance et d'innovation. Cependant, avec la récente mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, il est important de noter que le paysage réglementaire a subi une transformation significative. Par conséquent, le RIM ne remplace pas seulement les précédentes directives sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE, mais introduit également une série de changements. Ces changements, à leur tour, ont un impact significatif sur les fabricants de dispositifs médicaux.

À la lumière des développements récents, ces changements comprennent notamment l'inclusion des dispositifs produits par les établissements de santé, des dispositifs sur mesure, des dispositifs à usage unique, des dispositifs sans finalité médicale et des investigations cliniques. Par conséquent, l'adaptation à ces nouvelles exigences peut effectivement nécessiter des ressources supplémentaires et la mise en place de nouveaux processus et systèmes. En outre, le RIM vise à réduire les obstacles techniques au commerce et à renforcer considérablement la surveillance après la mise sur le marché. Ainsi, alors que les entreprises commencent à se préparer à la mise en œuvre du RMD, il est indéniable qu'il sera essentiel de garder une longueur d'avance pour réussir sur ce marché dynamique et prometteur.

Processus d'enregistrement

Principales étapes

Définir l'usage prévu

L’utilisation prévue d’un dispositif médical fait référence à sa destination ou à la fonction qu’il est censé remplir. Il s’agit d’une déclaration générale qui explique l’utilisation du dispositif et la condition médicale qu’il est censé diagnostiquer, traiter, prévenir, guérir ou atténuer.

En définissant clairement l’utilisation prévue, les parties prenantes peuvent s’assurer qu’elles respectent les réglementations appropriées et qu’elles prennent les mesures nécessaires pour satisfaire aux normes requises. Cela permet d’éviter tout problème juridique potentiel, de garantir la sécurité et l’efficacité des produits ou des services et de maintenir la confiance des consommateurs.

Le MDR 2017/745 décrit l’utilisation prévue à l’article 2 (12).

Classification des risques

Les dispositifs sont classés en quatre catégories (I, IIa, IIb et III) en fonction de leur utilisation prévue et des risques inhérents. Cette classification est effectuée selon les règles prévues à l’annexe VIII du MDR 2017/745.

Au total, 22 règles doivent être prises en compte. Chaque règle doit être évaluée pour déterminer son applicabilité. Dans certains cas, plusieurs règles peuvent être applicables. La classification sera ensuite définie sur la base des règles jugées applicables.

Route de la conformité

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 prévoit plusieurs voies d’évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux. Ces itinéraires comprennent

  • Évaluation de la conformité sur la base d’un système de gestion de la qualité et de la documentation technique (annexe IX)
  • Évaluation de la conformité sur la base d’un examen de type (annexe X)
  • Évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit (annexe XI)

La plus courante est l’évaluation de la conformité basée sur l’annexe IX. Un organisme notifié de choix évaluera le système de gestion de la qualité et la documentation technique de vos produits conformément aux exigences énoncées dans la présente annexe.

Mise en œuvre des exigences de conformité

Une fois la procédure d’évaluation de la conformité identifiée, les exigences applicables doivent être mises en œuvre. L’annexe IX est la procédure la plus courante et exige la mise en œuvre des éléments suivants :

Système de gestion de la qualité :

L’entreprise doit mettre en œuvre un système de gestion de la qualité conforme au RMD. Le RIM considère la norme EN ISO 13485 comme une norme harmonisée pour les exigences en matière de système de gestion de la qualité. En outre, d’autres exigences relatives à la surveillance post-marché, à la vigilance et à d’autres aspects ont été ajoutées.

Documentation technique :

Tous les produits doivent faire l’objet d’une documentation technique démontrant leur conformité aux exigences du règlement MDR. Le contenu de la documentation technique est décrit dans les annexes II et III du RMD. Une attention particulière doit être accordée

  • les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)
  • Vérification préclinique (par exemple, évaluation biologique)
  • Évaluation clinique

La mise en œuvre de ces exigences est complexe et nécessite une planification intensive.

Un fabricant non européen nomme un représentant de l'UE

Lorsqu’un fabricant de dispositifs n’est pas établi dans un État membre de l’UE, il doit désigner un représentant autorisé pour vendre son produit sur le marché de l’Union. L’acceptation de la désignation par le mandataire doit se faire par écrit et est valable pour tous les appareils du même groupe.

Les tâches du représentant sont les suivantes :

  • vérifier la conformité, conserver la documentation et assurer le respect des obligations d’enregistrement.
  • Ils doivent également fournir des copies du mandat aux autorités compétentes qui en font la demande.

Le fabricant doit permettre au mandataire d’effectuer des tâches telles que la vérification de la déclaration de conformité, la tenue à jour de la documentation technique et le respect des exigences en matière d’enregistrement.

Évaluation de l'organisme notifié

Les organismes notifiés jouent un rôle essentiel dans l’évaluation des dispositifs médicaux, en veillant à ce qu’ils répondent aux normes de santé, de sécurité et de performance requises avant d’entrer sur le marché.

  1. Le processus commence par une analyse approfondie de la documentation technique du dispositif, qui doit détailler sa conception, sa destination, ses caractéristiques de sécurité et toutes les données cliniques attestant de son efficacité. C’est ce qu’on appelle « l’examen du dossier technique ». En outre, selon la classification du dispositif, l’organisme notifié peut exiger une évaluation clinique ou des essais en laboratoire pour confirmer la sécurité et l’efficacité du dispositif.
  2. Après l’examen initial des documents, l’organisme notifié procède à un audit du système de gestion de la qualité (SGQ) du fabricant. Cela permet de vérifier la capacité du fabricant à produire régulièrement des dispositifs qui répondent aux normes requises.

Il est important de noter que le travail de l’organisme notifié ne s’arrête pas à la certification. Ils effectuent également des audits de surveillance périodiques pour s’assurer que le fabricant continue à respecter la réglementation.

Remarque : Les produits classés dans la classe 1 (non stériles, sans fonction de mesure, sans instruments réutilisables) ne nécessitent pas l’intervention d’un organisme notifié.

Certification CE

Une fois l’évaluation terminée, si le dispositif médical remplit toutes les conditions nécessaires, l’organisme notifié délivre un certificat CE. Cela permet au fabricant d’apposer le marquage CE sur le dispositif, indiquant ainsi sa conformité aux réglementations européennes en matière de dispositifs médicaux et autorisant sa vente au sein de l’Espace économique européen.

Déclarer la conformité

Une déclaration de conformité (DoC) est un document essentiel dans le processus de réglementation des dispositifs médicaux dans l’Union européenne, comme indiqué dans le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745. La DoC est une déclaration formelle du fabricant selon laquelle son dispositif médical est conforme à toutes les dispositions pertinentes du RIM. Il s’agit notamment de respecter les exigences générales en matière de sécurité et de performances, de suivre une procédure d’évaluation de la conformité appropriée et de s’assurer que le dispositif a été classé de manière adéquate.

La DoC signifie également que le fabricant a rempli ses obligations en matière de systèmes de gestion de la qualité, de documentation technique et de surveillance après la mise sur le marché. Il s’agit d’une assurance que le dispositif est sûr et adapté à l’usage auquel il est destiné.

Sans une DoC valide, un dispositif médical ne peut pas porter la marque CE et ne peut donc pas être légalement mis sur le marché dans l’UE. Il est important de noter que la DoC n’est pas un document unique, mais qu’elle doit être mise à jour à chaque fois que des changements importants sont apportés au dispositif ou à son statut réglementaire.

Apposer la marque CE sur l'appareil

Un marquage CE peut être apposé sur un dispositif médical lorsqu’il a passé avec succès le processus d’évaluation de la conformité tel que stipulé dans le règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745. Ce processus comprend un examen approfondi de la documentation technique du dispositif, un audit du système de gestion de la qualité du fabricant (à l’exception des produits de classe 1) et, éventuellement, des évaluations cliniques ou des essais en laboratoire. 

À l’issue de ce processus, si le dispositif est jugé conforme à toutes les exigences de sécurité et de performance nécessaires, le fabricant peut délivrer une déclaration de conformité et apposer le marquage CE sur le dispositif.

Le dispositif peut alors être légalement commercialisé dans l’UE.

Marché postal

Les exigences post-commercialisation d’un dispositif médical dans l’Union européenne impliquent une surveillance et des rapports continus une fois que le produit est disponible pour le public. Les fabricants doivent mettre en place un système de surveillance post-commercialisation (SPM) afin de collecter et d’examiner activement les données relatives à leur dispositif. Il s’agit notamment de signaler tout incident grave ou toute action corrective aux autorités compétentes par l’intermédiaire du système de rapport d’incident du fabricant.

Ils doivent également mener des études de suivi clinique après commercialisation pour confirmer la sécurité et les performances du dispositif tout au long de sa durée de vie prévue, et mettre à jour l’évaluation clinique et la gestion des risques en conséquence. Des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) doivent également être soumis pour les produits impliquant un organisme notifié.

F.A.Q

Nos services

PRRC

Service de réglementation

Naviguez dans le monde complexe des affaires réglementaires grâce à notre service réglementaire complet. De la planification stratégique à l’analyse des écarts et au soutien continu, nous assurons l’alignement sur le MDR 2017/745 pour un fonctionnement sans faille de l’entreprise.

Quality Management

Soutien à la gestion de la qualité

Le soutien à la gestion de la qualité MDR de Sobel Consultancy offre une assistance inégalée pour harmoniser votre système de gestion de la qualité existant avec les exigences de l’UE MDR 2017/745. Forts de nos années d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, nous veillons à ce que votre entreprise tienne bon face aux évolutions et aux changements réglementaires.

Service de gestion des risques

Gérer efficacement les risques liés aux dispositifs médicaux grâce à une assistance à la gestion des risques basée sur la norme ISO 14971. Une planification experte, une analyse complète des risques et des mesures de contrôle efficaces sont à votre disposition. Un rapport final évalue le risque global, garantissant la sécurité et la conformité.

Services d'évaluation biologique

Faites l’expérience d’une évaluation biologique transparente pour les dispositifs médicaux, méticuleusement alignée sur les normes ISO 10993. Notre service tout compris comprend la planification de l’évaluation, la caractérisation des matériaux, l’évaluation toxicologique et le suivi de l’étude si nécessaire. Faites confiance à nos experts pour vous fournir un rapport complet affirmant la sécurité de l’appareil. Avec nous, vous recevez le paquet complet, ce qui élimine toute inquiétude.

Service d'évaluation clinique

Faites l’expérience de notre service d’évaluation clinique, méticuleusement structuré pour s’aligner sur les normes MDR 2017/745. Adapté aux dispositifs médicaux, il comprend la planification, l’analyse exhaustive de la littérature, la vérification des produits, les validations et l’analyse des données cliniques. Faites confiance à nos experts pour vous fournir un rapport complet confirmant la sécurité et les performances de votre appareil.

Élaboration du dossier technique

Une incarnation de notre expertise profondément enracinée dans l’élaboration d’une documentation solide sur les dispositifs médicaux. Ce service s’aligne sur l’annexe II du MDR 2017/745, garantissant un dossier technique complet et faisant autorité, synonyme d’assurance et de fiabilité. Faites confiance à notre approche dédiée à la résolution des problèmes pour vos besoins en matière de dossiers CE et constatez la différence exceptionnelle que nous apportons à votre parcours de conformité.

Représentant européen autorisé

Assurez-vous une place sur le marché de l’Union européenne avec le représentant agréé européen de Sobel Consultancy. Spécialisés dans les affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, nous délivrons en temps voulu le marquage CE pour les dispositifs médicaux, renforçant ainsi votre empreinte mondiale.

Formations

Libérez votre potentiel dans le domaine complexe des dispositifs médicaux grâce à nos programmes de formation complets. Notre programme est conçu pour répondre à vos besoins spécifiques, allant de l’acquisition d’une compréhension approfondie des principes fondamentaux du MDR 2017/745 à la réalisation d’évaluations toxicologiques méticuleuses. Soyez assurés que nos programmes de formation sont conçus pour répondre aux normes professionnelles les plus élevées du secteur.

Select Your language

Sélectionnez votre langue