L’utilisation prévue d’un dispositif médical fait référence à sa destination ou à la fonction qu’il est censé remplir. Il s’agit d’une déclaration générale qui explique l’utilisation du dispositif et la condition médicale qu’il est censé diagnostiquer, traiter, prévenir, guérir ou atténuer.
En définissant clairement l’utilisation prévue, les parties prenantes peuvent s’assurer qu’elles respectent les réglementations appropriées et qu’elles prennent les mesures nécessaires pour satisfaire aux normes requises. Cela permet d’éviter tout problème juridique potentiel, de garantir la sécurité et l’efficacité des produits ou des services et de maintenir la confiance des consommateurs.
Le MDR 2017/745 décrit l’utilisation prévue à l’article 2 (12).
Les dispositifs sont classés en quatre catégories (I, IIa, IIb et III) en fonction de leur utilisation prévue et des risques inhérents. Cette classification est effectuée selon les règles prévues à l’annexe VIII du MDR 2017/745.
Au total, 22 règles doivent être prises en compte. Chaque règle doit être évaluée pour déterminer son applicabilité. Dans certains cas, plusieurs règles peuvent être applicables. La classification sera ensuite définie sur la base des règles jugées applicables.
Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 prévoit plusieurs voies d’évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux. Ces itinéraires comprennent
La plus courante est l’évaluation de la conformité basée sur l’annexe IX. Un organisme notifié de choix évaluera le système de gestion de la qualité et la documentation technique de vos produits conformément aux exigences énoncées dans la présente annexe.
Une fois la procédure d’évaluation de la conformité identifiée, les exigences applicables doivent être mises en œuvre. L’annexe IX est la procédure la plus courante et exige la mise en œuvre des éléments suivants :
Système de gestion de la qualité :
L’entreprise doit mettre en œuvre un système de gestion de la qualité conforme au RMD. Le RIM considère la norme EN ISO 13485 comme une norme harmonisée pour les exigences en matière de système de gestion de la qualité. En outre, d’autres exigences relatives à la surveillance post-marché, à la vigilance et à d’autres aspects ont été ajoutées.
Documentation technique :
Tous les produits doivent faire l’objet d’une documentation technique démontrant leur conformité aux exigences du règlement MDR. Le contenu de la documentation technique est décrit dans les annexes II et III du RMD. Une attention particulière doit être accordée
La mise en œuvre de ces exigences est complexe et nécessite une planification intensive.
Lorsqu’un fabricant de dispositifs n’est pas établi dans un État membre de l’UE, il doit désigner un représentant autorisé pour vendre son produit sur le marché de l’Union. L’acceptation de la désignation par le mandataire doit se faire par écrit et est valable pour tous les appareils du même groupe.
Les tâches du représentant sont les suivantes :
Le fabricant doit permettre au mandataire d’effectuer des tâches telles que la vérification de la déclaration de conformité, la tenue à jour de la documentation technique et le respect des exigences en matière d’enregistrement.
Les organismes notifiés jouent un rôle essentiel dans l’évaluation des dispositifs médicaux, en veillant à ce qu’ils répondent aux normes de santé, de sécurité et de performance requises avant d’entrer sur le marché.
Il est important de noter que le travail de l’organisme notifié ne s’arrête pas à la certification. Ils effectuent également des audits de surveillance périodiques pour s’assurer que le fabricant continue à respecter la réglementation.
Remarque : Les produits classés dans la classe 1 (non stériles, sans fonction de mesure, sans instruments réutilisables) ne nécessitent pas l’intervention d’un organisme notifié.
Une fois l’évaluation terminée, si le dispositif médical remplit toutes les conditions nécessaires, l’organisme notifié délivre un certificat CE. Cela permet au fabricant d’apposer le marquage CE sur le dispositif, indiquant ainsi sa conformité aux réglementations européennes en matière de dispositifs médicaux et autorisant sa vente au sein de l’Espace économique européen.
Une déclaration de conformité (DoC) est un document essentiel dans le processus de réglementation des dispositifs médicaux dans l’Union européenne, comme indiqué dans le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745. La DoC est une déclaration formelle du fabricant selon laquelle son dispositif médical est conforme à toutes les dispositions pertinentes du RIM. Il s’agit notamment de respecter les exigences générales en matière de sécurité et de performances, de suivre une procédure d’évaluation de la conformité appropriée et de s’assurer que le dispositif a été classé de manière adéquate.
La DoC signifie également que le fabricant a rempli ses obligations en matière de systèmes de gestion de la qualité, de documentation technique et de surveillance après la mise sur le marché. Il s’agit d’une assurance que le dispositif est sûr et adapté à l’usage auquel il est destiné.
Sans une DoC valide, un dispositif médical ne peut pas porter la marque CE et ne peut donc pas être légalement mis sur le marché dans l’UE. Il est important de noter que la DoC n’est pas un document unique, mais qu’elle doit être mise à jour à chaque fois que des changements importants sont apportés au dispositif ou à son statut réglementaire.
Un marquage CE peut être apposé sur un dispositif médical lorsqu’il a passé avec succès le processus d’évaluation de la conformité tel que stipulé dans le règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745. Ce processus comprend un examen approfondi de la documentation technique du dispositif, un audit du système de gestion de la qualité du fabricant (à l’exception des produits de classe 1) et, éventuellement, des évaluations cliniques ou des essais en laboratoire.
À l’issue de ce processus, si le dispositif est jugé conforme à toutes les exigences de sécurité et de performance nécessaires, le fabricant peut délivrer une déclaration de conformité et apposer le marquage CE sur le dispositif.
Le dispositif peut alors être légalement commercialisé dans l’UE.
Les exigences post-commercialisation d’un dispositif médical dans l’Union européenne impliquent une surveillance et des rapports continus une fois que le produit est disponible pour le public. Les fabricants doivent mettre en place un système de surveillance post-commercialisation (SPM) afin de collecter et d’examiner activement les données relatives à leur dispositif. Il s’agit notamment de signaler tout incident grave ou toute action corrective aux autorités compétentes par l’intermédiaire du système de rapport d’incident du fabricant.
Ils doivent également mener des études de suivi clinique après commercialisation pour confirmer la sécurité et les performances du dispositif tout au long de sa durée de vie prévue, et mettre à jour l’évaluation clinique et la gestion des risques en conséquence. Des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) doivent également être soumis pour les produits impliquant un organisme notifié.
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