Die bestimmungsgemäße Verwendung eines Medizinprodukts bezieht sich auf seine Zweckbestimmung oder die Funktion, die es erfüllen soll. Es handelt sich um eine allgemeine Erklärung, in der erläutert wird, wofür das Produkt verwendet wird und welche Krankheit es diagnostizieren, behandeln, verhindern, heilen oder lindern soll.
Durch eine klare Definition des Verwendungszwecks können die Beteiligten sicherstellen, dass sie die entsprechenden Vorschriften einhalten und die notwendigen Schritte unternehmen, um die erforderlichen Standards zu erfüllen. Dies trägt dazu bei, mögliche rechtliche Probleme zu vermeiden, die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten und das Vertrauen der Verbraucher zu erhalten.
Die MDR 2017/745 beschreibt den Verwendungszweck in Artikel 2 (12).
Die Produkte werden auf der Grundlage ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in vier Klassen (I, IIa, IIb und III) eingeteilt. Diese Einstufung erfolgt nach den in Anhang VIII der MDR 2017/745 festgelegten Regeln.
Insgesamt gibt es 22 Regeln, die berücksichtigt werden müssen. Jede Regel muss bewertet werden, um ihre Anwendbarkeit zu bestimmen. In einigen Fällen kann mehr als eine Regel anwendbar sein. Die Klassifizierung wird dann auf der Grundlage der für anwendbar gehaltenen Regeln festgelegt.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 sieht mehrere Wege der Konformitätsbewertung für Medizinprodukte vor. Diese Routen umfassen
Die häufigste ist die Konformitätsbewertung auf der Grundlage von Anhang IX. Eine benannte Stelle Ihrer Wahl bewertet das Qualitätsmanagementsystem und die technischen Unterlagen Ihrer Produkte nach den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen.
Nach der Festlegung des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen die anwendbaren Anforderungen umgesetzt werden. Anhang IX ist das gebräuchlichste Verfahren und erfordert die Umsetzung der folgenden Punkte:
Qualitätsmanagement-System:
Das Unternehmen muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen, das mit der MDR übereinstimmt. Die MDR betrachtet die EN ISO 13485 als harmonisierte Norm für Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Darüber hinaus gibt es weitere Anforderungen in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und andere.
Technische Dokumentation:
Für alle Produkte muss eine technische Dokumentation erstellt werden, aus der hervorgeht, dass sie den Anforderungen der MDR entsprechen. Der Inhalt der technischen Dokumentation ist in Anhang II und III der MDR beschrieben. Besondere Aufmerksamkeit muss folgenden Punkten gewidmet werden
Die Umsetzung dieser Anforderungen ist ein komplexes Unterfangen und erfordert eine intensive Planung.
Wenn ein Produkthersteller nicht in einem EU-Mitgliedstaat ansässig ist, muss er einen Bevollmächtigten benennen, der sein Produkt auf dem EU-Markt verkauft. Die Annahme der Benennung durch den Bevollmächtigten muss schriftlich erfolgen und gilt für alle Geräte der gleichen Gruppe.
Zu den Aufgaben des Vertreters gehören:
Der Hersteller muss den Bevollmächtigten in die Lage versetzen, Aufgaben wie die Überprüfung der Konformitätserklärung, die Pflege der technischen Unterlagen und die Erfüllung der Registrierungsanforderungen zu erfüllen.
Die benannten Stellen spielen eine wichtige Rolle bei der Bewertung von Medizinprodukten und stellen sicher, dass diese die erforderlichen Gesundheits-, Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen, bevor sie auf den Markt kommen.
Es ist wichtig zu wissen, dass die Aufgabe der benannten Stelle nicht mit der Zertifizierung endet. Sie führen auch regelmäßige Überwachungsaudits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller die Vorschriften weiterhin einhält.
Anmerkung: Für Produkte der Klasse 1 (nicht steril, keine Messfunktion, keine wiederverwendbaren Instrumente) ist eine Beteiligung der benannten Stelle nicht erforderlich.
Wenn die Bewertung abgeschlossen ist und das Medizinprodukt alle erforderlichen Bedingungen erfüllt, stellt die benannte Stelle eine CE-Bescheinigung aus. Damit kann der Hersteller das Produkt mit dem CE-Zeichen versehen, was bedeutet, dass es den europäischen Vorschriften für Medizinprodukte entspricht und im Europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden darf.
Eine Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) ist ein entscheidendes Dokument im Regulierungsprozess für Medizinprodukte in der Europäischen Union, wie in der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 dargelegt. Die Konformitätserklärung ist eine förmliche Erklärung des Herstellers, dass sein Medizinprodukt alle einschlägigen Bestimmungen der MDR erfüllt. Dazu gehören die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Durchführung eines geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens und die Sicherstellung einer angemessenen Klassifizierung des Produkts.
Das DoC bedeutet auch, dass der Hersteller seine Verpflichtungen in Bezug auf Qualitätsmanagementsysteme, technische Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt hat. Sie ist eine Garantie dafür, dass das Produkt sicher und für seinen vorgesehenen Zweck geeignet ist.
Ohne eine gültige Konformitätserklärung kann ein Medizinprodukt nicht mit dem CE-Zeichen versehen und somit in der EU nicht legal in Verkehr gebracht werden. Es ist wichtig zu beachten, dass die Konformitätserklärung kein einmaliges Dokument ist, sondern immer dann aktualisiert werden muss, wenn sich wesentliche Änderungen am Produkt oder an seinem rechtlichen Status ergeben.
Eine CE-Kennzeichnung kann auf einem Medizinprodukt angebracht werden, wenn es das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 erfolgreich durchlaufen hat. Dieser Prozess umfasst eine gründliche Überprüfung der technischen Dokumentation des Produkts, ein Audit des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers (außer bei Produkten der Klasse 1) und möglicherweise durchgeführte klinische Bewertungen oder Labortests.
Wenn das Gerät nach diesem Verfahren alle erforderlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, kann der Hersteller eine Konformitätserklärung ausstellen und das CE-Zeichen auf dem Gerät anbringen.
Das Gerät kann dann in der EU legal vermarktet werden.
Die Anforderungen an ein Medizinprodukt nach dem Inverkehrbringen in der Europäischen Union beinhalten eine kontinuierliche Überwachung und Berichterstattung, sobald das Produkt der Öffentlichkeit zur Verfügung steht. Die Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) einführen, um aktiv Daten über ihr Produkt zu sammeln und zu überprüfen. Dazu gehört auch die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle oder Korrekturmaßnahmen an die zuständigen Behörden über das Zwischenfallmeldesystem des Herstellers.
Sie müssen auch klinische Nachbeobachtungsstudien (Post Market Clinical Follow-up, PMCF) durchführen, um die Sicherheit und Leistung während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, und die klinische Bewertung und das Risikomanagement entsprechend aktualisieren. Auch für Produkte, an denen eine benannte Stelle beteiligt ist, müssen regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) vorgelegt werden.
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