El uso previsto de un producto sanitario se refiere a su finalidad prevista o a la función para la que está diseñado. Se trata de una declaración general que explica para qué se utiliza el producto y la afección médica que debe diagnosticar, tratar, prevenir, curar o mitigar.
Al definir claramente el uso previsto, las partes interesadas pueden asegurarse de que cumplen la normativa adecuada y adoptan las medidas necesarias para cumplir las normas exigidas. Esto ayuda a evitar posibles problemas legales, garantizar la seguridad y eficacia de los productos o servicios y mantener la confianza de los consumidores.
El MDR 2017/745 describe el uso previsto en el artículo 2 (12).
Los productos se clasifican en cuatro clases (I, IIa, IIb y III) en función de su uso previsto y sus riesgos inherentes. Esta clasificación se realiza siguiendo las normas previstas en el anexo VIII del MDR 2017/745.
Hay un total de 22 normas que deben tenerse en cuenta. Cada norma debe evaluarse para determinar su aplicabilidad. En algunos casos, puede ser aplicable más de una norma. A continuación, se definirá la clasificación en función de las normas que se consideren aplicables.
El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 establece múltiples vías de evaluación de la conformidad para los productos sanitarios. Estas rutas incluyen
La más común es la evaluación de la conformidad basada en el anexo IX. Un Organismo Notificado de su elección evaluará el sistema de gestión de la calidad y la documentación técnica de sus productos de acuerdo con los requisitos establecidos en el presente anexo.
Una vez identificado el procedimiento de evaluación de la conformidad, deben aplicarse los requisitos aplicables. El anexo IX es el procedimiento más común y requiere aplicar lo siguiente:
Sistema de gestión de la calidad:
La empresa debe implantar un sistema de gestión de la calidad que cumpla el MDR. El MDR considera la norma EN ISO 13485 como norma armonizada para los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad. Además, otros requisitos relacionados con la vigilancia posterior a la comercialización, la vigilancia y otros.
Documentación técnica:
Todos los productos deben disponer de una documentación técnica que demuestre el cumplimiento de los requisitos del MDR. El contenido de la documentación técnica se describe en los anexos II y III del MDR. Debe prestarse especial atención a
La aplicación de estos requisitos es una tarea compleja y de intensa planificación.
Cuando un fabricante de productos no tiene su sede en un Estado miembro de la UE, debe designar a un representante autorizado para vender su producto en el mercado de la Unión. La aceptación de la designación por parte del representante autorizado debe hacerse por escrito y es válida para todos los dispositivos del mismo grupo.
Las tareas del representante incluyen:
El fabricante es responsable de permitir que el representante autorizado realice tareas como la verificación de la declaración de conformidad, el mantenimiento de la documentación técnica y el cumplimiento de los requisitos de registro.
Los organismos notificados desempeñan un papel decisivo en la evaluación de los productos sanitarios, ya que garantizan que cumplen las normas de salud, seguridad y rendimiento exigidas antes de entrar en el mercado.
Es importante señalar que el trabajo del organismo notificado no termina con la certificación. También realizan auditorías periódicas de vigilancia para garantizar que el fabricante sigue cumpliendo la normativa.
Nota: Los productos clasificados como clase 1 (no estériles, sin función de medición, sin instrumentos reutilizables), no necesitan la participación de un Organismo Notificado.
Una vez finalizada la evaluación, si el producto sanitario cumple todas las condiciones necesarias, el organismo notificado expedirá un certificado CE. De este modo, el fabricante puede marcar el producto con la marca CE, lo que indica que cumple la normativa europea sobre productos sanitarios y permite su venta en el Espacio Económico Europeo.
Una Declaración de Conformidad (DoC) es un documento crítico en el proceso regulatorio de los dispositivos médicos en la Unión Europea, como se indica en el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745. La declaración de conformidad es una declaración formal del fabricante de que su producto sanitario cumple todas las disposiciones pertinentes del MDR. Esto incluye el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la aplicación de un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado y la garantía de que el producto ha sido debidamente clasificado.
La DdC también significa que el fabricante ha cumplido sus obligaciones relativas a los sistemas de gestión de la calidad, la documentación técnica y la vigilancia poscomercialización. Es una garantía de que el dispositivo es seguro y apto para el uso previsto.
Sin una declaración de conformidad válida, un producto sanitario no puede llevar el marcado CE y, por tanto, no puede comercializarse legalmente en la UE. Es importante tener en cuenta que la declaración de conformidad no es un documento único, sino que debe actualizarse siempre que se produzcan cambios significativos en el producto o en su situación reglamentaria.
El marcado CE puede colocarse en un producto sanitario cuando ha superado con éxito el proceso de evaluación de la conformidad, tal como se estipula en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 de la UE. Este proceso incluye una revisión exhaustiva de la documentación técnica del producto, una auditoría del sistema de gestión de la calidad del fabricante (excepto los productos de clase 1) y, potencialmente, la realización de evaluaciones clínicas o pruebas de laboratorio.
Tras el proceso, si se considera que el dispositivo cumple todos los requisitos de seguridad y funcionamiento necesarios, el fabricante puede emitir una Declaración de Conformidad y colocar el marcado CE en el dispositivo.
De este modo, el dispositivo podrá comercializarse legalmente en la UE.
Los requisitos posteriores a la comercialización de un producto sanitario en la Unión Europea implican un seguimiento y una presentación de informes continuos una vez que el producto está a disposición del público. Los fabricantes deben implantar un sistema de vigilancia poscomercialización (SPM) para recopilar y revisar activamente los datos relacionados con su producto. Esto incluye la notificación de cualquier incidente grave o acción correctiva a las autoridades pertinentes a través del sistema de notificación de incidentes del fabricante.
También deben realizar estudios de seguimiento clínico postcomercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento durante toda la vida útil prevista del producto, y actualizar en consecuencia la evaluación clínica y la gestión de riesgos. También deben presentarse informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) para los productos en los que intervenga un organismo notificado.
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