A utilização prevista de um dispositivo médico refere-se à sua finalidade prevista ou à função que foi concebida para cumprir. É uma declaração geral que explica para que é que o dispositivo é utilizado e a condição médica que se destina a diagnosticar, tratar, prevenir, curar ou atenuar.
Ao definir claramente a utilização pretendida, as partes interessadas podem garantir que estão a cumprir os regulamentos adequados e a tomar as medidas necessárias para cumprir as normas exigidas. Isto ajuda a evitar potenciais problemas jurídicos, a garantir a segurança e a eficácia dos produtos ou serviços e a manter a confiança dos consumidores.
O MDR 2017/745 descreve a utilização prevista no artigo 2.º, n.º 12.
Os dispositivos são classificados em quatro classes (I, IIa, IIb e III) com base na sua utilização prevista e nos riscos inerentes. Esta classificação é efectuada de acordo com as regras previstas no anexo VIII do RDM 2017/745.
Há um total de 22 regras que devem ser consideradas. Cada regra deve ser avaliada para determinar a sua aplicabilidade. Nalguns casos, pode ser aplicável mais do que uma regra. A classificação será então definida com base nas regras que forem consideradas aplicáveis.
O Regulamento Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 prevê múltiplas vias de avaliação da conformidade para os dispositivos médicos. Estas rotas incluem
A mais comum é a avaliação da conformidade baseada no anexo IX. Um organismo notificado da sua escolha avaliará o sistema de gestão da qualidade e a documentação técnica dos seus produtos de acordo com os requisitos definidos no presente anexo.
Após a identificação do procedimento de avaliação da conformidade, os requisitos aplicáveis devem ser implementados. O anexo IX é o procedimento mais comum e exige a aplicação do seguinte:
Sistema de Gestão da Qualidade:
A empresa deve implementar um sistema de gestão da qualidade que esteja em conformidade com o RDM. O RDM considera a norma EN ISO 13485 como uma norma harmonizada para os requisitos do sistema de gestão da qualidade. Além disso, outros requisitos relacionados com a vigilância pós-comercialização, a vigilância e outros.
Documentação técnica:
Todos os produtos devem dispor de uma documentação técnica que demonstre a conformidade com os requisitos do RDM. O conteúdo da documentação técnica é descrito nos anexos II e III do RDM. Deve ser dada especial atenção a
A implementação destes requisitos constitui um esforço complexo e um planeamento intenso.
Quando um fabricante de dispositivos não está estabelecido num Estado-Membro da UE, tem de nomear um representante autorizado para vender o seu produto no mercado da União. A aceitação da designação pelo representante autorizado deve ser feita por escrito e é válida para todos os dispositivos do mesmo grupo.
As tarefas do representante incluem:
O fabricante é responsável por permitir que o representante autorizado execute tarefas como a verificação da declaração de conformidade, a manutenção da documentação técnica e o cumprimento dos requisitos de registo.
Os organismos notificados desempenham um papel fundamental na avaliação dos dispositivos médicos, garantindo que estes cumprem as normas de saúde, segurança e desempenho exigidas antes de entrarem no mercado.
É importante notar que o trabalho do Organismo Notificado não termina com a certificação. Realizam também auditorias periódicas de controlo para garantir que o fabricante continua a cumprir os regulamentos.
Nota: Os produtos classificados como classe 1 (não estéreis, sem função de medição, sem instrumentos reutilizáveis) não necessitam do envolvimento de um organismo notificado.
Uma vez concluída a avaliação, se o dispositivo médico satisfizer todas as condições necessárias, o organismo notificado emitirá um certificado CE. Isto permite ao fabricante marcar o dispositivo com a marca CE, indicando assim a sua conformidade com a regulamentação europeia relativa aos dispositivos médicos e permitindo a sua venda no Espaço Económico Europeu.
Uma Declaração de Conformidade (DoC) é um documento crítico no processo regulamentar para dispositivos médicos na União Europeia, conforme descrito no Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745. O DoC é uma declaração formal do fabricante de que o seu dispositivo médico cumpre todas as disposições relevantes do RDM. Isto inclui a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, seguindo um procedimento adequado de avaliação da conformidade e assegurando que o dispositivo foi corretamente classificado.
O DoC também significa que o fabricante cumpriu as suas obrigações relativamente aos sistemas de gestão da qualidade, à documentação técnica e à vigilância pós-comercialização. É uma garantia de que o dispositivo é seguro e adequado ao fim a que se destina.
Sem um DoC válido, um dispositivo médico não pode ostentar a marca CE e, por conseguinte, não pode ser legalmente colocado no mercado da UE. É importante notar que o DoC não é um documento único, mas precisa de ser atualizado sempre que houver alterações significativas no dispositivo ou no seu estatuto regulamentar.
A marca CE pode ser colocada num dispositivo médico quando este tiver passado com êxito o processo de avaliação da conformidade, tal como estipulado no Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Este processo inclui uma análise exaustiva da documentação técnica do dispositivo, uma auditoria ao sistema de gestão da qualidade do fabricante (exceto produtos da classe 1) e, potencialmente, avaliações clínicas ou testes laboratoriais realizados.
Após o processo, se se verificar que o dispositivo cumpre todos os requisitos de segurança e desempenho necessários, o fabricante pode emitir uma declaração de conformidade e apor a marca CE no dispositivo.
O dispositivo pode então ser legalmente comercializado na UE.
Os requisitos pós-comercialização de um dispositivo médico na União Europeia implicam uma monitorização e comunicação contínuas depois de o produto estar disponível para o público. Os fabricantes devem implementar um sistema de vigilância pós-comercialização (PMS) para recolher e analisar ativamente os dados relacionados com o seu dispositivo. Isto inclui a comunicação de quaisquer incidentes graves ou acções correctivas às autoridades competentes através do sistema de comunicação de incidentes do fabricante.
Devem também realizar estudos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para confirmar a segurança e o desempenho ao longo da vida útil prevista do dispositivo e atualizar a avaliação clínica e a gestão de riscos em conformidade. Devem também ser apresentados relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR) para produtos com envolvimento de um organismo notificado.
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