بازار اروپا

به اروپا خوش امدید

بازار اروپا برای دستگاه های پزشکی بدون شک دارای پتانسیل زیادی برای رشد و نواوری است. با این حال، با اجرای اخیر مقررات دستگاه های پزشکی (MDR) 2017/745، مهم است که توجه داشته باشید که چشم انداز نظارتی دستخوش تحول قابل توجهی شده است. در نتیجه، MDR نه تنها جایگزین دستورالعمل های قبلی دستگاه های پزشکی 93/42 / EEC می شود، بلکه تغییرات زیادی را نیز معرفی می کند. این تغییرات به نوبه خود به طور قابل توجهی بر تولید کنندگان دستگاه های پزشکی تاثیر می گذارند.

با توجه به تحولات اخیر، این تغییرات به ویژه شامل گنجاندن دستگاه های تولید شده توسط موسسه مراقبت های بهداشتی، دستگاه های سفارشی، دستگاه های یکبار مصرف، دستگاه های بدون هدف پزشکی و تحقیقات بالینی است. در نتیجه، سازگاری با این الزامات جدید ممکن است در واقع نیاز به منابع اضافی و شروع فرایندها و سیستم های جدید داشته باشد. علاوه بر این، MDR با هدف کاهش موانع فنی برای تجارت و به طور قابل توجهی افزایش نظارت پس از بازار است. به همین ترتیب، همانطور که شرکت ها اماده سازی خود را برای اجرای MDR اغاز می کنند، پیشی گرفتن از منحنی بدون شک برای دستیابی به موفقیت در این بازار پویا و امیدوار کننده بسیار مهم خواهد بود.

فرایند ثبت نام

مراحل اصلی

تعریف مورد استفاده در نظر گرفته شده

استفاده در نظر گرفته شده از یک دستگاه پزشکی به هدف مورد نظر ان یا عملکردی که برای انجام ان طراحی شده است اشاره دارد. این یک بیانیه کلی است که توضیح می دهد که دستگاه برای چه چیزی استفاده می شود و وضعیت پزشکی ان برای تشخیص، درمان، پیشگیری، درمان یا کاهش است.

با تعریف واضح استفاده مورد نظر، ذینفعان می توانند اطمینان حاصل کنند که از مقررات مناسب پیروی می کنند و اقدامات لازم را برای رعایت استانداردهای مورد نیاز انجام می دهند. این کمک می کند تا در اجتناب از هر گونه مسائل قانونی بالقوه، اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات یا خدمات، و حفظ اعتماد مصرف کننده.

MDR 2017/745 استفاده مورد نظر را در ماده 2 (12) توصیف می کند.

طبقه بندی ریسک

دستگاه ها به چهار کلاس (I، IIa، IIb و III) بر اساس استفاده مورد نظر و خطرات ذاتی طبقه بندی می شوند. این طبقه بندی مطابق با قوانین ارائه شده در ضمیمه هشتم MDR 2017/745 انجام می شود.

در مجموع 22 قانون وجود دارد که باید در نظر گرفته شود. هر قانون باید برای تعیین کاربرد ان ارزیابی شود. در برخی موارد، بیش از یک قانون ممکن است قابل اجرا باشد. سپس طبقه بندی بر اساس قوانینی که قابل اجرا هستند تعریف می شود.

مسیر انطباق

مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) 2017/745 مسیرهای ارزیابی انطباق چندگانه را برای دستگاه های پزشکی فراهم می کند. این مسیرها شامل

  • ارزیابی انطباق بر اساس یک سیستم مدیریت کیفیت و مستندات فنی (Annex IX)
  • ارزیابی انطباق بر اساس نوع معاینه (Annex X)
  • ارزیابی انطباق بر اساس تایید انطباق محصول (Annex XI)

رایج ترین ان ارزیابی انطباق بر اساس ضمیمه IX است. یک بدنه اطلاع داده شده از انتخاب سیستم مدیریت کیفیت و مستندات فنی محصولات خود را با توجه به الزامات مندرج در این ضمیمه ارزیابی خواهد کرد.

پیاده سازی الزامات انطباق

پس از شناسایی روش ارزیابی انطباق، الزامات قابل استفاده باید اجرا شود. ضمیمه IX رایج ترین procdure است و نیاز به اجرای زیر:

سیستم مدیریت کیفیت:

این شرکت باید یک سیستم مدیریت کیفیت را مطابق با MDR پیاده سازی کند. MDR استاندارد EN ISO 13485 را به عنوان استاندارد هماهنگ برای الزامات سیستم مدیریت کیفیت در نظر می گیرد. علاوه بر این، الزامات بیشتر مربوط به نظارت پس از بازار، هوشیاری و دیگران است.

مستندات فنی:

تمام محصولات باید یک مستندات فنی داشته باشند که نشان دهنده انطباق با الزامات MDR باشد. محتوای مستند فنی در ضمیمه دوم و سوم MDR شرح داده شده است. توجه ویژه ای باید به

  • الزامات ایمنی و عملکرد عمومی (GSPR)
  • تایید پیش بالینی (به عنوان مثال فرار بیولوژیکی)
  • ارزیابی بالینی

اجرای این الزامات یک برنامه ریزی پیچیده و شدید است.

تولید کننده غیر اتحادیه اروپا تعیین EU-REP

هنگامی که یک تولید کننده دستگاه در یک کشور عضو اتحادیه اروپا مستقر نیست، باید یک نماینده مجاز برای فروش محصول خود در بازار اتحادیه تعیین کند. پذیرش نماینده مجاز از تعیین باید به صورت کتبی باشد و برای تمام دستگاه های همان گروه معتبر باشد.

وظایف نماینده عبارتند از:

  • تایید انطباق، نگهداری اسناد و اطمینان از رعایت تعهدات ثبت نام.
  • انها همچنین باید نسخه هایی از حکم را در صورت درخواست به مقامات ذیصلاح ارائه دهند.

تولید کننده مسئول فعال کردن نماینده مجاز برای انجام وظایف مانند تایید اعلامیه انطباق، حفظ اسناد فنی و رعایت الزامات ثبت نام است.

ارزیابی بدن اطلاع داده شده

نهادهای مطلع نقش مهمی در ارزیابی دستگاه های پزشکی ایفا می کنند و اطمینان حاصل می کنند که قبل از ورود به بازار، استانداردهای بهداشتی، ایمنی و عملکرد لازم را براورده می کنند.

  1. این فرایند با تجزیه و تحلیل کامل اسناد فنی دستگاه اغاز می شود که باید جزئیات طراحی، هدف مورد نظر، ویژگی های ایمنی و هر گونه داده های بالینی را که از اثربخشی ان حمایت می کند، شرح دهد. این به عنوان “بررسی فایل فنی” شناخته می شود. علاوه بر این، بسته به طبقه بندی دستگاه، بدن مطلع ممکن است نیاز به ارزیابی بالینی یا ازمایش ازمایشگاهی برای تایید ایمنی و اثربخشی دستگاه داشته باشد.
  2. پس از بررسی اولیه اسناد، بدن مطلع حسابرسی سیستم مدیریت کیفیت تولید کننده (QMS) را انجام می دهد. این امر ظرفیت تولید کننده را برای تولید مداوم دستگاه هایی که استانداردهای مورد نیاز را براورده می کنند، تایید می کند.

مهم است که توجه داشته باشید که کار بدن اطلاع داده شده با صدور گواهینامه پایان نمی یابد. انها همچنین ممیزی های نظارتی دوره ای را برای اطمینان از انطباق مداوم سازنده با مقررات انجام می دهند.

توجه داشته باشید: محصولات طبقه بندی شده به عنوان کلاس 1 (استریل نیست، بدون عملکرد اندازه گیری، بدون ابزار قابل استفاده)، نیازی به دخالت بدن مطلع ندارند.

گواهینامه CE

هنگامی که ارزیابی کامل شد، اگر دستگاه پزشکی تمام شرایط لازم را براورده کند، بدن مطلع گواهینامه CE را صادر خواهد کرد. این به تولید کننده اجازه می دهد تا CE دستگاه را علامت گذاری کند، بنابراین نشان دهنده انطباق ان با مقررات دستگاه های پزشکی اروپا و اجازه دادن به فروش ان در منطقه اقتصادی اروپا است.

اعلام انطباق

اعلامیه انطباق (DoC) یک سند مهم در فرایند نظارتی برای دستگاه های پزشکی در اتحادیه اروپا است، همانطور که در مقررات دستگاه های پزشکی (MDR) 2017/745 مشخص شده است. DOC یک بیانیه رسمی توسط تولید کننده است که دستگاه پزشکی انها با تمام مقررات مربوط به MDR مطابقت دارد. این شامل انطباق با الزامات ایمنی و عملکرد عمومی، پیروی از یک روش ارزیابی انطباق مناسب و اطمینان از اینکه دستگاه به طور مناسب طبقه بندی شده است.

DoC همچنین نشان می دهد که تولید کننده تعهدات خود را در مورد سیستم های مدیریت کیفیت، اسناد فنی و نظارت پس از بازار انجام داده است. این اطمینان است که دستگاه امن و مناسب برای هدف مورد نظر خود است.

بدون DOC معتبر، یک دستگاه پزشکی نمی تواند علامت CE را تحمل کند و بنابراین نمی تواند به طور قانونی در بازار اتحادیه اروپا قرار گیرد. مهم است که توجه داشته باشید که DoC یک سند یک بار نیست، اما باید هر زمان که تغییرات قابل توجهی در دستگاه یا وضعیت نظارتی ان وجود دارد، به روز شود.

علامت CE را روی دستگاه قرار دهید

علامت CE را می توان بر روی یک دستگاه پزشکی قرار داد زمانی که با موفقیت فرایند ارزیابی انطباق را همانطور که در مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) 2017/745 تصریح شده است، تصویب کرده است. این فرایند شامل بررسی کامل اسناد فنی دستگاه، حسابرسی سیستم مدیریت کیفیت تولید کننده (به جز محصولات کلاس 1) و ارزیابی های بالینی بالقوه یا ازمایش ازمایشگاهی انجام شده است. 

پس از فرایند، اگر دستگاه تمام الزامات ایمنی و عملکرد لازم را براورده کند، تولید کننده می تواند اعلامیه انطباق را صادر کند و علامت CE را به دستگاه اضافه کند.

این دستگاه می تواند به طور قانونی در اتحادیه اروپا به بازار وارد شود.

بازار

الزامات پس از بازار برای یک دستگاه پزشکی در اتحادیه اروپا شامل نظارت و گزارش مداوم پس از محصول در دسترس عموم است. تولید کنندگان باید یک سیستم نظارت پس از بازار (PMS) را برای جمع اوری و بررسی داده های مربوط به دستگاه خود پیاده سازی کنند. این شامل گزارش هر گونه حوادث جدی یا اقدامات اصلاحی به مقامات مربوطه از طریق سیستم گزارش حادثه سازنده است.

انها همچنین باید مطالعات پیگیری بالینی پس از بازار (PMCF) را برای تایید ایمنی و عملکرد در طول عمر مورد انتظار دستگاه انجام دهند و ارزیابی بالینی و مدیریت ریسک را بر این اساس به روز کنند. گزارش های به روز رسانی ایمنی دوره ای منظم (PSURs) نیز باید برای محصولات با دخالت بدن اطلاع داده شده ارائه شود.

اف ای کیو

خدمات ما

PRRC

خدمات نظارتی

دنیای پیچیده امور نظارتی را با خدمات نظارتی جامع ما هدایت کنید. از برنامه ریزی استراتژیک تا تجزیه و تحلیل شکاف و پشتیبانی مداوم، ما هماهنگی با MDR 2017/745 را برای یک عملیات تجاری یکپارچه تضمین می کنیم.

Quality Management

پشتیبانی مدیریت کیفیت

پشتیبانی مدیریت کیفیت MDR Sobel Consultancy کمک های بی نظیری را در هماهنگی سیستم مدیریت کیفیت موجود خود با الزامات EU MDR 2017/745 ارائه می دهد. با استفاده از سالها تجربه در امور نظارتی دستگاه های پزشکی، ما اطمینان حاصل می کنیم که کسب و کار شما در میان تغییرات و تغییرات نظارتی قرار دارد.

خدمات مدیریت ریسک

مدیریت خطرات دستگاه های پزشکی به طور موثر با پشتیبانی مدیریت ریسک مبتنی بر ISO 14971. برنامه ریزی متخصص، تجزیه و تحلیل جامع ریسک و اقدامات کنترل موثر در اختیار شما است. گزارش نهایی ریسک کلی را ارزیابی می کند، ایمنی و انطباق را تضمین می کند.

خدمات ارزیابی بیولوژیکی

تجربه ارزیابی بیولوژیکی بدون درز برای دستگاه های پزشکی، با دقت با استانداردهای ISO 10993 هماهنگ است. خدمات همه جانبه ما ارائه می دهد برنامه ریزی ارزیابی، مشخصات مواد، ارزیابی سم شناسی و نظارت بر مطالعه در صورت نیاز. به کارشناسان ما اعتماد کنید تا یک گزارش جامع در مورد ایمنی دستگاه ارائه دهند. با ما، شما بسته کامل را دریافت می کنید، از بین بردن هر گونه نگرانی.

خدمات ارزیابی بالینی

خدمات ارزیابی بالینی ما را تجربه کنید، با دقت ساختار یافته برای هماهنگی با استانداردهای MDR 2017/745. متناسب با دستگاه های پزشکی، شامل برنامه ریزی، بررسی ادبیات جامع، تایید محصول، اعتبار سنجی و تجزیه و تحلیل داده های بالینی است. به کارشناسان ما اعتماد کنید تا گزارش جامعی را ارائه دهند که ایمنی و عملکرد دستگاه شما را تایید کند.

جزئیات پرونده فنی

تجسم تخصص ریشه دار ما در جمع اوری اسناد قوی دستگاه های پزشکی. این سرویس با ضمیمه دوم MDR 2017/745 هماهنگ است و یک فایل فنی جامع و معتبر را تضمین می کند که با اطمینان و قابلیت اطمینان طنین انداز است. به رویکرد حل مسئله اختصاصی ما برای نیازهای پرونده CE خود اعتماد کنید و شاهد تفاوت استثنایی ما در سفر انطباق خود باشید.

نماینده مجاز اروپا

جایگاه خود را در بازار اتحادیه اروپا با نماینده مجاز اروپایی Sobel Consultancy تضمین کنید. متخصص در امور نظارتی دستگاه های پزشکی، ما ارائه علامت گذاری CE به موقع برای دستگاه های پزشکی، تقویت رد پای جهانی خود را.

آموزش

پتانسیل خود را در قلمرو پیچیده دستگاه های پزشکی از طریق برنامه های اموزشی جامع ما ازاد کنید. برنامه درسی ما طراحی شده است برای تهیه به نیازهای خاص خود را، اعم از به دست اوردن درک عمیق از اصول MDR 2017/745 به انجام ارزیابی سم شناسی دقیق. مطمئن باشید، برنامه های اموزشی ما برای دیدار با بالاترین استانداردهای حرفه ای در صنعت طراحی شده است.

Select Your language

زبان خود را انتخاب کنید