نهادهای مطلع نقش مهمی در ارزیابی دستگاه های پزشکی ایفا می کنند و اطمینان حاصل می کنند که قبل از ورود به بازار، استانداردهای بهداشتی، ایمنی و عملکرد لازم را براورده می کنند.

1. این فرایند با تجزیه و تحلیل کامل اسناد فنی دستگاه اغاز می شود که باید جزئیات طراحی، هدف مورد نظر، ویژگی های ایمنی و هر گونه داده های بالینی را که از اثربخشی ان حمایت می کند، شرح دهد. این به عنوان “بررسی فایل فنی” شناخته می شود. علاوه بر این، بسته به طبقه بندی دستگاه، بدن مطلع ممکن است نیاز به ارزیابی بالینی یا ازمایش ازمایشگاهی برای تایید ایمنی و اثربخشی دستگاه داشته باشد.
2. پس از بررسی اولیه اسناد، بدن مطلع حسابرسی سیستم مدیریت کیفیت تولید کننده (QMS) را انجام می دهد. این امر ظرفیت تولید کننده را برای تولید مداوم دستگاه هایی که استانداردهای مورد نیاز را براورده می کنند، تایید می کند.

مهم است که توجه داشته باشید که کار بدن اطلاع داده شده با صدور گواهینامه پایان نمی یابد. انها همچنین ممیزی های نظارتی دوره ای را برای اطمینان از انطباق مداوم سازنده با مقررات انجام می دهند.

توجه داشته باشید: محصولات طبقه بندی شده به عنوان کلاس 1 (استریل نیست، بدون عملکرد اندازه گیری، بدون ابزار قابل استفاده)، نیازی به دخالت بدن مطلع ندارند.