Bulletin d'information

Dossier de soumission

Bienvenue dans notre service de compilation de dossiers de soumission de précommercialisation, où nous sommes spécialisés dans la préparation et la compilation de dossiers de soumission pour les demandes de notification de précommercialisation 510(k) et d'approbation de précommercialisation (PMA). Notre service est conçu pour rationaliser le processus complexe et souvent décourageant de soumission à la FDA pour les fabricants de dispositifs médicaux cherchant à pénétrer le marché des États-Unis.

Compilation du dossier de soumission 510(k)

Notre service de soumission 510(k) vise à aider nos clients à démontrer que leur dispositif médical est aussi sûr et efficace qu’un dispositif légalement commercialisé (dispositif prédicat) et qu’il ne nécessite pas d’autorisation de mise sur le marché. Nos services comprennent

  • Consultation initiale : Comprendre la classification de votre dispositif, l’utilisation prévue et identifier un prédicat approprié.
  • Préparation des documents : Compilation de la documentation nécessaire, y compris les descriptions des dispositifs, les spécifications techniques, les données précliniques et cliniques, l’étiquetage, etc.
  • Conseils et examen : Fournir des conseils en matière de réglementation, examiner les dossiers de soumission pour s’assurer qu’ils sont complets et conformes aux réglementations de la FDA avant de les soumettre.
  • Préparation de la copie électronique : S’assurer que la soumission est dans le bon format électronique pour la FDA.

Compilation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (PMA)

Notre service PMA est adapté aux dispositifs qui représentent une percée dans les nouvelles technologies ou aux dispositifs qui ne peuvent pas être autorisés par la procédure 510(k). Ce service comprend

  • Stratégie de pré-soumission : Élaboration d’un plan complet pour votre demande d’autorisation de mise sur le marché (PMA), y compris l’identification des études et essais cliniques nécessaires.
  • Documentation complète : Compilation de la documentation technique, préclinique et clinique détaillée requise pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché (PMA).
  • Correspondance réglementaire : Aide à la correspondance avec la FDA au cours du processus d’examen, y compris la soumission d’informations supplémentaires si la FDA le demande.
  • eCopy et soumissions modulaires : Préparer des soumissions eCopy et, le cas échéant, utiliser le processus modulaire de soumission PMA pour rationaliser les délais d’examen.

Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?

Nous vous aidons à mettre en place un dossier de soumission conforme et solide qui répond à toutes les exigences. Vous avez déjà un dossier de soumission mais il a besoin d'une mise à jour ?

Nous sommes là pour vous aider.

Vous avez des difficultés à identifier le format qui convient à votre produit ? Vous n'êtes pas sûr que votre documentation actuelle soit suffisante ?

Laissez-nous le soin de le faire. Nos experts vous guideront pas à pas.

Votre produit est déjà sur le marché. Savez-vous quelles sont les exigences de l'après-marché à respecter ? Ne vous inquiétez pas. Nous vous aidons à planifier et à définir les rapports post-marché les plus appropriés. Cela permet de s'assurer que votre dossier de soumission reste à jour.

Vous avez besoin d'aide pour le dépôt d'un dossier ?

Contactez-nous pour discuter de la manière dont notre service de compilation de dossiers de soumission de précommercialisation peut faciliter votre demande 510(k) ou PMA. Naviguons ensemble sur le chemin de la réglementation, afin de garantir une soumission réussie et sans heurts.

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