医療機器の意図された使用とは、その医療機器が意図された目的、またはその医療機器が果たすように設計された機能のことである。 これは、その装置が何のために使用され、どのような病状を診断、治療、予防、治癒、緩和するためのものであるかを説明する一般的な記述である。
使用目的を明確に定義することで、関係者は適切な規制を遵守し、必要な基準を満たすために必要な措置を講じていることを確認することができる。 これは、潜在的な法的問題を回避し、製品やサービスの安全性と有効性を確保し、消費者の信頼を維持するのに役立ちます。
MDR2017/745では、第2条(12)に使用目的が記載されている。
機器は、その使用目的と固有のリスクに基づいて4つのクラス（I、IIa、IIb、III）に分類される。 この分類は、MDR2017/745の付属書VIIIに規定された規則に従って行われる。
考慮すべきルールは全部で22。 各規則は、その適用性を判断するために評価されなければならない。 場合によっては、複数のルールが適用されることもある。 そして、該当すると思われる規則に基づいて分類が定義される。
医療機器規則（MDR）2017/745は、医療機器に複数の適合性評価ルートを提供している。 これらのルートには以下が含まれる。
最も一般的なものは、附属書IXに基づく適合性評価である。 選択したノーティファイドボディが、本付属書に規定された要求事項に従って、品質マネジメントシステムと製品の技術文書を評価します。
適合性評価手順が特定された後、適用可能な要求事項を実施しなければならない。 附属書IXは最も一般的な手続きであり、以下のことを実施する必要がある：
品質マネジメントシステム：
会社はMDRに準拠した品質マネジメントシステムを導入しなければならない。 MDRは、EN ISO 13485を品質マネジメントシステム要求事項の整合規格とみなしている。 さらに、市販後のサーベイランス、警戒、その他に関する要件も追加される。
技術文書：
すべての製品は、MDRの要求事項への適合を証明する技術文書を設定しなければならない。 技術文書の内容は、MDRの付属書IIとIIIに記載されている。 特に注意しなければならないのは
これらの要求事項の実施は、複雑な努力と綿密な計画を必要とする。
機器メーカーがEU加盟国に拠点を置いていない場合、EU市場で製品を販売するために正規代理店を任命しなければならない。 認定代理人による指定の受諾は書面でなければならず、同一グループの全機器に対して有効である。
代表の仕事は以下の通り：
製造者は、認定代理店が適合宣言書の検証、技術文書の管理、登録要件の遵守などの業務を行えるようにする責任を負う。
ノーティファイドボディ（Notified Body）は、医療機器の評価において重要な役割を担っており、市場に出回る前に必要な健康、安全、性能の基準を満たすことを保証している。
重要なのは、ノーティファイド・ボディの仕事は認証を受けて終わりではないということだ。 また、メーカーが継続的に規制を遵守していることを確認するため、定期的なサーベイランス監査も行っている。
注 注：クラス 1（無菌、測定機能なし、再使用可能器具なし）に分類される製品は、ノーティファイドボディの関与は必要ない。
アセスメントが完了し、医療機器が必要な条件をすべて満たしていれば、ノーティファイドボディはCE認証を発行する。 これにより、製造者はCEマークを付けることができ、欧州の医療機器規制に適合していることを示し、欧州経済領域内での販売を許可される。
適合宣言書（DoC）は、医療機器規則（MDR）2017/745に概説されているように、EUにおける医療機器の規制プロセスにおいて重要な文書である。 DoCは、医療機器がMDRの関連規定をすべて満たしていることを示す、製造業者による正式な声明である。 これには、一般的な安全要件および性能要件への準拠、適切な適合性評価手順への準拠、機器が適切に分類されていることの確認などが含まれる。
DoCはまた、製造業者が品質管理システム、技術文書、市販後調査に関する義務を果たしたことを意味する。 これは、その機器が安全であり、意図された目的に適合していることを保証するものである。
有効なDoCがなければ、医療機器にCEマークを付けることはできず、したがってEU域内で合法的に上市することはできない。 DoCは1回限りの文書ではなく、機器やその規制状況に重大な変更があるたびに更新する必要があることに注意することが重要である。
CEマークは、EU医療機器規則（MDR）2017/745に規定された適合性評価プロセスに合格した医療機器に付けることができる。 このプロセスには、機器の技術文書の徹底的なレビュー、メーカーの品質管理システムの監査（クラス1製品を除く）、臨床評価やラボ試験の実施の可能性が含まれる。
このプロセスの後、機器が必要な安全性、性能要件をすべて満たしていることが確認されれば、製造業者は適合宣言書を発行し、機器にCEマークを貼付することができる。
そうすれば、EU域内で合法的に販売することができる。
EUにおける医療機器の市販後要件には、製品が一般に販売された後の継続的なモニタリングと報告が含まれる。 製造業者は市販後調査（PMS）システムを導入し、機器に関連するデータを積極的に収集し、レビューしなければならない。 これには、メーカーの事故報告システムを通じて、重大な事故や是正措置を関係当局に報告することも含まれる。
また、PMCF（Post Market Clinical Follow-up：市販後臨床フォローアップ）試験を実施し、想定される耐用年数を通じて安全性と性能を確認し、それに応じて臨床評価とリスクマネジメントを更新しなければならない。 ノーティファイドボディが関与する製品については、定期的な安全性更新報告書（PSUR）も提出しなければならない。
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