의료기기의 의도된 용도는 의료기기의 의도된 목적 또는 의료기기가 수행하도록 설계된 기능을 의미합니다. 설명서는 기기의 사용 목적과 진단, 치료, 예방, 치료 또는 완화를 위한 의학적 상태를 설명하는 일반적인 진술서입니다.
이해관계자는 사용 목적을 명확하게 정의함으로써 적절한 규정을 준수하고 필요한 표준을 충족하기 위해 필요한 조치를 취하고 있는지 확인할 수 있습니다. 이는 잠재적인 법적 문제를 방지하고, 제품 또는 서비스의 안전성과 효과를 보장하며, 소비자의 신뢰를 유지하는 데 도움이 됩니다.
MDR 2017/745에서는 제2조 12항에 의도된 용도에 대해 설명합니다.
디바이스는 사용 목적과 내재된 위험에 따라 4가지 등급(I, IIa, IIb, III)으로 분류됩니다. 이 분류는 MDR 2017/745의 부록 VIII에 규정된 규칙에 따라 이루어집니다.
고려해야 할 규칙은 총 22개입니다. 각 규칙을 평가하여 적용 가능성을 결정해야 합니다. 경우에 따라 두 개 이상의 규칙이 적용될 수 있습니다. 그런 다음 해당되는 것으로 간주되는 규칙에 따라 분류가 정의됩니다.
의료 기기 규정(MDR) 2017/745는 의료 기기에 대한 여러 적합성 평가 경로를 제공합니다. 이러한 경로에는 다음이 포함됩니다.
가장 일반적인 것은 부록 IX를 기반으로 한 적합성 평가입니다. 선택한 인증 기관은 본 부록에 명시된 요구 사항에 따라 품질 관리 시스템과 제품 기술 문서를 평가합니다.
적합성 평가 절차가 확인된 후에는 해당 요구 사항을 구현해야 합니다. 부록 IX는 가장 일반적인 절차이며 다음을 구현해야 합니다:
품질 관리 시스템:
회사는 MDR을 준수하는 품질 관리 시스템을 구현해야 합니다. MDR은 품질 관리 시스템 요구 사항에 대한 조화로운 표준으로 EN ISO 13485를 고려합니다. 또한 시판 후 감시, 경계 등과 관련된 추가 요구 사항도 있습니다.
기술 문서:
모든 제품에는 MDR의 요구 사항을 준수함을 입증하는 기술 문서가 설정되어 있어야 합니다. 기술 문서의 내용은 MDR의 부록 II 및 III에 설명되어 있습니다. 다음 사항에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
이러한 요구 사항을 구현하려면 복잡한 노력과 강도 높은 계획이 필요합니다.
장치 제조업체가 EU 회원국에 기반을 두고 있지 않은 경우, 유럽연합 시장에서 제품을 판매하려면 공인 대리인을 지정해야 합니다. 권한 있는 대리인의 지정 수락은 서면으로 이루어져야 하며 동일한 그룹의 모든 장치에 유효합니다.
담당자의 업무는 다음과 같습니다:
제조업체는 공인 대리인이 적합성 선언 확인, 기술 문서 유지 관리, 등록 요건 준수 등의 작업을 수행할 수 있도록 할 책임이 있습니다.
인증 기관은 의료 기기 평가에서 중요한 역할을 담당하며, 의료 기기가 시장에 출시되기 전에 필요한 건강, 안전 및 성능 표준을 충족하는지 확인합니다.
인증 기관의 업무가 인증으로 끝나는 것이 아니라는 점에 유의하세요. 또한 제조업체가 규정을 지속적으로 준수하는지 확인하기 위해 정기적인 감시 감사를 실시합니다.
참고: 1등급 (멸균되지 않음, 측정 기능 없음, 재사용 가능한 기기 없음)으로 분류된 제품은 인증 기관의 개입이 필요하지 않습니다.
평가가 완료되면 의료 기기가 필요한 모든 조건을 충족하면 인증 기관에서 CE 인증서를 발급합니다. 이를 통해 제조업체는 기기에 CE 마크를 부착하여 유럽 의료기기 규정을 준수함을 표시하고 유럽 경제 지역 내에서 판매할 수 있습니다.
적합성 선언(DoC)은 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 명시된 대로 유럽 연합의 의료기기 규제 프로세스에서 중요한 문서입니다. DoC는 의료기기가 MDR의 모든 관련 조항을 충족한다는 제조업체의 공식적인 진술입니다. 여기에는 일반적인 안전 및 성능 요건을 준수하고, 적절한 적합성 평가 절차를 따르며, 기기가 적절하게 분류되었는지 확인하는 것이 포함됩니다.
또한 DoC는 제조업체가 품질 관리 시스템, 기술 문서 및 시판 후 감시와 관련된 의무를 이행했음을 의미합니다. 이는 장치가 안전하고 의도된 용도에 적합하다는 것을 보증합니다.
유효한 DoC가 없으면 의료 기기에 CE 마크를 부착할 수 없으므로 EU에서 합법적으로 시장에 출시할 수 없습니다. DoC는 일회성 문서가 아니라 디바이스 또는 규제 상태에 중대한 변경 사항이 있을 때마다 업데이트해야 한다는 점에 유의해야 합니다.
의료 기기가 EU 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 규정된 적합성 평가 프로세스를 성공적으로 통과한 경우 CE 마크를 부착할 수 있습니다. 이 프로세스에는 장치의 기술 문서에 대한 철저한 검토, 제조업체의 품질 관리 시스템 감사(1등급 제품 제외), 잠재적으로 수행되는 임상 평가 또는 실험실 테스트가 포함됩니다.
이 과정을 거친 후 장치가 필요한 모든 안전 및 성능 요구 사항을 충족하는 것으로 확인되면 제조업체는 적합성 선언을 발행하고 장치에 CE 마크를 부착할 수 있습니다.
그러면 해당 디바이스는 EU에서 합법적으로 판매할 수 있습니다.
유럽연합에서 의료 기기의 시판 후 요건에는 제품이 대중에게 제공된 후에도 지속적인 모니터링과 보고가 포함됩니다. 제조업체는 시판 후 감시(PMS) 시스템을 구현하여 디바이스와 관련된 데이터를 적극적으로 수집하고 검토해야 합니다. 여기에는 제조업체의 사고 보고 시스템을 통해 관계 당국에 심각한 사고 또는 시정 조치를 보고하는 것이 포함됩니다.
또한 기기의 예상 수명 동안 안전성과 성능을 확인하기 위해 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구를 수행하고 그에 따라 임상 평가 및 위험 관리를 업데이트해야 합니다. 인증 기관이 관여하는 제품의 경우 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)도 제출해야 합니다.
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