Boletim informativo

Ficheiro de apresentação

Bem-vindo ao nosso Serviço de Compilação de Ficheiros de Submissão Pré-comercialização, onde nos especializamos na preparação e compilação de ficheiros de submissão para aplicações de Notificação Pré-comercialização 510(k) e Aprovação Pré-comercialização (PMA). O nosso serviço foi concebido para simplificar o processo complexo e muitas vezes assustador de apresentação à FDA para os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem entrar no mercado dos Estados Unidos.

Compilação do ficheiro de apresentação 510(k)

O nosso serviço de submissão 510(k) centra-se em ajudar os clientes a demonstrar que o seu dispositivo médico é tão seguro e eficaz como um dispositivo legalmente comercializado (dispositivo predicado) e não requer PMA. O nosso serviço inclui:

  • Consulta inicial: Compreender a classificação do seu dispositivo, a utilização prevista e identificar um predicado adequado.
  • Preparação de documentos: Compilação da documentação necessária, incluindo descrições de dispositivos, especificações técnicas, dados pré-clínicos e clínicos, rotulagem e muito mais.
  • Orientação e revisão: Fornecimento de orientações regulamentares, revisão de pacotes de submissão para garantir a sua integridade e conformidade com os regulamentos da FDA antes da submissão.
  • Preparação da cópia eletrónica: Assegurar que a apresentação está no formato eletrónico correto para a FDA.

Compilação do ficheiro de apresentação de PMA

O nosso serviço de PMA é concebido para dispositivos que representam um avanço nas novas tecnologias ou para dispositivos que não podem ser aprovados através do processo 510(k). Este serviço inclui:

  • Estratégia de pré-submissão: Desenvolvimento de um plano abrangente para a sua submissão de PMA, incluindo a identificação dos estudos e ensaios clínicos necessários.
  • Documentação abrangente: Compilação de documentação detalhada de estudos técnicos, pré-clínicos e clínicos necessários para aplicações de PMA.
  • Correspondência regulamentar: Assistência na correspondência com a FDA durante o processo de revisão, incluindo a apresentação de informações adicionais, se solicitado pela FDA.
  • Submissões eCopy e Modular: Preparação de apresentações eCopy e, se benéfico, utilização do processo modular de apresentação de PMA para agilizar os tempos de revisão.

Porque é que precisa deste serviço?

Apoiamos na criação de um ficheiro de submissão compatível e robusto que cumpra todos os requisitos. Já tem um ficheiro de apresentação, mas precisa de ser atualizado?

Estamos aqui para o ajudar.

Tem dificuldades em identificar o formato adequado para o seu produto? Não tem a certeza se a sua documentação atual é suficiente?

Deixe-o connosco. Os nossos especialistas guiá-lo-ão passo a passo.

O seu produto já está no mercado. Sabe quais são os requisitos pós-mercado que devem ser cumpridos? Não se preocupem. Apoiamos com o planeamento adequado e definimos os relatórios pós-mercado mais apropriados. Isto garante que o seu ficheiro de apresentação se mantém atualizado.

Procura assistência para o ficheiro de envio?

Contacte-nos para saber como o nosso Serviço de Compilação de Ficheiros de Apresentação Pré-comercialização pode facilitar a sua candidatura 510(k) ou PMA. Vamos percorrer juntos o caminho regulamentar, garantindo uma apresentação tranquila e bem sucedida.

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