医疗器械的预期用途是指其预期目的或设计用于实现的功能。 这是一份一般性声明，解释了设备的用途以及设备用于诊断、治疗、预防、治愈或减轻的病症。
通过明确界定预期用途，利益相关者可以确保他们遵守适当的法规，并采取必要的措施来达到所要求的标准。 这有助于避免任何潜在的法律问题，确保产品或服务的安全性和有效性，并维护消费者的信任。
MDR 2017/745 在第 2 (12) 条中描述了预期用途。
设备根据其预期用途和固有风险分为四级（I 级、IIa 级、IIb 级和 III 级）。 这种分类是根据《2017/745 号多边数据报告》附件 VIII 中规定的规则进行的。
需要考虑的规则共有 22 条。 必须对每条规则进行评估，以确定其适用性。 在某些情况下，适用的规则可能不止一条。 然后，将根据认为适用的规则确定分类。
医疗器械法规》（MDR）2017/745 为医疗器械提供了多种符合性评估途径。 这些路线包括
最常见的是基于附件 IX 的符合性评估。 指定机构将根据本附件规定的要求对质量管理体系和产品技术文件进行评估。
在确定符合性评估程序后，必须执行可适用的要求。 附件九是最常见的程序，要求执行以下内容：
质量管理系统：
公司必须实施符合 MDR 的质量管理体系。 MDR 将 EN ISO 13485 视为质量管理体系要求的统一标准。 此外，还有与市场后监督、警惕性等有关的进一步要求。
技术文档：
所有产品都必须有一份技术文件，证明符合 MDR 的要求。 技术文件的内容见《多边开发报告》附件 II 和 III。 必须特别注意
这些要求的实施是一项复杂的工作，需要紧张的规划。
如果设备制造商的总部不在欧盟成员国，则必须指定一名授权代表在欧盟市场销售其产品。 授权代表必须以书面形式接受指定，并对同组的所有设备有效。
代表的任务包括
制造商负责授权代表执行任务，如核实合格声明、保存技术文件和遵守注册要求。
指定机构在医疗器械评估中发挥着重要作用，确保医疗器械在进入市场前符合必要的健康、安全和性能标准。
值得注意的是，指定机构的工作并没有随着认证的完成而结束。 他们还定期进行监督审核，以确保制造商持续遵守法规。
注： 归类为第 1 类的产品（非无菌、无测量功能、无可重复使用的仪器）无需指定机构参与。
评估完成后，如果医疗器械符合所有必要条件，指定机构将颁发 CE 证书。 这样，制造商就可以在设备上打上 CE 标志，从而表明该设备符合欧洲医疗设备法规，并允许在欧洲经济区内销售。
根据《医疗器械法规》（MDR）2017/745 的规定，符合性声明（DoC）是欧盟医疗器械监管流程中的一份重要文件。 DoC 是制造商关于其医疗器械符合 MDR 所有相关规定的正式声明。 这包括遵守一般安全和性能要求，遵循适当的合格评定程序，以及确保设备已被适当分类。
DoC 还表明，制造商已履行其在质量管理体系、技术文件和上市后监督方面的义务。 它保证了设备的安全性和适用性。
如果没有有效的 DoC，医疗器械就不能带有 CE 标志，因此也就不能合法地在欧盟市场上销售。 值得注意的是，DoC 并非一次性文件，每当设备或其监管状态发生重大变化时都需要更新。
根据欧盟《医疗器械法规》（MDR）2017/745 的规定，当医疗器械成功通过符合性评估程序后，就可以贴上 CE 标志。 这一过程包括对设备技术文件的全面审查、对制造商质量管理体系的审核（1 类产品除外）以及可能进行的临床评估或实验室测试。
在这一过程结束后，如果发现设备符合所有必要的安全和性能要求，制造商就可以发布符合性声明，并在设备上贴上 CE 标志。
这样，该设备就可以在欧盟合法销售。
欧盟对医疗器械上市后的要求涉及产品向公众销售后的持续监控和报告。 制造商必须实施上市后监督 (PMS) 系统，积极收集和审查与设备相关的数据。 这包括通过制造商的事故报告系统向有关当局报告任何严重事故或纠正措施。
他们还必须进行上市后临床随访 (PMCF) 研究，以确认设备在整个预期寿命期间的安全性和性能，并相应地更新临床评估和风险管理。 有指定机构参与的产品还必须提交定期安全更新报告（PSUR）。
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