يتطلب التنقل في سوق الأجهزة الطبية الأوروبية إرشادات الخبراء ، خاصة عندما يتعلق الأمر بالامتثال للائحة الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745. وهنا يأتي دور الممثل الأوروبي. بصفتهم جهة الاتصال الخاصة بك ، فهم جسرك للدخول بنجاح والبقاء متوافقا داخل سوق الاتحاد الأوروبي.
أولا ، يلعب الممثل الأوروبي دورا حاسما في ضمان تلبية أجهزتك الطبية لجميع المتطلبات التنظيمية اللازمة ل MDR. إنهم شريكك على أرض الواقع ، ويقدمون دعما حيويا في التنقل في المشهد التنظيمي المعقد للاتحاد الأوروبي.
علاوة على ذلك ، فهي تساعد في التواصل مع الهيئات التنظيمية للاتحاد الأوروبي. يتضمن ذلك التعامل مع جميع الوثائق والتسجيلات اللازمة ، مما يضمن أن تكون رحلة جهازك إلى السوق سلسة ودون انقطاع. إن فهمهم المتعمق ل MDR يعني أنه يمكنهم تقديم مشورة مخصصة ، مما يساعدك على تجنب المزالق الشائعة التي قد تؤخر دخولك إلى السوق.
بالإضافة إلى ذلك ، في حالة وجود أي مشكلات أو حوادث مع جهازك ، يتصرف ممثلك الأوروبي بسرعة لإبلاغ السلطات المختصة بذلك ، مما يضمن الوفاء بجميع الالتزامات التنظيمية بسرعة وكفاءة.
في جوهرها ، لا غنى عن الممثل الأوروبي لمصنعي الأجهزة الطبية خارج الاتحاد الأوروبي. فهي لا تسهل دخولك إلى السوق الأوروبية فحسب ، بل تضمن أيضا الامتثال المستمر ، مما يحمي وجود جهازك في السوق. من خلال خبرتهم ، يمكنك التركيز على ما تفعله بشكل أفضل: ابتكار وتوفير أجهزة طبية عالية الجودة لمن هم في أمس الحاجة إليها.
كل مصنع ليس لديه كيان قانوني داخل الاتحاد الأوروبي ، يحتاج إلى ممثل معتمد داخل الاتحاد الأوروبي. سوبل لديها الهيكل القانوني اللازم في المكان.
في حال تسبب منتجك في حالة يقظة ، فسنتعامل مع ذلك بطريقة احترافية وفعالة. نحن نساعدك على جمع المعلومات المطلوبة والتواصل مع السلطات.
نمو عملك وتحتاج إلى دعم لخدمات أكثر تعقيدا؟ التقييم التنظيمي والبيولوجي والسريري الكامل؟ نحن بجانبك ونتعامل مع الطلب الصعب.
