유럽 의료기기 시장을 탐색하려면 특히 의료기기 규정(MDR) 2017/745를 준수하는 데 있어 전문가의 지침이 필요합니다. 바로 이 지점에서 유럽 담당자가 활약합니다. 연락 담당자 역할을 하는 이들은 EU 시장에 성공적으로 진입하고 규정을 준수하기 위한 가교 역할을 합니다.
첫째, 유럽 담당자는 귀사의 의료 기기가 MDR의 모든 필수 규제 요건을 충족하는지 확인하는 데 중요한 역할을 합니다. EU의 복잡한 규제 환경을 탐색하는 데 중요한 지원을 제공하는 현장 파트너입니다.
또한 유럽연합의 규제 기관과 소통하는 데 도움을 줍니다. 여기에는 필요한 모든 문서와 등록을 처리하여 디바이스의 시장 출시가 원활하고 중단 없이 진행될 수 있도록 하는 것이 포함됩니다. MDR에 대한 심층적인 이해를 바탕으로 맞춤형 조언을 제공하여 시장 진입을 지연시킬 수 있는 일반적인 함정을 피할 수 있도록 도와줍니다.
또한 디바이스에 문제나 사고가 발생할 경우 유럽 담당자가 신속하게 관련 당국에 보고하여 모든 규제 의무를 신속하고 효율적으로 이행할 수 있도록 지원합니다.
본질적으로 유럽 대리인은 EU 외부의 의료 기기 제조업체에게 필수 불가결한 존재입니다. 유럽 시장 진출을 용이하게 할 뿐만 아니라 지속적인 규정 준수를 보장하여 시장에서 귀사의 디바이스를 안전하게 보호합니다. 전문성을 바탕으로 가장 잘하는 일, 즉 의료 기기를 가장 필요로 하는 사람들에게 고품질 의료 기기를 혁신하고 제공하는 일에 집중할 수 있습니다.
유럽연합 내에 법인이 없는 모든 제조업체는 유럽연합 내에 공인 대리인이 있어야 합니다. 소벨은 필요한 법적 구조를 갖추고 있습니다.
귀하의 제품으로 인해 경계 사건이 발생하는 경우, 당사는 전문적이고 효과적인 방식으로 이를 처리할 것입니다. 필요한 정보를 수집하고 당국과 소통할 수 있도록 도와드립니다.
비즈니스가 성장하면서 더 복잡한 서비스에 대한 지원이 필요하신가요? 규제, 생물학적 및 임상 평가를 완료하셨나요? 당사는 고객의 곁에서 어려운 요청도 처리합니다.
