欧州の医療機器市場をナビゲートするには、特に医療機器規制（MDR）2017/745の遵守に関しては、専門家の指導が必要です。 そこで登場するのが欧州代表だ。 お客様の窓口として、EU市場への参入を成功させ、コンプライアンスを維持するための架け橋となります。
まず、欧州代理人は、貴社の医療機器がMDRの必要な規制要件をすべて満たしていることを確認する上で、重要な役割を果たします。 彼らは、EUの複雑な規制情勢をナビゲートする上で重要なサポートを提供する、あなたの現場のパートナーです。
さらに、欧州連合（EU）の規制機関とのコミュニケーションもサポートしている。 これには、必要な書類や登録をすべて処理することも含まれ、お客様のデバイスがスムーズに市場に投入されることを保証します。 MDRを深く理解している彼らは、市場参入を遅らせる可能性のある一般的な落とし穴を避けるために、オーダーメイドのアドバイスを提供することができる。
さらに、お客様の機器に何らかの問題や事故が発生した場合は、欧州代表部が迅速に関連当局に報告し、すべての規制義務が迅速かつ効率的に果たされるようにします。
要するに、EU域外の医療機器メーカーにとって欧州代理人は不可欠な存在なのである。 欧州市場への参入を容易にするだけでなく、継続的なコンプライアンスを確保し、市場における貴社の機器の存在を守ります。 彼らの専門知識があれば、貴社は最も得意とすること、つまり、最も必要としている人々に高品質の医療機器を革新し、提供することに集中することができます。
EU域内に法人格を持たないメーカーはすべて、EU域内に正規代理店を置く必要がある。 ソベルは必要な法的体制を整えている。
万が一、御社の製品が警戒案件を引き起こした場合、私たちは専門的かつ効果的な方法で対処します。 必要な情報を収集し、当局と連絡を取るお手伝いをします。
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