التنقل في موافقة إدارة الغذاء والدواء: دليل خطوة بخطوة للأجهزة الطبية
يعد التنقل في المشهد المعقد لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الأجهزة الطبية خطوة محورية لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يهدفون إلى دخول سوق الولايات المتحدة.
يعد التنقل في المشهد المعقد لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الأجهزة الطبية خطوة محورية لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يهدفون إلى دخول سوق الولايات المتحدة.
أحدث برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) ثورة في مشهد تنظيم الأجهزة الطبية في كندا ، مما يضمن أن الأجهزة التي يستخدمها الكنديون تلبي أعلى
تحكم لائحة الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 ، وهي لائحة في الاتحاد الأوروبي (EU) ، الأجهزة الطبية ، بما في ذلك البرامج كجهاز طبي (SaMD) [1]
يعمل ISO 10993-1 كحجر زاوية في استراتيجيات إدارة المخاطر ، حيث يوفر إطارا لتقييم التوافق الحيوي للأجهزة الطبية من خلال فحص المواد الكيميائية والمواد القابلة
مقدمة إلى MDR 2017/745 تمثل لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (MDR) 2017/745 تحولا كبيرا في القوانين الحاكمة للأجهزة الطبية. إنها مجموعة شاملة من القواعد التي
مقدمة في إدارة مخاطر الأجهزة الطبية تتضمن إدارة مخاطر الأجهزة الطبية ، وهي جانب مهم من جوانب تطوير المنتجات في صناعة الرعاية الصحية ، تحديد
مقدمة إلى MDR 2017/745 و ISO 13485 في صناعة الأجهزة الطبية ، تعتبر إدارة الجودة والامتثال التنظيمي ذات أهمية قصوى. هناك لائحتان مهمتان هما لائحة