يعد التنقل في المشهد المعقد لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الأجهزة الطبية خطوة محورية لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يهدفون إلى دخول سوق الولايات المتحدة. تضمن هذه العملية ، التي تحكمها لوائح وإشراف شامل من إدارة الغذاء والدواء ، أن الأجهزة الطبية تلبي أعلى معايير السلامة والفعالية قبل وصولها إلى المستهلكين. يعد فهم لوائح إدارة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية ، بما في ذلك نظام تصنيف الأجهزة الطبية والمتطلبات التفصيلية لموافقة إدارة الغذاء والدواء على الأجهزة الطبية ، أمرا ضروريا للمصنعين. علاوة على ذلك، يلعب مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) دورا حاسما في الإشراف على عملية تسجيل الأجهزة، مما يجعل الالتزام بهذه الإرشادات أولوية قصوى للمصنعين، وخاصة الكيانات الأجنبية التي تسعى إلى تعيين وكيل أمريكي.
ستوجه هذه المقالة القراء خلال الخطوات الأساسية للموافقة على الأجهزة الطبية من إدارة الغذاء والدواء ، مع تسليط الضوء على المجالات الرئيسية مثل الإطار التنظيمي وتصنيف الجهاز واللوائح المعمول بها وعمليات التقديم قبل التسويق ومتطلبات ما بعد البيع. سيتم إيلاء اهتمام خاص للفروق الدقيقة في لوائح الأجهزة الطبية ، والفروق الدقيقة في نظام تصنيف الأجهزة الطبية التابع لإدارة الغذاء والدواء ، وأهمية فهم كل من متطلبات إدارة الغذاء والدواء الحالية للأجهزة الطبية والآثار المترتبة على لائحة نظام إدارة الجودة الجديدة (QMSR). من خلال توفير خارطة طريق للتنقل في هذه العمليات المعقدة ، تهدف المقالة إلى إزالة الغموض عن المسار لتحقيق حالة الأجهزة الطبية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء ، مما يمكن الشركات المصنعة من إعداد طلباتها بشكل أفضل ومواءمة منتجاتها مع معايير إدارة الغذاء والدواء.
فهم الإطار التنظيمي
نظرة عامة على دور إدارة الغذاء والدواء
تلعب إدارة الغذاء والدواء ، المعترف بها كأقدم وكالة شاملة لحماية المستهلك في الولايات المتحدة ، دورا محوريا في تعزيز وحماية الصحة العامة. ويشمل ذلك الإشراف على مجموعة واسعة من المنتجات مثل الأطعمة والأدوية والبيولوجيا ومستحضرات التجميل والطب الحيواني والبيطري والتبغ. على وجه التحديد ، تم تكليف مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) بتنظيم الشركات التي تصنع و / أو تعيد تغليف و / أو إعادة تسمية و / أو استيراد الأجهزة الطبية المباعة في الولايات المتحدة. علاوة على ذلك ، ينظم CDRH أيضا المنتجات الإلكترونية الباعثة للإشعاع ، بدءا من الأجهزة الطبية مثل الليزر وأنظمة الأشعة السينية إلى المنتجات غير الطبية مثل أفران الميكروويف وأجهزة التلفزيون الملونة. تمتد مسؤوليات الوكالة إلى تقييم سلامة وفعالية الأجهزة الطبية قبل وبعد وصولها إلى السوق ، مما يضمن حصول المرضى ومقدمي الخدمات في الوقت المناسب على إمكانية الوصول المستمر إلى هذه الأدوات الأساسية[10][11].
فئات الأجهزة الطبية
يتم تصنيف الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات بناء على مستوى الخطر الذي تشكله والاستخدام المقصود منها. تعتبر أجهزة الفئة الأولى منخفضة المخاطر ، وفي معظم الحالات ، يتم إعفاؤها من إشعار ما قبل التسويق 510 (k). تتطلب أجهزة الفئة الثانية ، التي تشكل خطرا معتدلا ، بشكل عام إشعار ما قبل التسويق 510 (k). تتطلب الأجهزة عالية المخاطر ، الفئة الثالثة ، موافقة ما قبل التسويق (PMA). تم تصميم نظام التصنيف هذا لضمان أن درجة التحكم التنظيمي تتناسب مع مستوى المخاطر المرتبطة بالجهاز. يتم أيضا تعيين رمز منتج لكل جهاز يقوم بتجميع الأجهزة المتشابهة معا بناء على الاستخدام المقصود منها[10]
[7]
[8]
.
المتطلبات التنظيمية الرئيسية
يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية المعدة للتوزيع في الولايات المتحدة الالتزام بالعديد من المتطلبات التنظيمية. وتشمل هذه تسجيل المؤسسة ، وقائمة الأجهزة الطبية ، وإخطار ما قبل التسويق 510 (k) ما لم يتم إعفاؤه ، أو موافقة ما قبل التسويق (PMA) ، وإعفاء الأجهزة البحثية (IDE) للدراسات السريرية ، والالتزام بلائحة نظام الجودة (QS) ، والامتثال لمتطلبات وضع العلامات ، وتقارير الأجهزة الطبية (MDR). هذه اللوائح هي جزء من جهود إدارة الغذاء والدواء لضمان أن الأجهزة الطبية في السوق آمنة وفعالة للاستخدام المقصود منها. بالإضافة إلى ذلك ، تراقب إدارة الغذاء والدواء سلامة وفعالية الأجهزة المسوقة الخاضعة للتنظيم من خلال برامج مثل MedWatch ، والتي تسمح بالإبلاغ عن المشكلات الخطيرة المتعلقة باستخدام الأدوية والأجهزة الطبية[10]
[5]
.
تصنيف الجهاز واللوائح المعمول بها
أنشأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نظاما شاملا لتصنيف الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات متميزة بناء على مستوى المخاطر التي تشكلها والضوابط التنظيمية اللازمة لضمان سلامتها وفعاليتها. يؤثر هذا التصنيف على نوع تقديم / تطبيق ما قبل التسويق المطلوب لتصريح إدارة الغذاء والدواء في السوق. هنا ، نتعمق في كيفية تصنيف جهازك ، وفهم متطلبات قائمة الأجهزة ، وفهم الضوابط التنظيمية لكل فئة.
تصنيف جهازك
لتحديد تصنيف جهازك ، يجب مراعاة الاستخدام المقصود منه ومؤشرات الاستخدام. تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأجهزة إلى الفئة الأولى أو الثانية أو الثالثة ، حيث تشكل أجهزة الفئة الأولى أقل المخاطر وأجهزة الفئة الثالثة التي تشكل أعلى مخاطر. يلعب الاستخدام المقصود ومؤشرات الاستخدام ، والتي يمكن العثور عليها في ملصقات الجهاز أو نقلها شفهيا أثناء البيع ، دورا حاسما في هذا التصنيف[13][19][20][21]. بالنسبة للمصنعين الأجانب ، يعد تحديد التصنيف الصحيح خطوة حاسمة ، خاصة عند تعيين وكيل أمريكي لأغراض الامتثال. بالإضافة إلى ذلك ، تؤكد لائحة نظام إدارة الجودة الجديدة (QMSR) على أهمية مواءمة تصنيف الأجهزة مع توقعات إدارة الجودة.
متطلبات قائمة الأجهزة
يجب على الشركات المصنعة تسجيل مؤسساتها وإدراج أجهزتها لدى إدارة الغذاء والدواء ، وهي عملية تعرف باسم تسجيل المؤسسة. يساعد هذا المطلب السنوي إدارة الغذاء والدواء على مراقبة إنتاج وتوزيع الأجهزة الطبية المخصصة لسوق الولايات المتحدة. يجب تقديم معلومات التسجيل والإدراج إلكترونيا ، مما يوفر لإدارة الغذاء والدواء بيانات مهمة حول مكان تصنيع الأجهزة وتمكين الاستجابة السريعة لحالات الطوارئ الصحية العامة[16][17][18]. هذه الخطوة مهمة بشكل خاص للمصنعين الأجانب الذين يحتاجون إلى العمل عن كثب مع وكلائهم الأمريكيين المعينين لضمان الامتثال.
الضوابط التنظيمية لكل فئة
تخضع كل فئة من الأجهزة لمجموعة محددة من الضوابط التنظيمية. تخضع أجهزة الفئة الأولى ، والتي تشمل المنتجات الأقل خطورة ، لضوابط عامة ، والعديد منها معفى من إشعار ما قبل السوق. تتطلب أجهزة الفئة الثانية ضوابط عامة وضوابط خاصة نظرا لمخاطرها المتوسطة إلى العالية. تخضع أجهزة الفئة الثالثة ، التي تحمل أعلى المخاطر ، للضوابط العامة وموافقة ما قبل التسويق (PMA)[13][19][20]. يعد فهم هذه الضوابط أمرا ضروريا للمصنعين للتنقل في عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء بشكل فعال ، لا سيما في ضوء QMSR الجديد ، والذي قد يقدم اعتبارات إضافية لضمان سلامة الجهاز وفعاليته.
يتطلب هذا الإطار ، المصمم لحماية الصحة العامة ، من الشركات المصنعة ، وخاصة تلك الموجودة خارج الولايات المتحدة ، اتباع لوائح إدارة الغذاء والدواء عن كثب والعمل معوكلاء أمريكيين معينين للتنقل بنجاح في عملية الموافقة.
تقديمات ما قبل السوق
أنواع عمليات التقديم قبل التسويق
بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية ، وخاصة أولئك الموجودين خارج الولايات المتحدة الذين يحتاجون إلى وكيل أمريكي ، فإن فهم أنواع عمليات الإرسال قبل التسويق أمر بالغ الأهمية. هناك ثلاثة أنواع رئيسية: التقليدية والخاصة والمختصرة 510 (k) s ، كل منها يخدم ظروفا مختلفة ولكنه يهدف إلى نفس الهدف – ترخيص التسويق من خلال برنامج 510 (k)[25]. بالإضافة إلى ذلك ، بالنسبة لأجهزة الفئة الثالثة أو تلك المخصصة للأمراض النادرة ، يوفر إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE) مسارا يتطلب تعيينه كجهاز للاستخدام الإنساني (HUD)[23].
إعداد تقديم 510 (ك)
عند إعداد إرسال 510 (k) ، يجب على الشركات المصنعة إثبات أن أجهزتها “مكافئة إلى حد كبير” لجهاز يتم تسويقه بشكل قانوني. يتضمن ذلك مقارنة الجهاز الجديد بجهاز واحد أو أكثر من الأجهزة المماثلة الموجودة بالفعل في السوق ، مع التركيز على الاستخدام المقصود والخصائص التكنولوجية واختبار الأداء[23][24][27]. انتقلت عملية التقديم نحو الرقمية ، مع اشتراط أن تكون جميع الطلبات ، ما لم يتم إعفاؤها ، إلكترونية باستخدام eSTAR[26].
عملية الموافقة قبل التسويق (PMA)
عملية سلطة النقد الفلسطينية هي أكثر أنواع التقديم قبل التسويق صرامة. يجب على الشركات المصنعة تقديم أدلة علمية تثبت سلامة وفعالية الجهاز للاستخدام المقصود منه. تتضمن هذه العملية تقديم معلومات مفصلة مثل وصف الجهاز وملخص البيانات السريرية وغير السريرية وتاريخ التسويق. مطلوب نسخة إلكترونية (نسخة إلكترونية) من التقديم ، إلى جانب نسخة ورقية من خطاب تغطية موقع[30].
إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE)
تم تصميم مسار HDE للأجهزة التي تهدف إلى إفادة المرضى الذين يعانون من أمراض أو حالات نادرة. لكي تكون مؤهلا ، يجب أن يحصل الجهاز أولا على تعيين HUD ، مما يشير إلى أنه مخصص لحالة لا تؤثر على أكثر من 8,000 فرد في الولايات المتحدة سنويا. يجب أن يثبت تطبيق HDE أن الفائدة المحتملة للجهاز تفوق خطر الإصابة أو المرض ، وهو اختلاف رئيسي عن عملية PMA. الأهم من ذلك ، أن أجهزة HDE معفاة من إثبات الفعالية ، مع التركيز بدلا من ذلك على الفائدة المحتملة[31][32][33].
متطلبات ما بعد البيع
تسجيل المنشأة
يجب على مالكي أو مشغلي المؤسسات المشاركة في إنتاج وتوزيع الأجهزة الطبية المعدة للاستخدام في الولايات المتحدة التسجيل سنويا لدى إدارة الغذاء والدواء. هذا الشرط ، المعروف باسم تسجيل المؤسسة ، موضح في العنوان 21 CFR الجزء 807. تشمل عملية التسجيل دفع رسوم سنوية ، مع عدم وجود تنازلات أو تخفيضات للمنشآت الصغيرة. يزود التسجيل والإدراج إدارة الغذاء والدواء بمعلومات مهمة حول مكان تصنيع الأجهزة ، مما يعزز استجابة الأمة لحالات الطوارئ الصحية العامة[34][35]. يجب إكمال التسجيل إلكترونيا من خلال نظام التسجيل والإدراج الموحد (FURLS) / وحدة تسجيل وإدراج الأجهزة (DRLM) التابع لإدارة الغذاء والدواء ، باستخدام معرف الحساب وكلمة المرور. تتكون العملية من خطوتين ، حيث يجب دفع الرسوم قبل إكمال التسجيل. تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقديم جميع معلومات التسجيل والإدراج إلكترونيا ، ما لم يتم منح تنازل[35].
لائحة نظام الجودة (QSR)
يجب على الشركات المصنعة الالتزام بأنظمة الجودة ، والمعروفة باسم ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMPs) ، وفقا ل 21 CFR الجزء 820. تنطبق هذه اللوائح على الشركات المصنعة للأجهزة النهائية التي تنوي توزيع الأجهزة الطبية تجاريا. لا تنص لائحة QS على عمليات تصنيع مفصلة ولكنها توفر إطارا للمصنعين لتطوير الإجراءات المناسبة لأجهزتهم. بعض الأجهزة معفاة من متطلبات GMP ، ولكن لا يزال يتعين على الشركات المصنعة الاحتفاظ بملفات وسجلات الشكاوى. التعديل الأخير ، لائحة نظام إدارة الجودة (QMSR) ، يوائم متطلبات CGMP بشكل أوثق مع معيار الإجماع الدولي ISO 13485 ، مما يوضح بعض التوقعات والمفاهيم المستخدمة في ISO 13485[37][39].
الإبلاغ عن الأجهزة الطبية (MDR)
تفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المصنعين والمستوردين ومرافق مستخدمي الأجهزة بالإبلاغ عن بعض الأحداث الضائرة المتعلقة بالجهاز ومشاكل المنتج بموجب لائحة الإبلاغ عن الأجهزة الطبية (MDR) (21 CFR الجزء 803). يعد هذا التنظيم أداة مهمةلمراقبة ما بعد السوق ، مما يساعد إدارة الغذاء والدواء على مراقبة أداء الجهاز واكتشاف مشكلات السلامة المحتملة. يجب على المبلغين الإلزاميين تقديم تقارير عن الأحداث السلبية التي قد تكون تسببت أو ساهمت في وفاة أو إصابة خطيرة. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تشجيع المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى ومقدمي الرعاية والمستهلكين على تقديم تقارير طوعية عن الأحداث الضائرة الكبيرة أو مشاكل المنتج مع الأجهزة الطبية إلى MedWatch ، برنامج معلومات السلامة والإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء. يتم التحقق من الامتثال ل MDR لضمان حصول برنامج المراقبة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على معلومات دقيقة وفي الوقت المناسب[40][41].
استنتاج
خلال هذا الدليل ، قمنا بإزالة الغموض عن عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء ، مع التركيز على ضرورات الشركات المصنعة الأجنبية ، لا سيما الحاجة إلىوكيل أمريكي ، وأهمية الالتزام بلائحة نظام إدارة الجودة الجديدة (QMSR). من الواضح أن فهم المشهد التنظيمي الدقيق والمتطلبات المحددة عبر فئات الأجهزة المختلفة يشكل حجر الأساس للتنقل في مسار موافقة إدارة الغذاء والدواء. علاوة على ذلك ، من الواضح أن التحول نحو QMSR الجديد يؤكد على التركيز القوي على إدارة الجودة ، بما يتماشى مع المعايير العالمية لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية التي تدخل السوق الأمريكية.
نظرا لأن المصنعين الأجانب يسعون إلى مواءمة منتجاتهم مع معايير إدارة الغذاء والدواء ، لا يمكن المبالغة في أهمية تعيين وكيل أمريكي مختص. لا يعمل هذا العامل كجسر بين الشركة المصنعة وإدارة الغذاء والدواء فحسب ، بل يعمل أيضا كدليل استراتيجي من خلال البيئة التنظيمية المعقدة. وبالتالي ، فإن تبني QMSR الجديد يوفر للمصنعين فرصة لمواءمة أنظمة إدارة الجودة الخاصة بهم على مستوى العالم ، مما قد يسهل عمليات الموافقة الأكثر سلاسة والوصول إلى سوق رئيسي. باختصار ، يعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء رحلة دقيقة تتطلب إعدادا مفصلا وفهما عميقا للمتطلبات التنظيمية والمواءمة الاستراتيجية مع معايير الجودة ، وكلها ضرورية للنجاح في سوق الأجهزة الطبية الديناميكي في الولايات المتحدة.
هل تحتاج إلى مساعدة في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
الأسئلة الشائعة
ما هي الإجراءات القياسية للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جهاز طبي؟
تتضمن عملية الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على جهاز طبي عدة خطوات حاسمة ، بدءا من مرحلة الاكتشاف الأولي والمفهوم. ويتبع ذلك البحث قبل السريري لتطوير نموذج أولي. بعد ذلك ، يدخل الجهاز في مسار الموافقة ، والذي يتضمن مراجعة شاملة من قبل إدارة الغذاء والدواء. أخيرا ، بعد الموافقة ، تواصل إدارة الغذاء والدواء مراقبة سلامة الجهاز في مرحلة ما بعد السوق.
هل يمكنك تحديد 5 خطوات رئيسية متضمنة في عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء؟
تتمحور عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء حول خمس خطوات أساسية. في البداية ، هناك مرحلة اكتشاف وتطوير ، مما يؤدي إلى البحث قبل السريري. بعد هذه المراحل ، يتم إجراء البحوث السريرية. بعد ذلك ، تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة الدواء ، وعند الموافقة ، تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراقبة سلامة الأدوية بعد السوق لضمان الامتثال والسلامة المستمرين.
كيف تحصل الأجهزة الطبية على موافقة إدارة الغذاء والدواء؟
عادة ما تحصل الأجهزة الطبية على موافقة إدارة الغذاء والدواء من خلال أحد المسارات الرئيسية الثلاثة: إشعار ما قبل التسويق (تصريح 510 (ك)) أو موافقة ما قبل التسويق (PMA) أو إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE). كل مسار له متطلباته الخاصة ويتم اختياره بناء على الاستخدام المقصود للجهاز وتصنيف المخاطر الخاص به.
مراجع
[1] –https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/device-development-process
[2] –https://www.fda.gov/patients/device-development-process/step-3-pathway-approval
[3] –https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation
[4] –https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation
[5] –https://www.fda.gov/medical-devices/home-use-devices/fdas-role-regulating-medical-devices
[6] –https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47374
[7] –https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
[8] –https://www.qualio.com/blog/fda-medical-device-classes-differences
[9] –https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/1817798
[10] –https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation
[11] –https://www.fda.gov/media/123602/download
[12] –https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47374
[13] –https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
[14] –https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-transparency/overview-medical-device-classification-and-reclassification
[15] –https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/how-determine-if-your-product-medical-device
[16] –https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
[17] –https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/how-register-and-list
[18] –https://www.fda.gov/industry/fda-basics-industry/registration-and-listing
[19] –https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/regulatory-controls
[20] –https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
[21] –https://www.qualio.com/blog/fda-medical-device-classes-differences
[22] –https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission
[23] –https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-study-and-market-your-device
[24] –https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k
[25] –https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/how-prepare-traditional-510k
[26] –https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process
[27] –https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k
[28] –https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-approval-pma
[29] –https://www.greenlight.guru/blog/premarket-approval-pma
[30] –https://innovenn.com/regulatory-planning-submissions-consulting/premarket-approval-101-a-comprehensive-guide-to-the-pma-process-for-medical-devices/
[31] –https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/humanitarian-device-exemption
[32] –https://www.fda.gov/medical-devices/humanitarian-device-exemption/getting-humanitarian-use-device-market
[33] –https://www.lifechanginginnovation.org/sites/www.lifechanginginnovation.org/files/files/Humnaitarian%20Device%20إعفاء٪ 20 (HDE).pdf
[34] –https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
[35] –https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/how-register-and-list
[36] –https://www.access.fda.gov/drlm/help/RegisterANewMedicalDeviceFacility.html
[37] –https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-system-qs-regulationmedical-device-current-good-manufacturing-practices-cgmp
[38] –https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820
[39] –https://www.fda.gov/medical-devices/quality-system-qs-regulationmedical-device-current-good-manufacturing-practices-cgmp/quality-management-system-regulation-final-rule-amending-quality-system-regulation-frequently-asked
[40] –https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-reporting-mdr-how-report-medical-device-problems
[41] –https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/medical-device-reporting
[42] –https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-803
[43] –https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-study-and-market-your-device
[44] –https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/device-development-process
[45] –https://www.linkedin.com/pulse/navigating-path-fda-approval-medical-devices-guide-ankit-varule-mxyyf
