تبسيط التقييم السريري للبرمجيات كجهاز طبي: أفضل الممارسات بموجب MDR 2017/745

تحكم لائحة الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 ، وهي لائحة في الاتحاد الأوروبي (EU) ، الأجهزة الطبية ، بما في ذلك البرامج كجهاز طبي (SaMD)
^[1]
. تصنف هذه اللائحة الأجهزة الطبية إلى أربع فئات بناء على أهمية المعلومات التي يقدمها SaMD لقرارات الرعاية الصحية وحالة أو حالة الرعاية الصحية للمريض
^[1]
.

يتطلب MDR من بائعي البرامج التصديق على منتجاتهم عبر الهيئات المبلغة ، والتي تقوم بتقييم مطابقة البرنامج قبل طرحه في السوق ، مع زيادة مستويات التدقيق بناء على تصنيف الأجهزة
^[1]
. تهدف هذه المقالة إلى تزويد غير المتخصصين بفهملعملية التقييم السريري ل SaMD بموجب MDR 2017/745 ، مع التركيز على كيفية تجميع التقييم السريري ، بما في ذلك البيانات السريرية وما يجب مراعاته على وجه التحديد للبرامج كجهاز طبي.

فهم التقييم السريري ل SaMD

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وثيقة إرشادية بعنوان “البرمجيات كجهاز طبي (SaMD): التقييم السريري” لتوفير اعتبارات للصناعة وموظفي إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بالتقييم السريري ل SaMD
^[2]
. على الرغم من أن هذه الإرشادات لا تفرض متطلبات تنظيمية ، إلا أنها تقدم رؤى قيمة حول العملية
^[2]
.

المكونات الرئيسية للتقييم السريري ل SaMD

يتضمن التقييم السريري ل SaMD تقييم السلامة السريرية والأداء والفعالية بناء على البيانات السريرية
^[3]
. تتضمن العملية المكونات الرئيسية التالية
^[6]
:

1. جمعية سريرية صالحة (الصلاحية العلمية)
2. التحقق التحليلي / الفني
3. التحقق السريري

يجب تقييم كمية ونوعية البيانات الداعمة لتحديد وتبرير مستوى الأدلة السريرية ، مع اعتبار الكمية والنوعية الكافيتين من

^[10]

الاعتبارات الأساسية.

عملية التقييم السريري

تتضمن عملية التقييم السريري ل SaMD عادة الخطوات التالية
^[3]
:

1. تحديد الاستخدام المقصود واحتياجات المستخدم
2. مراجعة البيانات السريرية المتاحة
3. تحديد الثغرات
4. التخطيط للتحقيقات السريرية إذا لزم الأمر

تشمل الاعتبارات الخاصة ل SaMDs القائمة على الذكاء الاصطناعي / ML عتامة الخوارزمية والتعلم المستمر
^[6]
.

تجميع التقييم السريري

عند تجميع التقييم السريري ل SaMD ، من المهم مراعاة ما يلي:

• البيانات السريرية: تشمل أي معلومات تتعلق بسلامة وأداء وفعالية SaMD ، مثل الأدبيات العلمية والتحقيقات السريرية والأدلة الواقعية
  ^[9]
  .
• شفافية الخوارزمية: يجب على الشركات المصنعة تقديم دليل على الصلاحية العلمية والأداء الفني والأداء السريري للخوارزميات المستخدمة في SaMD ^[5].

• خصائص الاستخدام المقصود: يجب أن يكون التقييم السريري مصمما وفقا للاستخدام المقصود المحدد واحتياجات المستخدم ل SaMD ^[6].

• نطاق التقييم: يجب أن يغطي التقييم السريري جميع جوانب SaMD ، بما في ذلك تصميمه وتطويره ومراقبة ما بعد السوق
  ^[7]
  .

المراقبة والتحسين المستمر

يجب أن يكون التقييم السريري ل SaMD عملية تكرارية ومستمرة كجزء من نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية
^[7]
. يمكن استخدام بيانات الأداء في العالم الحقيقي لأغراض متعددة ، بما في ذلك مراقبة الأداء السريري وتحسين الفعالية وتسهيل الإصدارات المستقبلية^[10].

باختصار ، التقييم السريري ل SaMD هو عملية شاملة تتضمن تقييم سلامة وأداء وفعالية البرنامج بناء على البيانات السريرية. من خلال اتباع الإرشادات المقدمة من الهيئات التنظيمية والنظر في الجوانب الفريدة ل SaMD ، يمكن للمصنعين التأكد من أن منتجاتهم تلبي المتطلبات اللازمة وتوفر حلول رعاية صحية آمنة وفعالة.

المتطلبات الرئيسية ل MDR 2017/745 ل SaMD

تقدم لائحة الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 العديد من المتطلبات الرئيسية للبرنامج كجهاز طبي (SaMD) لضمان السلامة والفعالية والتحسين المستمر طوال دورة حياة المنتج. فيما يلي الجوانب الأساسية التي يحتاج المصنعون إلى مراعاتها:

1. عملية التقييم السريري

• • يجب على الشركات المصنعة إنشاء عملية منهجية ومخططة لإنشاء وجمع وتحليل وتقييم البيانات السريرية المتعلقة ب SaMD الخاصة بهم باستمرار للتحقق من سلامتها وأدائها وفوائدها السريرية عند استخدامها على النحو المنشود
    
    ^[11]
    
    .

1. • يجب أن تتضمن عملية التقييم السريري تحديد الارتباط السريري الصحيح والأداء الفني والأداء السريري ل SaMD.
     
     ^[11]
     
     
   • تعد المراقبة المستمرة لسلامة وفعالية وأداء SaMD أمرا بالغ الأهمية ، بما في ذلك المراقبة النشطة لبيانات الأداء في العالم الحقيقي للكشف عن الأعطال وتصحيحها في الوقت المناسب ، وفهم تفاعلات المستخدم ، وتحسين الفعالية
     
     ^[11]
     
     .

2. التصنيف وتقييم المطابقة

   • يتم تصنيف SaMD بموجب قواعد MDR 2 أو 10 أو 15 أو 22 ، اعتمادا على الاستخدام المقصود والتأثير على صحة
     
     ^[15]
     
     المريض.
   • تقوم الجهات المقبولة بتقييم مطابقة الأجهزة الطبية ، بما في ذلك SaMD ، قبل طرحها في السوق
     
     ^[13]
     
     .
   • يزداد مستوى التدقيق الذي تطبقه الهيئات المقبولة بناء على تصنيف الجهاز
     ^[1]
     .

3. الوثائق الفنية والمعايير

   • يجب على الشركات المصنعة صيانة وتحديث الملف الفني ووثائق إدارة المخاطر والمعلومات الأخرى ذات الصلة ل SaMD
     
     ^[13]
     
     الخاصة بهم.
   • يعد تطبيق IEC 62304 ضروريا ل SaMD ، والذي يتضمن إنشاء نظام إدارة الجودة (QMS) ، وإجراء إدارة المخاطر ، وتحديد تصنيف
     
     ^[15]
     
     برامج السلامة.
   • يجب إكمال تحليل الفجوة مقابل IEC 62304 وصيانته من قبل مصنعي
     
     ^[15]
     
     SaMD.

4. نظام تعريف الجهاز الفريد (UDI)

   • ينطبق نظام UDI على جميع الأجهزة الطبية ، بما في ذلك SaMD ، باستثناء الأجهزة المخصصة ودراسة الأداء / التحقيق
     
     ^[16]
     
     .
   • يجب على الشركات المصنعة تعيين UDI فريد ل SaMD الخاص بهم ، ووضع حامل UDI على الملصق أو العبوة ، وتخزين UDI ، والحفاظ على UDIs فريدة لأجهزتهم
     
     ^[16]
     
     .
   • يتكون UDI من معرف جهاز UDI (UDI-DI) ومعرف إنتاج UDI (UDI-PI).
     
     ^[16]
     
     

5. مراقبة ما بعد السوق واليقظة

   • تقدم MDR متطلبات مراقبة متزايدة لما بعد السوق للأجهزة الطبية ، بما في ذلك SaMD.
     
     ^[13]
     
     
   • يجب على الشركات المصنعة مراقبة أي حوادث أو أعطال أو أحداث سلبية تتعلق ب SaMD
     
     ^[11]
     
     والإبلاغ عنها بشكل فعال.
   • تعد المتابعة السريرية لما بعد السوق والتقييم السريري المستمر ضروريين لضمان السلامة والفعالية المستمرة ل SaMD.
     
     ^[13]
     
     

من خلال الالتزام بهذه المتطلبات الرئيسية واتباع الإرشادات المقدمة من الهيئات التنظيمية ، يمكن لمصنعي SaMD ضمان الامتثال ل MDR 2017/745 ، والحفاظ على سلامة المرضى ، وتحسين منتجاتهم باستمرار بناء على أدلة واقعية.

عملية التقييم السريري ل SaMD

تتضمن عملية التقييم السريري ل MDSW في الاتحاد الأوروبي تحديد الارتباط السريري الصحيح والأداء الفني والأداء السريري^[11]. هذه العملية ضرورية لضمان سلامة البرنامج وفعاليته وأدائه طوال دورة حياته.

الخطوات الرئيسية في عملية التقييم السريري

تتضمن عملية التقييم السريري ل SaMD عدة خطوات:

1. تحديد الاستخدام المقصود وتحديد عدد المرضى^[12]
2. تطوير بروتوكول الدراسة وإجراء الدراسة^[12]
3. تحليل النتائج وتقديم الإيداعات التنظيمية^[12]
4. توليد وتقييم الأدلة بناء على نضج الارتباط السريري الأساسي والثقة في الأدلة كما هو مطبق على SaMD
   ^{المحدد [4]}
   
5. إنشاء جمعية سريرية صالحة ، والتي تشير إلى مدى توافق ناتج SaMD بدقة مع حالة الرعاية الصحية في العالم الحقيقي والحالة المحددة في بيان تعريف SaMD
   ^[4]
   
6. إجراء التحقق التحليلي لقياس قدرة SaMD على توليد المخرجات الفنية المقصودة بدقة وموثوقية ودقة من بيانات الإدخال
   ^[4]
   
7. إجراءالتحقق السريري لقياس قدرة SaMD على تحقيق ناتج ذي مغزى سريريا مرتبط بالاستخدام المستهدف في حالة أو حالة الرعاية الصحية المحددة
   ^[4]
   

تجميع تقييم سريري ل SaMD

عند تجميع التقييم السريري ل SaMD ، من الضروري مراعاة ما يلي:

• البيانات السريرية: تشمل أي معلومات تتعلق بسلامة وأداء وفعالية SaMD ، مثل الأدبيات العلمية والتحقيقات السريرية والأدلة الواقعية
  ^[9]
  .
• اعتبارات محددة للبرمجيات كجهاز طبي: يجب أن يأخذ التقييم السريري في الاعتبار الجوانب الفريدة ل SaMD ، مثل التعقيد الخوارزمي ، وتوليد الأدلة ، والتحقق الفني والتحليلي ، والتحقق من الأداء
  ^{السريري [6]}
  .

المتطلبات والمعايير التنظيمية

إن الالتزام بالمتطلبات الموضحة في MDR أو IVDR ، باتباع معيار IEC 62304 ، والامتثال لمعيار ISO 14155 للتحقيقات السريرية يعزز احتمالية نجاح السوق ويساهم في تحسين نتائج

^[12]

المرضى.

يثبت تقرير التقييم السريري (CER) أن الجهاز يعمل على النحو المنشود دون المساس بسلامة المستخدم ويوثق التقييم السريري^[17]. مراقبة ما بعد السوق (PMS) هي عملية منهجية واستباقية لجمع المعلومات وتقييم البيانات التي تم جمعها وإدارة الأحداث الخاضعة لتقرير الاتجاه^[17]. تحدد المتابعة السريرية لما بعد السوق (PMCF) الأساليب والإجراءات المستخدمة لجمع وتقييم البيانات السريرية بشكل استباقي حول أداء الجهاز وسلامته^[17].

قد تكون هناك حاجة إلى التحقيقات السريرية أو دراسات الأداء السريري لإنشاء البيانات اللازمة للامتثال لمتطلبات السلامة العامة والأداء (GSPRs)^[11]. يتم تسليط الضوء على أهمية المراجعة المستقلة للتقييم السريري ل SaMD ، مع التوصية بأن مستوى التقييم السريري وأهمية المراجعة المستقلة يجب أن تكون متناسبة مع المخاطر التي يشكلها SaMD ^[4].

التحديات والاعتبارات في التقييم السريري

تعد مراقبة ما بعد السوق وخطة مراقبة ما بعد السوق أمرا بالغ الأهمية لمراقبة سلامة وفعالية وأداء MDSW بعد طرحها في السوق
^[5]
. ومع ذلك ، تواجه مرافق الرعاية الصحية تكاليف توريد متزايدة ، حيث يصنف المسؤولون التنفيذيون في المستشفيات هذه التكاليف في كثير من الأحيان على أنها مخاوف أساسية^[18]. بين عامي 1991 و 2004 ، ارتفعت تكلفة أجهزة زرع العظام بنسبة 132 ٪ ، في حين ارتفعت تعويضات المستشفيات بنسبة 16 ٪ فقط^[18]. أصبحت المستشفيات أكثر وعيا بأن فعالية التكلفة أمر بالغ الأهمية في اختيار الجهاز ، بالإضافة إلى السلامة أو تفضيل الطبيب^[18].

هناك طلب متزايد على البيانات المتعلقة بفعالية الأجهزة الطبية وفعاليتها من حيث التكلفة ، ولكن هناك العديد من العقبات التي تمنع الأجهزة الطبية من الخضوع لعملية مراجعة لجنة الوصفات القياسية^[18]. وتشمل هذه التحديات ما يلي:

1. يعد تقييم معادلات المنتجات للأجهزة الطبية ذات الميزات المختلفة التي طورتها جهات تصنيع متنوعة مشكلة
   
   ^[18]
   
   .
2. لا يمكن دائما إجراء مقارنات التكلفة أو تقييمات الفعالية لأن الشركات المصنعة نادرا ما تكشف عن الأسعار طواعية
   
   ^[18]
   
   .
3. تؤثر تفضيلات الجراح وعلاقات البائعين بشكل كبير على اختيار
   
   ^[18]
   
   الجهاز الطبي.

لمواجهة هذه التحديات ، تم تطوير وسائل بديلة لتقييم الأجهزة الطبية ، مثل:

• فرق تحليل القيمة (VATs): تقوم العديد من المستشفيات بتطوير ضريبة القيمة المضافة لتقييم التكنولوجيا الجديدة وتبرير شراء ونفقات هذه المنتجات^[18]. تسهل ضريبة القيمة المضافة اتخاذ القرار والتوحيد القياسي فيما يتعلق بالأجهزة الطبية والمستلزمات الأخرى^[18].
• الحدود القصوى للدفع ومؤسسات
  
  ^[18]
  
  الشراء الجماعي.

يمكن للمطورين متابعة أنشطة مثل العمل مع المنظمين في وقت مبكر ، وطلب العمل مع حالات محدودة لحالات نادرة ، والتقاط بيانات المستخدم كجزء من نظام إدارة الجودة
^[9]
. تحتاج جميع أجهزة SaMD إلى مراقبة مستمرة لما بعد السوق، والتي يمكن أن تنظر في “أدلة العالم الحقيقي” من استخدام جهازك، بما في ذلك بيانات المستخدم والشكاوى وأي أحداث سلبية
^[9]
.

باختصار ، يمثل التقييم السريري ل SaMD تحديات فريدة ، بما في ذلك فعالية التكلفة ، وتقييم معادلة المنتج ، وتأثير تفضيلات الجراح وعلاقات البائعين. يمكن أن تساعد استراتيجيات مثل فرق تحليل القيمة ومراقبة ما بعد السوق والتقاط بيانات المستخدم في مواجهة هذه التحديات وضمان سلامة وفعالية SaMD طوال دورة حياتها.

استنتاج

عملية التقييم السريري للبرنامج كجهاز طبي (SaMD) هي عملية شاملة ومستمرة تضمن سلامة وفعالية وأداء البرنامج طوال دورة حياته. من خلال اتباع الإرشادات المقدمة من الهيئات التنظيمية ، مثلMDR 2017/745 ، والنظر في الجوانب الفريدة ل SaMD ، يمكن لغير المتخصصين فهم أهمية تجميع تقييم سريري شامل بشكل أفضل.

سلطت هذه المقالة الضوء على المكونات الرئيسية للتقييم السريري ، بما في ذلك تقييم البيانات السريرية ، مثل الأدبيات العلمية والتحقيقات السريرية والأدلة الواقعية ، بالإضافة إلى الاعتبارات المحددة ل SaMD ، مثل التعقيد الخوارزمي والتحقق الفني. من خلال الالتزام بهذه المبادئ والمراقبة المستمرة لأداء SaMD من خلال مراقبة ما بعد السوق ، يمكن للمصنعين التأكد من أن منتجاتهم تلبي المتطلبات اللازمة وتوفر حلول رعاية صحية آمنة وفعالة.