يعمل ISO 10993-1 كحجر زاوية في استراتيجيات إدارة المخاطر ، حيث يوفر إطارا لتقييم التوافق الحيوي للأجهزة الطبية من خلال فحص المواد الكيميائية والمواد القابلة للاستخراج والمواد القابلة للترشيح والمخاطر البيولوجية [1]
. لا تقتصر إرشاداتها على عمليات التقديم قبل التسويق فحسب ، بل أيضا على السيناريوهات التنظيمية المختلفة ، مما يعزز دورها في الحفاظ على معايير السلامة العالية في صناعة الأجهزة الطبية. مع التركيز على نهج قائم على المخاطر ، تؤكد المبادئ التوجيهية على أهمية وجود خطة تقييم شاملة لمعالجة الآثار البيولوجية المحتملة بفعالية
[1]
.
ستقدم هذه المقالة نظرة عامة على عملية إجراء تقييم بيولوجي شامل للأجهزة الطبية وفقا لمعيار ISO 10993. وسيركز على فهم المعيار ، وتقييم المخاطر البيولوجية وإدارةr isk ، واختبار التوافق الحيوي وتحليل البيانات ، والاعتبارات التنظيمية للامتثال.
كما سيسلط الضوء على حقيقة أن التقييم البيولوجي الشامل يمكن أن يساعد في تقليل الحاجة إلى اختبارات بيولوجية مكثفة. تهدف المقالة إلى توفير إرشادات لغير المتخصصين لفهم العملية المعقدة للتقييم البيولوجي والتنقل فيها
فهم التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
يبدأ التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية ضمن إطار منظم لإدارة المخاطر على النحو المبين في ISO 10993 [2] . هذه العملية ضرورية لتحديد وتقييم المخاطر البيولوجية والمخاطر المرتبطة بها [2] .
كيفية الامتثال لمعيار ISO 10993 للتقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
الامتثال لمعيار ISO 10993 ل التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية أمر بالغ الأهمية لضمان سلامة المرضى وتلبية المتطلبات التنظيمية. أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات حول استخدام المعيار الدولي ISO 10993-1 للتقييم البيولوجي للأجهزة الطبية ، والذي ينطبق على أنواع مختلفة من التطبيقات ، بما في ذلك تطبيقات ما قبل التسويق (PMAs) ، وإعفاءات الأجهزة الإنسانية (HDEs) ، وتطبيقات الأجهزة البحثية (IDEs) ، وإشعارات ما قبل التسويق (510 (k) s) ، وطلبات De Novo للأجهزة الطبية التي تتلامس بشكل مباشر أو غير مباشر مع جسم الإنسان[1]. الغرض من هذا التوجيه هو المساعدة في تحديد احتمالية حدوث استجابة بيولوجية ضارة غير مقبولة ناتجة عن ملامسة المواد المكونة للجهاز مع الجسم ، ويوفر توضيحا ومعلومات محدثة حول استخدام المعيار الدولي ISO 10993-1 لدعم التطبيقات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء [1] .
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والسلطات المختصة الأخرى بتقييم الأجهزة الطبية التي تتلامس بشكل مباشر أو غير مباشر مع جسم الإنسان بحثا عن احتمال حدوث استجابة بيولوجية ضارة غير مقبولة[1].
يعتمد تقييم التوافق الحيوي على عدة عوامل ، بما في ذلك طبيعة الاتصال ونوع الاتصال وتكرار الاتصال ومدته والمواد [2] . من المهم ملاحظة أنه يتم تقييم الجهاز بالكامل وليس فقط المواد المكونة. [2] .
الجوانب الرئيسية للتقييم البيولوجي
نشاط إدارة المخاطر الإلزامي: يعد التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية جزءا إلزاميا من تقييم المطابقة ونشاط إدارة المخاطر الذي يجب التخطيط له مسبقا وفقا لمعيار ISO 10993-1 و ISO 14971 [3] .
- مبادئ عامة: تحدد ISO 10993-1: 2018 المبادئ العامة التي تحكم التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية ضمن عملية إدارة المخاطر
[4]
. ويغطي:
- تقييم البيانات الموجودة ذات الصلة من جميع المصادر
- تحديد الثغرات في مجموعة البيانات المتاحة
- تحديد مجموعات البيانات الإضافية اللازمة لتحليل السلامة البيولوجية للجهاز الطبي
- تقييم السلامة البيولوجية للجهاز الطبي [4]
- انطباق: تنطبق المواصفة القياسية على تقييم المواد والأجهزة الطبية التي من المتوقع أن يكون لها اتصال مباشر أو غير مباشر بجسم المريض أثناء الاستخدام المقصود أو جسم المستخدم إذا كان الجهاز الطبي مخصصا للحماية [4] . ينطبق على التقييم البيولوجي لجميع أنواع الأجهزة الطبية ، بما في ذلك الأجهزة الطبية النشطة وغير النشطة والقابلة للزرع وغير القابلة للزرع [4] .
إجراء تقييم بيولوجي شامل
يمكن أن يساعد التقييم البيولوجي الشامل في تقليل الحاجة إلى إجراء اختبارات بيولوجية مكثفة. تتضمن العملية:
- جمع وتقييم البيانات الموجودة ذات الصلة من جميع المصادر
- تحديد الثغرات في مجموعة البيانات المتاحة
- تحديد مجموعات البيانات الإضافية اللازمة لتحليل السلامة البيولوجية
- تقييم السلامة البيولوجية للجهاز الطبي
باتباع هذا النهج المنهجي ، يمكن للمصنعين تحسين عملية التقييم البيولوجي وضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية.
توثيق
- خطة التقييم البيولوجي (BEP): توفر معلومات حول سلامة المنتج والاستراتيجية المنفذة لتقييم سلامة الجهاز وفقا للمعايير والإرشادات [15] المتاحة.
- تقرير التقييم البيولوجي (BER): ملخص جماعي لجميع البيانات التي تم إنشاؤها و / أو جمعها بناء على أفضل الممارسات البيئية ، وتستخدم لدعم السلامة البيولوجية للجهاز الطبي أثناء الاستخدام [15] السريري.
نظرة عامة على ISO 10993-1: 2018
ISO 10993-1 هو المعيار الأكثر استخداما لتقييم التوافق الحيوي للأجهزة والمواد الطبية ، مما يوفر إطارا لتحديد خطوات التوافق الحيوي المناسبة للتخطيط للتقييم البيولوجي [5] . توفر إرشادات التوافق الحيوي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن استخدام ISO 10993-1 توضيحا ومعلومات حول استخدام المعيار الدولي ISO 10993-1 لدعم التطبيقات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء [2] . يجب أن تكون خطط التقييم البيولوجي جزءا من خطة منظمة ضمن عملية إدارة المخاطر ، وفقا ل ISO 10993-1: 2018 و ISO 14971 [6] .
المبادئ الأساسية لمعيار ISO 10993-1: 2018
- نهج إدارة المخاطر: يوفر ISO 10993-1: 2018 نهجا لإدارة المخاطر ، مما يتطلب من الشركات المصنعة تقييم طبيعة ومدة وشدة الاتصال بين الجهاز الطبي والجسم لتحديد مستوى الاختبار المطلوب [9] .
- تصنيف الأجهزة الطبية: تحدد المواصفة القياسية التصنيف العام للأجهزة الطبية بناء على طبيعة ومدة اتصالها بالجسم[4]. يقسم معيار ISO 10993 الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات رئيسية: الأجهزة السطحية ، وأجهزة الاتصال الخارجي ، وأجهزة الزرع [8] . يعتمد اختيار برنامج الاختبار لجهاز في فئة معينة على مدة الاتصال [8] .
- عملية التقييم: يغطي ISO 10993-1: 2018 تقييم البيانات الحالية ذات الصلة من جميع المصادر ، وتحديد الثغرات في مجموعة البيانات المتاحة ، وتحديد مجموعات البيانات الإضافية اللازمة لتحليل السلامة البيولوجية للجهاز الطبي [4] . تنطبق المواصفة القياسية على تقييم المواد والأجهزة الطبية التي من المتوقع أن يكون لها اتصال مباشر أو غير مباشر بجسم المريض أثناء الاستخدام المقصود أو جسم المستخدم ، إذا كان الجهاز الطبي مخصصا للحماية [4] .
- قابلية التطبيق: ينطبق ISO 10993-1: 2018 على التقييم البيولوجي لجميع أنواع الأجهزة الطبية بما في ذلك الأجهزة الطبية النشطة وغير النشطة والقابلة للزرع وغير القابلة للزرع [4] .
- التجارب على: تنص المواصفة القياسية ISO 10993-1:2018 على أن التجارب على لها ما يبررها فقط عندما تفشل البيانات العلمية الموجودة والدراسات المختبرية في توفير معلومات كافية [7] .
توفر ISO 10993-1: 2018 إرشادات لتقييم المخاطر البيولوجية الناشئة عن المخاطر ، مثل التغييرات التي تطرأ على الجهاز الطبي بمرور الوقت ، وكسر الجهاز الطبي أو مكون الجهاز الطبي الذي يعرض أنسجة الجسم لمواد جديدة أو جديدة [4] . يمكن أن يساعد التقييم البيولوجي الشامل ، كما هو موضح في المعيار ، في تقليل الحاجة إلى اختبارات بيولوجية مكثفة من خلال تحديد ومعالجة المخاطر المحتملة في وقت مبكر من العملية [5].
تقييم المخاطر البيولوجية وإدارة المخاطر
تساعد وثيقة إرشادات إدارة الغذاء والدواء بعنوان “استخدام المعيار الدولي ISO 10993-1” الصناعة في إعداد تطبيقات مختلفة للأجهزة الطبية التي تتلامس بشكل مباشر أو غير مباشر مع جسم الإنسان[12]. الغرض من الإرشادات هو المساعدة في تحديد احتمال حدوث استجابة بيولوجية ضارة غير مقبولة ناتجة عن ملامسة المواد المكونة للجهاز مع الجسم [1]. ويقدم مزيدا من التوضيح والمعلومات المحدثة حول استخدام المعيار الدولي ISO 10993-1 ، بما في ذلك توصيات للنهج القائمة على المخاطر لتحديد ما إذا كانت هناك حاجة لاختبار التوافق الحيوي [1] .
النهج القائم على المخاطر في اختبار التوافق الحيوي
- تحديد الحاجة إلى اختبار التوافق الحيوي: يتم استخدام نهج قائم على المخاطر لتحديد ما إذا كان اختبار التوافق الحيوي ضروريا ، كما هو مذكور في وثيقة إرشادات إدارة الغذاء والدواء [6] . يأخذ هذا النهج في الاعتبار عوامل مثل طبيعة الجهاز الطبي ، ومدة اتصاله بالجسم ، والموقع التشريحي لاستخدامه[12].
- مصفوفة معدلة من قبل إدارة الغذاء والدواء: يجب استخدام ISO 10993-1 جنبا إلى جنب مع المصفوفة المعدلة من قبل إدارة الغذاء والدواء لتحديد نقاط نهاية التوافق الحيوي ذات الصلة للتقييم[12]. يتم استخدام المصفوفة المعدلة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتقييم المخاطر المحلية والنظامية بناء على خصائص الجهاز الطبي[12].
- توصيات لأجهزة محددة: تتضمن الإرشادات توصيات لإعداد مقالة اختبار التوافق الحيوي للأجهزة التي تحتوي على مكونات دون ميكرون أو تقنية النانو وللأجهزة المصنوعة من البلمرة في الموقع و / أو المواد القابلة للامتصاص [1] . كما يوفر توصيات التوافق الحيوي عندما تلامس بعض المواد الجلد السليم فقط [1] .
التحديات التي تواجه تنفيذ النهج البديلة
كان تكامل الأساليب البديلة في اختبار التوافق الحيوي للأجهزة الطبية أبطأ مقارنة بالقطاعات الصناعية الأخرى بسبب غياب عمليات التحقق المتخصصة والشكوك التنظيمية [7] . تشمل العقبات التي تحول دون تنفيذ اختبارات إضافية في المختبر لنقاط نهاية السمية الأخرى ما يلي:
- الصعوبات التقنية
- التكيف البطيء للبروتوكولات القائمة
- انعدام الثقة التنظيمية
- عدم الاهتمام العام
- التنسيق الشامل لعدة قطاعات
- الوصول المفتوح إلى المعلومات [7]
إعادة تقييم التقييم البيولوجي
يجب إعادة تقييم التقييم البيولوجي في حالة حدوث تغييرات في أي من الجوانب [13] التالية:
|
الجانب |
وصف |
|---|---|
|
مصادر المواد أو المواصفات |
التغييرات في المواد المستخدمة أو مواصفاتها |
|
التكوين المادي |
تعديلات في التصميم المادي أو هيكل الجهاز |
|
صياغه |
تعديلات في تكوين أو صياغة الجهاز |
|
تجهيز |
التغييرات في عملية التصنيع |
|
التعبئة الأولية أو التعقيم |
تعديلات في طرق التعبئة والتغليف أو التعقيم |
|
تعليمات الشركة المصنعة |
تحديثات أو مراجعات لتعليمات الشركة المصنعة للاستخدام |
|
الاستخدام المقصود |
التغييرات في الاستخدام المقصود أو تطبيق الجهاز |
|
دليل على الآثار الضارة في البشر |
معلومات أو تقارير جديدة عن الآثار الضارة في الاستخدام البشري |
من خلال اتباع نهج قائم على المخاطر والنظر في العوامل المختلفة الموضحة في إرشادات إدارة الغذاء والدواء و ISO 10993-1 ، يمكن للمصنعين تقييم المخاطر البيولوجية بشكل فعال وإدارة المخاطر المرتبطة بأجهزتهم الطبية. يمكن أن يساعد التقييم البيولوجي الشامل في تقليل الحاجة إلى إجراء اختبارات بيولوجية مكثفة من خلال تحديد ومعالجة المخاطر المحتملة في وقت مبكر من العملية [5] .
اختبار التوافق الحيوي وتحليل البيانات
يعد اختبار التوافق الحيوي جانبا مهما من عملية التقييم البيولوجي ، مما يضمن أن الأجهزة الطبية آمنة ومتوافقة مع الأنظمة البيولوجية. يجب إجراء الاختبار وفقا لمبادئ الممارسة المعملية الجيدة (GLP) و / أو ISO / IEC 17025 للحفاظ على أعلى معايير الجودة والموثوقية [5] . تقدم المختبرات، مثل TÜV SÜD، مجموعة شاملة من خدمات اختبار التوافق الحيوي المتوافقة مع GLP وفقا لسلسلة معايير ISO 10993 [5] .
تشمل اختبارات التوافق الحيوي “الثلاثة الكبار” ، والتي تعد ضرورية لجميع الأجهزة الطبية تقريبا ، ما يلي:
- السمية الخلوية: يقيم إمكانية تسبب مادة ما في موت الخلايا أو تلفها. توفر ISO 10993-5 إرشادات ومتطلبات لتقييم الإمكانات السامة للخلايا لمواد الأجهزة الطبية [7] .
- تهيج: يقيم احتمال أن تتسبب مادة ما في تلف الأنسجة المحلية أو التهابها. تدعم ISO 10993-23 استخدام مقايسة البشرة البشرية المعاد بناؤها في المختبر (RhE) كطريقة مفضلة على الاختبارات التقليدية على في الجسم الحي لاختبار تهيج الجلد [7] .
- التوعية: يقيم إمكانية أن تسبب المادة تفاعلا تحسسيا أو فرط الحساسية. يوفر المعيار ISO/TS 11796:2023 إرشادات مفصلة حول إجراء دراسة التحقق من صحة التحسس في المختبر للأجهزة الطبية [7] .
إعداد مقالات الاختبار
عند إعداد مقالات الاختبار لاختبار التوافق الحيوي ، ضع في اعتبارك ما يلي:
- يجب إعداد مقالات الاختبار في النموذج النهائي النهائي أو كمقالة [12] اختبار تمثيلية.
- بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على مكونات دون ميكرون أو تقنية النانو ، قم بتقييم تأثيرها المحتمل على التوافق الحيوي [12] .
- عند اختبار البلمرة في الموقع و / أو المواد القابلة للامتصاص ، ضع في اعتبارك إمكانية الاستجابة البيولوجية الناتجة عن عطل [12] ميكانيكي للجهاز.
التوصيف الكيميائي
يركز ISO 10993-18: 2020 على التوصيف الكيميائي لمواد الأجهزة الطبية ضمن عملية إدارة المخاطر[10]. يوفر إطارا لتحديد مكونات الجهاز الطبي ، وإذا لزم الأمر ، تحديد مكوناتها لتحديد المخاطر البيولوجية وتقدير المخاطر البيولوجية والتحكم فيها من المكونات المادية[10].
يتم تضمين الخطوات التالية:
- تحديد مواد البناء ،
- توصيف مواد البناء من خلال تحديد وقياس مكوناتها الكيميائية ،
- توصيف الجهاز الطبي للمواد الكيميائية التي تم إدخالها أثناء التصنيع ،
- تقدير الأجهزة الطبية المحتملة أو مواد البناء لإطلاق المواد الكيميائية في ظل ظروف الاستخدام السريري ،
- وقياس المواد الكيميائية المنبعثة من جهاز طبي في ظل ظروف استخدامه [10] السريرية.
الحد من الحاجة إلى اختبارات بيولوجية واسعة النطاق
يمكن أن يساعد التقييم البيولوجي الشامل في تقليل الحاجة إلى إجراء اختبارات بيولوجية مكثفة من خلال تحديد ومعالجة المخاطر المحتملة في وقت مبكر من العملية [5] . يتماشى هذا النهج مع الجهود الأخلاقية للحد من التجارب على ويعكس التزاما صناعيا وتنظيميا مشتركا بتطوير طرق تقييم التوافق الحيوي [7] .
من خلال اتباع الإرشادات المنصوص عليها في سلسلة معايير ISO 10993 والعمل مع شركاء ذوي خبرة مثل TÜV SÜD و NAMSA ، يمكن للمصنعين ضمان خضوع أجهزتهم الطبية لاختبار التوافق الحيوي الشامل والمتوافق ، مما يؤدي في النهاية إلى منتجات أكثر أمانا وفعالية للمرضى [5]. [14]
الاعتبارات التنظيمية والامتثال
يعد الامتثال للوائح والمعايير الرئيسية أمرا ضروريا لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية. يجب على المصنعين الالتزام بالمبادئ التوجيهية التي وضعتها الهيئات التنظيمية والمعايير الدولية للحصول على الموافقة وتسويق منتجاتهم [7] . تعتبر الاعتبارات التنظيمية التالية حاسمة لمصنعي الأجهزة الطبية:
إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن ISO 10993-1
تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات حول استخدام المعيار الدولي ISO 10993-1 للأجهزة الطبية [1] . تنطبق هذه الإرشادات على أنواع مختلفة من التطبيقات ، بما في ذلك:
- تطبيقات ما قبل التسويق (PMAs)
- إعفاءات الأجهزة الإنسانية (HDEs)
- تطبيقات الأجهزة البحثية (IDEs)
- إشعارات ما قبل التسويق (510 (ك) ثانية)
- طلبات دي نوفو[1]
تهدف الوثيقة الإرشادية ، الصادرة عن مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية ومركز تقييم وأبحاث البيولوجيا ، إلى مساعدة الشركات المصنعة في تحديد احتمالية حدوث استجابة بيولوجية ضارة غير مقبولة ناتجة عن ملامسة مواد الجهاز [1]. يمكن تقديم التعليقات على الإرشادات عبر الإنترنت أو إرسالها بالبريد إلى إدارة Dockets في إدارة FDA [1] .
توجيه الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية وعلامة CE
داخل الاتحاد الأوروبي ، تتطلب لائحة الأجهزة الطبية 2017/745 أن تمتثل الأجهزة الطبية لمتطلبات السلامة والأداء العامة (GSPR). تسترشد تقييمات السلامة بالدراسات السمية وغيرها من الدراسات الموصى بها في معيار ISO 10993-1 / EN 30993-1 [8] .
تعتمد مواصفات الاختبار على مجموعة معقدة من العوامل ، بما في ذلك نوع الجهاز أو المادة الطبية ، والاستخدام المقصود منه ، وطبيعة ومدة الاتصال بين الجهاز والجسم [15] .
استنتاج
كما استكشفنا في هذه المقالة ، فإن الامتثال لمعيار ISO 10993 للتقييم البيولوجي للأجهزة الطبية هو عملية معقدة ولكنها أساسية لضمان سلامة المرضى وتلبية المتطلبات التنظيمية. من خلال فهم المبادئ الأساسية لمعيار ISO 10993-1: 2018 ، وتقييم المخاطر البيولوجية ، وإجراء إدارة شاملة للمخاطر ، يمكن للمصنعين التنقل في هذه العملية بفعالية. يمكن أن يساعد التقييم البيولوجي الشامل ، الذي يتضمن التوصيف الكيميائي ، في تقليل الحاجة إلى اختبارات بيولوجية مكثفة من خلال تحديد ومعالجة المخاطر المحتملة في وقت مبكر من عملية التطوير.
في نهاية المطاف ، يعد الالتزام بالمتطلبات التنظيمية والمعايير الدولية ، مثل ISO 10993 ، أمرا بالغ الأهمية للحصول على الموافقة وتسويق الأجهزة الطبية على مستوى العالم. من خلال العمل مع شركاء ذوي خبرة واتباع الإرشادات المنصوص عليها في سلسلة معايير ISO 10993 ، يمكن للمصنعين ضمان سلامة وفعالية منتجاتهم وحماية المرضى والحفاظ على الامتثال للوائح. إن الاستثمار في عملية تقييم بيولوجية قوية ليس مسؤولية أخلاقية فحسب ، بل هو أيضا عامل رئيسي في نجاح الأجهزة الطبية في السوق.
هل تحتاج إلى دعم في تقييمك البيولوجي؟
الأسئلة الشائعة
س: ما هي أهمية ISO 10993-1 للتقييم البيولوجي للأجهزة الطبية؟
ج: ISO 10993-1 هو جزء لا يتجزأ من التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية لأنه يحدد إطار العمل لتحديد خطوات التوافق الحيوي اللازمة في عملية إدارة المخاطر.
س: كيف يتم توثيق التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية؟
ج:
عادة ما يتم تسجيل توثيق التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية من خلال تقرير التقييم البيولوجي (BER). يتبع هذا التقرير المبادئ التوجيهية التي وضعتها سلسلة ISO 10993 ، والتي تحدد متطلبات تقييم التوافق الحيوي. تشمل العناصر الرئيسية الموثقة في BER ما يلي:
تحديد الجهاز
: وصف تفصيلي للجهاز الطبي ، بما في ذلك الاستخدام المقصود منه ، وتكوين المواد ، وأي خصائص فيزيائية وكيميائية ذات صلة بتقييمه البيولوجي.
تقييم المخاطر
: تحليل المخاطر البيولوجية المحتملة المرتبطة بالجهاز ، مع الأخذ في الاعتبار الاستخدام المقصود والاتصال بالجسم.
اختيار الاختبارات
: تبرير اختيار اختبارات بيولوجية محددة بناء على طبيعة الجهاز ومدة ملامسته للجسم ونوع ملامسة الجسم (على سبيل المثال ، الجلد أو مجرى الدم أو الأغشية المخاطية).
نتائج الاختبار
: نتائج اختبارات التوافق الحيوي التي أجريت وفقا لسلسلة ISO 10993 ، والتي قد تشمل السمية الخلوية ، والحساسية ، والتهيج ، والسمية الجهازية الحادة ، والسمية الجينية ، والزرع ، وغيرها من الاختبارات ذات الصلة بالجهاز.
تفسير النتائج
: تحليل وتفسير شاملان لنتائج الاختبار ، مع تسليط الضوء على كيفية توافقها مع متطلبات السلامة للاستخدام المقصود للجهاز.
الاستنتاجات والتوصيات
: الاستنتاجات النهائية بشأن التوافق الحيوي للجهاز وأي توصيات لاستخدامه الآمن ، بما في ذلك الحاجة المحتملة لمزيد من الاختبارات أو المراقبة بعد السوق.
من المهم أن يتم تجميع BER ومراجعتها من قبل موظفين على دراية وخبرة ، بما في ذلك من الناحية المثالية مقيم مؤهل للسلامة البيولوجية. يعمل التقرير كعنصر حاسم في الوثائق الفنية للتقديمات التنظيمية ويخضع للمراجعة من قبل السلطات التنظيمية لضمان سلامة وفعالية الجهاز الطبي قبل وبعد وصوله إلى السوق.
س: هل يمكنك شرح EN ISO 10993-5 ودوره في التقييم البيولوجي؟
ج: EN ISO 10993-5: 2009 تفاصيل طرق الاختبار في المختبر لتحديد السمية الخلوية للأجهزة الطبية. وهو ينطوي على حضانة الخلايا المستزرعة بجهاز طبي أو مستخلصاته ، إما مباشرة أو من خلال الانتشار ، لتقييم الآثار السامة المحتملة.
س: كيف يقلل التقييم البيولوجي من الحاجة إلى إجراء التجارب على؟
ج:
يمكن أن يقلل التقييم البيولوجي من الاعتماد على التجارب على بعدة طرق:
الاختبار في المختبر:
باستخدام الخلايا والأنسجة المستزرعة ، يمكن تحديد العديد من المشكلات المحتملة دون إجراء اختبارات على.
توصيف المواد:
يمكن أن يساعد فهم خصائص المواد المستخدمة في التنبؤ بالاستجابات البيولوجية ، مما يقلل من الحاجة إلى الاختبارات الأولية على.
تقييم المخاطر:
يمكن أن يؤدي التقييم الشامل للمخاطر استنادا إلى البيانات الموجودة إلى تقليل نطاق الاختبارات على اللازمة.
مراجع
[1] –https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and
[2] –https://www.fda.gov/medical-devices/biocompatibility-assessment-resource-center/basics-biocompatibility-information-needed-assessment-fda
[3] –https://scc-medical-devices.com/biological-evaluation-biocompatibility-iso-10993/
[4] –https://www.iso.org/standard/68936.html
[5] –https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/iso-10993-biological-evaluation-and-biocompatibility-testing
[6] –https://www.nelsonlabs.com/understanding-biological-evaluation-plans/
[7] –https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10800850/
[8] –https://www.mddionline.com/regulatory-quality/regulatory-guidelines-for-biocompatibility-safety-testing
[9] –https://resmart.com/news/post/understanding-iso-10993-biocompatibility-ensuring-safety-in-medical-devices.html
[10] –https://www.iso.org/standard/64750.html
[11] –https://www.bonnier.net.cn/download/d_20181119103126.pdf
[12] –https://www.fda.gov/media/85865/download
[13] –https://lne-gmed.com/wp-content/uploads/2021/09/GMED_Guide_Biological_assessment_MD_ISO10993-1_standard-4.pdf
[14] –https://namsa.com/services/biological-safety/
[15] –https://www.tuvsud.com/en-in/-/media/global/pdf-files/brochures-and-infosheets/tuvsud-iso-10993-biocompatibility-testing-of-medical-devices-global.pdf
ISO 10993 ، ملامسة الجسم ، إدارة المخاطر ، التهيج ، الغشاء المخاطي ، السمية الخلوية ، الأجهزة الطبية ، المخاطر البيولوجية ، عملية إدارة المخاطر ، التوعية ، المواد النانوية ، التوافق الحيوي ، المواد الكيميائية ، ISO 10993-1 ، المواد القابلة للاستخراج ، السمية المزمنة ، الجلد السليم ، المواد القابلة للترشيح ، السمية الإنجابية ، المخاطر البيولوجية ، حساسية الجلد ، السمية الجهازية ، وتوافق الدم.
