لقد أصبح برنامج التدقيق الوحيد للأجهزة الطبية (MDSAP) إطار عمل حاسم لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يسعون للحصول على ترخيص السوق في كندا وغيرها من الدول المشاركة. تم تطوير برنامج MDSAP لمواءمة وتبسيط الرقابة التنظيمية، وهو يسمح بإجراء تدقيق واحد لتقييم نظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة مقابل متطلبات العديد من السلطات القضائية. لا يقلل هذا البرنامج من عبء عمليات التدقيق المتعددة فحسب، بل يعزز أيضًا الاتساق والكفاءة في صناعة الأجهزة الطبية العالمية.
تغطي عمليات تدقيق MDSAP جوانب مختلفة من عمليات الشركة المصنعة، بما في ذلك ضوابط التصميم وإدارة المخاطر ومراقبة ما بعد التسويق. يعتمد برنامج التدقيق على معيار ISO 13485 لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية ويتضمن متطلبات تنظيمية إضافية من الدول المشاركة. لقد كان الانتقال من نظام تقييم مطابقة الأجهزة الطبية الكندي (CMDCAS) إلى نظام تقييم مطابقة الأجهزة الطبية الكندية (MDSAP) محور تركيز كبير للمصنعين الذين يبيعون الأجهزة في كندا. يستكشف هذا المقال أهمية خطة عمل التدقيق المالي والإداري المنسق، وتأثيرها على السوق الكندية، والنصائح العملية للامتثال، والآثار العالمية المترتبة على هذا النهج المنسق للتدقيق.
ما هو برنامج MDSAP ولماذا هو مهم؟
برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) هو نهج تدقيق تنظيمي عالمي يسمح بإجراء تدقيق واحد لتلبية متطلبات العديد من السلطات القضائية التنظيمية. يهدف برنامج MDSAP، الذي طوره المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF)، إلى تبسيط ومواءمة الرقابة التنظيمية على أنظمة إدارة الجودة لدى مصنعي الأجهزة الطبية.
تُجرى عمليات التدقيق في برنامج MDSAP من قبل منظمات تدقيق معتمدة (AOs) وتغطي متطلبات خمس هيئات تنظيمية مشاركة:
- إدارة السلع العلاجية في أستراليا (TGA)
- وكالة التنظيم الصحي البرازيلية (ANVISA)
- وزارة الصحة الكندية
- وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية في اليابان (MHLW) ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA)
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
بالإضافة إلى ذلك، يضم البرنامج مراقبين رسميين وأعضاء منتسبين، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي، وهيئة العلوم الصحية في سنغافورة، وبرنامج التأهيل المسبق للتشخيص في المختبر التابع لمنظمة الصحة العالمية.
نظرة عامة على البرنامج
تتبع عمليات التدقيق في برنامج MDSAP دورة اعتماد مدتها ثلاث سنوات، تبدأ بالتدقيق الأولي للاعتماد وتليها عمليات تدقيق سنوية للمراقبة. يستند نموذج التدقيق إلى المواصفة القياسية ISO 13485، مع متطلبات تنظيمية إضافية خاصة بكل ولاية قضائية مشاركة.
يغطي البرنامج سبع عمليات رئيسية:
- الإدارة
- ترخيص تسويق الجهاز وتسجيل المنشأة
- القياس والتحليل والتحسين
- الإبلاغ عن الأحداث العكسية للأجهزة الطبية والإشعارات الاستشارية
- التصميم والتطوير
- ضوابط الإنتاج والخدمة
- الشراء
من خلال تقييم هذه العمليات، يضمن برنامج MDSAP أن الأجهزة الطبية يتم تصنيعها وفقًا للوائح التنظيمية في العديد من الولايات القضائية.
فوائد للمصنعين والمستهلكين
يوفر برنامج MDSAP العديد من المزايا لكل من المصنعين والمستهلكين:
- تقليل العبء التنظيمي: تحل عملية تدقيق واحدة محل عدة عمليات تدقيق منفصلة، مما يوفر الوقت والموارد.
- تحسين الوصول إلى الأسواق العالمية: تسهل شهادة MDSAP الدخول إلى أسواق الولايات القضائية المشاركة.
- تعزيز الثقة في الأجهزة الطبية: يعزز البرنامج الاتساق والقدرة على التنبؤ في الرقابة التنظيمية، مما يضمن منتجات أكثر أمانًا وفعالية للمستهلكين.
- زيادة الكفاءة: تعمل ممارسات التدقيق الموحدة ونماذج التقارير على تبسيط العملية للمصنعين والمنظمين.
- التحسين المستمر: يشجع برنامج MDSAP الشركات المصنعة على الحفاظ على أنظمة إدارة الجودة وتحسينها، مما يؤدي إلى أجهزة طبية عالية الجودة.
من خلال المشاركة في برنامج MDSAP، تُظهر الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التزامها بالجودة والامتثال، مما يعود بالنفع على المرضى وأنظمة الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم.
السوق الكندية و MDSAP
فيما يلي محتوى قسم السوق الكندية و MDSAP من فهم MDSAP للامتثال للأجهزة الطبية في كندا بصيغة تخفيض السعر:
انتقلت سوق الأجهزة الطبية الكندية بنجاح إلى برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP). وتشارك الآن جميع الشركات المصنعة الحاصلة على تراخيص الأجهزة الطبية في كندا في البرنامج، مما يحسن إشراف وزارة الصحة الكندية على الأجهزة الطبية التي تباع في كندا ويضمن أن الأجهزة الطبية التي يستخدمها الكنديون تفي بمعايير جودة أعلى. تم الإعلان في البداية عن الانتقال إلى خطة عمل الاستراتيجية المتوسطة الأجل في ديسمبر 2015 وتم الانتهاء منها في عام 2019.
خلال جائحة كوفيد-19، قدم اتحاد شركات مراجعة حسابات الخطة الاستراتيجية المتوسطة الأجل للبرنامج تعليمات محدثة إلى جميع منظمات مراجعة حسابات الخطة الاستراتيجية المتوسطة الأجل للتعامل مع عدم القدرة على إجراء عمليات المراجعة. سُمح بإجراء عمليات تدقيق عن بُعد لبرنامج تقييم النظم والتطبيقات والمنتجات الطبية عن بُعد، حيثما كان ذلك مناسبًا وممكنًا. دعمت وزارة الصحة الكندية هذا النهج لأنه يحافظ على موثوقية وسلامة برنامج برنامج وزارة الصحة الكندية لمكافحة الجائحة إلى أقصى حد ممكن في سياق الجائحة.
بالإضافة إلى ذلك، ومن أجل دعم قطاع تصنيع الأجهزة الطبية، طبقت وزارة الصحة الكندية المرونة التنظيمية أثناء الجائحة مع ضمان استيفاء متطلبات السلامة. كانت هذه المرونة التنظيمية سارية طوال فترة جائحة كوفيد-19 وأعيد تقييمها بحلول 31 ديسمبر 2020.
الإطار التنظيمي
يجب أن تثبت الشركات المصنعة للأجهزة الطبية المصنفة من الفئة الثانية والثالثة والرابعة امتثالها للمواصفة القياسية ISO 13485 بموجب برنامج تقييم التوافق مع معايير المواصفات القياسية للأجهزة الطبية. تتضمن خطة عمل نظام إدارة الجودة (MDSAP) الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) للوائح الكندية للأجهزة الطبية (CMDR). كما يلزم أيضًا الحصول على شهادة نظام الجودة المتوافق مع MDSAP من قبل منظمة تدقيق معتمدة من وزارة الصحة الكندية ووزارة الصحة الكندية قبل بيع الجهاز في كندا.
إذا كانت الشركة المصنعة قد طبقت بالفعل المواصفة القياسية ISO 13485 للبيع في أوروبا وتريد الآن البيع في كندا، فيمكنها ترقية نظام إدارة الجودة لتلبية جميع متطلبات برنامج MDSAP. ويتضمن ذلك البناء على نظام الجودة الحالي ISO 13485 وإضافة إجراءات ووثائق محددة ضرورية للامتثال لنظام إدارة المواصفات والمقاييس والجودة في الشرق الأوسط. من الضروري التأكد من أن شهادة الأيزو 13485 صادرة عن جهة اعتماد معتمدة من قبل المنظمة المعتمدة من قبل وزارة المواصفات والمقاييس.
التأثير على المصنعين الكنديين
كان للانتقال إلى برنامج MDSAP تأثير كبير على الشركات الكندية المصنعة للأجهزة الطبية. كان عليهم تكييف أنظمة إدارة الجودة الخاصة بهم لتلبية المتطلبات الإضافية لبرنامج تقييم النظم الإدارية لإدارة الجودة في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، والتي تتجاوز معيار ISO 13485. وقد تطلب ذلك استثمارات في الوقت والموارد لضمان الامتثال.
ومع ذلك، تشمل فوائد برنامج MDSAP للمصنعين ما يلي:
- الوصول الفعال إلى الأسواق بكفاءة إلى مناطق جغرافية متعددة من خلال عملية تدقيق واحدة وفعالة
- انخفاض تواتر عمليات التدقيق، حيث يقوم كل بلد بتفسير النتائج بناءً على قوانينه، ويتم تخزين نتائج التدقيق في قاعدة بيانات مشتركة يمكن الوصول إليها من قبل جميع السلطات التنظيمية في البلدان الأعضاء
- توفير الوقت والتكاليف من التدقيق المشترك لمعايير ISO 13485 وMDSAP وعلامة CE
- عملية واضحة وإرشادية مع جدول زمني للتدقيق يمكن التنبؤ به
- عمليات تدقيق على نطاق واسع للشركات الكبيرة، بما يضمن إجراء تقييم شامل لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بها
قصص النجاح
وقد أدى التنفيذ الناجح لخطة عمل وزارة التنمية الاجتماعية في كندا إلى العديد من قصص النجاح. على سبيل المثال، تمكنت إحدى الشركات الكندية المصنعة للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة من تبسيط عملية الامتثال التنظيمي والوصول إلى أسواق متعددة من خلال تدقيق واحد لخطة عمل وزارة الصحة العامة. وقد أدى ذلك إلى تحقيق وفورات كبيرة في الوقت والتكاليف للشركة.
تتضمن قصة نجاح أخرى شركة ناشئة كندية صغيرة طورت جهازاً طبياً مبتكراً. ومن خلال المشاركة في برنامج MDSAP، تمكنت الشركة الناشئة من إثبات التزامها بالجودة والامتثال، مما ساعدها على جذب المستثمرين وتأمين التمويل اللازم لمواصلة تطوير وتسويق جهازها.
تُظهر قصص النجاح هذه قيمة برنامج MDSAP لمصنعي الأجهزة الطبية الكنديين، الكبار والصغار على حد سواء. من خلال تبني البرنامج والاستثمار في الامتثال، يمكن للمصنعين جني فوائد الوصول الفعال إلى الأسواق وتخفيف العبء التنظيمي وتعزيز المصداقية في صناعة الأجهزة الطبية العالمية.
الانتقال من CMDCAS إلى MDSAP
بدأ برنامج التدقيق الوحيد للأجهزة الطبية (MDSAP) في عام 2012 لتطوير برنامج تدقيق واحد يلبي متطلبات نظام إدارة الجودة للوكالات التنظيمية المتعددة. وتعتزم وزارة الصحة الكندية تنفيذ خطة عمل وزارة الصحة الكندية كآلية وحيدة للمصنعين لإثبات الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة في لوائح الأجهزة الطبية. سيحل هذا الانتقال محل برنامج نظام تقييم مطابقة الأجهزة الطبية الكندي الحالي (CMDCAS).
ضرورة الانتقال
ستكون MDSAP الطريقة الوحيدة المقبولة للمصنعين لإثبات الامتثال، حتى عند البيع في كندا فقط. بدأ التنفيذ في 1 يناير 2017، وسيمتد لمدة عامين. خلال هذه الفترة، ستقبل وزارة الصحة الكندية الشهادات الصادرة بموجب كل من CMDCAS وMDSAP. ومع ذلك، اعتبارًا من 1 يناير 2019، لا تُقبل سوى شهادات MDSAP. يتماشى هذا الانتقال مع الفترة الانتقالية المتوقعة للنسخة المنقحة من المواصفة القياسية ISO 13485.
الخطوات المتضمنة
يجب على المصنعين اتخاذ الخطوات التالية لضمان الانتقال السلس من نظام إدارة المخاطر الائتمانية للشركات الصغيرة والمتوسطة إلى نظام إدارة المخاطر المتعددة:
- اتصل بأمين السجل الحالي للاستفسار عن الجدول الزمني لاعتماد برنامج MDSAP.
- راجع قائمة منظمات التدقيق المعتمدة في برنامج MDSAP (AOs).
- جدولة عمليات تدقيق MDSAP لتحل محل عمليات تدقيق مراقبة CMDCAS.
- تأكد من استيفاء جميع متطلبات الاعتماد قبل إصدار شهادات MDSAP.
لا يزال يتعين على المصنعين الذين يخططون لتسويق الأجهزة في كندا فقط الامتثال للوائح الأجهزة الطبية. سيتعين استبدال شهادة CMDCAS بشهادة MDSAP، الأمر الذي قد يتطلب خدمات مسجل أو مسؤول تسجيل مختلف.
التحديات المتوقعة
قد يمثل الانتقال من نظام إدارة التغييرات والتحديث المستمر إلى نظام إدارة التغييرات والتحليلات المتعددة الأبعاد بعض التحديات للمصنعين، مثل
- العثور على مسجّل معتمد من MDSAP AO إذا لم يكن المسجّل الحالي معتمداً بعد
- تحديث نظام إدارة الجودة الخاص بهم لتلبية متطلبات الخطة الاستراتيجية متوسطة الأجل لإدارة الجودة
- تخصيص الموارد والوقت لعملية الانتقال
- ضمان الامتثال للنسخة المنقحة من المواصفة القياسية ISO 13485
وتلتزم وزارة الصحة الكندية بالعمل مع الشركات المصنعة ومجلس المعايير الكندي ومنظمات برنامج تقييم الأدوية الكندية لدعم الانتقال السلس والحفاظ على توفير أجهزة طبية آمنة وفعالة للكنديين. من خلال التخطيط الاستباقي للانتقال ومعالجة التحديات المحتملة، يمكن للمصنعين الانتقال بنجاح من نظام إدارة المخاطر الائتمانية للشركات الصغيرة والمتوسطة إلى نظام إدارة المخاطر الائتمانية للشركات الصغيرة والمتوسطة والاستمرار في الوصول إلى السوق الكندية.
نصائح عملية للامتثال لخطة عمل وزارة التنمية الاجتماعية
فيما يلي بعض النصائح العملية لمصنعي الأجهزة الطبية لضمان الامتثال لبرنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP):
الخطوات الرئيسية للامتثال
- افهم المتطلبات التنظيمية لكل بلد مشارك تبيع أو تخطط لبيع أجهزتك فيه. ويشمل ذلك التعرف على المعايير واللوائح والإرشادات المعمول بها.
- إجراء تحليل شامل للثغرات في نظام إدارة الجودة الحالي لديك مقارنةً بمتطلبات الخطة الاستراتيجية متوسطة الأجل. تحديد المجالات التي تتطلب التحسين أو التعديل لتتماشى مع معايير البرنامج.
- تنفيذ نظام إلكتروني قوي لإدارة الجودة (eQMS) لإدارة الوثائق وتتبع العمليات وإثبات الامتثال بطريقة مركزية يسهل الوصول إليها.
نصائح التوثيق
- تأكد من أن دليل الجودة الخاص بك يعكس بشكل شامل فهمك لمعيار الأيزو 13485:2016 ونهج تدقيق برنامج تقييم وتدقيق معايير الجودة في الشرق الأوسط.
- الاحتفاظ بجميع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) والوثائق ذات الصلة في شكل إلكتروني لسهولة عرضها عن بُعد أثناء عمليات تدقيق المرحلة الأولى.
- الاحتفاظ بالسجلات الخاصة ببرنامج الخطة الاستراتيجية متوسطة الأجل، بما في ذلك حزم تقارير التدقيق، باللغة الإنجليزية للتواصل السلس مع المدققين والمنظمين.
التحضير لمراجعة الحسابات
- قم بجدولة عمليات تدقيق MDSAP الخاصة بك بالتزامن مع تدقيق ISO 13485 السنوي الخاص بك لتحسين الوقت والموارد. تواصل مبكراً مع أمين السجل الخاص بك لتأمين جدول زمني مناسب.
- إجراء تدقيق تحضيري داخلي تحضيري للخطة الاستراتيجية متوسطة الأجل باستخدام الوثيقة المصاحبة للخطة الاستراتيجية متوسطة الأجل كدليل إرشادي. توضح هذه الوثيقة نموذج التدقيق وتوفر رؤى قيمة حول توقعات المدققين.
- تأكد من أن جميع الوثائق المطلوبة منظمة ويسهل الوصول إليها ويمكن استرجاعها بسرعة أثناء التدقيق في الخطة الاستراتيجية المتوسطة الأجل لتيسير إجراء تقييم سلس وناجح.
من خلال اتباع هذه النصائح العملية، يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية تبسيط جهود الامتثال لخطة عمل مداداوود للأجهزة الطبية وتحسين أنظمة إدارة الجودة لديهم واكتساب ميزة تنافسية في السوق العالمية. ومع ذلك، من المهم أن تتذكر أن الامتثال هو عملية مستمرة تتطلب المراقبة والتحسين والتكيف المستمر مع المتطلبات التنظيمية المتطورة.
الأثر العالمي لخطة التنمية الاستراتيجية متوسطة الأجل
كان لبرنامج التدقيق الوحيد للأجهزة الطبية (MDSAP) تأثير عالمي كبير على صناعة الأجهزة الطبية. وقد عززت التعاون الدولي ومواءمة المعايير ومهدت الطريق لمستقبل تنظيم الأجهزة الطبية.
التعاون الدولي
وقد جمعت MDSAP السلطات التنظيمية من أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة. وقد سمح هذا التعاون بتبادل أفضل الممارسات وتطوير نهج موحد لتدقيق الشركات المصنعة للأجهزة الطبية.
وقد اجتذب البرنامج أيضًا اهتمام دول أخرى، حيث يعمل الاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية كمراقبين رسميين. وتسلط هذه المشاركة العالمية الضوء على أهمية برنامج تقييم سلامة المرضى في تعزيز سلامة المرضى والكفاءة التنظيمية.
مواءمة المعايير
تتمثل إحدى الفوائد الرئيسية لخطة عمل البرنامج في مواءمة متطلبات نظام إدارة الجودة عبر الولايات القضائية المشاركة. من خلال المواءمة مع متطلبات ISO 13485 واللوائح الخاصة بكل بلد، يضمن برنامج MDSAP أن الأجهزة الطبية تلبي معايير السلامة والأداء المتسقة.
تقلل هذه المواءمة من العبء التنظيمي على الشركات المصنعة، حيث يمكنها الخضوع لتدقيق واحد لتلبية متطلبات الأسواق المتعددة. كما أنها تعزز تكافؤ الفرص للمصنعين، بغض النظر عن موقعهم.
مستقبل تنظيم الأجهزة الطبية
يمثل MDSAP خطوة مهمة إلى الأمام في التنظيم العالمي للأجهزة الطبية. ومع اعتماد المزيد من البلدان للبرنامج ومواءمة متطلباتها، فمن المحتمل أن يصبح المعيار الذهبي لتدقيق الأجهزة الطبية.
قد يكون نجاح برنامج MDSAP مصدر إلهام لمبادرات مماثلة في صناعات أخرى خاضعة للتنظيم، مثل الصناعات الدوائية. ومن خلال إظهار فوائد التعاون والمواءمة الدوليين، فإن خطة عمل الشراكة الاستراتيجية المتوسطة الأجل تشكل سابقة للجهود التنظيمية المستقبلية.
علاوة على ذلك، يتماشى تركيز البرنامج على إدارة المخاطر والتحسين المستمر مع الاحتياجات المتطورة لصناعة الأجهزة الطبية. مع تقدم التكنولوجيا وتزايد توقعات المرضى، يوفر برنامج تطوير الأجهزة الطبية إطار عمل لضمان بقاء الأجهزة الطبية آمنة وفعالة ومبتكرة.
وختامًا، لا يمكن المبالغة في تقدير الأثر العالمي لبرنامج الشراكة بين القطاعين العام والخاص. وقد عززت التعاون الدولي، وواءمت المعايير، ومهدت الطريق لمستقبل تنظيم الأجهزة الطبية. ومع استمرار البرنامج في النمو والتطور، سيلعب بلا شك دورًا حاسمًا في ضمان سلامة المرضى وتعزيز الابتكار في صناعة الأجهزة الطبية في جميع أنحاء العالم.
استنتاج
أحدث برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) ثورة في صناعة الأجهزة الطبية العالمية. من خلال تعزيز التعاون الدولي ومواءمة المعايير، قام برنامج MDSAP بتبسيط العمليات التنظيمية وتقليل العبء على الشركات المصنعة. لم يؤد هذا البرنامج إلى تحسين سلامة المرضى فحسب، بل عزز أيضًا الابتكار في هذا المجال.
مع استمرار برنامج MDSAP في اكتساب الزخم في جميع أنحاء العالم، لا يمكن إنكار تأثيره على مستقبل تنظيم الأجهزة الطبية. مع اعتماد المزيد من الدول للبرنامج ومواءمة متطلباتها، يستعد برنامج MDSAP ليصبح المعيار الذهبي لتدقيق الأجهزة الطبية. وفي نهاية المطاف، سيؤدي ذلك إلى توفير أجهزة طبية أكثر أماناً وفعالية وسهولة الوصول إليها للمرضى في جميع أنحاء العالم.
