آخر المقالات

MDSAP_Canada

MDSAP في كندا: لماذا هو حيوي لنجاح جهازك الطبي

MDSAP كندا
MDSAP كندا

أحدث برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) ثورة في مشهد تنظيم الأجهزة الطبية في كندا ، مما يضمن أن الأجهزة التي يستخدمها الكنديون تلبي أعلى معايير الجودة
[1]
. يسمح هذا البرنامج بإجراء تدقيق تنظيمي واحد لنظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة للأجهزة الطبية لتلبية متطلبات الولايات القضائية التنظيمية المتعددة ، بما في ذلك كندا والولايات المتحدة والبرازيل واليابان وأستراليا [2]

[3].

في هذه المقالة ، سوف نتعمق في نشأة وتطور MDSAP ، وتأثيره على مصنعي الأجهزة الطبية ، والفوائد التي يجلبها لمقدمي الرعاية الصحية في كندا. سنستكشف أيضا الجوانب التشغيلية لعمليات تدقيق MDSAP ، وتحديات واعتبارات الامتثال ، ومستقبل MDSAP في تنظيم الأجهزة الطبية العالمية.

نشأة وتطور MDSAP

تم تطوير برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) من قبل المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF) لتحسين سلامة الأجهزة الطبية الدولية والإشراف
عليها[4]
. يسمح هذا البرنامج بإجراء تدقيق تنظيمي واحد لمصنع الأجهزة الطبية الذي يفي بالمتطلبات ذات الصلة للسلطات التنظيمية المشاركة ، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وإدارة السلع العلاجية في أستراليا ، والوكالة الوطنية للحراسة الصحية في البرازيل ، والصحة الكندية ، ووزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية ، ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية[4] .

المعالم الرئيسية في تطوير MDSAP

سنة

معلما

2012

بدأ MDSAP كمشروع تجريبي مسبق

[6]

2014

الإعلان عن مشروع MDSAP التجريبي

[6]

2015

أول شهادة GMP يتم تسليمها بواسطة ANVISA باستخدام تقرير تدقيق MDSAP

[6]

2016

استعراض المشروع التجريبي لبرنامج MDSAP

[6]

2017

فتح باب التقديم للطلبات المقدمة من هيئات التدقيق المرشحة

[3]

2019

حل MDSAP محل CMDCAS في كندا

[6]

واجهت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحديات في فحص كل مصنع للأجهزة الطبية من الفئة الثانية والثالثة كل عامين بسبب نقص التمويل
[5]
. واستجابة لذلك، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برنامجا تجريبيا يسمح للشركة بالتعاقد مع طرف ثالث لفحص نظام الجودة، مما يثبت أن المنشأة تفي بالمتطلبات التنظيمية
[5]
.

مجلس هيئة تنظيم MDSAP (RAC) ، المكون من اثنين من كبار المديرين من كل سلطة تنظيمية مشاركة ، هو الهيئة الإدارية ل MDSAP
[3]
. تتمثل مهمة الاتحاد الدولي MDSAP في الاستفادة المشتركة من الموارد التنظيمية لإدارة برنامج تدقيق واحد يتسم بالكفاءة والفعالية والاستدامة يركز على الإشراف على مصنعي الأجهزة الطبية على نطاق عالمي
[3]
.

فوائد MDSAP

  1. تمكين الرقابة التنظيمية المناسبة
    [3]
  2. يعزز الاستخدام الأكثر كفاءة ومرونة للموارد التنظيمية
    [3]
  3. يعزز الاتساق والقدرة على التنبؤ بالبرامج التنظيمية
    [3]
  4. الاستفادة من المتطلبات والإجراءات الحالية لتقييم
    المطابقة[3]

يمكن للمصنعين من أي مكان في العالم المشاركة طالما أن المنتج يقع ضمن اختصاص هيئة تنظيمية مشاركة واحدة على الأقل ويلبي متطلبات نظام إدارة الجودة
[7]
. يبسط البرنامج الامتثال لمعايير نظام إدارة الجودة العالمي (QMS) ويقلل من عبء موارد الصناعة
[7]
.

تأثير MDSAP على مصنعي الأجهزة الطبية

أثر برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) بشكل كبير على مصنعي الأجهزة الطبية من خلال تبسيطعملية الامتثال التنظيمي عبر خمسة بلدان مشاركة: الولايات المتحدة وكندا والبرازيل واليابان وأستراليا [7].

يسمح برنامج التدقيق الفردي هذا للمصنعين بالامتثال للمتطلبات التنظيمية لهذه البلدان من خلال تدقيق واحد من قبل هيئة مقبولة ، مما يقلل الوقت والتكاليف المرتبطة بعمليات التدقيق
المتعددة [8]
.

فوائد MDSAP للمصنعين

  1. الوصول الفعالإلى الأسواق: تمكن شهادة MDSAP الشركات المصنعة للأجهزة الطبية من الوصول إلى مناطق جغرافية متعددة من خلال عملية تدقيق واحدة فعالة
    [8]
    .
  2. تقليل وتيرة عمليات التدقيق: مع MDSAP ، يفسر كل بلد النتائج بناء على قوانينه ، ويتم تخزين نتائج التدقيق في قاعدة بيانات مشتركة يمكن الوصول إليها من قبل جميع السلطات التنظيمية في البلدان الأعضاء ، مما يقلل من التكرار الإجمالي لعمليات التدقيق[7].

  3. توفير الوقت والتكاليف: يؤدي التدقيق المشترك لعلامات ISO 13485 وMDSAP وCE إلى تقليل الوقت والتكاليف للشركات المصنعة[8].

  4. جدول تدقيق يمكن التنبؤ به: يقدم MDSAP عملية واضحة وإلزامية مع جدول تدقيق يمكن التنبؤ به
    [7]
    .
  5. عمليات تدقيق متدرجة للشركات الكبيرة: يوفر البرنامج عمليات تدقيق متدرجة للشركات الكبيرة ، مما يضمن تقييما شاملا لأنظمة إدارة الجودة
    الخاصة بها [7]
    .

تحديات الامتثال MDSAP

على الرغم من فوائده ، يمكن أن يكون الامتثال ل MDSAP معقدا ويستغرق وقتا طويلا للمصنعين بسبب عدة عوامل:

  1. فهم لوائح بلدان متعددة والالتزام
    بها[7]
  2. استثمار كبير في الوقت والموارد لعمليات التدقيق والتوثيق وتحسين العمليات
    [7]
  3. مواكبة التغييرات في لوائح وإرشادات MDSAP ، مما يتطلب المراقبة والتدريب
    المستمرين [7]

MDSAP مقابل عمليات تدقيق ISO 13485 العادية

تختلف عمليات تدقيق MDSAP عن عمليات تدقيق ISO 13485 العادية بعدة طرق:

الجانب

تدقيق MDSAP

تدقيق ISO 13485 المنتظم

نطاق

يغطي المتطلبات التنظيمية لخمسة بلدان

يركز على معيار ISO 13485

اعتراف

معترف بها من قبل السلطات التنظيمية في البلدان المشاركة

غير معترف بها بالضرورة من قبل السلطات التنظيمية

تردد التدقيق

انخفاض التكرار بسبب نتائج التدقيق المشتركة

قد تكون هناك حاجة إلى المزيد من عمليات التدقيق المتكررة

نظام الدرجات

نتائج عدم الامتثال المتدرجة

لا توجد نتائج متدرجة

يمكن للمصنعين من أي مكان في العالم المشاركة في MDSAP طالما أن منتجاتهم تقع ضمن اختصاص هيئة تنظيمية مشاركة واحدة على الأقل وتفي بمتطلبات نظام إدارة الجودة
الخاص بها[7]
. ومن خلال تبسيط عمليات التدقيق العالمية، يعزز برنامج MDSAP السلامة ويفيد المصنعين الذين يهدفون إلى تسويق أجهزتهم في بلدانها الأساسية والشركات التابعة لها[7].

نظرة عامة تشغيلية لعمليات تدقيق MDSAP

يتم إجراء عمليات تدقيق برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) من قبل منظمات التدقيق المعتمدة (AOs) التي تلبي متطلبات مدقق MDSAP
[7]
. تتبع عمليات التدقيق هذه نموذجا ووثيقة مصاحبة تتضمن المتطلبات التنظيمية للسلطات التنظيمية المشاركة
[3]
. يتم تحديد تكلفة إجراء تدقيق MDSAP من خلال الترتيب التجاري بين الشركة المصنعة للأجهزة الطبية ومنظمة تدقيق MDSAP
المعتمدة[3]
.

دورة تدقيق MDSAP وتسجيلها

تتكون عمليات تدقيق MDSAP من المراحل التالية على مدار دورة اعتماد مدتها ثلاث سنوات
[6]

[7]
:

  1. تدقيق الشهادة الأولية
  2. عمليتا تدقيق سنويتان للمراقبة
  3. تدقيق إعادة الاعتماد

يتم تسجيل عمليات التدقيق بناء على نظام إدارة الجودة GHTF SG3 / N19: 2012 – الأجهزة الطبية – نظام تصنيف عدم المطابقة للأغراض التنظيمية وتبادل المعلومات [6].

يتم تصنيف حالات عدم المطابقة باستخدام مصفوفة من 4 نقاط ثم تطبيق درجة النقطة الأولية على سلسلة من قواعد التصعيد التي قد تؤدي إلى درجة نقطة نهائية أعلى
[7]
. يعتبر عدم المطابقة من الدرجة الرابعة أو الخامسة خطيرا جدا ويتطلب عملية خاصة لإغلاق الحلقة بسرعة
[9]
.

نطاق تدقيق MDSAP ومدته

تتمتع عمليات تدقيق MDSAP بنطاق أوسع مقارنة بعمليات تدقيق ISO 13485 العادية ، لأنها تشمل الامتثال التنظيمي بالإضافة إلى الامتثال لنظام إدارة الجودة[10]. يراجع التدقيق نظام إدارة الجودة بالكامل وعمليات تسجيل الجهاز وأنظمة الإشعارات التنظيمية[10]. قد تشمل الموضوعات التي يتم تناولها أثناء التدقيق تأثير الاستراتيجية التنظيمية على تصميم المنتج والمخاطر والأنشطة الخارجية والتحقق من الصحة وإدارة التغيير[10].

تتراوح مدة تدقيق MDSAP من 15-44 دقيقة لكل مهمة ، اعتمادا على تعقيدها[11]. قد يقوم اثنان أو ثلاثة من المدققين بإجراء التدقيق ، ويعتمد طول التدقيق على مدى تعقيد المنظمة وعدد مهام MDSAP القابلة للتطبيق المعنية.[10].

التحضير لتدقيق MDSAP

للتحضير لتدقيق MDSAP ، يجب على الشركات:

  1. إجراء تقييمات مسبقة داخلية ل MDSAP وعمليات تدقيق وهمية MDSAP / ISO 13485: 2016[10]
  2. اجعل موظفي ضمان الجودة و RA حاضرين أثناء التدقيق[10]
  3. تحقق مرة أخرى من قائمة الموردين المعتمدين ، بما في ذلك الممثلين الأوروبيين المعتمدين والموزعين ومختبرات الاختبار ومختبرات المعايرة[10]
  4. النظر في الاستعانة بمستشاري مراجعي حسابات MDSAP ذوي الخبرة لدعم التدقيق الخارجي[10]

المرونة التنظيمية خلال جائحة كوفيد-19

خلال جائحة COVID-19 ، تم تطبيق المرونة التنظيمية على قطاع تصنيع الأجهزة الطبية ، مما يسمح بعمليات تدقيق MDSAP عن بعد للحفاظ على الموثوقية
والنزاهة [1]
.

من خلال فهم الجوانب التشغيلية لعمليات تدقيق MDSAP ، يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية الاستعداد بشكل أفضل لعملية التدقيق والتنقل فيها ، مما يضمن الامتثال للمتطلبات التنظيمية للبلدان المشاركة.

فوائد MDSAP لمقدمي الرعاية الصحية في كندا

يقدم برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) فوائد كبيرة لمقدمي الرعاية الصحية في كندا من خلال ضمان الوصول إلى الأجهزة الطبية عالية الجودة والتقنيات الناشئة. أثر التنفيذ الإلزامي ل MDSAP في كندا للأجهزة الطبية من الفئة الثانية والثالثة والرابعة منذ 1 يناير 2019 بشكل إيجابي على قطاع الرعاية الصحية [7].

تحسين معايير الجودة وسلامة المرضى

يضمن MDSAP أن الأجهزة الطبية المستخدمة في كندا تلبي معايير الجودة الأعلى ، حيث تشارك جميع الشركات المصنعة التي تحمل تراخيص الأجهزة الطبية في كندا الآن في البرنامج
[1]
. يترجم هذا المستوى العالي من ضمان الجودة إلى تحسين سلامة المرضى ونتائج أفضل لمقدمي الرعاية الصحية ومرضاهم.

الوصول إلى التقنيات الناشئة

تمكن MDSAP مقدمي الرعاية الصحية في كندا من الوصول إلى التقنيات الناشئة بشكل أكثر كفاءة من خلال:

  1. تسهيل التطبيقات الأولى في الاستخدام البشري[12]
  2. التأثير على مسار التكنولوجيا إلى الاستخدام الروتيني[12]
  3. المساعدة في تطور التكنولوجيا ومنحنى التعلم[12]

يوفر هذا الوصول إلى التقنيات المتطورة لمقدمي الرعاية الصحية طريقا لإدخال التكنولوجيا وتطورها ، مما يفيد في النهاية المرضى الذين يحتاجون إلى حلول طبية مبتكرة

[12]

.

الاختلافات بين MDSAP وعمليات تدقيق ISO 13485 العادية

في حين أن MDSAP إلزامي في كندا ، فمن الضروري لمقدمي الرعاية الصحية فهم كيفية اختلاف عمليات تدقيق MDSAP عن عمليات تدقيق ISO 13485 العادية:

الجانب

تدقيق MDSAP

تدقيق ISO 13485 المنتظم

نطاق

يغطي المتطلبات التنظيمية للبلدان المشاركة

يركز على معيار ISO 13485

نظام الدرجات

نتائج عدم الامتثال المتدرجة

لا توجد نتائج متدرجة

الاعتراف التنظيمي

معترف بها من قبل السلطات التنظيمية في البلدان المشاركة

غير معترف بها بالضرورة من قبل السلطات التنظيمية

تسلط هذه الاختلافات الضوء على الطبيعة الشاملة لعمليات تدقيق MDSAP ، والتي تضمن أن الأجهزة الطبية لا تلبي معيار ISO 13485 فحسب ، بل أيضا المتطلبات التنظيمية للبلدان المشاركة ، مما يوفر طبقة إضافية من الضمان لمقدمي الرعاية الصحية في كندا [7].

التحديات والاعتبارات للامتثال ل MDSAP

يمثل الامتثال لبرنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) العديد من التحديات والاعتبارات لمصنعي الأجهزة الطبية في كندا. يركز MDSAP بشكل أكبر على إدارة المخاطر مقارنة بمعيار ISO 13485: 2016 ، مما يتطلب من الشركات المصنعة تحويل أنظمة إدارة الجودة الخاصة بها للنظر في إدارة المخاطر في جميع الإجراءات
والعمليات [9]
.

فهم تصنيف المنتج ونطاق التدقيق

يتمثل أحد التحديات الرئيسية التي تواجه الشركات المصنعة في فهم منتجاتها والاستخدام المقصود منها ، وهو أمر بالغ الأهمية بموجب MDSAP
[9]
. يحتاج المصنعون إلى العمل عن كثب مع هيئة التدقيق الخاصة بهم للتأكد من أن نطاق تدقيقهم وثيق الصلة بتصنيف منتجاتهم
[9]
. وهذا يضمن أن التدقيق يغطي جميع الجوانب الضرورية لنظام إدارة الجودة والمتطلبات التنظيمية.

نظام كابا قوي

للحفاظ على نظام إدارة جودة متوافق بموجب MDSAP ، يجب أن يكون لدى الشركات المصنعة نظام قوي للإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA
) [9]
. يجب أن يتيح هذا النظام التعرف السريع على المشكلات واحتوائها ، مما يضمن أن الشركة المصنعة يمكنها معالجة أي حالات عدم مطابقة يتم تحديدها أثناء عملية التدقيق بسرعة.

الاختلافات بين عمليات تدقيق MDSAP وISO 13485

بينما تغطي عمليات تدقيق MDSAP متطلبات ISO 13485 ، فإنها تتجاوز المعيار لتشمل متطلبات تنظيمية إضافية خاصة بالبلدان المشاركة. تتضمن بعض الاختلافات الرئيسية ما يلي:

  1. زيادة التركيز على إدارة المخاطر
    [9]
  2. التركيز على تصنيف المنتج والاستخدام المقصود
    [9]
  3. نتائج عدم الامتثال المتدرجة
    [7]
  4. الاعتراف التنظيمي من قبل السلطات المشاركة
    [7]

التحضير لعمليات تدقيق MDSAP

للتغلب بنجاح على تحديات الامتثال ل MDSAP، يمكن للمصنعين طلب الدعم من موفري الخدمات المتخصصين، مثل:

  • مجموعة إدارة الغذاء والدواء، التي تقدم خدمات التدقيق والدعم الخاصة ب MDSAP، بما في ذلك خدمات التدقيق الأولية لتقييم الأنظمة ومعالجتها مقابل متطلبات MDSAP
    [7]
  • RQM+ ، الذي يوفر إعداد التدقيق والتدريب وعمليات التدقيق الوهمية لكل من MDSAP و ISO 13485[11]

من خلال فهم التحديات والاعتبارات الفريدة المرتبطة بالامتثال ل MDSAP ، والسعي للحصول على الدعم المناسب عند الحاجة ، يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية في كندا ضمان تلبية أنظمة إدارة الجودة الخاصة بهم للمتطلبات الضرورية ، مما يفيد في النهاية مقدمي الرعاية الصحية والمرضى من خلال الوصول إلى أجهزة طبية عالية الجودة وآمنة وفعالة.

مستقبل MDSAP ودوره في التنظيم العالمي للأجهزة الطبية

يستمر برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) في لعب دور حاسم في التنظيم العالمي للأجهزة الطبية. أظهرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التزامها بالبرنامج من خلال قبول تقارير تدقيق MDSAP كبديل لعمليات التفتيش الروتينية
للوكالات [4]
. يعمل هذا الاعتراف بعمليات تدقيق MDSAP على تبسيط العملية التنظيمية لمصنعي الأجهزة الطبية ، مما يقلل من عبء عمليات التفتيش المتعددة.

التوافق مع ISO 13485: 2016

اتخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطوة مهمة نحو تنسيق لائحة نظام الجودة (QSR) مع المعيار الدولي ISO 13485: 2016. أصدرت الوكالة حكما نهائيا بتعديل متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للأجهزة الطبية لتتماشى مع معيار ISO[13]. تهدف هذه المواءمة إلى:

  1. تعزيز جودة وسلامة الأجهزة الطبية[13]
  2. تقليل أعباء الامتثال للشركات المصنعة للأجهزة[13]
  3. دمج أفضل الممارسات المعترف بها دوليا في الإطار التنظيمي الأمريكي[13]

ومع ذلك ، فإن المعيار والمتطلبات الجديدة بموجب القاعدة النهائية لن تدخل حيز التنفيذ حتى 2 فبراير 2026[13]. تسمح هذه الفترة الانتقالية للمصنعين بتقييم وتكييف أنظمة إدارة الجودة الخاصة بهم لضمان الامتثال للمتطلبات المحدثة[13].

المشاركة العالمية في برنامج MDSAP

وقد حصل برنامج MDSAP على مشاركة نشطة من خمسة بلدان: الولايات المتحدة وكندا والبرازيل واليابان وأستراليا[7].

يعزز هذا التعاون الدولي اتباع نهج منسق لتنظيم الأجهزة الطبية ، مما يفيد كل من الشركات المصنعة والسلطات التنظيمية.

بلد

هيئة التنظيم

الولايات المتحدة الأمريكية

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

كندا

وزارة الصحة الكندية

البرازيل

الوكالة الوطنية للحراسة الصحية (ANVISA)

اليابان

وزارة الصحة والعمل والرفاهية (MHLW) ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA)

أستراليا

إدارة السلع العلاجية (TGA)

ومع إدراك المزيد من البلدان لقيمة برنامج MDSAP، من المتوقع أن ينمو تأثير البرنامج على التنظيم العالمي للأجهزة الطبية. سيؤدي هذا التوسع إلى زيادة تبسيط المشهد التنظيمي ، وتعزيز الاتساق والكفاءة في الصناعة.

يبدو مستقبل MDSAP واعدا ، مع قبوله واعتماده بشكل متزايد من قبل السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم. ومع تطور البرنامج ومواءمته مع المعايير الدولية، سيستمر في تشكيل الإطار التنظيمي العالمي للأجهزة الطبية، مما يضمن سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية للمرضى في جميع أنحاء العالم.

هل تحتاج إلى دعم في إعداد MDSAP الخاص بك؟

الأسئلة الشائعة

1. ما هي مزايا المشاركة في MDSAP؟
يقدم برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) العديد من المزايا بما في ذلك تقليل الاضطرابات الناجمة عن عمليات التدقيق التنظيمية المتعددة ، وضمان جداول تدقيق موثوقة مع تواريخ فتح وإنجاز محددة ، وتحسين صحة المريض والوصول إليه من خلال تسهيل الدخول إلى أسواق متعددة ، وتحسين استخدام الموارد التنظيمية.

2. هل المشاركة في MDSAP شرط لبيع الأجهزة الطبية في كندا؟
نعم، في كندا، من الضروري أن يكون نظام الجودة الخاص بك معتمدا على أنه متوافق مع MDSAP من قبل منظمة تدقيق معتمدة من قبل وزارة الصحة الكندية و MDSAP قبل أن تتمكن من تسويق جهازك الطبي.

3. ما هي الأهداف الأساسية لبرنامج MDSAP؟
الهدف الرئيسي من برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) هو السماح بإجراء تدقيق تنظيمي واحد لنظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة للأجهزة الطبية والذي يمكنه تلبية متطلبات الولايات القضائية التنظيمية المتعددة.

4. ما هو برنامج الوصول الخاص (SAP) للأجهزة الطبية في كندا؟
يسمح برنامج الوصول الخاص (SAP) في كندا لأخصائيي الرعاية الصحية بالحصول على الأجهزة الطبية التي لم تتم الموافقة عليها بعد للبيع في البلاد. يتم توفير هذا الوصول في حالات الطوارئ أو عندما تفشل العلاجات التقليدية أو غير متوفرة أو غير مناسبة لعلاج المريض.

مراجع

[1] –https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program.html
[2] –https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485/requirements-recognition-process-mdsap-auditing-organizations-profile/guidance-document.html
[3] –https://www.fda.gov/media/90179/download
[4] –https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap
[5] –https://www.outsourcedpharma.com/doc/mdsap-history-and-advantages-0001
[6] –https://www.rimsys.io/blog/mdsap-the-ultimate-guide-to-the-medical-device-single-audit-program
[7] –https://www.thefdagroup.com/blog/mdsap-audits
[8] –https://prineos.com/en/blog/mdsap-and-its-benefits-a-single-audit-to-access-to-the-medical-device-market-of-the-5-member-countries-/
[9] –https://saiassurance.com.au/the-3-challenges-commonly-experienced-by-manufacturers-seeking-certification-to-the-mdsap/
[10] –https://www.orielstat.com/blog/mdsap-impacts-ra-and-qa/
[11] –https://www.rqmplus.com/blog/everything-you-need-to-know-about-the-medical-device-single-audit-program-mdsap
[12] –https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5863869/
[13] –https://www.ropesgray.com/en/insights/alerts/2024/02/top-10-takeaways-from-fdas-revised-quality-system-requirements-for-medical-devices

Picture of سوبل للاستشارات

سوبل للاستشارات

لا تبيع معلوماتي الشخصية

© 2023 | جميع الحقوق محفوظة

مكان

البرازيل
ألاميدا سانتوس ، 1165
01419-002 ساو باولو - SP

الولايات المتحدة الأمريكية
1309 كوفين أفينيو STE 1200
شيريدان ، وايومنغ 82801

البرتغال
ايف. إنجينهيرو دوارتي باتشيكو ، ن 19 RC 54
1070-100 لشبونة

Select Your language

اختر لغتك