مقدمة إلى MDR 2017/745 و ISO 13485

في صناعة الأجهزة الطبية ، تعتبر إدارة الجودة والامتثال التنظيمي ذات أهمية قصوى. هناك لائحتان مهمتان هما لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (MDR 2017/745) وISO 13485 لمنظمة المعايير الدولية. يعد فهم هذه اللوائح أمرا بالغ الأهمية لمصنعي الأجهزة الطبية ، لأنها تحدد متطلبات نظام إدارة الجودة القوي (QMS).

MDR 2017/745 ، الذي ينفذه الاتحاد الأوروبي ، هو لائحة تتعلق بتصنيع وتوزيع الأجهزة الطبية في سوق الاتحاد الأوروبي. ويشدد على الحاجة إلى مزيد من الشفافية وتحسين السلامة وزيادة إمكانية تتبع الأجهزة. من ناحية أخرى ، يعد ISO 13485 معيارا معترفا به دوليا يصف متطلبات نظام إدارة الجودة الشامل للأجهزة الطبية.

لضمان الامتثال والاستدامة ، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية التعرف على كل من MDR 2017/745 و ISO 13485. سيعزز هذا الفهم قدرتها على تلبية المتطلبات الصارمة لكلا الهيئتين التنظيميتين ، مما يوفر ميزة تنافسية في السوق العالمية.

فهم ISO 13485: نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية

ISO 13485 هو معيار معترف به عالميا لتطوير نظام إدارة الجودة خصيصا للأجهزة الطبية. الغرض الأساسي من هذه المواصفة القياسية هو تسهيل متطلبات إدارة جودة الأجهزة الطبية المنسقة. يركز ISO 13485 بشكل أقوى على إدارة المخاطر وعمليات صنع القرار القائمة على المخاطر ، مما يجعلها مختلفة بشكل كبير عن معايير نظام إدارة الجودة الأخرى.

يضمن نظام إدارة الجودة ISO 13485 الفعال أن الأجهزة الطبية تلبي توقعات العملاء وتتوافق مع المتطلبات التنظيمية المعمول بها. يركز هذا المعيار على التحكم في العمليات ، ورضا العملاء ، وأنظمة تتبع المنتج واستدعائه ، والحفاظ على أنظمة الإجراءات التصحيحية والوقائية الفعالة.

يوضح الالتزام بمعيار ISO 13485 التزاما بسلامة وجودة الأجهزة الطبية ، والتي يمكن أن تعزز سمعة الشركة في السوق. ومع ذلك ، فإن فهم متطلبات ISO 13485 وتنفيذ نظام إدارة الجودة بناء على هذا المعيار يمكن أن يكون مهمة صعبة. وهو يستلزم وضع إجراءات تضمن عمليات متسقة ومتوافقة ، والتي تتطلب وقتا وجهدا كبيرين.

الاختلافات الرئيسية بين MDR 2017/745 و ISO 13485

بينما يهدف كل من MDR 2017/745 و ISO 13485 إلى ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية ، هناك العديد من الاختلافات الرئيسية. يمكن أن يساعد فهم هذه الاختلافات الشركات المصنعة على التنقل في هذه المتطلبات بشكل أكثر فعالية.

MDR 2017/745 ، على عكس ISO 13485 ، هو قانون تشريعي ، مما يعني أنه ملزم قانونا. بينما يركز ISO 13485 على فعالية نظام إدارة الجودة. يحتوي على العمليات والإجراءات المطلوبة ولا توجد متطلبات خاصة بالمنتج. يركز MDR 2017/745 بشكل أكبر على الجهاز الطبي نفسه مع متطلبات مفصلة ، بما في ذلك تصميمه وتطويره وإنتاجه ومراقبة ما بعد السوق.

ولكن هل هناك أي متطلبات إضافية لنظام إدارة الجودة من MDR؟

نعم ، هناك بعض الإضافات. تجد أدناه نظرة عامة على الموضوعات الرئيسية التي سيتم تناولها في نظام إدارة الجودة الخاص بك.

• يبدأ كل شيء في تنفيذ استراتيجية للامتثال التنظيمي ، والتي تشمل إجراءات تقييم المطابقة المختلفة وإدارة التغيير
• يجب أن يأخذ النظام في الاعتبار متطلبات السلامة العامة والأداء (GSPR) (الملحق الأول) وطرق معالجتها. ربما يكون هذا أحد أهم الموضوعات لأن هذا يوضح امتثال الهيئات المبلغة للمنتج مع MDR.
• يجب أن يتضمن النظام بيانات عن تحقيق المنتج ، والتي يجب أن تتضمن معلومات مثل التخطيط والتصميم والتطوير والإنتاج وتقديم الخدمات. تعد GSPRs المذكورة أعلاه جزءا من متطلبات التصميم.
• يجب تحديد دور الشخص التنظيمي المختص المسمى “الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي” (المادة 15 ، MDR)
• ويجب أن يتضمن النظام منهجيات لإدارة الموارد ينبغي أن تتضمن معلومات عن اختيار ومراقبة الموردين والمتعاقدين من الباطن
• ويجب أن يتضمن النظام منهجيات لإدارة المخاطر (الفرع 3، المرفق الأول، MDR). سيؤدي تنفيذ EN ISO 14971 إلى سد هذه الفجوة.
• يجب أن يتضمن النظام بيانات التقييم السريري جنبا إلى جنب مع المتابعة السريرية لما بعد السوق (PMCF) (المادة 61 والملحق الرابع عشر)
• يجب أن يضمن النظام التحقق من تخصيصات UDI (المادة 27 (3)) لجميع الأجهزة ذات الصلة ويجب أن يضمن أيضا اتساق وصحة المعلومات المقدمة (المادة 29)
• يجب أن يحتوي النظام على بيانات حول إعداد وتنفيذ وصيانة نظام مراقبة ما بعد السوق (المادة 83)
• يجب أن يتضمن النظام بروتوكولات اتصال مع السلطات المختصة والهيئات المبلغة والمشغلين الاقتصاديين الآخرين والعملاء و / أو أصحاب المصلحة الآخرين
• يجب أن يتضمن النظام منهجيات للإبلاغ عن الأحداث الخطيرة والإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية في سياق اليقظة (المادة 87)
• يجب أن يتضمن النظام أيضا منهجيات لإدارة الإجراءات التصحيحية والتحقق من فعاليتها
• يجب أن يتضمن النظام بيانات عن عمليات مراقبة وقياس بيانات المخرجات وتحليل البيانات وتحسين المنتج. ستلفت الهيئة المبلغة الانتباه بشكل خاص إلى الأساليب الإحصائية القوية المستخدمة.

ما هي أجزاء ISO 1385 التي تتأثر بشكل أساسي؟

الفرق المهم الآخر هو أن MDR 2017/745 ينطبق حصريا على السوق الأوروبية ، في حين أن ISO 13485 معترف به عالميا. وهذا يعني أنه يمكن استخدام نظام إدارة الجودة المعتمد وفقا لمعيار ISO 13485 في جميع أنحاء العالم تقريبا، في حين أن الامتثال لمعيار MDR 2017/745 ضروري للوصول إلى السوق الأوروبية.

على الرغم من هذه الاختلافات ، فإن كلا من MDR 2017/745 و ISO 13485 لهما هدف مشترك: ضمان سلامة وأداء الأجهزة الطبية. كلاهما يؤكد على أهمية نظام إدارة الجودة القوي وإدارة المخاطر والتحسين المستمر.

كيف سيتم تقييم نظام إدارة الجودة بموجب MDR للاتحاد الأوروبي؟

سيتم تقييم نظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة كجزء من إجراءات تقييم المطابقة من الملحق التاسع إلى الحادي عشر للاتحاد الأوروبي MDR. ستقوم الجهة المقبولة بإجراء تقييم المطابقة من خلال تدقيق لجميع فئات الأجهزة باستثناء الفئة الأولى. وهذا يعني أن شهادة ISO 13485 الحالية ليست كافية للمطالبة بالامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة MDR.

الانتقال من ISO 13485 إلى MDR 2017/745: دليل

قد يبدو الانتقال من ISO 13485 إلى MDR 2017/745 معقدا ، ولكن مع النهج الصحيح ، يمكن أن تكون عملية سلسة. تتمثل الخطوة الأولى في فهم الاختلافات بين اللائحتين وتحديد المتطلبات الإضافية التي تفرضها MDR 2017/745.

بعد ذلك ، قم بإجراء تحليل للفجوات لتحديد أي مجالات لا يفي فيها نظام إدارة الجودة الحالي بمتطلبات MDR 2017/745. سيشمل ذلك مراجعة الإجراءات والوثائق والممارسات المتعلقة بجميع مراحل دورة حياة الجهاز الطبي.

بعد تحليل الفجوات ، ضع خطة ونفذ لمعالجة الفجوات المحددة. وقد ينطوي ذلك على تحديث الإجراءات أو تعزيز الوثائق أو تعزيز أنشطة مراقبة ما بعد السوق. كن مستعدا لأن تكون هذه العملية مستهلكة للوقت ، وتتطلب مشاركة مختلف أصحاب المصلحة.

أخيرا ، تأكد من أن جميع التغييرات يتم إبلاغها بشكل فعال في جميع أنحاء المنظمة وأن يتم توفير التدريب الكافي. سيضمن ذلك أن يفهم الجميع المتطلبات الجديدة ويمكنهم المساهمة في الحفاظ على الامتثال.

الخلاصة: التنقل في MDR 2017/745 و ISO 13485 للامتثال لإدارة الجودة

يمكن أن يكون التنقل في عالم لوائح الأجهزة الطبية ، وخاصة MDR 2017/745 و ISO 13485 ، أمرا معقدا. ومع ذلك ، فإن فهم هذه اللوائح واختلافاتها يمكن أن يساعد الشركات المصنعة على تطوير أنظمة إدارة جودة قوية والحفاظ على الامتثال. حتى لو لم يكن ISO 13485 إلزاميا ، كما أوضحت الفصول السابقة ، فهو أساس قوي من شأنه أن يسهل عملية التنفيذ بشكل كبير. أيضا ، فإن التركيز القوي على امتثال المنتج الذي يجب أن ينعكس في نظام إدارة الجودة يحتاج إلى اهتمام خاص.

تذكر أن الهدف من كل من MDR 2017/745 و ISO 13485 هو ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية. من خلال التركيز على هذا الهدف المشترك ، يمكن للمصنعين التنقل بفعالية في هذه اللوائح والنجاح في السوق العالمية.

يمكن أن يكون الانتقال من نظام إلى آخر ، أو إدارة الامتثال لكليهما ، مهمة كبيرة. ومع ذلك ، مع التخطيط الدقيق والتواصل الواضح والالتزام المستمر ، فهو هدف قابل للتحقيق.

إذا كنت بحاجة إلى دعم في فهم MDR 2017/745 أو ISO 13485 أو التنقل في الانتقال بين هذه الأطر التنظيمية ، فلا تتردد.

تحدث إلى خبرائنا اليوم!