FDA 승인 탐색하기: 의료 기기를 위한 단계별 가이드
미국 시장 진출을 목표로 하는 의료 기기 제조업체에게 FDA 의료 기기 승인이라는 복잡한 환경을 탐색하는 것은 매우 중요한 단계입니다. 이 프로세스는 포괄적인 FDA 규정 및
미국 시장 진출을 목표로 하는 의료 기기 제조업체에게 FDA 의료 기기 승인이라는 복잡한 환경을 탐색하는 것은 매우 중요한 단계입니다. 이 프로세스는 포괄적인 FDA 규정 및
의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 캐나다의 의료기기 규제 환경을 혁신하여 캐나다인이 사용하는 의료기기가 최고 품질 표준을 충족하도록 보장합니다. [1] . 이 프로그램을 통해 의료기기 제조업체의 품질
유럽연합(EU)의 규정인 의료기기 규정(MDR) 2017/745는 의료 기기로서의 소프트웨어 (SaMD)를 포함한 의료 기기를 규율합니다. [1] . 이 규정은 의료 의사 결정에 있어 SaMD가 제공하는 정보의 중요성과
ISO 10993-1은 다음과 같은 분야에서 초석 역할을 합니다. 위험 관리 전략화학 물질, 추출물, 침출물 및 생물학적 위험을 검사하여 의료 기기의 생체 적합성을 평가하는 프레임워크를 제공합니다.
↪CF_200D↩MDR 2017/745 소개 유럽연합의 의료 기기 규정(MDR) 2017/745는 의료 기기 관련 법규의 중대한 변화를 의미합니다. 의료 기기의 안전과 성능에 초점을 맞춘 포괄적인 규정입니다. 이 규정은
MDR 2017/745 및 ISO 13485 소개 의료 기기 산업에서는 품질 관리와 규정 준수가 가장 중요합니다. 두 가지 중요한 규정은 유럽연합의 의료기기 규정(MDR 2017/745)과 국제표준화기구의 ISO
의료기기 위험 관리 소개 의료 산업에서 제품 개발의 중요한 측면인 의료 기기 위험 관리에는 기기와 관련된 잠재적 위험을 식별하고, 관련 위험을 추정 및 평가하며, 이러한