↪CF_200D↩MDR 2017/745 소개
유럽연합의 의료 기기 규정(MDR) 2017/745는 의료 기기 관련 법규의 중대한 변화를 의미합니다. 의료 기기의 안전과 성능에 초점을 맞춘 포괄적인 규정입니다. 이 규정은 2017년 5월에 제정되었으며 이전의 두 가지 지침인 의료기기 지침(MDD)과 능동형 이식형 의료기기 지침(AIMDD)을 대체했습니다.
MDR 2017/745는 간단한 붕대부터 가장 복잡한 진단 장비에 이르기까지 광범위한 의료 기기를 다룹니다. 이 규정은 이러한 디바이스의 설계, 제조 및 시판 후 감시에 대한 엄격한 요건을 규정하고 있습니다. 또한 이 규정은 의료기기 안전에 대한 수명 주기 접근법의 중요성을 강조하며, 시장 출시 전뿐만 아니라 기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 안전과 성능이 보장되어야 한다는 점을 인식하고 있습니다.
MDR 2017/745는 유럽에서 의료기기에 대한 보다 강력하고 투명하며 지속 가능한 규제 프레임워크를 만드는 것을 목표로 한다는 점에서 의미가 있습니다. 이 규정은 환자 안전의 수준을 높이고 유럽연합 내에서 의료기기의 자유롭고 공정한 이동을 보장합니다.
PMS(시판 후 조사)란 무엇인가요?
시판 후 조사(PMS)는 의료 기기가 시장에 출시된 후에도 의료 기기의 안전성과 성능을 능동적이고 지속적으로 모니터링하기 위해 제조업체가 시행하는 체계적인 프로세스입니다. PMS의 주요 목표는 의료 기기와 관련된 잠재적인 문제나 위험을 식별하고 즉시 해결하는 것입니다.
PMS에는 의료 기기의 임상 사용 데이터를 수집하고 평가하는 작업이 포함됩니다. 여기에는 불만 처리, 시판 후 임상 후속 연구(PMCF), 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR) 및 동향 보고와 같은 활동이 포함됩니다. 이러한 활동에서 수집된 정보는 부작용이나 디바이스 성능의 변화를 식별하는 데 도움이 되므로 위험을 완화하기 위한 신속한 조치가 가능합니다.
PMS의 중요성은 디바이스의 안전성과 효과에 대한 실제 증거를 제공할 수 있다는 데 있습니다. 시장 출시 전 테스트와 실제 사용 사이의 간극을 좁혀 제품 개선과 혁신에 도움이 되는 귀중한 인사이트를 제공합니다.
의료기기 규제에서 PMS의 중요성
의료 기기 규정의 맥락에서 PMS는 중요한 역할을 합니다. 이는 규제 당국이 시판 중인 의료 기기가 필수 안전 및 성능 표준을 지속적으로 충족하도록 보장하는 도구 역할을 합니다.
제조업체는 PMS를 통해 시판 후 단계에서 디바이스의 성능과 관련된 데이터를 사전에 수집하고 평가해야 할 의무가 있습니다. 이를 통해 잠재적인 안전 문제를 조기에 발견하여 적시에 시정 또는 예방 조치를 취할 수 있습니다. PMS가 제공하는 피드백 루프를 통해 디바이스를 지속적으로 개선할 수 있으므로 제조업체와 최종 사용자 모두에게 이익이 됩니다.
또한 PMS는 MDR 2017/745가 추구하는 규제 투명성에도 기여합니다. 규제 당국, 의료 전문가, 환자에게 의료 기기의 실제 성능에 대한 정보를 제공합니다. 이러한 투명성은 의료 기기 산업에 대한 신뢰를 높이고 환자 안전에 기여합니다.
MDR 2017/745와 PMS의 관계
MDR 2017/745는 의료 기기 산업에서 PMS의 중요성을 크게 증폭시켰습니다. 이 규정은 제조업체가 품질 관리 시스템의 일부로 PMS 시스템을 구축, 문서화, 구현 및 유지 관리하도록 요구하여 PMS에 대한 사전 예방적이고 체계적인 접근 방식을 의무화합니다(제83조).
MDR 2017/745에 따라 PMS는 더 이상 불만 사항이 발생했을 때 수동적으로 처리하는 프로세스가 아닙니다. 대신 의료 기기의 안전 및 성능과 관련된 문제를 감지하고 해결하기 위해 데이터를 수집하고 분석하는 적극적인 프로세스입니다. 이는 설계 및 개발에서 폐기에 이르기까지 디바이스의 전체 수명 주기에 걸쳐 확장되는 프로세스입니다.
이 규정은 데이터 수집 및 분석을 위한 전략과 방법을 설명하는 PMS 계획의 필요성을 더욱 강조합니다. 제조업체는 디바이스와 관련된 위험을 식별하고 관리할 수 있는 강력한 PMS 시스템을 갖추고 있음을 입증해야 합니다.
MDR 2017/745를 준수하기 위해 PMS 구현하기
MDR 2017/745를 준수하려면 강력한 PMS 시스템을 구현하는 것이 필수적입니다. 이 규정에 따라 제조업체는 데이터 수집, 분석 및 보고를 위한 프로세스와 절차를 자세히 설명하는 명확하게 정의된 PMS 계획을 수립해야 합니다(제84조).
PMS 계획은 위험 관리 프로세스와 연계되어야 하며 제품 개발 주기에 피드백을 통합해야 합니다. 여기에는 불만 처리, 동향 보고, 시판 후 임상 후속 조치에 대한 프로세스가 포함되어야 합니다. 또한 계획에는 제조업체가 기기의 안전과 성능을 지속적으로 개선하기 위해 수집한 데이터를 어떻게 사용할 것인지 자세히 설명해야 합니다.
MDR 2017/745(제83조)를 준수하는 PMS 시스템을 구현하려면 사전 예방적 접근 방식이 필요합니다. 여기에는 불만 사항 및 기타 시판 후 정보를 수집할 수 있는 효과적인 피드백 시스템을 구축하고 이 데이터를 분석하여 적절한 조치를 취할 수 있는 프로세스를 구축하는 것이 포함됩니다. 또한 제조업체는 PMS 시스템을 정기적으로 평가하고 필요에 따라 개선해야 합니다.
MDR 2017/745에 따른 PMS의 주요 단계
MDR 2017/745를 준수하려면 PMS를 성실히 이행해야 합니다. 이 프로세스의 주요 단계는 다음과 같습니다:
- PMS 계획 개발: 첫 번째 단계는 데이터 수집 및 분석 방법과 프로세스를 개괄적으로 설명하는 종합적인 PMS 계획(제84조)을 개발하는 것입니다. 계획은 특정 디바이스에 맞게 조정되어야 하며 위험 프로필, 사용 목적 및 사용자 집단을 고려해야 합니다.
- 피드백 시스템을 구현하세요: 불만 사항 및 기타 시판 후 정보를 수집할 수 있는 체계적인 피드백 시스템을 구현해야 합니다. 이 시스템은 사전 예방적 및 사후 대응적으로 데이터를 수집하도록 설계되어야 합니다.
- 데이터 분석: 피드백 시스템을 통해 수집된 데이터를 정기적으로 분석하여 디바이스의 안전 또는 성능과 관련된 추세나 문제를 파악해야 합니다.
- 시정 및 예방 조치 취하기: 데이터 분석 결과 문제가 발견되면 적절한 시정 및 예방 조치를 취해야 합니다. 여기에는 디바이스 디자인 수정, 사용 설명서 업데이트, 필요한 경우 디바이스 리콜 등이 포함될 수 있습니다.
- 문서화 및 보고: 모든 PMS 활동은 PMS 보고서(제85조, 1등급 기기) 또는 PSUR(제86조, 1등급이 아닌 기기)에 철저히 문서화해야 합니다.
MDR 2017/745를 위한 PMS의 과제
MDR 2017/745를 준수하는 강력한 PMS 시스템을 구현하는 것은 제조업체에게 몇 가지 과제를 안겨줄 수 있습니다. 한 가지 주요 과제는 수집하고 분석해야 하는 데이터의 양이 너무 많다는 점입니다. 이러한 데이터를 관리하고 데이터의 품질과 안정성을 보장하는 것은 어려운 작업일 수 있습니다.
또 다른 과제는 위험 관리 및 품질 관리와 같은 다른 시스템과 PMS를 통합하는 것입니다. 이러한 통합을 달성하려면 총체적인 접근 방식과 조직 내 다양한 기능 간의 강력한 조율이 필요합니다.
또한, MDR 2017/745에 따른 PMS의 사전 예방적 특성으로 인해 많은 제조업체가 사고방식의 전환이 필요할 수 있습니다. 사후 대응적 접근 방식에서 사전 예방적 접근 방식으로 전환하는 것은 상당한 노력과 리소스가 필요한 복잡한 과정일 수 있습니다.
MDR 2017/745 관련 PMS 모범 사례
이러한 어려움에도 불구하고 제조업체가 MDR 2017/745를 준수하여 PMS를 효과적으로 구현하기 위해 채택할 수 있는 몇 가지 모범 사례가 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 위험 기반 접근 방식 채택: PMS 시스템은 의료기기의 위험 프로필을 기반으로 설계되어야 합니다. 위험도가 높은 디바이스일수록 더 엄격한 감시가 필요합니다.
- PMS를 다른 시스템과 통합하기: PMS는 단독으로 작동해서는 안 됩니다. 대신 위험 관리 및 품질 관리와 같은 다른 시스템과 통합해야 합니다. 이러한 통합을 통해 디바이스 안전과 성능에 대한 총체적인 접근이 가능해집니다.
- 기술에 대한 투자: 기술에 대한 투자는 PMS 구현을 크게 촉진할 수 있습니다. 데이터 분석 소프트웨어와 같은 도구는 PMS와 관련된 대량의 데이터를 관리하고 분석하는 데 도움이 될 수 있습니다. 인공지능(AI)은 데이터를 수집하고 분석하는 데 큰 도움이 될 수 있습니다.
- 훈련 및 교육: 모든 관련 담당자가 PMS에 대한 적절한 훈련과 교육을 받도록 하는 것이 중요합니다. 여기에는 PMS 활동에 직접적으로 관여하는 사람뿐만 아니라 디자인, 생산, 마케팅과 같은 기능에 종사하는 사람들도 포함됩니다.
MDR 2017/745에 따른 성공적인 PMS 구현 사례 연구
MDR 2017/745를 준수하여 PMS를 성공적으로 구현한 수많은 제조업체의 사례가 있습니다. 이러한 사례 연구는 다른 제조업체에게 귀중한 인사이트와 교훈을 제공합니다.
이러한 사례 연구 중 하나는 심혈관 기기 제조업체와 관련된 것입니다. 이 회사는 포괄적인 피드백 시스템, 정기적인 데이터 분석, 사전 시정 및 예방 조치를 포함하는 강력한 PMS 시스템을 구축했습니다. 그 결과 여러 가지 안전 문제를 파악하고 해결하여 기기 성능과 환자 안전을 개선할 수 있었습니다. 강력한 데이터는 추가적인 PMCF 연구의 필요성을 줄여주므로 필요한 리소스를 줄일 수 있습니다.
또 다른 사례 연구에는 정형외과 기기 제조업체가 포함됩니다. 이 회사는 PMS 시스템을 위험 관리 및 품질 관리 시스템과 통합하여 디바이스 안전에 대한 총체적인 접근을 가능하게 했습니다. 이러한 통합을 통해 회사는 위험을 적시에 파악하고 해결하여 부작용을 줄일 수 있었습니다.
결론 결론: MDR 2017/745 규정 준수를 위한 PMS의 필수 역할
결론적으로 PMS는 MDR 2017/745를 준수하는 데 필수적인 역할을 합니다. 이는 시판 후 단계에서 의료 기기의 안전과 성능을 모니터링하는 사전 예방적 접근 방식을 나타냅니다. 제조업체는 강력한 PMS 시스템을 구현하여 위험을 효과적으로 관리하고, 기기 성능을 개선하고, 환자 안전을 강화할 수 있습니다.
MDR 2017/745에 따라 PMS를 구현하는 데는 어려움이 있지만, 치밀한 계획과 모범 사례 채택, 기술 활용을 통해 이를 극복할 수 있습니다. MDR 2017/745에 따라 PMS를 성공적으로 구현한 제조업체의 성공 사례는 이 접근 방식의 가치와 가능성을 입증하는 증거입니다.
강력한 PMS 시스템을 구현하고 MDR 2017/745를 준수할 준비가 되셨나요?
