FDA 승인 탐색하기: 의료 기기를 위한 단계별 가이드

미국 시장 진출을 목표로 하는 의료 기기 제조업체에게 FDA 의료 기기 승인이라는 복잡한 환경을 탐색하는 것은 매우 중요한 단계입니다. 이 프로세스는 포괄적인 FDA 규정 및 감독에 따라 의료 기기가 소비자에게 전달되기 전에 최고 수준의 안전 및 효능 기준을 충족하도록 보장합니다. 의료기기 분류 체계 및 FDA 의료기기 승인을 위한 세부 요건 등 의료기기에 대한 FDA 규정을 이해하는 것은 제조업체에게 필수적입니다. 또한 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 의료기기 등록 절차를 감독하는 데 중요한 역할을 담당하므로 제조업체, 특히 미국 대리인을 지정하려는 외국 법인은 이러한 지침을 준수하는 것을 최우선 과제로 삼고 있습니다.

이 문서에서는 규제 프레임워크, 디바이스 분류 및 해당 규정, 시판 전 제출 및 시판 후 요건과 같은 주요 영역을 강조하여 FDA 의료기기 승인을 위한 필수 단계를 안내합니다. 의료기기 규정의 미묘한 차이, FDA 의료기기 분류 체계의 미묘한 차이, 의료기기에 대한 기존 FDA 요구 사항과 새로운 품질 관리 시스템 규정(QMSR)의 의미를 모두 이해하는 것의 중요성에 대해 특별한 주의를 기울일 것입니다. 이 문서는 이러한 복잡한 프로세스를 탐색하기 위한 로드맵을 제공함으로써 제조업체가 제출물을 더 잘 준비하고 제품을 FDA 표준에 맞출 수 있도록 FDA 승인 의료 기기 지위를 획득하는 경로를 명확히 설명하는 것을 목표로 합니다.

규제 프레임워크 이해

FDA의 역할 개요

미국에서 가장 오래된 종합 소비자 보호 기관으로 인정받는 FDA는 공중 보건을 증진하고 보호하는 데 중추적인 역할을 담당하고 있습니다. 여기에는 식품, 의약품, 생물학적 제제, 화장품, 동물 및 수의학 의약품, 담배 등 다양한 제품에 대한 감독이 포함됩니다. 특히 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 미국에서 판매되는 의료 기기를 제조, 재포장, 재라벨링 및/또는 수입하는 기업을 규제하는 업무를 담당하고 있습니다. 또한 CDRH는 레이저, 엑스레이 시스템과 같은 의료 기기부터 전자레인지, 컬러 텔레비전과 같은 비의료용 제품에 이르기까지 방사선을 방출하는 전자 제품도 규제합니다. 이 기관의 책임은 의료 기기가 시장에 출시되기 전과 출시 후의 안전성과 유효성을 평가하여 환자와 의료 제공자가 이러한 필수 도구에 적시에 지속적으로 접근할 수 있도록 보장하는 것까지 확장됩니다.^[10][11].

의료 기기 등급

의료 기기는 위험 수준과 사용 목적에 따라 세 가지 등급으로 분류됩니다. 클래스 I 디바이스는 위험도가 낮은 것으로 간주되며 대부분의 경우 시판 전 통지 510(k)에서 면제됩니다. 중간 정도의 위험을 초래하는 클래스 II 디바이스는 일반적으로 시판 전 통지 510(k)가 필요합니다. 위험도가 가장 높은 클래스 III 디바이스는 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다. 이 분류 시스템은 규제 관리의 정도가 디바이스와 관련된 위험 수준에 비례하도록 설계되었습니다. 각 장치에는 용도에 따라 유사한 장치를 함께 그룹화하는 제품 코드도 할당됩니다.<sup>[10]
[7]

[8]</sup>
.

주요 규제 요구 사항

미국 내 유통을 목적으로 하는 의료 기기 제조업체는 몇 가지 규제 요건을 준수해야 합니다. 여기에는 시설 등록, 의료기기 등록, 면제 대상이 아닌 경우 시판 전 통지 510(k) 또는 시판 전 승인(PMA), 임상시험용 의료기기 면제(IDE), 품질 시스템(QS) 규정 준수, 라벨링 요건 준수, 의료기기 보고(MDR)가 포함됩니다. 이러한 규정은 시중에 판매되는 의료 기기가 용도에 맞게 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 FDA의 노력의 일환입니다. 또한 FDA는 약물 및 의료 기기 사용과 관련된 심각한 문제를 보고할 수 있는 MedWatch와 같은 프로그램을 통해 규제 대상 시판 기기의 안전과 효능을 모니터링합니다.^[10]
[5]
.

디바이스 분류 및 적용 규정

FDA는 의료기기의 위험 수준과 안전성과 유효성을 보장하는 데 필요한 규제 통제에 따라 의료기기를 세 가지 등급으로 분류하는 포괄적인 시스템을 구축했습니다. 이 분류는 FDA 시판 허가를 위해 필요한 시판 전 제출/신청 유형에 영향을 미칩니다. 여기에서는 디바이스를 분류하고, 디바이스 등록 요건을 이해하고, 각 등급에 대한 규제를 파악하는 방법에 대해 자세히 설명합니다.

디바이스 분류

디바이스의 분류를 결정하려면 디바이스의 사용 목적과 용도를 고려해야 합니다. FDA는 디바이스를 클래스 I, II, III으로 분류하며, 클래스 I 디바이스는 가장 낮은 위험도를, 클래스 III 디바이스는 가장 높은 위험도를 가지고 있습니다. 기기의 라벨에서 확인하거나 판매 중에 구두로 전달할 수 있는 사용 목적 및 사용 적응증은 이 분류에서 중요한 역할을 합니다.^{[13][19][20][21]}. 해외 제조업체의 경우, 특히 규정 준수를 위해 미국 대리인을 지정할 때 정확한 분류를 파악하는 것은 매우 중요한 단계입니다. 또한 새로운 품질 관리 시스템 규정(QMSR)은 기기 분류를 품질 관리 기대치에 맞추는 것이 중요하다는 점을 강조합니다.

장치 목록 요구 사항

제조업체는 FDA에 사업장을 등록하고 디바이스를 등록해야 하며, 이 과정을 사업장 등록이라고 합니다. 이 연례 요건은 FDA가 미국 시장을 대상으로 하는 의료 기기의 생산 및 유통을 모니터링하는 데 도움이 됩니다. 등록 및 목록 정보는 전자적으로 제출해야 하며, 이를 통해 FDA에 기기 제조지에 대한 중요한 데이터를 제공하고 공중 보건 응급 상황에 신속하게 대응할 수 있습니다.^[16][17][18]. 이 단계는 규정 준수를 위해 지정된 미국 대리인과 긴밀히 협력해야 하는 해외 제조업체에게 특히 중요합니다.

각 클래스에 대한 규정 제어

각 등급의 디바이스에는 특정 규정이 적용됩니다. 위험도가 가장 낮은 제품을 포함하는 1등급 디바이스는 일반 관리 대상이며, 대부분 시판 전 신고가 면제됩니다. 클래스 II 장치는 위험도가 보통에서 높기 때문에 일반 제어 및 특별 제어가 필요합니다. 가장 높은 위험성을 수반하는 3등급 장치는 일반 통제 및 시판 전 승인(PMA)을 받아야 합니다.^[13][19][20]. 특히 디바이스의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 추가 고려 사항이 도입될 수 있는 새로운 QMSR을 고려하여 제조업체가 FDA 승인 절차를 효과적으로 진행하려면 이러한 규정을 이해하는 것이 필수적입니다.

공중 보건을 보호하기 위해 고안된 이 프레임워크에 따라 제조업체, 특히 미국 외 지역에 기반을 둔 제조업체는 FDA 규정을 면밀히 준수하고 지정된미국 대리인과 협력하여 승인 절차를 성공적으로 진행해야 합니다.

사전 시장 제출

시판 전 제출 유형

의료 기기 제조업체, 특히 미국 에이전트가 필요한 미국 외 지역의 제조업체의 경우 시판 전 제출 유형을 이해하는 것이 중요합니다. 세 가지 주요 유형이 있습니다: 전통적, 특별 및 약식 510(k)는 각각 다른 상황에 적합하지만 510(k) 프로그램을 통한 마케팅 승인이라는 동일한 목표를 지향합니다.^[25]. 또한 클래스 III 기기 또는 희귀 질환용 기기의 경우 인도주의적 기기 면제(HDE)를 통해 인도주의적 사용 기기(HUD)로 지정할 수 있는 경로를 제공합니다.^[23].

510(k) 제출 준비하기

510(k) 제출을 준비할 때 제조업체는 자신의 디바이스가 합법적으로 판매되는 디바이스와 ‘실질적으로 동등’하다는 것을 입증해야 합니다. 여기에는 새 디바이스를 이미 시장에 출시된 하나 이상의 유사한 디바이스와 비교하여 의도된 용도, 기술적 특성 및 성능 테스트에 중점을 둡니다.^[23][24][27]. 제출 절차가 디지털로 전환되어 예외적인 경우를 제외하고 모든 제출물은 eSTAR를 사용하여 전자 방식으로 제출해야 합니다.^[26].

시판 전 승인(PMA) 프로세스

PMA 프로세스는 가장 엄격한 유형의 시판 전 제출입니다. 제조업체는 의도된 용도에 맞는 기기의 안전성과 효과를 입증하는 과학적 증거를 제공해야 합니다. 이 프로세스에는 기기 설명, 임상 및 비임상 데이터 요약, 마케팅 이력 등의 세부 정보를 제출하는 것이 포함됩니다. 제출물의 전자 사본(전자 사본)과 서명된 커버 레터의 종이 사본이 필요합니다.^[30].

인도주의적 기기 면제(HDE)

HDE 경로는 희귀 질환이나 질환이 있는 환자에게 도움이 되는 기기를 위해 설계되었습니다. 자격을 갖추려면 먼저 미국 내 연간 8,000명 이하의 개인에게 영향을 미치는 질환을 위한 기기임을 나타내는 HUD 지정을 받아야 합니다. HDE 신청은 기기의 잠재적 이점이 부상이나 질병의 위험보다 크다는 것을 입증해야 하며, 이는 PMA 절차와의 주요 차이점입니다. 중요한 점은 HDE 디바이스는 효과 입증이 면제되며, 대신 잠재적 이점에 초점을 맞춘다는 점입니다.^[31][32][33].

시판 후 요구 사항

설립 등록

미국에서 사용하기 위한 의료기기의 생산 및 유통과 관련된 시설의 소유자 또는 운영자는 매년 FDA에 등록해야 합니다. 설립 등록이라고 하는 이 요건은 Title 21 CFR Part 807에 설명되어 있습니다. 등록 절차에는 연회비 지불이 포함되며, 소규모 사업장의 경우 면제 또는 감면 혜택이 없습니다. 등록 및 목록 등록은 FDA에 디바이스 제조 위치에 대한 중요한 정보를 제공하여 공중 보건 응급 상황에 대한 국가의 대응을 강화합니다.^[34][35]. 등록은 계정 ID와 비밀번호를 사용하여 FDA의 통합 등록 및 목록 시스템(FURLS)/장치 등록 및 목록 모듈(DRLM)을 통해 전자적으로 완료해야 합니다. 등록 절차는 2단계로 진행되며, 등록을 완료하기 전에 수수료를 지불해야 합니다. FDA는 면제가 허용되지 않는 한 모든 등록 및 상장 정보를 전자적으로 제출하도록 요구합니다.^[35].

품질 시스템 규정(QSR)

제조업체는 21 CFR 파트 820에 따라 현행 우수 제조 관리 기준(CGMP)으로 알려진 품질 시스템을 준수해야 합니다. 이 규정은 의료 기기를 상업적으로 유통하려는 완제품 제조업체에 적용됩니다. QS 규정은 세부적인 제조 공정을 규정하지는 않지만 제조업체가 각 디바이스에 적합한 절차를 개발할 수 있는 프레임워크를 제공합니다. 특정 디바이스는 GMP 요건에서 면제되지만 제조업체는 여전히 불만 사항 파일과 기록을 유지해야 합니다. 최근 개정된 품질 관리 시스템 규정(QMSR)은 CGMP 요구 사항을 국제 합의 표준인 ISO 13485에 더욱 밀접하게 일치시켜 ISO 13485에서 사용되는 특정 기대치와 개념을 명확히 합니다.^[37][39].

의료 기기 보고(MDR)

FDA는 제조업체, 수입업체 및 기기 사용자 시설에 의료기기 보고(MDR) 규정(21 CFR Part 803)에 따라 특정 기기 관련 부작용 및 제품 문제를 보고하도록 의무화하고 있습니다. 이 규정은 시판 후감시를 위한 중요한 도구로, FDA가 디바이스 성능을 모니터링하고 잠재적인 안전 문제를 감지하는 데 도움이 됩니다. 의무 보고자는 사망 또는 심각한 부상을 초래했거나 초래했을 수 있는 부작용에 대한 보고서를 제출해야 합니다. 또한 의료 전문가, 환자, 간병인 및 소비자는 의료 기기와 관련된 중대한 부작용 또는 제품 문제에 대한 자발적인 보고를 FDA의 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램인 MedWatch에 제출할 것을 권장합니다. FDA의 감시 프로그램이 적시에 정확한 정보를 수신할 수 있도록 MDR 준수 여부를 확인합니다.^[40][41].

결론

이 가이드에서는 해외 제조업체의 필수 사항, 특히미국 에이전트의 필요성과 새로운 품질 관리 시스템 규정(QMSR) 준수의 중요성에 초점을 맞춰 FDA 승인 절차를 이해하기 쉽게 설명했습니다. 미묘한 규제 환경과 다양한 디바이스 등급의 특정 요구 사항을 이해하는 것은 FDA의 승인 경로를 탐색하는 데 있어 기초가 됩니다. 또한, 새로운 QMSR로의 전환은 미국 시장에 진출하는 의료기기의 안전성과 효능을 보장하기 위해 글로벌 표준에 맞춰 품질 관리에 대한 강조가 강화되었음을 강조합니다.

해외 제조업체가 자사 제품을 FDA 표준에 맞추기 위해 노력하는 상황에서 유능한 미국 대리인을 지정하는 것의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 이 에이전트는 제조업체와 FDA 간의 가교 역할뿐만 아니라 복잡한 규제 환경을 헤쳐나가는 전략적 가이드 역할도 합니다. 따라서 새로운 QMSR을 도입하면 제조업체는 품질 관리 시스템을 전 세계적으로 조화시킬 수 있는 기회를 얻게 되며, 잠재적으로 더 원활한 승인 프로세스와 주요 시장에 대한 접근을 촉진할 수 있습니다. 요컨대, FDA 승인을 획득하는 것은 세심한 준비, 규제 요건에 대한 깊은 이해, 품질 표준에 대한 전략적 조율 등 역동적인 미국 의료 기기 시장에서 성공하기 위한 필수 요건을 모두 갖춰야 하는 까다로운 여정입니다.