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캐나다의 MDSAP: 의료 기기의 성공을 위해 꼭 필요한 이유

MDSAP 캐나다
MDSAP 캐나다

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 캐나다의 의료기기 규제 환경을 혁신하여 캐나다인이 사용하는 의료기기가 최고 품질 표준을 충족하도록 보장합니다.
[1]
. 이 프로그램을 통해 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 단일 규제 심사를 통해 캐나다, 미국, 브라질, 일본, 호주를 포함한 여러 규제 관할권의 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
[2]

[3]
.

이 글에서는 MDSAP의 기원과 발전 과정, 의료 기기 제조업체에 미치는 영향, 캐나다의 의료 서비스 제공업체에 제공하는 혜택에 대해 자세히 살펴봅니다. 또한 MDSAP 심사의 운영 측면, 규정 준수를 위한 과제와 고려 사항, 글로벌 의료기기 규정에서 MDSAP의 미래에 대해 살펴봅니다.

MDSAP의 기원과 진화

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 국제 의료기기 안전 및 감독을 개선하기 위해 국제의료기기규제자포럼(IMDRF)에서 개발했습니다.
[4]
. 이 프로그램을 통해 미국 FDA, 호주 치료제품청, 브라질 위생감시국(Agência Nacional de Vigilância Sanitária), 캐나다 보건부, 일본 후생노동성, 일본 의약품의료기기종합기구 등 참여 규제 기관의 관련 요구 사항을 충족하는 의료 기기 제조업체에 대해 단일 규제 심사를 받을 수 있습니다.[4] .

MDSAP 개발의 주요 마일스톤

연도

마일스톤

2012

사전 파일럿 프로젝트로 시작된 MDSAP

[6]

2014

MDSAP 시범 프로젝트 발표

[6]

2015

MDSAP 감사 보고서를 사용하여 ANVISA가 제공한 최초의 GMP 인증서

[6]

2016

MDSAP 파일럿 프로젝트 검토

[6]

2017

후보 감사 기관의 신청을 위한 프로그램 개설

[3]

2019

캐나다의 CMDCAS를 대체한 MDSAP

[6]

미국 식품의약국(FDA)은 자금 부족으로 인해 2년마다 모든 2등급 및 3등급 의료 기기 제조업체를 검사하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
[5]
. 이에 따라 FDA는 기업이 제3자에게 품질 시스템 검사를 의뢰하여 해당 시설이 규제 요건을 충족함을 입증할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작했습니다.
[5]
.

각 참여 규제 당국의 고위 관리자 2명으로 구성된 MDSAP 규제 당국 협의회(RAC)는 MDSAP의 관리 기관입니다.
[3]
. MDSAP 국제 컨소시엄의 임무는 규제 자원을 공동으로 활용하여 전 세계 의료 기기 제조업체의 감독에 초점을 맞춘 효율적이고 효과적이며 지속 가능한 단일 감사 프로그램을 관리하는 것입니다.
[3]
.

MDSAP의 이점

  1. 적절한 규제 감독을 가능하게 합니다.
    [3]
  2. 규제 리소스의 보다 효율적이고 유연한 사용 촉진
    [3]
  3. 규제 프로그램의 일관성 및 예측 가능성 촉진
    [3]
  4. 적합성 평가를 위한 기존 요구사항 및 절차 활용
    [3]

전 세계 모든 제조업체는 제품이 최소 한 곳 이상의 참여 규제 당국의 관할에 속하고 품질 관리 시스템 요구 사항을 충족하는 한 참여할 수 있습니다.
[7]
. 이 프로그램은 글로벌 품질 관리 시스템(QMS) 표준 준수를 간소화하고 업계의 리소스 부담을 줄여줍니다.
[7]
.

의료 기기 제조업체에 대한 MDSAP의 영향

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 미국, 캐나다, 브라질, 일본, 호주 등 5개 참여 국가에서규제 준수 절차를 간소화하여 의료기기 제조업체에 큰 영향을 미쳤습니다.
[7]
. 이 단일 심사 프로그램을 통해 제조업체는 공인 기관의 단일 심사를 통해 해당 국가의 규제 요건을 준수하여 여러 심사와 관련된 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.
[8]
.

제조업체를 위한 MDSAP의 이점

  1. 효율적인 시장접근: 의료기기 제조업체는 MDSAP 인증을 통해 단일의 효율적인 심사 프로세스를 통해 여러 지역에 진출할 수 있습니다.
    [8]
    .
  2. 감사 빈도 감소: MDSAP를 통해 각 국가는 자국의 법률에 따라 결과를 해석하고 모든 회원국 규제 당국이 액세스할 수 있는 공유 데이터베이스에 감사 결과를 저장하여 전반적인 감사 빈도를 줄입니다.
    [7]
    .
  3. 시간 및 비용 절감: ISO 13485, MDSAP 및 CE 마킹에 대한 통합 심사를 통해 제조업체의 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.
    [8]
    .
  4. 예측 가능한 감사 일정: MDSAP는 예측 가능한 감사 일정으로 명확하고 규범적인 프로세스를 제공합니다.
    [7]
    .
  5. 대기업을 위한 대규모 감사: 이 프로그램은 대기업을 대상으로 규모화된 감사를 제공하여 품질 관리 시스템에 대한 종합적인 평가를 보장합니다.
    [7]
    .

MDSAP 규정 준수에 따른 과제

이러한 이점에도 불구하고 여러 가지 요인으로 인해 제조업체에서 MDSAP를 준수하는 것은 복잡하고 시간이 많이 소요될 수 있습니다:

  1. 여러 국가의 규정을 이해하고 준수해야 합니다.
    [7]
  2. 감사, 문서화 및 프로세스 개선을 위한 상당한 시간과 리소스 투자
    [7]
  3. 지속적인 모니터링과 교육이 필요한 MDSAP 규정 및 지침의 변화를 따라잡아야 합니다.
    [7]

MDSAP와 일반 ISO 13485 감사 비교

MDSAP 감사는 몇 가지 점에서 일반 ISO 13485 감사와 다릅니다:

측면

MDSAP 감사

정기 ISO 13485 감사

범위

5개 국가의 규제 요구 사항을 다룹니다.

ISO 13485 표준에 집중

인식

참여 국가의 규제 당국이 인정한 인증

규제 당국에서 반드시 인정하는 것은 아닙니다.

감사 빈도

감사 결과 공유로 인한 빈도 감소

더 자주 감사가 필요할 수 있습니다.

채점 시스템

부적합 판정 결과 등급

채점된 결과 없음

전 세계 모든 제조업체는 자사 제품이 최소 한 곳 이상의 참여 규제 당국의 관할권에 속하고 품질 관리 시스템 요구 사항을 충족하는 한 MDSAP에 참여할 수 있습니다.
[7]
. 글로벌 심사 프로세스를 간소화함으로써 MDSAP는 안전을 강화하고 핵심 국가 및 계열사에서 기기를 출시하려는 제조업체에 혜택을 제공합니다.
[7]
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MDSAP 감사에 대한 운영 개요

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 심사는 MDSAP 심사원 요건을 충족하는 공인 심사 기관(AO)이 수행합니다.
[7]
. 이러한 감사는 참여 규제 당국의 규제 요건을 통합한 모델 및 동반 문서를 따릅니다.
[3]
. MDSAP 심사 수행 비용은 의료기기 제조업체와 공인 MDSAP 심사 기관 간의 상업적 계약에 따라 결정됩니다.
[3]
.

MDSAP 감사 주기 및 채점

MDSAP 심사는 3년의 인증 주기에 걸쳐 다음 단계로 구성됩니다.
[6]

[7]
:

  1. 초기 인증 감사
  2. 연 2회 감시 감사
  3. 재인증 감사

심사는 GHTF SG3/N19:2012 품질 경영 시스템 – 의료기기 – 규제 목적 및 정보 교환을 위한 부적합 등급 시스템에 따라 점수를 매깁니다.
[6]
. 부적합은 4점 매트릭스를 사용하여 등급을 매긴 다음 초기 점수를 일련의 에스컬레이션 규칙에 적용하여 최종 점수가 높아질 수 있습니다.
[7]
. 4등급 또는 5등급 부적합은 매우 심각한 것으로 간주되며 신속하게 루프를 종료하기 위해 특별한 프로세스가 필요합니다.
[9]
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MDSAP 감사 범위 및 기간

MDSAP 감사는 일반 ISO 13485 감사에 비해 범위가 더 넓으며, QMS 준수 외에도 규정 준수를 포함하기 때문입니다.[10]. 감사는 전체 QMS, 디바이스 등록 프로세스 및 규제 알림 시스템을 검토합니다.[10]. 감사에서 다루는 주제에는 규제 전략이 제품 설계, 위험, 아웃소싱 활동, 유효성 검사 및 변경 관리에 미치는 영향이 포함될 수 있습니다.[10].

MDSAP 감사 시간은 작업의 복잡성에 따라 작업당 15-44분입니다.[11]. 2~3명의 심사원이 심사를 수행할 수 있으며, 심사 기간은 조직의 복잡성과 관련 MDSAP 작업의 수에 따라 달라집니다.[10].

MDSAP 감사 준비하기

MDSAP 감사에 대비하기 위해 기업은 다음과 같이 준비해야 합니다:

  1. 내부 MDSAP 사전 평가 및 MDSAP/ISO 13485:2016 모의 감사 실시[10]
  2. 감사 시 QA 및 RA 담당자를 입회시키세요.[10]
  3. 유럽 공인 대리점, 유통업체, 테스트 랩, 캘리브레이션 랩을 포함한 승인된 공급업체 목록을 다시 확인하세요.[10]
  4. 아웃소싱 감사 지원을 위해 숙련된 MDSAP 감사관 컨설턴트를 고용하는 것을 고려하세요.[10]

코로나19 기간 동안의 규제 유연성

코로나19 팬데믹 기간 동안 의료기기 제조 부문에 규제 유연성이 적용되어 신뢰성과 무결성을 유지하기 위한 원격 MDSAP 감사가 허용되었습니다.
[1]
.

의료기기 제조업체는 MDSAP 심사의 운영 측면을 이해함으로써 심사 프로세스를 더 잘 준비하고 탐색하여 참여 국가의 규제 요건을 준수할 수 있습니다.

캐나다 의료 서비스 제공업체를 위한 MDSAP의 이점

의료 기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 고품질 의료 기기 및 새로운 기술에 대한 접근성을 보장함으로써 캐나다의 의료 서비스 제공자에게 상당한 혜택을 제공합니다. 2019년 1월 1일부터 캐나다에서 클래스 II, III, IV 의료기기에 대해 의무적으로 시행된 MDSAP는 의료 부문에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.
[7]
.

향상된 품질 표준 및 환자 안전

캐나다에서 의료기기 허가를 보유한 모든 제조업체가 이 프로그램에 참여함으로써 캐나다에서 사용되는 의료기기가 더 높은 품질 기준을 충족하도록 보장하는 MDSAP는 다음과 같습니다.
[1]
. 이러한 높은 수준의 품질 보증은 의료 서비스 제공자와 환자의 환자 안전과 더 나은 결과로 이어집니다.

새로운 기술에 대한 액세스

MDSAP를 통해 캐나다의 의료 서비스 제공자는 다음과 같은 방법으로 새로운 기술에 보다 효율적으로 액세스할 수 있습니다:

  1. 최초 사용 애플리케이션 활성화[12]
  2. 기술이 일상적으로 사용되는 경로에 영향을 미치기[12]
  3. 기술 발전과 학습 곡선 지원[12]

진화하는 기술에 대한 이러한 접근은 의료 서비스 제공자에게 기술 도입 및 발전을 위한 경로를 제공하여 궁극적으로 혁신적인 의료 솔루션이 필요한 환자에게 혜택을 제공합니다.

[12]

.

MDSAP와 일반 ISO 13485 감사의 차이점

캐나다에서 MDSAP는 의무 사항이지만, 의료 서비스 제공자는 MDSAP 감사가 일반 ISO 13485 감사와 어떻게 다른지 이해하는 것이 필수적입니다:

측면

MDSAP 감사

정기 ISO 13485 감사

범위

참여 국가의 규제 요구 사항을 다룹니다.

ISO 13485 표준에 집중

채점 시스템

부적합 판정 결과 등급

채점된 결과 없음

규제 인식

참여 국가의 규제 당국이 인정한 인증

규제 당국에서 반드시 인정하는 것은 아닙니다.

이러한 차이점은 의료기기가 ISO 13485 표준뿐만 아니라 참여 국가의 규제 요건도 충족하는지 확인하여 캐나다의 의료 서비스 제공자에게 추가적인 보증 계층을 제공하는 MDSAP 심사의 포괄적인 특성을 강조합니다.
[7]
.

MDSAP 준수를 위한 과제 및 고려 사항

캐나다의 의료 기기 제조업체는 의료 기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)을 준수하기 위해 몇 가지 도전 과제와 고려해야 할 사항이 있습니다. MDSAP는 ISO 13485:2016에 비해 위험 관리를 더욱 강조하여 제조업체가 모든 절차 및 프로세스 전반에 걸쳐 위험 관리를 고려하도록 품질 관리 시스템을 혁신하도록 요구합니다.
[9]
.

제품 분류 및 감사 범위 이해

제조업체의 주요 과제 중 하나는 제품과 그 용도를 이해하는 것이며, 이는 MDSAP에 따라 매우 중요합니다.
[9]
. 제조업체는 감사 조직과 긴밀히 협력하여 감사 범위가 제품 분류와 관련이 있는지 확인해야 합니다.
[9]
. 이를 통해 품질 관리 시스템과 규제 요건에 필요한 모든 측면을 감사에 포함할 수 있습니다.

강력한 CAPA 시스템

MDSAP를 준수하는 품질 관리 시스템을 유지하려면 제조업체는 강력한 시정 및 예방 조치(CAPA) 시스템을 갖추어야 합니다.
[9]
. 이 시스템을 통해 문제를 빠르게 식별하고 억제하여 감사 과정에서 확인된 부적합 사항을 신속하게 해결할 수 있어야 합니다.

MDSAP와 ISO 13485 감사의 차이점

MDSAP 심사는 ISO 13485의 요구 사항을 다루지만, 표준을 넘어 참여 국가에 특정한 추가 규제 요구 사항을 포함합니다. 몇 가지 주요 차이점은 다음과 같습니다:

  1. 리스크 관리에 더욱 집중
    [9]
  2. 제품 분류 및 사용 목적에 집중
    [9]
  3. 부적합 판정 결과 등급
    [7]
  4. 참여 당국의 규제 인정
    [7]

MDSAP 감사 준비

제조업체는 MDSAP 규정 준수 문제를 성공적으로 해결하기 위해 다음과 같은 전문 서비스 제공업체의 지원을 받을 수 있습니다:

  • MDSAP 요구사항에 대한 시스템을 평가하고 개선하기 위한 예비 감사 서비스를 포함하여 MDSAP 감사 및 지원 서비스를 제공하는 FDA Group
    [7]
  • 감사 준비, 교육, 모의 감사를 제공하는 RQM+: MDSAP와 ISO 13485 모두에 대한 감사 준비, 교육, 모의 감사 제공[11]

캐나다의 의료 기기 제조업체는 MDSAP 준수와 관련된 고유한 과제와 고려 사항을 이해하고 필요할 때 적절한 지원을 받음으로써 품질 관리 시스템이 필요한 요구 사항을 충족하도록 보장하여 궁극적으로 고품질의 안전하고 효과적인 의료 기기에 대한 접근을 통해 의료 제공자와 환자에게 혜택을 제공할 수 있습니다.

글로벌 의료기기 규제에서 MDSAP의 미래와 역할

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 전 세계 의료기기 규제에서 계속해서 중요한 역할을 하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 일상적인 기관 검사를 대신하여 MDSAP 감사 보고서를 수락함으로써 이 프로그램에 대한 의지를 보여주었습니다.
[4]
. MDSAP 심사를 인정받음으로써 의료기기 제조업체의 규제 프로세스가 간소화되어 여러 번의 검사에 대한 부담이 줄어듭니다.

ISO 13485:2016에 부합

FDA는 품질 시스템 규정(QSR)을 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시키기 위한 중요한 조치를 취했습니다. 식약처는 ISO 표준에 맞춰 의료기기 현행 우수 제조 관리 기준 요건을 개정하는 최종 규칙을 발표했습니다.[13]. 이 조정의 목표는 다음과 같습니다:

  1. 의료 기기의 품질 및 안전성 향상[13]
  2. 디바이스 제조업체의 규정 준수 부담 감소[13]
  3. 국제적으로 인정받는 모범 사례를 미국 규제 프레임워크에 통합합니다.[13]

그러나 최종 규칙에 따른 새로운 표준 및 요건은 2026년 2월 2일까지 적용되지 않습니다.[13]. 이 전환 기간 동안 제조업체는 업데이트된 요구 사항을 준수할 수 있도록 품질 관리 시스템을 평가하고 조정할 수 있습니다.[13].

MDSAP의 글로벌 참여

MDSAP는 미국, 캐나다, 브라질, 일본, 호주 등 5개국의 적극적인 참여를 이끌어냈습니다.
[7]
. 이 국제적인 협력은 의료기기 규제에 대한 조화로운 접근 방식을 촉진하여 제조업체와 규제 당국 모두에게 혜택을 줍니다.

국가

규제 기관

미국

미국 식품의약국(FDA)

캐나다

캐나다 보건부

브라질

국립 위생 감시국(ANVISA)

일본

후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)

호주

치료 물품 관리(TGA)

더 많은 국가가 MDSAP의 가치를 인정함에 따라 전 세계 의료기기 규제에 대한 프로그램의 영향력이 커질 것으로 예상됩니다. 이러한 확장은 규제 환경을 더욱 간소화하여 업계의 일관성과 효율성을 촉진할 것입니다.

전 세계 규제 당국의 수용과 채택이 증가함에 따라 MDSAP의 미래는 유망해 보입니다. 이 프로그램이 발전하고 국제 표준에 부합함에 따라 전 세계 환자를 위한 의료 기기의 안전, 품질 및 효과를 보장하는 글로벌 의료기기 규제 프레임워크를 지속적으로 형성해 나갈 것입니다.

MDSAP 준비에 도움이 필요하신가요?

자주 묻는 질문

1. MDSAP에 참여하면 어떤 이점이 있나요?
의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 여러 규제 심사로 인한 중단 최소화, 시작 및 완료 날짜가 정해진 안정적인 심사 일정 보장, 여러 시장 진출을 촉진하여 환자 건강 및 접근성 개선, 규제 리소스 사용 최적화 등 여러 가지 이점을 제공합니다.

2. 캐나다에서 의료 기기를 판매하려면 MDSAP 참여가 필수인가요?
예, 캐나다에서는 의료 기기를 출시하기 전에 캐나다 보건부 및 MDSAP에서 인증한 감사 기관으로부터 품질 시스템이 MDSAP를 준수하는 것으로 인증받아야 합니다.

3. MDSAP의 주요 목표는 무엇인가요?
의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)의 주요 목표는 여러 규제 관할권의 요구 사항을 충족할 수 있는 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 단일 규제 심사를 허용하는 것입니다.

4. 캐나다에서 의료 기기를 위한 특별 액세스 프로그램(SAP)이란 무엇인가요?
캐나다의 특별 접근 프로그램(SAP)은 의료 전문가가 캐나다에서 아직 판매 승인을 받지 않은 의료 기기를 구매할 수 있도록 허용합니다. 이 액세스는 응급 상황이나 기존 치료법이 실패했거나 사용할 수 없거나 환자 치료에 적합하지 않은 경우에 제공됩니다.

참조

[1] -https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program.html
[2] -https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485/requirements-recognition-process-mdsap-auditing-organizations-profile/guidance-document.html
[3] -https://www.fda.gov/media/90179/download
[4] -https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap
[5] -https://www.outsourcedpharma.com/doc/mdsap-history-and-advantages-0001
[6] -https://www.rimsys.io/blog/mdsap-the-ultimate-guide-to-the-medical-device-single-audit-program
[7] -https://www.thefdagroup.com/blog/mdsap-audits
[8] -https://prineos.com/en/blog/mdsap-and-its-benefits-a-single-audit-to-access-to-the-medical-device-market-of-the-5-member-countries-/
[9] -https://saiassurance.com.au/the-3-challenges-commonly-experienced-by-manufacturers-seeking-certification-to-the-mdsap/
[10] -https://www.orielstat.com/blog/mdsap-impacts-ra-and-qa/
[11] -https://www.rqmplus.com/blog/everything-you-need-to-know-about-the-medical-device-single-audit-program-mdsap
[12] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5863869/
[13] -https://www.ropesgray.com/en/insights/alerts/2024/02/top-10-takeaways-from-fdas-revised-quality-system-requirements-for-medical-devices

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