ISO 10993-1은 다음과 같은 분야에서 초석 역할을 합니다. 위험 관리 전략화학 물질, 추출물, 침출물 및 생물학적 위험을 검사하여 의료 기기의 생체 적합성을 평가하는 프레임워크를 제공합니다.
[1]
. 이 가이드라인은 시판 전 제출뿐만 아니라 다양한 규제 시나리오에도 적용되어 의료기기 업계에서 높은 안전 기준을 유지하는 데 있어 그 역할을 강화합니다. 위험 기반 접근 방식에 중점을 둔 이 가이드라인은 잠재적인 생물학적 영향을 효과적으로 해결하기 위한 철저한 평가 계획의 중요성을 강조합니다.
[1]
.
이 문서에서는 ISO 10993에 따라 의료 기기에 대한 포괄적인 생물학적 평가를 수행하는 프로세스에 대한 개요를 제공합니다. 이 교육은 표준 이해, 생물학적 위험 및위험 관리 평가, 생체 적합성 테스트 및 데이터 분석, 규정 준수를 위한 규제 고려사항에 중점을 두고 진행됩니다.
또한 철저한 생물학적 평가를 통해 광범위한 생물학적 검사의 필요성을 줄일 수 있다는 사실도 강조합니다. 이 문서는 비전문가도 복잡한 생물학적 평가 과정을 이해하고 탐색할 수 있는 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.
의료 기기의 생물학적 평가 이해
의료기기의 생물학적 평가는 ISO 10993에 명시된 대로 구조화된 위험 관리 프레임워크 내에서 시작됩니다. [2] . 이 프로세스는 생물학적 위험 및 관련 위험을 식별하고 평가하는 데 필수적입니다. [2] .
의료 기기 생물학적 평가를 위한 ISO 10993 준수 방법
의료 기기 생물학적 평가에 대한 ISO 10993 준수 의료 기기의 생물학적 평가 는 환자 안전을 보장하고 규제 요건을 충족하는 데 매우 중요합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 인체에 직간접적으로 접촉하는 의료기기에 대한 시판 전 신청(PMA), 인도주의적 기기 면제(HDE), 임상시험용 기기 신청(IDE), 시판 전 통보(510(k)s), De Novo 요청 등 다양한 유형의 신청에 적용되는 의료기기의 생물학적 평가를 위한 국제 표준 ISO 10993-1 사용에 대한 지침을 발표했습니다.[1]. 이 지침의 목적은 장치의 구성 재료가 신체와 접촉하여 허용할 수 없는 생물학적 부작용이 발생할 가능성을 판단하는 데 도움을 주기 위한 것이며, 국제 표준 ISO 10993-1의 사용에 대한 설명과 업데이트된 정보를 제공하여 FDA에 대한 신청을 지원합니다. [1] .
미국 식품의약국(FDA) 및 기타 관할 당국은 인체에 직간접적으로 접촉하는 의료 기기에 대해 허용되지 않는 생물학적 이상 반응이 발생할 가능성이 있는지 평가합니다. [1] .
생체 적합성 평가는 접촉의 특성, 접촉 유형, 접촉 빈도 및 기간, 재료 등 여러 요소를 기반으로 이루어집니다. [2] . 구성 요소 재료뿐만 아니라 전체 장치를 평가한다는 점에 유의해야 합니다. [2] .
생물학적 평가의 주요 측면
필수 위험 관리 활동: 의료기기의 생물학적 평가는 적합성 평가의 필수 부분이며 ISO 10993-1 및 ISO 14971에 따라 사전에 계획해야 하는 위험 관리 활동입니다. [3] .
- 일반 원칙: ISO 10993-1:2018은 위험 관리 프로세스 내에서 의료기기의 생물학적 평가에 적용되는 일반 원칙을 명시합니다.
[4]
. 커버합니다:
- 모든 소스의 기존 관련 데이터 평가
- 사용 가능한 데이터 세트의 격차 파악
- 의료기기의 생물학적 안전성을 분석하는 데 필요한 추가 데이터 세트 식별
- 의료기기의 생물학적 안전성 평가 [4]
- 적용 범위: 이 표준은 의도된 사용 중에 환자의 신체 또는 보호용 의료 기기인 경우 사용자의 신체와 직간접적으로 접촉할 것으로 예상되는 재료 및 의료 기기의 평가에 적용됩니다. [4] . 활성, 비활성, 이식형 및 비이식형 의료 기기를 포함한 모든 유형의 의료 기기에 대한 생물학적 평가에 적용 가능합니다. [4] .
종합적인 생물학적 평가 수행
철저한 생물학적 평가는 광범위한 생물학적 검사의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 과정에는 다음이 포함됩니다:
- 모든 소스에서 기존 관련 데이터 수집 및 평가
- 사용 가능한 데이터 세트의 격차 파악
- 생물학적 안전성 분석에 필요한 추가 데이터 세트 결정
- 의료기기의 생물학적 안전성 평가
이러한 체계적인 접근 방식을 따르면 제조업체는 생물학적 평가 프로세스를 최적화하고 규제 요건을 준수할 수 있습니다.
문서
- 생물학적 평가 계획(BEP): 제품 안전에 대한 정보 및 사용 가능한 표준 및 지침에 따라 기기의 안전성을 평가하기 위해 구현된 전략에 대한 정보를 제공합니다. [15] .
- 생물학적 평가 보고서(BER): 임상 사용 중 의료기기의 생물학적 안전성을 뒷받침하는 데 사용되는 BEP에 따라 생성 및/또는 수집된 모든 데이터를 종합적으로 요약한 문서입니다. [15] .
ISO 10993-1:2018 개요
ISO 10993-1은 의료 기기 및 재료의 생체 적합성 평가에 가장 널리 사용되는 표준으로, 생물학적 평가를 계획하기 위한 적절한 생체 적합성 단계를 결정하기 위한 프레임워크를 제공합니다. [5] . FDA의 ISO 10993-1 사용에 대한 생체적합성 지침은 국제 표준 ISO 10993-1 사용에 대한 설명과 정보를 제공하여 FDA에 대한 신청을 지원합니다. [2] . 생물학적 평가 계획은 ISO 10993-1:2018 및 ISO 14971에 따라 위험 관리 프로세스 내에서 구조화된 계획의 일부여야 합니다. [6] .
ISO 10993-1:2018의 주요 원칙
- 위험 관리 접근 방식: ISO 10993-1:2018은 위험 관리 접근 방식을 제공하여 제조업체가 의료 기기와 신체 간의 접촉의 특성, 지속 시간 및 강도를 평가하여 필요한 테스트 수준을 결정하도록 요구합니다. [9] .
- 의료 기기 분류: 이 표준은 신체와의 접촉 특성 및 지속 시간을 기준으로 의료기기의 일반적인 분류를 설명합니다. [4] . ISO 10993 표준은 의료 기기를 표면 기기, 외부 통신 기기, 임플란트 기기의 세 가지 주요 카테고리로 구분합니다. [8] . 특정 카테고리의 장치에 대한 테스트 프로그램 선택은 접촉 기간에 따라 다릅니다. [8] .
- 평가 프로세스: ISO 10993-1:2018은 모든 출처의 기존 관련 데이터 평가, 사용 가능한 데이터 세트의 격차 식별, 의료기기의 생물학적 안전성을 분석하는 데 필요한 추가 데이터 세트 식별을 다룹니다. [4] . 이 표준은 의료기기가 보호용인 경우 의도된 사용 중에 환자의 신체 또는 사용자의 신체와 직간접적으로 접촉할 것으로 예상되는 재료 및 의료기기에 대한 평가에 적용됩니다. [4] .
- 적용 가능성: ISO 10993-1:2018은 활성, 비활성, 이식형 및 비이식형 의료 기기를 포함한 모든 유형의 의료 기기에 대한 생물학적 평가에 적용됩니다. [4] .
- 동물 실험: ISO 10993-1:2018에 따르면 동물 실험은 기존의 과학 데이터와 체외 연구에서 적절한 정보를 제공하지 못하는 경우에만 정당화됩니다. [7] .
ISO 10993-1:2018은 시간에 따른 의료기기의 변화, 의료기기 또는 의료기기 부품의 파손으로 인한 신체 조직이 새로운 또는 새로운 물질에 노출되는 등의 위험으로 인해 발생하는 생물학적 위해성 평가에 대한 지침을 제공합니다. [4] . 표준에 명시된 대로 철저한 생물학적 평가는 잠재적 위험을 조기에 식별하고 해결함으로써 광범위한 생물학적 시험의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. [5] .
생물학적 위험 평가 및 위험 관리
FDA의 “국제 표준 ISO 10993-1 사용” 지침 문서는 업계가 인체에 직간접적으로 접촉하는 의료 기기에 대한 다양한 애플리케이션을 준비하는 데 도움을 줍니다.[12]. 이 지침의 목적은 장치의 구성 재료가 신체와 접촉하여 허용할 수 없는 생물학적 부작용이 발생할 가능성을 판단하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. [1] . 생체적합성 시험이 필요한지 여부를 결정하기 위한 위험 기반 접근법에 대한 권장 사항을 포함하여 국제 표준 ISO 10993-1 사용에 대한 추가 설명과 업데이트된 정보를 제공합니다. [1] .
생체 적합성 테스트의 위험 기반 접근 방식
- 생체 적합성 테스트의 필요성 결정: FDA 지침 문서에 명시된 대로 위험 기반 접근법을 사용하여 생체적합성 테스트가 필요한지 여부를 결정합니다. [6] . 이 접근 방식은 의료 기기의 특성, 신체와의 접촉 시간, 해부학적 사용 위치 등의 요소를 고려합니다.[12].
- FDA 수정 매트릭스: ISO 10993-1을 FDA 수정 매트릭스와 함께 사용하여 평가를 위한 관련 생체적합성 평가지표를 결정해야 합니다.[12]. FDA 수정 매트릭스는 의료기기의 특성에 따라 국소 및 전신 위험을 평가하는 데 사용됩니다.[12].
- 특정 기기에 대한 권장 사항: 이 지침에는 서브마이크론 또는 나노 기술 구성 요소가 있는 장치와 현장 중합 및/또는 흡수성 재료로 만들어진 장치에 대한 생체적합성 시험 물품 준비에 대한 권장 사항이 포함되어 있습니다. [1] . 또한 특정 물질이 온전한 피부에만 접촉하는 경우 생체 적합성 권장 사항을 제공합니다. [1] .
대안적 접근 방식을 구현할 때의 과제
의료기기 생체적합성 테스트에서 대체 접근법의 통합은 전문화된 검증 프로세스의 부재와 규제 회의론으로 인해 다른 산업 분야에 비해 더디게 진행되어 왔습니다. [7] . 다른 독성 평가지표에 대한 추가적인 시험관 내 테스트를 구현하는 데 장애가 되는 요소는 다음과 같습니다:
- 기술적 어려움
- 기존 프로토콜의 느린 적응
- 규제에 대한 불신
- 공익성 부족
- 부문 간 조화
- 정보에 대한 개방형 액세스 [7]
생물학적 평가 재평가
생물학적 평가는 다음 사항 중 하나라도 변경되는 경우 재평가해야 합니다. [13] :
|
측면 |
설명 |
|---|---|
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자료 출처 또는 사양 |
사용된 재료 또는 사양의 변경 |
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물리적 구성 |
장치의 물리적 설계 또는 구조 변경 |
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공식화 |
장치의 구성 또는 제형 변경 |
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처리 |
제조 공정의 변화 |
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1차 포장 또는 멸균 |
포장 또는 멸균 방법 변경 |
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제조업체 지침 |
제조업체의 사용 지침에 대한 업데이트 또는 개정 사항 |
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사용 목적 |
기기의 의도된 용도 또는 애플리케이션 변경 |
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인체에 미치는 부작용의 증거 |
새로운 정보 또는 인체 사용 시 부작용에 대한 보고 |
위험 기반 접근 방식을 따르고 FDA 지침 및 ISO 10993-1에 설명된 다양한 요소를 고려함으로써 제조업체는 생물학적 위험을 효과적으로 평가하고 의료 기기와 관련된 위험을 관리할 수 있습니다. 포괄적인 생물학적 평가는 프로세스 초기에 잠재적 위험을 식별하고 해결함으로써 광범위한 생물학적 검사의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. [5] .
생체 적합성 테스트 및 데이터 분석
생체 적합성 테스트는 의료 기기가 안전하고 생체 시스템과 호환되는지 확인하는 생물학적 평가 프로세스의 중요한 측면입니다. 테스트는 최고 수준의 품질과 신뢰성을 유지하기 위해 우수실험실관리기준(GLP) 및/또는 ISO/IEC 17025에 따라 수행되어야 합니다. [5] . TÜV SÜD와 같은 시험소는 ISO 10993 시리즈 표준에 따라 포괄적인 범위의 GLP 준수 생체적합성 시험 서비스를 제공합니다. [5] .
거의 모든 의료 기기에 필수적인 ‘빅 3’ 생체 적합성 테스트에는 다음이 포함됩니다:
- 세포 독성: 세포 독성: 물질이 세포 사멸 또는 손상을 일으킬 수 있는 가능성을 평가합니다. ISO 10993-5는 의료기기 재료의 세포 독성 잠재력을 평가하기 위한 지침과 요건을 제공합니다. [7] .
- 자극: 자료가 국소 조직 손상이나 염증을 일으킬 수 있는 가능성을 평가합니다. ISO 10993-23은 피부 자극 테스트를 위해 기존의 생체 내 동물 시험보다 선호되는 방법으로 시험관 내 재구성 인체 표피(RhE) 분석법의 사용을 지원합니다. [7] .
- 민감성: 자료가 알레르기 또는 과민 반응을 일으킬 수 있는 가능성을 평가합니다. ISO/TS 11796:2023은 의료기기에 대한 시험관 내 감작성 검증 연구 수행에 대한 자세한 지침을 제공합니다. [7] .
테스트 기사 준비
생체 적합성 테스트를 위한 테스트 물품을 준비할 때는 다음 사항을 고려하세요:
- 테스트 물품은 최종 완성된 형태 또는 대표 테스트 물품으로 준비해야 합니다. [12] .
- 서브마이크론 또는 나노 기술 부품이 포함된 장치의 경우 생체 적합성에 대한 잠재적 영향을 평가합니다. [12] .
- 현장에서 중합 및/또는 흡수성 물질을 테스트할 때는 기기의 기계적 고장으로 인한 생물학적 반응 가능성을 고려하십시오. [12] .
화학적 특성 분석
ISO 10993-18:2020은 위험 관리 프로세스 내에서 의료 기기 재료의 화학적 특성에 중점을 둡니다.[10]. 의료기기의 구성 성분을 식별하고 필요한 경우 정량화하여 생물학적 위험을 식별하고 물질 구성 성분으로 인한 생물학적 위험을 추정 및 제어하기 위한 프레임워크를 제공합니다.[10].
다음 단계가 관련되어 있습니다:
- 건축 자재 식별,
- 화학 성분의 식별 및 정량화를 통해 건축 자재의 특성을 분석합니다,
- 제조 과정에서 유입되는 화학 물질에 대한 의료 기기의 특성 분석,
- 임상 사용 조건에서 화학 물질을 방출할 가능성이 있는 의료 기기 또는 건축 자재에 대한 추정,
- 임상 사용 조건에서 의료 기기에서 방출되는 화학 물질 측정 [10] .
광범위한 생물학적 테스트의 필요성 감소
포괄적인 생물학적 평가는 프로세스 초기에 잠재적 위험을 식별하고 해결함으로써 광범위한 생물학적 검사의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. [5] . 이러한 접근 방식은 동물 실험을 줄이기 위한 윤리적 노력과 일치하며 생체 적합성 평가 방법을 발전시키려는 업계 및 규제 당국의 공동의 노력을 반영합니다. [7] .
제조업체는 ISO 10993 표준 시리즈에 명시된 지침을 따르고 TÜV SÜD 및 NAMSA와 같은 숙련된 파트너와 협력함으로써 의료기기가 철저하고 규정을 준수하는 생체 적합성 테스트를 거쳐 궁극적으로 환자를 위한 보다 안전하고 효과적인 제품을 만들 수 있습니다. [5] [14] .
규제 고려 사항 및 규정 준수
의료 기기의 안전과 효과를 보장하기 위해서는 주요 규정과 표준을 준수하는 것이 필수적입니다. 제조업체는 규제 기관에서 정한 지침과 국제 표준을 준수하여 승인을 받고 제품을 출시해야 합니다. [7] . 의료 기기 제조업체는 다음과 같은 규정을 고려해야 합니다:
ISO 10993-1에 대한 FDA 지침
미국 식품의약국(FDA)은 의료 기기에 대한 국제 표준 ISO 10993-1 사용에 대한 지침을 제공합니다. [1] . 이 지침은 다음을 포함한 다양한 유형의 애플리케이션에 적용할 수 있습니다:
- 사전 출시 애플리케이션(PMA)
- 인도주의적 기기 면제(HDE)
- 임상시험용 기기 애플리케이션(IDE)
- 시판 전 알림(510(k))
- 드노보 요청 [1]
기기 및 방사선 보건 센터와 생물학적제제 평가 및 연구 센터에서 발행한 이 지침 문서는 제조업체가 기기 재료와의 접촉으로 인한 허용할 수 없는 생물학적 이상 반응의 가능성을 판단하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. [1] . 지침에 대한 의견은 온라인으로 제출하거나 FDA의 도켓 관리에 우편으로 제출할 수 있습니다. [1] .
EU 의료 기기 지침 및 CE 마크
유럽연합에서는 의료 기기 규정 2017/745에 따라 의료 기기가 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)을 준수하도록 규정하고 있습니다. 안전성 평가는 ISO 10993-1/EN 30993-1 표준에서 권장하는 독성학 및 기타 연구에 따라 이루어집니다. [8] .
테스트 사양은 의료 기기 또는 재료의 유형, 사용 목적, 기기와 신체 간의 접촉 특성 및 지속 시간 등 여러 요인의 복합적인 조합에 따라 달라집니다. [15] .
결론
이 글 전체에서 살펴본 것처럼 의료 기기의 생물학적 평가에 대한 ISO 10993을 준수하는 것은 복잡하지만 환자의 안전을 보장하고 규제 요건을 충족하는 데 필수적인 프로세스입니다. 제조업체는 ISO 10993-1:2018의 주요 원칙을 이해하고, 생물학적 위험을 평가하고, 철저한 위험 관리를 수행함으로써 이 프로세스를 효과적으로 탐색할 수 있습니다. 화학적 특성화를 포함한 포괄적인 생물학적 평가는 개발 프로세스 초기에 잠재적 위험을 식별하고 해결함으로써 광범위한 생물학적 테스트의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
궁극적으로 전 세계에서 의료 기기를 승인받고 마케팅하려면 규제 요건과 ISO 10993과 같은 국제 표준을 준수하는 것이 중요합니다. 숙련된 파트너와 협력하고 ISO 10993 표준 시리즈에 명시된 지침을 준수함으로써 제조업체는 제품의 안전성과 효과를 보장하고 환자를 보호하며 규정을 준수할 수 있습니다. 강력한 생물학적 평가 프로세스에 투자하는 것은 윤리적 책임일 뿐만 아니라 시장에서 의료기기가 성공하기 위한 핵심 요소이기도 합니다.
생물학적 평가에 대한 지원이 필요하신가요?
자주 묻는 질문
Q: ISO 10993-1이 의료기기의 생물학적 평가와 어떤 관련이 있나요?
A: ISO 10993-1은 위험 관리 프로세스 내에서 필요한 생체 적합성 단계를 식별하기 위한 프레임워크를 설명하므로 의료 기기의 생물학적 평가에 필수적입니다.
질문: 의료 기기에 대한 생물학적 평가는 어떻게 문서화하나요?
A:
의료 기기에 대한 생물학적 평가 문서는 일반적으로 생물학적 평가 보고서(BER)를 통해 기록됩니다. 이 보고서는 생체 적합성 평가에 대한 요구 사항을 설명하는 ISO 10993 시리즈에서 정한 가이드라인을 따릅니다. BER에 문서화된 주요 요소는 다음과 같습니다:
장치 식별
: 의료 기기의 용도, 재료 구성, 생물학적 평가와 관련된 모든 물리적 및 화학적 특성을 포함한 의료 기기에 대한 자세한 설명입니다.
위험 평가
: 기기의 사용 목적과 신체와의 접촉을 고려하여 기기와 관련된 잠재적인 생물학적 위험을 분석합니다.
테스트 선택
: 기기의 특성, 신체와의 접촉 시간, 신체 접촉 유형(예: 피부, 혈류, 점막)에 따른 특정 생물학적 검사 선택의 정당성.
테스트 결과
: 세포 독성, 감작성, 자극, 급성 전신 독성, 유전 독성, 이식 및 기기와 관련된 기타 테스트가 포함될 수 있는 ISO 10993 시리즈에 따라 수행된 생체 적합성 테스트의 결과입니다.
결과 해석
: 테스트 결과에 대한 종합적인 분석 및 해석으로, 테스트 결과가 기기 사용 목적에 따른 안전 요구사항에 어떻게 부합하는지 강조합니다.
결론 및 권장 사항
: 디바이스의 생체 적합성에 관한 최종 결론 및 시판 후 추가 테스트 또는 모니터링의 필요성을 포함하여 안전한 사용을 위한 권장 사항입니다.
BER은 지식과 경험이 풍부한 직원이 작성하고 검토하는 것이 중요하며, 자격을 갖춘 생물학적 안전성 평가자를 포함하는 것이 이상적입니다. 이 보고서는 규제 제출을 위한 기술 문서의 중요한 구성 요소로, 의료기기의 시장 출시 전후에 안전성과 유효성을 보장하기 위해 규제 당국의 검토를 받습니다.
Q: 생물학적 평가에서 EN ISO 10993-5와 그 역할에 대해 설명해 주시겠습니까?
A: EN ISO 10993-5:2009는 의료 기기의 세포 독성을 확인하기 위한 시험관 내 테스트 방법에 대해 자세히 설명합니다. 이는 잠재적인 독성 영향을 평가하기 위해 배양된 세포를 직접 또는 확산을 통해 의료 기기 또는 그 추출물과 함께 배양하는 것을 포함합니다.
질문: 생물학적 평가는 동물 실험의 필요성을 어떻게 줄이나요?
A:
생물학적 평가는 여러 가지 방법으로 동물 실험에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다:
체외 테스트:
배양된 세포와 조직을 사용하면 동물 실험 없이도 많은 잠재적 문제를 파악할 수 있습니다.
재료 특성화:
사용된 재료의 특성을 이해하면 생물학적 반응을 예측하여 초기 동물 실험의 필요성을 줄일 수 있습니다.
위험성 평가:
기존 데이터를 기반으로 한 철저한 위험성 평가를 통해 필요한 동물 실험의 범위를 최소화할 수 있습니다.
참조
[1] -https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and
[2] -https://www.fda.gov/medical-devices/biocompatibility-assessment-resource-center/basics-biocompatibility-information-needed-assessment-fda
[3] -https://scc-medical-devices.com/biological-evaluation-biocompatibility-iso-10993/
[4] -https://www.iso.org/standard/68936.html
[5] -https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/iso-10993-biological-evaluation-and-biocompatibility-testing
[6] -https://www.nelsonlabs.com/understanding-biological-evaluation-plans/
[7] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10800850/
[8] -https://www.mddionline.com/regulatory-quality/regulatory-guidelines-for-biocompatibility-safety-testing
[9] -https://resmart.com/news/post/understanding-iso-10993-biocompatibility-ensuring-safety-in-medical-devices.html
[10] -https://www.iso.org/standard/64750.html
[11] -https://www.bonnier.net.cn/download/d_20181119103126.pdf
[12] -https://www.fda.gov/media/85865/download
[13] -https://lne-gmed.com/wp-content/uploads/2021/09/GMED_Guide_Biological_assessment_MD_ISO10993-1_standard-4.pdf
[14] -https://namsa.com/services/biological-safety/
[15] -https://www.tuvsud.com/en-in/-/media/global/pdf-files/brochures-and-infosheets/tuvsud-iso-10993-biocompatibility-testing-of-medical-devices-global.pdf
ISO 10993, 신체 접촉, 위험 관리, 자극, 점막, 세포 독성, 의료기기, 생물학적 위험, 위험 관리 프로세스, 감작성, 나노 물질, 생체 적합성, 화학 물질, ISO 10993-1, 추출물, 만성 독성, 온전한 피부, 침출물, 생식 독성, 생물학적 위험, 피부 감작성, 전신 독성, 혈액적합성.
