MDR 2017/745 및 ISO 13485 소개
의료 기기 산업에서는 품질 관리와 규정 준수가 가장 중요합니다. 두 가지 중요한 규정은 유럽연합의 의료기기 규정(MDR 2017/745)과 국제표준화기구의 ISO 13485입니다. 이러한 규정은 강력한 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 요구 사항을 정의하기 때문에 의료 기기 제조업체에게는 이러한 규정을 이해하는 것이 매우 중요합니다.
유럽연합에서 시행하는 MDR 2017/745는 유럽연합 시장에서 의료기기의 제조 및 유통에 관한 규정입니다. 투명성 강화, 안전성 향상, 디바이스 추적성 강화의 필요성을 강조합니다. 한편, ISO 13485는 의료기기에 대한 포괄적인 QMS의 요구 사항을 규정하는 국제적으로 인정받는 표준입니다.
규정 준수와 지속 가능성을 보장하기 위해 의료 기기 제조업체는 MDR 2017/745와 ISO 13485를 모두 숙지해야 합니다. 이러한 이해는 두 규제 기관의 엄격한 요구 사항을 충족하는 능력을 향상시켜 글로벌 시장에서 경쟁 우위를 확보할 수 있게 해줍니다.
ISO 13485: 의료 기기 품질 관리 시스템 이해
ISO 13485는 의료 기기 전용 QMS 개발을 위해 전 세계적으로 인정받는 표준입니다. 이 표준의 핵심 목적은 조화로운 의료 기기 품질 관리 요구 사항을 촉진하는 것입니다. ISO 13485는 위험 관리 및 위험 기반 의사 결정 프로세스를 더욱 강조하기 때문에 다른 QMS 표준과 크게 다릅니다.
효과적인 ISO 13485 품질 관리 시스템은 의료 기기가 고객의 기대치를 충족하고 해당 규제 요건을 준수하도록 보장합니다. 이 표준은 프로세스 제어, 고객 만족, 제품 추적성 및 리콜 시스템, 효과적인 시정 및 예방 조치 시스템 유지에 중점을 둡니다.
ISO 13485를 준수하면 의료 기기의 안전과 품질에 대한 노력을 입증할 수 있으며, 이는 시장에서 기업의 평판을 강화할 수 있습니다. 그러나 ISO 13485의 요구 사항을 이해하고 이 표준을 기반으로 QMS를 구현하는 것은 쉽지 않은 작업일 수 있습니다. 이를 위해서는 일관되고 규정을 준수하는 프로세스를 보장하는 절차를 개발해야 하며, 이는 상당한 시간과 노력이 필요합니다.
MDR 2017/745와 ISO 13485의 주요 차이점
MDR 2017/745와 ISO 13485는 모두 의료 기기의 안전과 효능을 보장하는 것을 목표로 하지만 몇 가지 주요 차이점이 있습니다. 이러한 차이점을 이해하면 제조업체가 이러한 요구 사항을 보다 효과적으로 탐색하는 데 도움이 될 수 있습니다.
MDR 2017/745는 ISO 13485와 달리 법률이므로 법적 구속력이 있습니다. ISO 13485는 QMS의 효과성에 초점을 맞추고 있습니다. 여기에는 필요한 프로세스 및 절차가 포함되어 있으며 제품별 요구 사항은 없습니다. MDR 2017/745는 설계, 개발, 생산 및 시판 후 감시를 포함한 세부 요건을 통해 의료기기 자체에 더 중점을 두고 있습니다.
하지만 MDR에서 추가로 요구하는 QMS 요건이 있나요?
예, 몇 가지 추가 사항이 있습니다. 아래에서 품질 관리 시스템에서 다뤄야 할 주요 주제에 대한 개요를 확인하세요.
- 다양한 적합성 평가 절차 및 변경 관리를 포함하는 규정 준수 전략을 구현하기 시작합니다.
- 시스템은 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)(부록 I)과 이를 해결하기 위한 방법을 고려해야 합니다. 이는 인증 기관이 제품이 MDR을 준수하고 있음을 입증하는 가장 중요한 주제 중 하나라고 할 수 있습니다.
- 시스템에는 제품 실현에 대한 데이터가 포함되어야 하며, 여기에는 기획, 디자인, 개발, 생산 및 서비스 제공과 같은 정보가 포함되어야 합니다. 앞서 언급한 GSPR은 설계 요구 사항의 일부입니다.
- “규정 준수 책임자”라고 하는 권한 있는 규제 담당자의 역할을 정의해야 합니다(MDR 제15조).
- 시스템에는 공급업체 및 하청업체의 선정 및 통제에 대한 정보가 포함되어야 하는 자원 관리 방법론이 포함되어야 합니다.
- 시스템에는 위험 관리 방법론이 포함되어야 합니다(섹션 3, 부록 I, MDR). EN ISO 14971의 시행으로 이러한 격차가 해소될 것입니다.
- 시스템에는 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)와 함께 임상 평가 데이터가 포함되어야 합니다(제61조 및 부록 XIV).
- 시스템은 모든 관련 장치에 대한 UDI 할당의 검증을 보장해야 하며(제27조 제3항), 제공된 정보의 일관성과 유효성을 보장해야 합니다(제29조).
- 시스템에는 시판 후 감시 시스템의 설정, 구현 및 유지 관리에 대한 데이터가 포함되어야 합니다(제83조).
- 시스템에는 관할 당국, 신고 기관, 기타 경제 사업자, 고객 및/또는 기타 이해관계자와의 통신 프로토콜이 포함되어야 합니다.
- 시스템에는 경계 상황에서 심각한 사건 및 현장 안전 시정 조치를 보고하는 방법론이 포함되어야 합니다(제87조).
- 시스템에는 시정 조치의 관리 및 효과 검증 방법론도 포함되어야 합니다.
- 시스템에는 출력 데이터의 모니터링 및 측정, 데이터 분석 및 제품 개선을 위한 프로세스에 대한 데이터가 포함되어야 합니다. 신고 기관은 사용된 확실한 통계 방법에 특히 주의를 기울일 것입니다.
ISO 1385의 어떤 부분이 주로 영향을 받나요?
또 다른 중요한 차이점은 MDR 2017/745는 유럽 시장에만 적용되는 반면 ISO 13485는 전 세계적으로 인정받는다는 점입니다. 즉, ISO 13485 인증을 받은 QMS는 거의 전 세계에서 사용할 수 있는 반면, 유럽 시장에 진출하려면 MDR 2017/745를 준수해야 합니다.
이러한 차이점에도 불구하고 MDR 2017/745와 ISO 13485는 의료 기기의 안전과 성능을 보장한다는 공통된 목표를 가지고 있습니다. 이 두 가지 모두 강력한 QMS, 위험 관리 및 지속적인 개선의 중요성을 강조합니다.
EU MDR에 따라 QMS는 어떻게 평가되나요?
제조업체의 품질 관리 시스템은 EU MDR 부록 IX-XI- 적합성 평가 절차의 일부로 평가됩니다. 인증 기관은 클래스 I을 제외한 모든 기기 클래스에 대해 심사를 통해 적합성 평가를 수행합니다. 즉, 기존 ISO 13485 인증만으로는 MDR QMS 요건 준수를 주장하기에 충분하지 않습니다.
ISO 13485에서 MDR 2017/745로 전환하기: 가이드
ISO 13485에서 MDR 2017/745로 전환하는 것은 복잡해 보일 수 있지만 올바른 접근 방식을 사용하면 순조롭게 진행할 수 있습니다. 첫 번째 단계는 두 규정의 차이점을 이해하고 MDR 2017/745에서 제시하는 추가 요구 사항을 파악하는 것입니다.
다음으로, 갭 분석을 수행하여 현재 QMS가 MDR 2017/745 요구 사항을 충족하지 못하는 영역을 식별합니다. 여기에는 의료 기기 수명 주기의 모든 단계와 관련된 절차, 문서 및 관행을 검토하는 것이 포함됩니다.
격차 분석에 따라 확인된 격차를 해소하기 위한 계획을 수립하고 실행합니다. 여기에는 절차 업데이트, 문서화 개선, 시판 후 감시 활동 강화 등이 포함될 수 있습니다. 다양한 이해관계자의 참여가 필요한 시간이 많이 소요되는 프로세스가 될 수 있으므로 이에 대비하세요.
마지막으로, 모든 변경 사항이 조직 전체에 효과적으로 전달되고 적절한 교육이 제공되는지 확인합니다. 이를 통해 모든 사람이 새로운 요구 사항을 이해하고 규정 준수 유지에 기여할 수 있습니다.
결론 품질 관리 규정 준수를 위한 MDR 2017/745 및 ISO 13485 탐색하기
의료 기기 규정, 특히 MDR 2017/745 및 ISO 13485의 세계를 탐색하는 것은 복잡할 수 있습니다. 그러나 이러한 규정과 그 차이점을 이해하면 제조업체가 강력한 품질 관리 시스템을 개발하고 규정 준수를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이전 장에서 살펴본 것처럼 ISO 13485가 의무 사항은 아니더라도 구현 프로세스를 크게 간소화할 수 있는 강력한 기반입니다. 또한 품질 관리 시스템에 반영해야 하는 제품 규정 준수에 대한 강한 초점도 특별한 주의가 필요합니다.
MDR 2017/745와 ISO 13485의 목표는 모두 의료 기기의 안전과 효능을 보장하는 것임을 기억하세요. 제조업체는 이 공통의 목표에 집중함으로써 이러한 규제를 효과적으로 탐색하고 글로벌 시장에서 성공할 수 있습니다.
한 시스템에서 다른 시스템으로 전환하거나 두 시스템 모두에 대한 규정 준수를 관리하는 것은 상당한 작업이 될 수 있습니다. 하지만 신중한 계획과 명확한 커뮤니케이션, 지속적인 노력을 기울인다면 충분히 달성 가능한 목표입니다.
MDR 2017/745, ISO 13485를 이해하거나 이러한 규제 프레임워크 간의 전환을 탐색하는 데 도움이 필요하다면 주저하지 마세요.
