تبسيط التقييم السريري للبرمجيات كجهاز طبي: أفضل الممارسات بموجب MDR 2017/745
تحكم لائحة الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 ، وهي لائحة في الاتحاد الأوروبي (EU) ، الأجهزة الطبية ، بما في ذلك البرامج كجهاز طبي (SaMD) [1]
تحكم لائحة الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 ، وهي لائحة في الاتحاد الأوروبي (EU) ، الأجهزة الطبية ، بما في ذلك البرامج كجهاز طبي (SaMD) [1]
يعمل ISO 10993-1 كحجر زاوية في استراتيجيات إدارة المخاطر ، حيث يوفر إطارا لتقييم التوافق الحيوي للأجهزة الطبية من خلال فحص المواد الكيميائية والمواد القابلة
مقدمة إلى MDR 2017/745 تمثل لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (MDR) 2017/745 تحولا كبيرا في القوانين الحاكمة للأجهزة الطبية. إنها مجموعة شاملة من القواعد التي
مقدمة في إدارة مخاطر الأجهزة الطبية تتضمن إدارة مخاطر الأجهزة الطبية ، وهي جانب مهم من جوانب تطوير المنتجات في صناعة الرعاية الصحية ، تحديد
مقدمة إلى MDR 2017/745 و ISO 13485 في صناعة الأجهزة الطبية ، تعتبر إدارة الجودة والامتثال التنظيمي ذات أهمية قصوى. هناك لائحتان مهمتان هما لائحة