در زمینه به سرعت در حال تحول دستگاه های پزشکی، اطمینان از ایمنی بیمار از اهمیت بالایی برخوردار است. ارزیابی ریسک سم شناسی نقش مهمی در فرایند ارزیابی زیست سازگاری دارد و به شناسایی و کاهش خطرات بالقوه مرتبط بامواد دستگاه پزشکی کمک می کند. با استفاده از یک رویکرد سیستماتیک برای توصیف شیمیایی و ارزیابی ریسک، تولید کنندگان می توانند به طور موثر خطرات را مدیریت کنند و انطباق با الزامات قانونی مانند ISO 10993-17 را نشان دهند.
این مقاله به اهمیت ارزیابی خطر سم شناسی در زمینه توسعه دستگاه های پزشکی می پردازد. این جنبه های کلیدی مانند شناسایی خطر، ارزیابی قرار گرفتن در معرض و استفاده از مفهوم استانه نگرانی سم شناسی (TTC) را بررسی می کند. علاوه بر این، مزایای انجام ارزیابی های شیمیایی کامل، از جمله ارزیابی مواد قابل استخراج و شستشو، برای اطمینان از ایمنی و سازگاری زیستی دستگاه های پزشکی مورد بحث قرار می گیرد. با درک نقش حیاتی ارزیابی ریسک سم شناسی، تولید کنندگان می توانند تصمیمات اگاهانه بگیرند، فرایندهای توسعه خود را بهینه سازی کنند و در نهایت محصولات ایمن تر را به بیماران ارائه دهند.
درک ارزیابی زیست سازگاری
ارزیابی زیست سازگاری یک فرایند حیاتی است که پتانسیل یک پاسخ بیولوژیکی نامطلوب غیر قابل قبول ناشی از تماس مواد دستگاه پزشکی با بدن را ارزیابی
می کند
. FDA دستگاه های پزشکی را که در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با بدن انسان قرار می گیرد برای سازگاری زیستی ارزیابی
می کند
.
تماس مستقیم به دستگاه هایی اشاره دارد که به طور فیزیکی بافت های بیمار را لمس می کنند، در حالی که تماس غیرمستقیم شامل دستگاه هایی است که توسط ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی مانند ماسک یا دستکش استفاده
می شود
. اگر یک دستگاه فاقد هرگونه تماس مستقیم یا غیرمستقیم بافت باشد، اطلاعات زیست سازگاری
در ارسال مورد
نیاز نیست.
FDA قصد دارد زیست سازگاری را به کمترین میزان برای هر دو صنعت و بازرسان FDA ارزیابی
کند
. ارزیابی دستگاه پزشکی را در شکل نهایی نهایی خود، از جمله عقیم سازی در صورت لزوم، در نظر
می گیرد
. ارزیابی ریسک باید مواد، پردازش، روش های تولید (از جمله عقیم سازی) و هر گونه باقی مانده از کمک های تولید
را ارزیابی کند
.
عوامل کلیدی در ارزیابی زیست سازگاری FDA
FDA چندین عامل کلیدی را در هنگام ارزیابی زیست سازگاری در نظر می گیرد:
- ماهیت تماس: دستگاه یا اجزای ان با کدام بافت تماس دارند؟[4]
- نوع تماس: ایا تماس مستقیم است یا غیر مستقیم؟[4]
- فرکانس و مدت زمان تماس: دستگاه چه مدت در تماس با بافت ها است؟[4]
- مواد: دستگاه از چه چیزی ساخته شده است؟[4]
برخی از دستگاه هایی که با پوست دست نخورده تماس می یابند ممکن است اطلاعات خاصی را در ارسال های پیش فروش به جای ارزیابی کامل زیست سازگاری ارائه دهند، همانطور که
در راهنمایی FDA
مشخص شده است.
تکامل راهنمای زیست سازگاری FDA
رویکرد FDA به سازگاری زیستی در طول زمان تکامل یافته است:
|
سال |
راهنمایی |
|---|---|
|
1986 |
راهنمایی زیست سازگاری سه جانبه برای دستگاه های پزشکی صادر شده توسط FDA، بهداشت و رفاه کانادا و خدمات بهداشتی و اجتماعی انگلستان |
|
1987 |
یادداشت عمومی برنامه G87-1 “راهنمای زیست سازگاری سه جانبه” صادر شده توسط FDA |
|
1995 |
یادداشت کتاب ابی G95-1 “استفاده از استاندارد بین المللی ISO-10993، “ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی قسمت 1: ارزیابی و ازمایش” صادر شده توسط FDA |
|
2016 |
راهنمای سازگاری زیستی FDA در مورد استفاده از ISO 10993-1 برای اولین بار منتشر شد و جایگزین G87-1 و G95-1 شد |
|
2020 |
به روز رسانی جزئی برای روشن شدن راهنمایی برای دستگاه های تنظیم شده توسط CBER اعمال می شود |
|
2023 |
اضافه شده پیوست G در سازگاری زیستی دستگاه های خاص تماس با پوست دست نخورده؛ به روز رسانی های جزئی برای هماهنگی با استانداردهای اجماع شناخته شده فعلی |
درک فرایند ارزیابی زیست سازگاری FDA و تکامل ان برای اطمینان از اینکه دستگاه های پزشکی ایمن و سازگار
با سیستم های
بیولوژیکی هستند، بسیار مهم است. با در نظر گرفتن عوامل کلیدی و پیروی از اخرین راهنمایی ها، تولید کنندگان می توانند به طور موثر خطرات بالقوه مرتبط با مواد دستگاه های پزشکی را ارزیابی و کاهش
دهند
.
نقش ارزیابی سم شناسی در دستگاه های پزشکی
ارزیابی خطر سم شناسی نقش مهمی در ارزیابی ایمنی دستگاه های پزشکی دارد. این خطرات بالقوه مرتبط با ترکیبات شیمیایی را شناسایی می کند که ممکن است ایمنی بیمار را به خطر بیاندازد.[10]. با اندازه گیری خطرات و محدود کردن قرار گرفتن در معرض سطوح قابل تحمل، تولید کنندگان می توانند به طور موثر خطرات ناشی از مواد قابل شستشو خطرناک را مدیریت کنند.[10].
ارزیابی ریسک سم شناسی یک ارزیابی ایمنی جامع بر اساس ترکیب محصول، مواد و کاربردهای مورد نظر است.[10]. این ارزیابی علمی دقیق شامل تمام اطلاعات موجود در مورد مواد خاص در زمینه ماهیت، دوز، غلظت و سناریوی قرار گرفتن در معرض دستگاه پزشکی است.[10].
اهمیت
ارزیابی ریسک سم شناسی بخش مهمی از مطالعات خصوصیات شیمیایی و زیست سازگاری به چند دلیل است:
- ایجاد محدودیت های مجاز برای مواد قابل استخراج / شستشو، اطمینان از ایمنی
[10]
بیمار. - شناسایی و اندازه گیری خطرات مرتبط با قرار گرفتن در معرض مواد
[10]
قابل شستشو خطرناک. - به تولید کنندگان کمک می کند تا به طور موثر خطرات را مدیریت کنند و انطباق با الزامات قانونی را نشان دهند
[10]
. - ارائه یک ارزیابی ایمنی جامع بر اساس ترکیب دستگاه، مواد و استفاده های
[10]
مورد نظر.
انجام یک ارزیابی کامل خطر سم شناسی برای اطمینان از سازگاری زیستی و ایمنی دستگاه های پزشکی بسیار مهم است و در نهایت از رفاه بیمار محافظت می کند
[10]
.
چارچوب نظارتی
مجموعه استانداردهای ISO 10993 چارچوبی برای ارزیابی سازگاری زیستی دستگاه های پزشکی و مدیریت خطرات بیولوژیکی فراهم می کند.[10]. به طور خاص، ISO 10993-17 و ISO / TS 21726 در مورد تعیین محدودیت های مجاز برای مواد قابل شستشو بر اساس ارزیابی خطر سم شناسی اجزای دستگاه های پزشکی بحث می کنند.[10].
برای مطابقت با این استانداردها، یک سم شناس واجد شرایط باید ارزیابی خطر سم شناسی را انجام دهد.[10]. این شامل بررسی گسترده ای از تمام منابع علمی موجود مربوط به سم شناسی مواد قابل شستشو و / یا قابل استخراج است.[10]. در شرایطی که داده های ادبیات ناکافی وجود دارد، مطالعات اضافی ممکن است برای تکمیل ارزیابی خطر لازم باشد.[10].
پیروی از استانداردهای ISO 10993 و انجام ارزیابی ریسک سم شناسی مناسب برای نشان دادن انطباق قانونی و اطمینان از ایمنی دستگاه های
[10]
پزشکی ضروری است.
مشخصات شیمیایی و ارزیابی خطر سم شناسی
توصیف شیمیایی یک گام مهم در ارزیابی سازگاری زیستی دستگاه های پزشکی است. این شامل شناسایی و اندازه گیری مواد قابل شستشو بالقوه است که ممکن است ایمنی بیمار را به خطر بیاندازد.[10]. روش های تحلیلی ابزار اولیه برای بررسی سازگاری زیستی، کمک به تولید کنندگان ارزیابی خطرات واکنش پذیری in vivo و جلوگیری از مشکلات سم شناسی بعدی است.[17].
FDA به طور فزاینده ای نیاز به توصیف تحلیلی مواد دستگاه و شستشوی بالقوه در ISO 10993-17 و ISO 10993-18 دارد.[17]. درجه توصیف شیمیایی باید ماهیت و مدت زمان قرار گرفتن در معرض بالینی را بسته به مواد مورد استفاده مانند پلیمرها، فلزات یا سرامیک منعکس کند.[17].
روش های تجزیه و تحلیل
روش های مختلف تحلیلی برای خصوصیات شیمیایی استفاده می شود:
- طیف سنجی UV / قابل مشاهده
- کروماتوگرافی گازی
- کروماتوگرافی مایع
- طیف سنجی مادون قرمز (IR)
- طیف سنجی جرمی
- طیف سنجی جذب اتمی (AAS)
- طیف سنجی پلاسمای القایی (ICP)[17]
این تکنیک ها به شناسایی و اندازه گیری مواد شیمیایی ازاد شده از دستگاه ها کمک می کند و به عنوان جانشین برای پیش بینی قرار گرفتن در معرض در طول استفاده
[16]
استفاده می شود.
تکنیک های ارزیابی ریسک
ارزیابی ریسک سم شناسی (TRA) یک ارزیابی ایمنی جامع بر اساس ترکیب دستگاه، مواد و کاربردهای مورد نظر است.[10]. این شامل چهار مرحله اصلی است:
- شناسایی خطر و ارزیابی داده ها
- ارزیابی قرار گرفتن در معرض
- ارزیابی دوز پاسخ
- توصیف ریسک[21]
ISO 10993-17 یک روش سیستماتیک برای ارزیابی داده های پیچیده سم شناسی برای رسیدگی به این مراحل فراهم می کند.[21]. هدف این است که محدودیت های مجاز برای مواد قابل شستشو ایجاد شود و ایمنی بیمار را تضمین کند.[10][21].
|
گام |
توضیحات |
|---|---|
|
شناسایی خطر |
تعیین مدت زمان و مسیر قرار گرفتن در معرض مربوطه بر اساس استفاده از دستگاه |
|
توصیف خطر |
ارزیابی داده های سم شناسی موجود در مورد لیچبل های شناسایی شده |
|
ارزیابی نوردهی |
براورد قرار گرفتن بیمار در معرض شستشو با استفاده از داده های قابل استخراج |
|
مشخصات ریسک |
مزایای دستگاه را در برابر خطرات شناسایی شده بسنجد |
TRA بخشی جدایی ناپذیر از ارزیابی کلی زیست سازگاری است. این کمک می کند تا نیاز به ازمایش حیوانات را با ارزیابی ایمنی اجزای دستگاه کاهش دهد[21]. با این حال، برخی از مطالعات in vitro و in vivo هنوز هم ممکن است برای ارزیابی کامل سازگاری زیستی لازم باشد.[21].
انجام مشخصات شیمیایی کامل و ارزیابی خطر سم شناسی برای اطمینان از ایمنی و سازگاری زیستی دستگاه های پزشکی ضروری است[10]. این ارزیابی ها یک پایه علمی برای شناسایی و کاهش خطرات بالقوه مرتبط با مواد قابل شستشو فراهم می کند و در نهایت از رفاه بیمار محافظت می کند.[10][17][21].
مزایای ارزیابی سم شناسی
ارزیابی خطر سم شناسی مزایای متعددی را در ارزیابی زیست سازگاری دستگاه های پزشکی ارائه می دهد. این یک ارزیابی ایمنی جامع است که محدودیت های مجاز برای مواد قابل استخراج و شستشو را ایجاد می کند و ایمنی بیمار را تضمین می کند.[10]. با شناسایی و اندازه گیری خطرات مرتبط با قرار گرفتن در معرض مواد قابل شستشو خطرناک، تولید کنندگان می توانند به طور موثر این خطرات را مدیریت کنند و انطباق با الزامات قانونی را نشان دهند.[10].
ایمنی پیشرفته
- ارزیابی خطر سم شناسی به تعیین ایمنی دستگاه های پزشکی با شناسایی خطرات بالقوه مرتبط با ترکیبات شیمیایی که ممکن است رفاه بیمار را به خطر بیاندازد، کمک می کند
[10]
. - این محدودیت های مجاز برای مواد قابل استخراج و شستشو را ایجاد می کند و اطمینان حاصل می کند که قرار گرفتن در معرض بیمار در سطوح
[10]
ایمن باقی می ماند. - با اندازه گیری خطرات و محدود کردن قرار گرفتن در معرض سطوح قابل تحمل، تولید کنندگان می توانند به طور موثر خطرات ناشی از مواد قابل شستشو خطرناک را مدیریت کنند
[10]
.
انجام ارزیابی کامل خطر سم شناسی برای اطمینان از سازگاری زیستی و ایمنی دستگاه های پزشکی بسیار مهم است و در نهایت از بیماران در برابر اسیب
[10]
های بالقوه محافظت می کند.
انطباق با استانداردها
- استانداردهای ISO 10993 چارچوبی را برای ارزیابی سازگاری زیستی دستگاه های پزشکی و مدیریت خطرات بیولوژیکی فراهم می کند
[10]
. - ISO 10993-17 و ISO / TS 21726 به طور خاص در مورد تعیین محدودیت های مجاز برای مواد قابل شستشو بر اساس ارزیابی خطر سم شناسی اجزای سازنده دستگاه های پزشکی بحث می کنند
[10]
. - برای مطابقت با این استانداردها، یک سم شناس واجد شرایط باید ارزیابی خطر سم شناسی را انجام دهد، که شامل بررسی گسترده ای از منابع علمی موجود مربوط به سم شناسی مواد
[10]
قابل شستشو و قابل استخراج است. - در شرایطی که داده های ادبیات ناکافی وجود دارد، مطالعات اضافی ممکن است برای تکمیل ارزیابی ریسک و اطمینان از انطباق با الزامات
[10]
قانونی لازم باشد.
پیروی از استانداردهای ISO 10993 و انجام ارزیابی های مناسب خطر سم شناسی، انطباق قانونی و اطمینان از ایمنی دستگاه های
[10]
پزشکی را نشان می دهد.
مزایای ارزیابی سم شناسی در توسعه دستگاه های پزشکی روشن است. این بخش مهمی از مطالعات توصیف شیمیایی و سازگاری زیستی است که ارزیابی ایمنی جامعی را بر اساس ترکیب دستگاه، مواد و کاربردهای مورد نظر ارائه می دهد.[10]. با شناسایی خطرات بالقوه، اندازه گیری خطرات و ایجاد محدودیت های قرار گرفتن در معرض ایمن، تولید کنندگان می توانند دستگاه های پزشکی را توسعه دهند که برای استفاده بیمار موثر و ایمن هستند.
پیشرفت در روش های تحلیلی و سم شناسی
پیشرفت های اخیر در روش های تحلیلی و سم شناسی به طور قابل توجهی ارزیابی خطر سم شناسی دستگاه های پزشکی را بهبود بخشیده است. این تکنیک های نواورانه امکان شناسایی دقیق تر و کمیت مواد سمی بالقوه را فراهم می کند و ارزیابی های زیست سازگاری را افزایش می دهد.[28].
تکنیک های نواورانه
- طیف سنجی جرمی با وضوح بالا (HRMS) همراه با کروماتوگرافی مایع (LC) یا کروماتوگرافی گازی (GC) به عنوان یک ابزار قدرتمند برای شناسایی و شناسایی ترکیبات ناشناخته در عصاره دستگاه های پزشکی ظهور کرده است[28]. HRMS اندازه گیری جرم دقیق و حساسیت بالا را فراهم می کند و امکان غربالگری جامع مواد سمی بالقوه را فراهم می کند.[28].
- در سم شناسی سیلیکو، که شامل استفاده از روش های محاسباتی برای پیش بینی سمیت مواد شیمیایی است، در سال های اخیر کشش پیدا کرده است.[28]. مدلهای رابطه ساختار-فعالیت کمی (QSAR) و رویکردهای بازخوانی میتوانند سمیت ترکیبات ناشناخته را بر اساس شباهت ساختاری انها با سمیتهای شناخته شده تخمین بزنند.[28]. این روش ها نیاز به ازمایش حیوانات را کاهش می دهد و ارزیابی های سریع سمیت را ارائه می دهد.[28].
- تکنولوژی Organ-on-a-chip با تقلید از فیزیولوژی انسان نزدیک تر از روش های سنتی کشت سلولی، ازمایش های ازمایشگاهی را متحول کرده است.[28]. این دستگاه های میکروفلوئیدیک حاوی سلول های انسانی کشت شده در یک محیط سه جانبه هستند که امکان سناریوهای قرار گرفتن در معرض واقعی تر و بهبود قدرت پیش بینی را فراهم می کند.[28].
مطالعات موردی
- یک مطالعه توسط اسمیت و همکارانش اثربخشی LC-HRMS را در شناسایی شستشوی ناشناخته از یک دستگاه پزشکی پلیمری نشان داد.[29]. محققان توانستند مقادیر کمی از ترکیبات بالقوه سمی را شناسایی و اندازه گیری کنند و امکان ارزیابی جامع تر خطر سم شناسی را فراهم کنند.[29].
- در مطالعه دیگری، محققان از مدل های QSAR برای پیش بینی پتانسیل حساسیت پوست مواد شیمیایی مورد استفاده در تولید دستگاه های پزشکی استفاده کردند.[30]. رویکرد in silico به طور دقیق حساس کننده های بالقوه را شناسایی کرد، نیاز به ازمایش حیوانات را کاهش داد و روند ارزیابی زیست سازگاری را تسریع کرد.[30].
- تکنولوژی Organ-on-a-chip با موفقیت برای ارزیابی سمیت قلبی یک استنت دارویی استفاده شد[31]. دستگاه میکروفلوئیدیک، که حاوی کاردیومیوسیت های انسانی بود، یک مدل فیزیولوژیکی مناسب تر برای ارزیابی اثرات نامطلوب بالقوه دارو بر عملکرد قلب فراهم کرد.[31].
|
روش |
مزایای |
محدودیت |
|---|---|---|
|
LC-HRMS |
حساسیت بالا، اندازه گیری جرم دقیق، غربالگری جامع |
نیاز به تجهیزات و تخصص تخصصی |
|
در سم شناسی سیلیکو |
کاهش ازمایش حیوانات، ارزیابی سریع سمیت |
محدود به کیفیت و کمیت داده های موجود |
|
ارگان بر روی تراشه |
تقلید فیزیولوژی انسان، بهبود قدرت پیش بینی |
پیچیده برای راه اندازی و نگهداری، توان محدود |
این پیشرفت ها در روش های تحلیلی و سم شناسی تا حد زیادی ارزیابی خطر سم شناسی دستگاه های پزشکی را افزایش داده است. با ارائه داده های دقیق تر و مرتبط تر، این تکنیک ها تولید کنندگان را قادر می سازد تا از سازگاری زیستی و ایمنی محصولات خود اطمینان حاصل کنند.[28].
چالش ها و محدودیت ها
با وجود مزایای ارزیابی خطر سم شناسی در ارزیابی ایمنی دستگاه های پزشکی، چالش ها و محدودیت های متعددی وجود دارد که باید در نظر گرفته
[10]
شود.
مشکلات بالقوه
ازمایش سمیت نانومواد می تواند به دلیل خواص منحصر به فرد و تعاملات بالقوه با سیستم های بیولوژیکی چالش برانگیز باشد.[32]. مشکلات رایج عبارتند از:
- تداخل نانومواد با اجزای سنجش یا سیستم های تشخیص، منجر به نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب می شود
[32]
. - تراکم یا تجمع نانومواد در رسانه های ازمایشی، بر فراهمی زیستی و جذب سلولی انها تاثیر می گذارد
[32]
. - جذب پروتئین ها یا سایر مولکول های زیستی بر روی سطوح نانومواد، تغییر اثرات
[32]
بیولوژیکی انها. - مشکل در توصیف نانومواد در ماتریس های بیولوژیکی پیچیده، مانع تعیین دقیق دوز می شود
[32]
.
در نظر گرفتن دقیق این مشکلات بالقوه برای اطمینان از داده های سمیت قابل اعتماد و تجدید پذیر برای نانومواد مورد استفاده در دستگاه های
[32]
پزشکی ضروری است.
شکاف داده ها
با وجود پیشرفت در روش های ارزیابی خطر سم شناسی، هنوز شکاف های داده ای وجود دارد که ارزیابی جامع نانومواد را محدود می کند.[10]. این موارد عبارتند از:
- درک محدود از اثرات طولانی مدت و توزیع بیولوژیکی نانومواد در بدن
[10]
. - عدم وجود روش های استاندارد برای توصیف نانومواد و ارزیابی سمیت
[10]
انها. - اطلاعات ناکافی در مورد اثرات شکل نانومواد، اندازه و خواص سطحی بر تعاملات
[10]
بیولوژیکی انها. - دانش ناقص از مکانیسم های اساسی سمیت
[10]
نانومواد.
پرداختن به این شکاف داده ها از طریق تحقیق بیشتر و توسعه روش برای بهبود دقت و قابلیت اطمینان ارزیابی خطر سم شناسی برای نانومواد در دستگاه های
[10]
پزشکی بسیار مهم است.
|
چالش |
توضیحات |
استراتژی های کاهش |
|---|---|---|
|
تداخل با سنجش |
نانومواد می توانند با اجزای سنجش یا سیستم های تشخیص تداخل داشته باشند . |
استفاده از کنترل های مناسب و اعتبار سنجی برای نانومواد . |
|
تراکم / تجمع |
نانومواد ممکن است در رسانه های ازمایشی تجمع یا جمع شوند و بر فراهمی زیستی انها تاثیر بگذارند . |
نانومواد را در رسانه های تست مربوطه مشخص کنید و روش های پراکندگی را در نظر بگیرید . |
|
جذب پروتئین |
جذب پروتئین ها بر روی سطوح نانومواد می تواند اثرات بیولوژیکی انها را تغییر دهد . |
بررسی تشکیل پروتئین کرونا و تاثیر ان بر سمیت نانومواد . |
|
داده های بلند مدت محدود |
کمبود اطلاعات در مورد اثرات طولانی مدت و توزیع بیولوژیکی نانومواد وجود دارد . |
انجام مطالعات طولانی مدت و توسعه روش های ردیابی نانومواد in vivo . |
غلبه بر این چالش ها و پر کردن شکاف داده ها برای اطمینان از ایمنی و سازگاری زیستی دستگاه های پزشکی حاوی نانومواد ضروری است.[10]. تلاش های مشترک بین تولید کنندگان، محققان و سازمان های نظارتی برای پیشبرد زمینه ارزیابی خطر سم شناسی برای نانومواد و حفاظت از سلامت بیمار مورد نیاز است.[10].
نتیجه
در نتیجه، ارزیابی خطر سم شناسی یک جزء حیاتی برای اطمینان از سازگاری زیستی دستگاه های پزشکی و ایمنی بیمار است. با شناساییخطرات بالقوه، اندازه گیری خطرات و ایجاد محدودیت های قرار گرفتن در معرض ایمن، تولید کنندگان می توانند دستگاه هایی را توسعه دهند که هم موثر و هم ایمن هستند. پیشرفت در روش های تحلیلی و سم شناسی تا حد زیادی دقت و قابلیت اطمینان این ارزیابی ها را افزایش داده است و امکان ارزیابی جامع تر مواد دستگاه و مواد سمی بالقوه را فراهم می کند.
با این حال، چالش ها و محدودیت ها، به ویژه در ارزیابی نانومواد مورد استفاده در دستگاه های پزشکی باقی مانده است. پرداختن به این چالش ها و پر کردن شکاف های داده ها از طریق تلاش های مشترک بین تولید کنندگان، محققان و سازمان های نظارتی برای حفاظت از سلامت بیمار بسیار مهم است. با تاکید بر اهمیت ارزیابی خطر سم شناسی در طول فرایند توسعه و برجسته کردن مزایای ان، می توانیم توسعه مداوم دستگاه های پزشکی ایمن و زیست سازگار را تضمین کنیم.
نیاز به کمک برای ارزیابی سم شناسی؟
سؤالات متداول
1. ارزیابی خطر سم شناسی در زمینه دستگاه های پزشکی چیست؟
ارزیابی خطر سم شناسی (TRA) در دستگاه های پزشکی یک ارزیابی ایمنی دقیق است که ترکیب محصول، مواد و کاربردهای مورد نظر را برای اطمینان از ایمن بودن ان در نظر می گیرد.
2 ایا می توانید مراحل درگیر در فرایند ارزیابی خطر سم شناسی را توصیف کنید؟
فرایند ارزیابی ریسک سم شناسی شامل چهار مرحله اصلی است:
شناسایی خطر:
این مرحله اولیه شامل نمونه برداری و تجزیه و تحلیل محیط برای شناسایی مواد شیمیایی است که ممکن است خطر ایجاد کند.
ارزیابی قرار گرفتن در معرض:
این مرحله ارزیابی می کند که تا چه حد افراد ممکن است در معرض خطرات شناسایی شده قرار بگیرند.
ارزیابی دوز پاسخ:
این رابطه بین دوز مواد شیمیایی و شدت پاسخ یا اسیب ناشی از ان را ارزیابی می کند.
مشخصات ریسک:
مرحله نهایی شامل خلاصه کردن و ترکیب داده ها از مراحل قبلی برای مشخص کردن خطر کلی است.
3. چرا ارزیابی سم شناسی انجام می شود؟
ارزیابی سم شناسی برای ارزیابی اثرات سمی بالقوه شستشو در یک محصول، با توجه به غلظت انها، مدت زمان استفاده از محصول و مسیر تجویز انجام می شود. این کمک می کند تا اطمینان از ایمنی محصولات در نظر گرفته شده برای استفاده انسان.
4. هدف از ارزیابی زیست سازگاری در دستگاه های پزشکی چیست؟
ارزیابی زیست سازگاری برای اطمینان از ایمنی دستگاه های پزشکی بسیار مهم است. این شامل ازمایش دستگاه ها برای تعیین سازگاری انها با سیستم های بیولوژیکی و ارزیابی هر گونه پتانسیل ایجاد اسیب یا واکنش های جانبی است. این ارزیابی بخش مهمی از ارزیابی کلی ایمنی برای دستگاه های پزشکی است.
مراجع
[1] -https://www.toxicology.org/groups/rc/ncac/docs/Hood-Risk-Assessment-Applied-Medical-Devices.pdf
[2] -https://cdnmedia.eurofins.com/corporate-eurofins/media/vgycdcax/9414-mdt-toxicology_web-ready.pdf
[3] -https://www.odtmag.com/issues/2023-11-01/view_columns/updates-to-conducting-toxicological-risk-assessment-of-medical-device-constituents/
[4] -https://www.fda.gov/medical-devices/biocompatibility-assessment-resource-center/basics-biocompatibility-information-needed-assessment-fda
[5] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10800850/
[6] -https://www.greenlight.guru/blog/medical-device-biocompatibility
[7] -https://www.fda.gov/medical-devices/biocompatibility-assessment-resource-center/basics-biocompatibility-information-needed-assessment-fda
[8] -https://www.iso.org/standard/68936.html
[9] -https://www.fda.gov/media/85865/download
[10] -https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-testing/toxicological-risk-assessment-of-medical-devices
[11] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3127354/
[12] -https://www.toxicology.org/groups/rc/ncac/docs/Hood-Risk-Assessment-Applied-Medical-Devices.pdf
[13] -https://www.exponent.com/article/iso-updates-standard-medical-device-toxicological-risk-assessments
[14] -https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-testing/toxicological-risk-assessment-of-medical-devices
[15] -https://tsquality.ch/iso-10993-172023-new-version-for-toxicology-management-in-medical-devices/
[16] –https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-unveils-new-dataset-help-improve-chemical-characterization-methods-biocompatibility-medical
[17] -https://pacificbiolabs.com/biocompatibility-chemical-charaterization/
[18] -https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-regulatory-science-research-programs-conducted-osel/materials-and-chemical-characterization-program-research-materials-and-chemical-characterization
[19] -https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-testing/toxicological-risk-assessment-of-medical-devices
[20] -https://www.toxicology.org/groups/rc/ncac/docs/Hood-Risk-Assessment-Applied-Medical-Devices.pdf
[21] -https://cdnmedia.eurofins.com/corporate-eurofins/media/12145272/9414-mdt-toxicology.pdf
[22] -https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-testing/toxicological-risk-assessment-of-medical-devices
[23] –https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0192623307309926
[24] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10800850/
[25] -https://www.exponent.com/article/iso-updates-standard-medical-device-toxicological-risk-assessments
[26] -https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-testing/toxicological-risk-assessment-of-medical-devices
[27] –https://www.iso.org/standard/75323.html
[28] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6136463/
[29] –https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10286258/
[30] -https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-regulatory-science-research-programs-conducted-osel/biocompatibility-and-toxicology-program-research-medical-devices-biocompatibility-and-toxicology
[31] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6117820/
[32] –https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/mds3.10063
[33] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8641414/
[34] -https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_045.pdf
[35] –https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9742234/
[36] -https://www.todaysmedicaldevelopments.com/article/evaluating-risks-associated-with-medical-device-chemicals/
[37] –https://www.fda.gov/media/85865/download
[38] -https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35171560/
[39] -https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-regulatory-science-research-programs-conducted-osel/biocompatibility-and-toxicology-program-research-medical-devices-biocompatibility-and-toxicology
[40] –https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9742234/
[41] -https://www.toxicology.org/groups/rc/ncac/docs/Hood-Risk-Assessment-Applied-Medical-Devices.pdf
[42] –https://www.fda.gov/media/85865/download
