ISO 10993-1 به عنوان سنگ بنای استراتژی های مدیریت ریسک عمل می کند و چارچوبی برای ارزیابی سازگاری زیستی دستگاه های پزشکی با بررسی مواد شیمیایی، قابل استخراج، شستشو و خطرات بیولوژیکی فراهم می کند.
. دستورالعمل های ان نه تنها به ارسال های پیش فروش بلکه به سناریوهای نظارتی مختلف مربوط می شود و نقش ان را در حفظ استانداردهای ایمنی بالا در صنعت دستگاه های پزشکی تقویت می کند. با تمرکز بر یک رویکرد مبتنی بر ریسک، دستورالعمل ها بر اهمیت یک برنامه ارزیابی کامل برای رسیدگی به اثرات بیولوژیکی بالقوه به طور موثر تاکید می کنند.
[1]
.
این مقاله یک مرور کلی از فرایند انجام ارزیابی بیولوژیکی جامع از دستگاه های پزشکی مطابق با ISO 10993 ارائه می دهد. این تمرکز بر درک استاندارد، ارزیابی خطرات بیولوژیکی ومدیریت R ISK، ازمایش سازگاری زیستی و تجزیه و تحلیل داده ها و ملاحظات نظارتی برای انطباق است.
همچنین این واقعیت را برجسته می کند که یک ارزیابی بیولوژیکی کامل می تواند به کاهش نیاز به ازمایش های بیولوژیکی گسترده کمک کند. هدف این مقاله ارائه راهنمایی برای غیر حرفه ای ها برای درک و حرکت در فرایند پیچیده ارزیابی بیولوژیکی است.
درک ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی
ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی در چارچوب مدیریت ریسک ساختاری که توسط ISO 10993 مشخص شده است، اغاز می شود. . این فرایند برای شناسایی و ارزیابی خطرات بیولوژیکی و خطرات مرتبط ضروری است. [2] .
نحوه پیروی از ISO 10993 برای ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی
مطابق با ISO 10993 برای ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی برای اطمینان از ایمنی بیمار و رعایت الزامات قانونی بسیار مهم است. اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) راهنمایی هایی را در مورد استفاده از استاندارد بین المللی ISO 10993-1 برای ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی صادر کرده است که برای انواع مختلف برنامه ها از جمله برنامه های Premarket (PMAs)، معافیت های دستگاه های بشردوستانه (HDEs)، برنامه های کاربردی دستگاه های تحقیقاتی (IDEs)، اطلاعیه های Premarket (510 (k)s) و درخواست های De Novo برای دستگاه های پزشکی که در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با بدن انسان قرار می گیرد، صادر کرده است.[1]. هدف از این راهنمایی کمک به تعیین پتانسیل پاسخ نامطلوب بیولوژیکی غیر قابل قبول ناشی از تماس مواد تشکیل دهنده دستگاه با بدن است و اطلاعات روشن و به روز شده در مورد استفاده از استاندارد بین المللی ISO 10993-1 برای حمایت از برنامه های کاربردی به FDA را فراهم می کند. [1] .
اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و سایر مقامات ذیصلاح دستگاه های پزشکی را که در تماس مستقیم یا غیر مستقیم با بدن انسان قرار می گیرد برای پتانسیل پاسخ نامطلوب بیولوژیکی غیر قابل قبول ارزیابی می کنند .
ارزیابی سازگاری زیستی بر اساس چندین عامل از جمله ماهیت تماس، نوع تماس، فرکانس و مدت زمان تماس و مواد است. . مهم است که توجه داشته باشید که کل دستگاه و نه فقط مواد جزء ارزیابی می شود. [2] .
جنبه های کلیدی ارزیابی بیولوژیکی
فعالیت اجباری مدیریت ریسک: ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی بخشی اجباری از ارزیابی انطباق و یک فعالیت مدیریت ریسک است که باید از قبل با توجه به ISO 10993-1 و ISO 14971 برنامه ریزی شود.
- اصول کلی: ISO 10993-1: 2018 اصول کلی حاکم بر ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی در یک فرایند مدیریت ریسک
را مشخص می کند
. این پوشش می دهد:
- ارزیابی داده های مربوطه موجود از تمام منابع
- شناسایی شکاف در مجموعه داده های موجود
- شناسایی مجموعه داده های اضافی لازم برای تجزیه و تحلیل ایمنی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی
- ارزیابی ایمنی بیولوژیکی دستگاه پزشکی [۴]
- انطباق: این استاندارد برای ارزیابی مواد و تجهیزات پزشکی که انتظار می رود تماس مستقیم یا غیرمستقیم با بدن بیمار در طول استفاده مورد نظر یا بدن کاربر داشته باشد، در صورتی که دستگاه پزشکی برای حفاظت در نظر گرفته شده باشد، اعمال می شود. [1] . این برای ارزیابی بیولوژیکی انواع دستگاه های پزشکی، از جمله دستگاه های پزشکی فعال، غیر فعال، قابل کاشت و غیر قابل کاشت قابل اجرا است. [4] .
انجام یک ارزیابی جامع بیولوژیکی
ارزیابی بیولوژیکی کامل می تواند به کاهش نیاز به ازمایش های بیولوژیکی گسترده کمک کند. این فرایند شامل موارد زیر است:
- جمع اوری و ارزیابی داده های مربوطه موجود از تمام منابع
- شناسایی شکاف ها در مجموعه داده های موجود
- تعیین مجموعه داده های اضافی لازم برای تجزیه و تحلیل ایمنی بیولوژیکی
- ارزیابی ایمنی بیولوژیکی دستگاه پزشکی
با پیروی از این رویکرد سیستماتیک، تولید کنندگان می توانند فرایند ارزیابی بیولوژیکی خود را بهینه سازی کنند و از انطباق با الزامات قانونی اطمینان حاصل کنند.
مستندات
- برنامه ارزیابی بیولوژیکی (BEP): اطلاعاتی در مورد ایمنی محصول و استراتژی اجرا شده برای ارزیابی ایمنی دستگاه مطابق با استانداردها و دستورالعمل های موجود ارائه می دهد [15] .
- گزارش ارزیابی بیولوژیکی (BER): خلاصه ای جمعی از تمام داده های تولید شده و / یا جمع اوری شده بر اساس BEP، مورد استفاده برای حمایت از ایمنی بیولوژیکی دستگاه پزشکی در طول استفاده [15] بالینی.
بررسی اجمالی ISO 10993-1: 2018
ایزو 10993-1 به طور گسترده ای مورد استفاده قرار می گیرد استاندارد برای ارزیابی زیست سازگاری دستگاه های پزشکی و مواد، ارائه یک چارچوب برای تعیین مراحل زیست سازگاری مناسب برای برنامه ریزی ارزیابی بیولوژیکی [5] . راهنمای زیست سازگاری FDA در مورد استفاده از ISO 10993-1 توضیح و اطلاعات در مورد استفاده از استاندارد بین المللی ISO 10993-1 برای حمایت از برنامه های کاربردی به FDA را فراهم می کند . برنامه های ارزیابی بیولوژیکی باید بخشی از یک برنامه ساختار یافته در یک فرایند مدیریت ریسک باشد، همانطور که در ISO 10993-1: 2018 و ISO 14971 [6] است.
اصول کلیدی ISO 10993-1: 2018
- رویکرد مدیریت ریسک: ISO 10993-1: 2018 یک رویکرد مدیریت ریسک را فراهم می کند که تولید کنندگان را ملزم به ارزیابی ماهیت، مدت زمان و شدت تماس بین دستگاه پزشکی و بدن برای تعیین سطح ازمایش مورد نیاز می کند .
- طبقه بندی دستگاه های پزشکی: این استاندارد طبقه بندی کلی دستگاه های پزشکی را بر اساس ماهیت و مدت زمان تماس انها با بدن مشخص می کند[4] . استاندارد ISO 10993 دستگاه های پزشکی را به سه دسته اصلی تقسیم می کند: دستگاه های سطحی، دستگاه های ارتباطی خارجی و دستگاه های ایمپلنت. انتخاب برنامه تست برای یک دستگاه در یک دسته خاص بستگی به مدت زمان تماس [8] دارد .
- فرایند ارزیابی: ISO 10993-1: 2018 ارزیابی داده های مربوطه موجود از تمام منابع، شناسایی شکاف در مجموعه داده های موجود و شناسایی مجموعه داده های اضافی لازم برای تجزیه و تحلیل ایمنی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی را پوشش می دهد . این استاندارد برای ارزیابی مواد و دستگاه های پزشکی که انتظار می رود تماس مستقیم یا غیرمستقیم با بدن بیمار در طول استفاده مورد نظر یا بدن کاربر داشته باشند، در صورتی که دستگاه پزشکی برای حفاظت در نظر گرفته شده باشد، اعمال می شود .
- کاربرد: ISO 10993-1: 2018 برای ارزیابی بیولوژیکی انواع دستگاه های پزشکی از جمله دستگاه های پزشکی فعال، غیر فعال، قابل کاشت و غیر قابل کاشت قابل اجرا است.
- ازمایش حیوانات: ISO 10993-1: 2018 بیان می کند که ازمایش حیوانات تنها زمانی توجیه می شود که داده های علمی موجود و مطالعات ازمایشگاهی نتوانند اطلاعات کافی را ارائه دهند.
ISO 10993-1: 2018 دستورالعمل هایی را برای ارزیابی خطرات بیولوژیکی ناشی از خطرات، مانند تغییرات در دستگاه پزشکی در طول زمان و شکستگی یک دستگاه پزشکی یا جزء دستگاه پزشکی که بافت بدن را در معرض مواد جدید یا جدید قرار می دهد، فراهم می کند . ارزیابی بیولوژیکی کامل، همانطور که در استاندارد مشخص شده است، می تواند به کاهش نیاز به ازمایش بیولوژیکی گسترده با شناسایی و پرداختن به خطرات بالقوه در اوایل فرایند کمک کند .
ارزیابی خطرات بیولوژیکی و مدیریت ریسک
سند راهنمای FDA با عنوان “استفاده از استاندارد بین المللی ISO 10993-1” به صنعت در اماده سازی برنامه های مختلف برای دستگاه های پزشکی که در تماس مستقیم یا غیر مستقیم با بدن انسان قرار می گیرد، کمک می کند.[12]. هدف از این راهنمایی کمک به تعیین پتانسیل برای پاسخ بیولوژیکی نامطلوب غیر قابل قبول ناشی از تماس مواد تشکیل دهنده دستگاه با بدن است [1] . این توضیح بیشتر و اطلاعات به روز شده در مورد استفاده از استاندارد بین المللی ISO 10993-1، از جمله توصیه هایی برای رویکردهای مبتنی بر ریسک برای تعیین اینکه ایا ازمایش زیست سازگاری مورد نیاز است ، فراهم می کند .
رویکرد مبتنی بر ریسک در تست زیست سازگاری
- تعیین نیاز به ازمایش سازگاری زیستی: یک رویکرد مبتنی بر ریسک برای تعیین اینکه ایا ازمایش زیست سازگاری لازم است، همانطور که در سند راهنمایی FDA ذکر شده است، استفاده می شود . این رویکرد عواملی مانند ماهیت دستگاه پزشکی، مدت زمان تماس ان با بدن و محل اناتومیک استفاده از ان را در نظر می گیرد.[12].
- ماتریس اصلاح شده FDA: ISO 10993-1 باید همراه با ماتریس اصلاح شده FDA برای تعیین نقاط پایانی زیست سازگاری مربوطه برای ارزیابی استفاده شود.[12]. ماتریس اصلاح شده FDA برای ارزیابی خطرات محلی و سیستمیک بر اساس ویژگی های دستگاه پزشکی استفاده می شود.[12].
- توصیه هایی برای دستگاه های خاص: این راهنمایی شامل توصیه هایی برای اماده سازی مقاله ازمون زیست سازگاری برای دستگاه هایی با اجزای زیر میکرون یا نانوتکنولوژی و برای دستگاه های ساخته شده از پلیمریزاسیون درجا و / یا مواد قابل جذب است . همچنین توصیه های زیست سازگاری را هنگامی که مواد خاصی فقط با پوست دست نخورده تماس دارند، ارائه می دهد .
چالش های پیاده سازی رویکردهای جایگزین
ادغام رویکردهای جایگزین در تست زیست سازگاری دستگاه های پزشکی در مقایسه با سایر بخش های صنعتی به دلیل عدم وجود فرایندهای اعتبار سنجی تخصصی و شک و تردید قانونی کندتر بوده است . موانع اجرای ازمایش های ازمایشگاهی اضافی برای سایر نقاط پایانی سمیت عبارتند از:
- مشکلات فنی
- سازگاری اهسته پروتکل های موجود
- بی اعتمادی قانونی
- عدم علاقه عمومی
- هماهنگی بین بخشی
- دسترسی ازاد به اطلاعات [۷]
ارزیابی مجدد ارزیابی بیولوژیکی
ارزیابی بیولوژیکی باید در صورت تغییر در هر یک از جنبه های [13] زیر مجددا ارزیابی شود:
|
جنبه |
توضیحات |
|---|---|
|
منابع مواد یا مشخصات |
تغییرات در مواد مورد استفاده یا مشخصات انها |
|
پیکربندی فیزیکی |
تغییرات در طراحی فیزیکی یا ساختار دستگاه |
|
فرمول |
تغییرات در ترکیب یا فرمول بندی دستگاه |
|
پردازش |
تغییرات در فرایند تولید |
|
بسته بندی اولیه یا استریلیزاسیون |
تغییرات در روش های بسته بندی یا عقیم سازی |
|
دستورالعمل های تولید کننده |
به روز رسانی یا تجدید نظر در دستورالعمل های سازنده برای استفاده |
|
استفاده در نظر گرفته شده |
تغییرات در استفاده یا کاربرد مورد نظر دستگاه |
|
شواهدی از عوارض جانبی در انسان |
اطلاعات یا گزارش های جدید از اثرات نامطلوب در استفاده انسانی |
با پیروی از یک رویکرد مبتنی بر ریسک و با توجه به عوامل مختلف مشخص شده در راهنمایی FDA و ISO 10993-1، تولید کنندگان می توانند به طور موثر خطرات بیولوژیکی را ارزیابی کنند و خطرات مرتبط با دستگاه های پزشکی خود را مدیریت کنند. یک ارزیابی بیولوژیکی جامع می تواند به کاهش نیاز به ازمایش بیولوژیکی گسترده با شناسایی و رسیدگی به خطرات بالقوه در اوایل فرایند کمک کند .
تست زیست سازگاری و تجزیه و تحلیل داده ها
ازمایش سازگاری زیستی یک جنبه حیاتی از فرایند ارزیابی بیولوژیکی است که اطمینان حاصل می کند که دستگاه های پزشکی ایمن و سازگار با سیستم های بیولوژیکی هستند. تست باید مطابق با اصول تمرین ازمایشگاهی خوب (GLP) و / یا ISO / IEC 17025 برای حفظ بالاترین استانداردهای کیفیت و قابلیت اطمینان انجام شود . ازمایشگاه ها، مانند TÜV SÜD، طیف گسترده ای از خدمات ازمایش زیست سازگاری سازگار با GLP را با توجه به سری استانداردهای ISO 10993 ارائه می دهند .
ازمایش های زیست سازگاری “سه بزرگ” که تقریبا برای تمام دستگاه های پزشکی ضروری است، عبارتند از:
- سمیت سلولی: پتانسیل یک ماده را برای ایجاد مرگ یا اسیب سلولی ارزیابی می کند. ISO 10993-5 راهنمایی و الزاماتی را برای ارزیابی پتانسیل سیتوتوکسیک مواد دستگاه پزشکی فراهم می کند[7] .
- تحریک: پتانسیل یک ماده را برای ایجاد اسیب بافت محلی یا التهاب ارزیابی می کند. ISO 10993-23 از استفاده از روش بازسازی شده اپیدرم انسانی (RhE) در شرایط ازمایشگاهی به عنوان روش ترجیحی نسبت به ازمایش های حیوانی in vivo سنتی برای ازمایش تحریک پوست پشتیبانی می کند .
- حساسیت: پتانسیل یک ماده را برای ایجاد یک واکنش الرژیک یا حساسیت بیش از حد ارزیابی می کند. ISO / TS 11796: 2023 راهنمایی دقیق در مورد انجام یک مطالعه اعتبار سنجی حساسیت ازمایشگاهی برای دستگاه های پزشکی ارائه می دهد[7] .
اماده سازی مقالات ازمون
هنگام اماده سازی مقالات ازمون برای ازمایش سازگاری زیستی، به شرح زیر در نظر بگیرید:
- مقالات ازمون باید در فرم نهایی به پایان رسید و یا به عنوان یک مقاله [12] ازمون نماینده اماده شده است.
- برای دستگاه هایی با اجزای زیر میکرون یا نانوتکنولوژی، تاثیر بالقوه انها بر سازگاری زیستی را ارزیابی کنید [12] .
- هنگام ازمایش پلیمریزاسیون در محل و / یا مواد قابل جذب، پتانسیل پاسخ بیولوژیکی ناشی از شکست [12] مکانیکی دستگاه را در نظر بگیرید.
مشخصات شیمیایی
ISO 10993-18: 2020 بر خصوصیات شیمیایی مواد تجهیزات پزشکی در فرایند مدیریت ریسک تمرکز دارد.[10]. این چارچوبی برای شناسایی و در صورت لزوم اندازه گیری اجزای تشکیل دهنده یک دستگاه پزشکی برای شناسایی خطرات بیولوژیکی و براورد و کنترل خطرات بیولوژیکی از اجزای مواد فراهم می کند.[10].
مراحل زیر شامل:
- شناسایی مواد ساختمانی،
- شناسایی مواد ساختمانی از طریق شناسایی و اندازه گیری ترکیبات شیمیایی انها،
- توصیف دستگاه پزشکی برای مواد شیمیایی معرفی شده در طول تولید،
- براورد دستگاه پزشکی بالقوه یا مواد ساختمانی برای انتشار مواد شیمیایی در شرایط استفاده بالینی،
- و اندازه گیری مواد شیمیایی ازاد شده از یک دستگاه پزشکی تحت شرایط بالینی استفاده [10] از ان.
کاهش نیاز به ازمایش های بیولوژیکی گسترده
یک ارزیابی بیولوژیکی جامع می تواند به کاهش نیاز به ازمایش بیولوژیکی گسترده با شناسایی و رسیدگی به خطرات بالقوه در اوایل فرایند کمک کند . این رویکرد با تلاش های اخلاقی برای کاهش ازمایش حیوانات هماهنگ است و نشان دهنده تعهد صنعتی و نظارتی ترکیبی برای پیشبرد روش های ارزیابی زیست سازگاری است .
با پیروی از دستورالعمل های مندرج در سری استانداردهای ISO 10993 و کار با شرکای با تجربه مانند TÜV SÜD و NAMSA، تولید کنندگان می توانند اطمینان حاصل کنند که دستگاه های پزشکی انها تحت ازمایش زیست سازگاری کامل و سازگار قرار می گیرند و در نهایت منجر به محصولات ایمن تر و موثرتر برای بیماران می [14] شوند.
ملاحظات نظارتی و انطباق
رعایت مقررات و استانداردهای کلیدی برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی دستگاه های پزشکی ضروری است. تولید کنندگان باید به دستورالعمل های تعیین شده توسط نهادهای نظارتی و استانداردهای بین المللی برای به دست اوردن تایید و بازاریابی محصولات خود پایبند باشند. ملاحظات قانونی زیر برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی بسیار مهم است:
راهنمای FDA در ISO 10993-1
اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) راهنمایی در مورد استفاده از استاندارد بین المللی ISO 10993-1 برای دستگاه های پزشکی ارائه می دهد . این راهنمایی برای انواع مختلف برنامه های کاربردی قابل اجرا است، از جمله:
- برنامه های پیش فروش (PMAs)
- معافیت دستگاه های بشردوستانه (HDEs)
- برنامه های کاربردی دستگاه های تحقیقاتی (IDEs)
- اعلان های پیش فروش (510(k)s)
- درخواستهای دو نوو [۱]
سند راهنمایی که توسط مرکز دستگاه ها و سلامت رادیولوژیک و مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک صادر شده است، با هدف کمک به تولید کنندگان در تعیین پتانسیل پاسخ بیولوژیکی نامطلوب غیر قابل قبول ناشی از تماس با مواد دستگاه است . نظرات در مورد راهنمایی را می توان به صورت انلاین ارسال کرد یا به مدیریت Dockets در FDA ارسال کرد[ 1] .
دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا و علامت CE
در اتحادیه اروپا، مقررات دستگاه های پزشکی 2017/745 نیاز به دستگاه های پزشکی برای مطابقت با الزامات ایمنی و عملکرد عمومی (GSPR) دارد. ارزیابی ایمنی توسط سم شناسی و سایر مطالعات توصیه شده در استاندارد ISO 10993-1 / EN 30993-1 هدایت می شود .
مشخصات تست به ترکیبی پیچیده از عوامل، از جمله نوع دستگاه پزشکی یا مواد، استفاده مورد نظر ان و ماهیت و مدت زمان تماس بین دستگاه و بدن [15] بستگی دارد.
نتیجه
همانطور که در طول این مقاله بررسی کردیم، پیروی از ISO 10993 برای ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی یک فرایند پیچیده اما ضروری برای اطمینان از ایمنی بیمار و رعایت الزامات قانونی است. با درک اصول کلیدی ISO 10993-1: 2018، ارزیابی خطرات بیولوژیکی و انجام مدیریت کامل ریسک، تولید کنندگان می توانند این فرایند را به طور موثر هدایت کنند. یک ارزیابی بیولوژیکی جامع، که شامل توصیف شیمیایی است، می تواند به کاهش نیاز به ازمایش بیولوژیکی گسترده با شناسایی و رسیدگی به خطرات بالقوه در اوایل فرایند توسعه کمک کند.
در نهایت، پایبندی به الزامات قانونی و استانداردهای بین المللی مانند ISO 10993 برای به دست اوردن تایید و بازاریابی دستگاه های پزشکی در سطح جهانی بسیار مهم است. با همکاری با شرکای با تجربه و پیروی از دستورالعمل های مندرج در سری استانداردهای ISO 10993، تولید کنندگان می توانند ایمنی و اثربخشی محصولات خود، حفاظت از بیماران و حفظ انطباق با مقررات را تضمین کنند. سرمایه گذاری در یک فرایند ارزیابی بیولوژیکی قوی نه تنها یک مسئولیت اخلاقی است، بلکه یک عامل کلیدی در موفقیت دستگاه های پزشکی در بازار است.
نیاز به حمایت با ارزیابی بیولوژیکی خود را؟
سؤالات متداول
س: ارتباط ISO 10993-1 با ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی چیست؟
ISO 10993-1 بخشی جدایی ناپذیر از ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی است زیرا چارچوبی را برای شناسایی مراحل زیست سازگاری لازم در یک فرایند مدیریت ریسک مشخص می کند.
س: چگونه یک ارزیابی بیولوژیکی برای دستگاه های پزشکی مستند شده است؟
A:
مستندات ارزیابی بیولوژیکی برای دستگاه های پزشکی معمولا از طریق گزارش ارزیابی بیولوژیکی (BER) ثبت می شود. این گزارش از دستورالعمل های ایجاد شده توسط سری ISO 10993 پیروی می کند که الزامات ارزیابی سازگاری زیستی را مشخص می کند. عناصر کلیدی مستند شده در BER عبارتند از:
شناسایی دستگاه
: شرح مفصلی از دستگاه پزشکی، از جمله استفاده مورد نظر ان، ترکیب مواد و هر گونه خواص فیزیکی و شیمیایی مربوط به ارزیابی بیولوژیکی ان.
ارزیابی ریسک
: تجزیه و تحلیل خطرات بیولوژیکی بالقوه مرتبط با دستگاه، با توجه به استفاده مورد نظر و تماس با بدن.
انتخاب ازمایش ها
: توجیه انتخاب ازمایش های بیولوژیکی خاص بر اساس ماهیت دستگاه، مدت زمان تماس ان با بدن و نوع تماس بدنی (به عنوان مثال پوست، جریان خون یا غشاهای مخاطی).
نتایج ازمایش
: نتایج ازمایشات زیست سازگاری انجام شده در سری ISO 10993، که ممکن است شامل سمیت سلولی، حساسیت، تحریک، سمیت سیستمیک حاد، سمیت ژنوتوکسی، لانه گزینی و سایر ازمایشات مربوط به دستگاه باشد.
تفسیر نتایج
: تجزیه و تحلیل جامع و تفسیر نتایج ازمایش، برجسته کردن چگونگی هماهنگی انها با الزامات ایمنی برای استفاده مورد نظر از دستگاه.
نتیجه گیری و توصیه ها
: نتیجه گیری نهایی در مورد سازگاری زیستی دستگاه و هر گونه توصیه برای استفاده ایمن از ان، از جمله نیاز بالقوه برای ازمایش بیشتر یا نظارت بر پس از بازار.
مهم است که BER توسط پرسنل اگاه و با تجربه، ایده ال از جمله یک ارزیابی کننده ایمنی بیولوژیکی واجد شرایط، جمع اوری و بررسی شود. این گزارش به عنوان یک جزء حیاتی از اسناد فنی برای ارسال مقررات عمل می کند و توسط مقامات نظارتی مورد بررسی قرار می گیرد تا اطمینان حاصل شود که ایمنی و اثربخشی دستگاه پزشکی قبل و بعد از رسیدن به بازار است.
س: ایا می توانید EN ISO 10993-5 و نقش ان در ارزیابی بیولوژیکی را توضیح دهید؟
A: EN ISO 10993-5: 2009 جزئیات روش های ازمایش in vitro برای تعیین سمیت سلولی دستگاه های پزشکی را شرح می دهد. این شامل انکوباسیون سلول های کشت شده با یک دستگاه پزشکی یا عصاره های ان، به طور مستقیم یا از طریق انتشار، برای ارزیابی اثرات سمی بالقوه است.
س: ارزیابی بیولوژیکی چگونه نیاز به ازمایش حیوانات را کاهش می دهد؟
A:
ارزیابی بیولوژیکی می تواند وابستگی به ازمایش حیوانات را به روش های مختلفی کاهش دهد:
تست in vitro:
با استفاده از سلول ها و بافت های کشت شده، بسیاری از مسائل بالقوه را می توان بدون ازمایش حیوانات شناسایی کرد.
مشخصات مواد:
درک خواص مواد مورد استفاده می تواند به پیش بینی پاسخ های بیولوژیکی کمک کند و نیاز به ازمایش اولیه حیوانات را کاهش دهد.
ارزیابی ریسک:
ارزیابی کامل ریسک بر اساس داده های موجود می تواند دامنه ازمایش های حیوانی مورد نیاز را به حداقل برساند.
مراجع
[1] -https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and
[2] -https://www.fda.gov/medical-devices/biocompatibility-assessment-resource-center/basics-biocompatibility-information-needed-assessment-fda
[3] -https://scc-medical-devices.com/biological-evaluation-biocompatibility-iso-10993/
[4] -https://www.iso.org/standard/68936.html
[5] -https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/iso-10993-biological-evaluation-and-biocompatibility-testing
[6] -https://www.nelsonlabs.com/understanding-biological-evaluation-plans/
[7] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10800850/
[8] -https://www.mddionline.com/regulatory-quality/regulatory-guidelines-for-biocompatibility-safety-testing
[9] -https://resmart.com/news/post/understanding-iso-10993-biocompatibility-ensuring-safety-in-medical-devices.html
[10] –https://www.iso.org/standard/64750.html
[11] –https://www.bonnier.net.cn/download/d_20181119103126.pdf
[12] –https://www.fda.gov/media/85865/download
[13] -https://lne-gmed.com/wp-content/uploads/2021/09/GMED_Guide_Biological_assessment_MD_ISO10993-1_standard-4.pdf
[14] –https://namsa.com/services/biological-safety/
[15] –https://www.tuvsud.com/en-in/-/media/global/pdf-files/brochures-and-infosheets/tuvsud-iso-10993-biocompatibility-testing-of-medical-devices-global.pdf
ISO 10993، تماس بدنی، مدیریت ریسک، تحریک، غشای مخاطی، سمیت سلولی، دستگاه های پزشکی، خطرات بیولوژیکی، فرایند مدیریت ریسک، حساسیت، نانومواد، سازگاری زیستی، مواد شیمیایی، ISO 10993-1، قابل استخراج، سمیت مزمن، پوست دست نخورده، شستشو، سمیت تولید مثل، خطر بیولوژیکی، حساسیت پوست، سمیت سیستمیک و سازگاری خون.
