در یک چشم انداز نظارتی همیشه در حال تحول، شرکت های لوازم ارایشی باید یک وب پیچیده از الزامات را برای اطمینان از انطباق هدایت کنند. قانون مدرنیزاسیونمقررات لوازم ارایشی 2022 (MoCRA) تغییرات قابل توجهی را در قانون فدرال غذا، دارو و لوازم ارایشی معرفی کرده است و نحوه عملکرد صنعت لوازم ارایشی در ایالات متحده را تغییر داده است. در نتیجه، درک و پایبندی به این مقررات جدید برای کسب و کارهای ارایشی برای رشد در بازار بسیار مهم است.
این مقاله با هدف ارائه یک راهنمای جامع برای انطباق MoCRA برای شرکت های لوازم ارایشی، به ویژه کسب و کارهای کوچک است. ما به الزامات کلیدی تحت MoCRA، از جمله شیوه های تولید خوب، ثبت نام تسهیلات، لیست محصولات و نقش فرد مسئول خواهیم پرداخت. علاوه بر این، ما مراحل لازم برای ثبت نام امکانات خود را مشخص خواهیم کرد و محصولات ارایشی خود را فهرست خواهیم کرد، در مورد معافیت ها و ملاحظات خاص بحث خواهیم کرد و اهمیت نظارت بر مواد ارایشی و گزارش عوارض جانبی جدی را برجسته خواهیم کرد.
درک انطباق MoCRA و FDA
قانون مدرن سازی مقررات ارایشی 2022 (MoCRA) به طور قابل توجهی اختیارات FDA را برای تنظیم لوازم ارایشی گسترش می
دهد[1]
. MoCRA قصد دارد نظارت بر محصولات ارایشی را با ایجاد بررسی پیش فروش و گزارش الزامات مربوط به مواد مورد استفاده در فرایند تولید تقویت
کند[2]
. این قانون خطرات و خطرات را هدف قرار می دهد، از جمله گزارش قابل توجهی از عوارض جانبی سلامتی و عدم ارتباط در مورد مواد شیمیایی و خطرات استفاده از محصول
[2]
.
بررسی اجمالی MoCRA
MoCRA برای تمام تولید کنندگان لوازم ارایشی، واردکنندگان، بازاریابان و توزیع کنندگان و همچنین انواع محصولات ارایشی اعمال
می
شود. این قانون تولید کنندگان را ملزم به رعایتشیوه های تولید خوب فعلی (cGMPs) می کند و اطمینان حاصل می کند که فرایند تولید مستند شده و امکانات به طور منظم توسط FDA بازرسی و نظارت
می
شود. علاوه بر این، تمام مواد تشکیل دهنده مورد استفاده در محصولات ارایشی باید به عنوان ایمن و به درستی
برچسب گذاری شوند
.
مقررات کلیدی MoCRA عبارتند از:
- گزارش عوارض جانبی در 15 روز کاری
[2]
- ثبت نام تسهیلات در FDA قبل از 29 دسامبر 2023
[1]
- ارسال لیست محصولات به FDA قبل از 29 دسامبر 2023
[1]
- سوابق ایمنی که توسط افراد مسئول نگهداری می شود
[2]
سازمان گسترش یافته FDA تحت MoCRA
MoCRA مقامات جدیدی را به FDA ارائه می دهد، از جمله:
|
اقتدار |
توضیحات |
|---|---|
|
دسترسی به سوابق |
اگر شرایط خاصی براورده شود، FDA می تواند به سوابق خاص مربوط به یک محصول ارایشی، از جمله سوابق ایمنی دسترسی داشته باشد و کپی کند. . |
|
سازمان فراخوان اجباری |
اگر اژانس تعیین کند که احتمال منطقی وجود دارد که یک لوازم ارایشی جعلی یا اشتباه نامگذاری شده باشد و استفاده یا قرار گرفتن در معرض لوازم ارایشی باعث عواقب جدی سلامتی یا مرگ شود، FDA این اختیار را دارد که اگر فرد مسئول به طور داوطلبانه از انجام این کار خودداری کند، فراخوان اجباری را سفارش دهد. . |
این قانون همچنین الزامات جدیدی را برای صنعت ایجاد می کند، مانند گزارش عوارض جانبی، ثبت نام تسهیلات، لیست محصولات و اثبات ایمنی
[1]
. علاوه بر این، MoCRA FDA را ملزم به ایجاد مقررات برای شیوه های تولید خوب برای امکانات تولید محصولات ارایشی، الزامات برچسب زدن الرژن عطر و روش های ازمایش استاندارد برای تشخیص و شناسایی ازبست در محصولات ارایشی حاوی تالک
می کند
.
الزامات کلیدی برای انطباق MoCRA
MoCRA چندین الزامات کلیدی را برای شرکت های لوازم ارایشی برای اطمینان از انطباق معرفی
می کند[1]
. این شامل ثبت نام تسهیلات، لیست محصول و اثبات ایمنی
[1] است
.
شرایط ثبت نام تسهیلات
تحت MoCRA، تولید کنندگان و پردازنده ها باید امکانات خود را با FDA ثبت کنند و ثبت نام خود را هر دو سال تمدید
کنند
. FDA این اختیار را دارد که ثبت نام یک مرکز را متوقف کند اگر تعیین کند که یک محصول ارایشی تولید شده یا پردازش شده توسط این مرکز دارای احتمال معقولی برای ایجاد عواقب جدی برای سلامتی یا
مرگ انسان است
.
لیست محصولات مورد نیاز
فرد مسئول باید هر محصول ارایشی و بهداشتی را با FDA، از جمله مواد تشکیل دهنده محصول، لیست کند و هر گونه به روز رسانی سالانه
را ارائه دهد
. یک لیست واحد برای یک محصول ارایشی ممکن است شامل چندین محصول ارایشی با فرمولاسیون یکسان یا فرمولاسیون هایی باشد که فقط با توجه به رنگ ها، عطرها یا طعم ها یا مقدار محتویات متفاوت
است
.
الزامات اثبات ایمنی
شرکت ها و افرادی که تولید و یا بازار لوازم ارایشی مسئولیت برای اطمینان از ایمنی محصولات خود
را[2]
. یک فرد مسئول ملزم به اطمینان و نگهداری سوابق حمایت از ایمنی کافی از محصولات ارایشی خود
است[2]
. تولید کنندگان می توانند از داده های ایمنی مربوطه که در حال حاضر در دسترس هستند برای حمایت از ایمنی محصولات خود استفاده
کنند
. ازمایش حیوانات یک الزام برای بازاریابی یک محصول ارایشی نیست
[2]
. با این حال، مهم است که تمام داده های مورد استفاده برای حمایت از ایمنی از روش های علمی قوی مشتق شده
باشند
.
علاوه بر این، MoCRA مستلزم ان است که صنعت مطابق با مقرراتی باشد که FDA برای موارد زیر ایجاد می کند:
- الزامات تولید خوب (GMP) برای تاسیساتی که محصولات ارایشی تولید
می کنند [1]
- الزامات برچسب زدن الرژن عطر
[2]
- روش های تست استاندارد برای تشخیص و شناسایی ازبست در محصولات ارایشی حاوی تالک
[2]
با پیروی از این الزامات کلیدی تحت MoCRA، از جمله شیوه های تولید خوب، ثبت نام تسهیلات، لیست محصولات و اثبات ایمنی، شرکت های لوازم ارایشی می توانند انطباق و حفظ ایمنی محصولات خود را برای مصرف کنندگان تضمین
کنند
.
مراحل ثبت نام تسهیلات و لیست محصولات شما
برای اطمینان از انطباق با MoCRA، شرکت های لوازم ارایشی باید امکانات خود را ثبت کنند و محصولات خود را با FDA فهرست
کنند
. این فرایند شامل چندین مرحله کلیدی است که نیاز به اماده سازی دقیق و توجه به جزئیات
دارد
.
اماده شدن برای ثبت نام
قبل از شروع فرایند ثبت نام، تولید کنندگان لوازم ارایشی باید تمام اطلاعات لازم را جمع اوری
کنند
. این شامل:
- جزئیات تسهیلات، مانند ادرس و اطلاعات تماس
[1]
- فرمولاسیون محصولات و لیست مواد تشکیل دهنده
[1]
- نام تجاری و دسته بندی محصولات
[1]
ایجاد شیوه های نگهداری سوابق قوی برای اطمینان از صحت اطلاعات ارائه شده ضروری است
[1]
.
روند ثبت نام
شرکت های لوازم ارایشی گزینه های متعددی برای ثبت نام تسهیلات و لیست محصولات خود دارند:
|
روش ارسال مقاله |
توضیحات |
|---|---|
|
لوازم ارایشی و بهداشتی مستقیم |
یک ابزار نوشتن SPL ارائه شده توسط FDA که روند ارسال را ساده می کند |
|
دروازه ارسال الکترونیکی (ESG) |
یک پورتال انلاین برای ارسال ثبت نام و لیست |
|
SPL Xforms |
یک نرم افزار نوشتن SPL جایگزین |
|
مقالات ارسالی |
FDA به شدت ارسال الکترونیکی را تشویق می کند، اما فرم های کاغذی (FDA 5066 و FDA 5067) در دسترس هستند. |
برای تسهیل روند ثبت نام، صاحبان یا اپراتورهای امکانات باید قبل از ارسال ثبت نام خود، شماره شناسه FDA (FEI) را دریافت
کنند
. پورتال جستجوی FEI می تواند تعیین کند که ایا یک نهاد در حال حاضر دارای شماره FEI اختصاص یافته
است[1]
.
به روز رسانی لیست محصولات سالانه
پس از ثبت نام اولیه، یک فرد مسئول باید هر محصول ارایشی و بهداشتی را با FDA، از جمله مواد تشکیل دهنده محصول، لیست کند و هر گونه به روز رسانی سالانه
را ارائه دهد
. یک ارسال لیست واحد ممکن است شامل چندین محصول ارایشی با فرمولاسیون یا فرمولاسیون یکسان باشد که فقط در رنگ ها، عطرها، طعم ها یا کمیت متفاوت
است
.
با پیروی از این مراحل و پیروی از راهنمایی FDA، شرکت های لوازم ارایشی می توانند با موفقیت در ثبت نام تسهیلات و الزامات لیست محصولات تحت MoCRA
حرکت کنند
. مطلع ماندن در مورد تاریخ انطباق و هر گونه به روز رسانی به روند ثبت نام برای حفظ انطباق و اطمینان از ایمنی محصولات ارایشی و بهداشتی بسیار مهم است
[1]
.
معافیت ها و ملاحظات خاص
MoCRA معافیت هایی را برای برخی از کسب و کارهای کوچک از شیوه های تولید خوب (GMP)، ثبت نام تسهیلات و الزامات لیست محصول فراهم
می کند
. برای واجد شرایط بودن برای معافیت کسب و کارهای کوچک، یک کسب و کار باید دو معیار را براورده کند: حداکثر درامد سالانه و محدودیت در انواع محصولات ارایشی تولید شده.
معافیت کسب و کار کوچک
معافیت کسب و کارهای کوچک برای کسب و کارهایی با میانگین فروش ناخالص سالانه محصولات ارایشی در ایالات متحده کمتر از 1،000،000 دلار (تنظیم شده برای تورم) برای دوره 3 ساله قبلی اعمال
می
شود. با این حال، این معافیت برای کسب و کارهایی که محصولات ارایشی خاصی را تولید یا پردازش می کنند، مانند:
- محصولاتی که به طور منظم در تماس با غشای مخاط چشم تحت شرایط معمول یا معمول استفاده می شوند [1] [4]
- محصولات تزریق شده [1] [4]
- محصولاتی که برای استفاده داخلی در نظر گرفته شده اند
[1]
[4]
- محصولاتی که در نظر گرفته شده برای تغییر ظاهر برای بیش از 24 ساعت تحت شرایط معمول یا معمول استفاده و حذف توسط مصرف کننده بخشی از چنین شرایط استفاده نیست
[1]
[4]
معافیت های خاص محصول
علاوه بر معافیت کسب و کارهای کوچک، MoCRA همچنین معافیت هایی را برای محصولات و امکانات خاصی که مشمول الزامات داروها و دستگاه ها هستند، فراهم
می کند
. این معافیت ها مربوط به نوع محصول و الزامات قانونی است که باید براورده شود.
مهم است که توجه داشته باشید که حتی اگر یک کسب و کار واجد شرایط معافیت کسب و کار کوچک باشد، هنوز هم لازم است:
|
مورد نیاز |
توضیحات |
|---|---|
|
اطلاعات تماس با عوارض جانبی |
ارائه اطلاعات تماس در برچسب لوازم ارایشی و بهداشتی |
|
گزارش عوارض جانبی جدی |
گزارش عوارض جانبی جدی به FDA ظرف 15 روز کاری |
|
پزشکی جدید و سایر اطلاعات |
گزارش پزشکی جدید و سایر اطلاعات برای عوارض جانبی جدی در عرض 1 سال |
| نگهداری سوابق |
سوابق عوارض جانبی را به مدت 3 سال نگه دارید |
|
عطر الرژن و استفاده حرفه ای برچسب |
برچسب ها را به روز کنید تا شامل الرژن های عطر و اطلاعات استفاده حرفه ای باشد |
درک معافیت ها و ملاحظات خاص تحت MoCRA برای شرکت های لوازم ارایشی، به ویژه کسب و کارهای کوچک، برای اطمینان از انطباق
با مقررات جدید
بسیار مهم است. با بررسی دقیق معیارهای معافیت کسب و کارهای کوچک و معافیت های خاص محصول، شرکت ها می توانند تعهدات خود را تعیین کنند و اقدامات لازم را برای براورده کردن الزامات تعیین شده توسط FDA
انجام دهند
.
نتیجه
قانون مدرن سازی مقررات ارایشی و بهداشتی 2022 چشم انداز نظارتی برای شرکت های لوازم ارایشی در ایالات متحده را تغییر داده است. با درک و پیروی از الزامات کلیدی تحت MoCRA، مانند شیوه های تولید خوب، ثبت نام تسهیلات، لیست محصول و اثبات ایمنی، کسب و کارها می توانند انطباق و حفظ ایمنی مصرف کننده را تضمین کنند. شرکت های کوچک لوازم ارایشی باید معیارهای معافیت را برای تعیین تعهدات خود به دقت بررسی کنند و اقدامات لازم را برای براورده کردن الزامات FDA انجام دهند.
مطلع ماندن در مورد تاریخ انطباق و به روز رسانی به روند ثبت نام برای تولید کنندگان لوازم ارایشی و بازاریابان بسیار مهم است. با حرکت در وب پیچیده مقررات و اولویت بندیایمنی محصول، صنعت لوازم ارایشی می تواند در حالی که از سلامت و رفاه مصرف کننده محافظت می کند، رشد کند. همانطور که چشم انداز نظارتی همچنان در حال تکامل است، کسب و کارها باید هوشیار و سازگار باشند تا انطباق و موفقیت در بازار را حفظ کنند.
نیاز به کمک برای ثبت نام لوازم ارایشی خود را؟
سؤالات متداول
MoCRA برای تولید کنندگان لوازم ارایشی چه می کند؟
MoCRA، برای اولین بار، به FDA این قدرت را اعطا می کند که ثبت نام امکاناتی را که محصولات ارایشی را تولید می کنند، مجاز کند و نیاز به ارائه لیست محصولات، که شامل جزئیات مواد مورد استفاده در این محصولات است.
FDA چگونه لوازم ارایشی را تنظیم می کند؟
FDA محصولات ارایشی یا مواد تشکیل دهنده انها را قبل از اینکه به بازار برسند، به جز مواد افزودنی رنگی خاص تایید نمی کند. با این حال، شرکت های ارایشی باید اطمینان حاصل کنند که محصولات انها ایمن، به درستی برچسب گذاری شده و عاری از مواد ممنوعه است. انها همچنین باید محدودیت های مربوط به مواد تشکیل دهنده خاص را رعایت کنند.
ایا می توانید تاثیر MoCRA را بر مقررات ارایشی خلاصه کنید؟
MoCRA نظارت FDA بر صنعت لوازم ارایشی را با معرفی اقتدار برای فراخوان محصولات، اجباری کردن ثبت نام امکانات و اجرای برچسب زدن محصول بهبود یافته افزایش می دهد. اگر چه این نشان دهنده پیشرفت است، این قانون FDA را ملزم به ارزیابی یا محدود کردن استفاده از مواد شیمیایی بالقوه مضر در لوازم ارایشی نمی کند.
کدام اژانس بر ایمنی لوازم ارایشی در ایالات متحده نظارت دارد؟
اداره غذا و دارو (FDA) اژانس فدرال مسئول تنظیم محصولات ارایشی و مواد تشکیل دهنده انها در ایالات متحده است. این اقتدار ناشی از قانون فدرال غذا، دارو و لوازم ارایشی (FFDCA) در سال 1938 است که به تقلب و نام تجاری نادرست محصولات ارایشی می پردازد.
مراجع
[1] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[2] -https://biorius.com/cosmetic-regulations/usa/mocra-cosmetics/
[3] -https://www.registrarcorp.com/resources/guides/mocra-cosmetics-guide/
[4] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated
[5] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[6] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-guidance-regulation/cosmetics-laws-regulations
[7] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[8] -https://www.alsglobal.com/en/news-and-publications/2023/04/mocra-modernization-of-cosmetics-regulation-act
[9] -https://www.ewg.org/news-insights/news/2023/12/reforming-federal-cosmetics-law-what-modernization-cosmetics-regulation
[10] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[11] –https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[12] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[13] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[14] -https://www.alsglobal.com/en/news-and-publications/2023/04/mocra-modernization-of-cosmetics-regulation-act
[15] -https://www.loeb.com/en/insights/publications/2023/03/mocra-increases-fda-oversight-of-the-cosmetics-industry
[16] –https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[17] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-final-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[18] –https://www.mcguirewoods.com/client-resources/alerts/2024/1/fda-publishes-two-key-guidance-documents-on-cosmetics-facility-registration-and-product-listing/
[19] –https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[20] -https://www.fda.gov/media/170732/download
[21] -https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-N-1029-0009
[22] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[23] -https://www.intertek.com/assuris/cosmetics/safety-substantiation/
[24] –https://www.obelis.net/news/understanding-mocra-how-to-obtain-a-safety-substantiation-in-the-us/
[25] –https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[26] –https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[27] -https://biorius.com/cosmetic-news/fda-registration-cosmetics/
[28] –https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[29] –https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[30] –https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
[31] –https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[32] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[33] –https://www.mcguirewoods.com/client-resources/alerts/2024/1/fda-publishes-two-key-guidance-documents-on-cosmetics-facility-registration-and-product-listing/
[34] -https://www.soapguild.org/tools-and-resources/resource-center/291/mocra-small-business-exemption/
[35] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[36] -https://www.linkedin.com/pulse/do-i-qualify-small-business-exemption-under-mocra-claire-bing-uilie
[37] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[38] -https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-final-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
[39] -https://www.soapguild.org/tools-and-resources/resource-center/291/mocra-small-business-exemption/
[40] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[41] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated
[42] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
[43] -https://www.gibsondunn.com/cosmetics-regulation-where-are-we-going-where-have-we-been/
[44] –https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
[45] -https://www.happi.com/contents/view_experts-opinion/2024-04-01/navigating-mocra-recent-updates-and-key-strategies-for-compliance/
