Naviguer sur le marché brésilien des dispositifs médicaux est essentiel pour les fabricants qui cherchent à étendre leur champ d’action. L’ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), l’agence brésilienne de réglementation sanitaire, est au cœur du paysage réglementaire brésilien en matière de dispositifs médicaux. L’ANVISA est chargée de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des dispositifs médicaux au Brésil.
Récemment, l’ANVISA a procédé à d’importantes mises à jour de sa réglementation afin de s’aligner sur les normes mondiales et de tenir compte des progrès rapides des technologies médicales. Le principal règlement à connaître est le RDC 751/2022, qui a été introduit pour rationaliser le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux 2. Ce règlement décrit les règles de classification des risques, les exigences en matière d’étiquetage et les instructions d’utilisation (IFU), ainsi que les procédures détaillées de notification, d’enregistrement, de modification, de revalidation et d’annulation des dispositifs médicaux. Il s’agit d’un guide complet permettant aux fabricants de se familiariser efficacement avec les exigences réglementaires.
En outre, l’ANVISA a approuvé une nouvelle résolution concernant les exigences essentielles de sécurité et de performance pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), révisant le précédent RDC 546/2021. Cette mise à jour, qui tient compte des progrès réalisés dans le domaine des technologies de la santé, vise à faciliter les efforts des fabricants pour fournir des preuves et des études complètes à l’appui des demandes d’enregistrement de produits 1.
De plus, avec l’introduction de l’instruction normative (IN) 290/2024, l’ANVISA reconnaît désormais les analyses effectuées par des autorités réglementaires étrangères équivalentes, telles que celles de l’Australie, du Canada, des États-Unis et du Japon. Cette harmonisation est un pas important vers l’accélération du processus d’évaluation, garantissant que des dispositifs médicaux sûrs et efficaces arrivent plus rapidement sur le marché brésilien 3.
En résumé, l’évolution du cadre réglementaire de l’ANVISA, en particulier avec le RDC 751/2022 et les nouvelles exigences en matière de sécurité et de performance, marque un changement important vers l’alignement mondial et le progrès technologique sur le marché brésilien des dispositifs médicaux.
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