Bulletin d'information

Marché brésilien

Bienvenue au Brésil

Le marché des dispositifs médicaux au Brésil est le plus important d'Amérique latine. En 2021, la taille du marché des équipements médicaux était d'environ 11,9 milliards de dollars, soit une augmentation de 6,9 % par rapport à 2020. Le chiffre d'affaires du marché des dispositifs médicaux au Brésil devrait atteindre 8,39 milliards de dollars en 2023. Le segment le plus important du marché est celui des appareils de cardiologie, avec un volume de marché prévu de 1,21 milliard de dollars américains en 2023³. La réglementation des dispositifs médicaux au Brésil est supervisée par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA). Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories : les équipements médicaux, les matériaux à usage sanitaire, les implants orthopédiques et les diagnostics in vitro. Les autorisations de mise sur le marché sont délivrées par l'ANVISA en fonction de la classification des risques du dispositif médical⁶. Les principales réglementations applicables à l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux exportés vers le Brésil sont les résolutions RDC 751/2022 et RDC 665/2022.

En outre, il convient de souligner que le marché brésilien représente un défi important pour les fabricants étrangers, car la majorité des équipements importés proviennent des États-Unis ou d'Europe, ce qui représente environ 60 % de l'ensemble des biens importés. Néanmoins, avec une stratégie adéquate, les entreprises internationales peuvent encore prospérer sur ce marché. En outre, il est important de reconnaître que la majorité des dispositifs importés sont sophistiqués et fabriqués sur mesure, ce qui ne laisse souvent aucune marge de manœuvre aux fabricants brésiliens pour faire face à la concurrence.

Processus d'enregistrement

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Conformité

Exigences

Nomination du titulaire brésilien de l’immatriculation

pour les fabricants non brésiliens

Évaluation de l’ANVISA

Audits et évaluation de la documentation technique

Prêt à vendre

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Nos services

Service de réglementation

Naviguez dans le monde complexe des affaires réglementaires grâce à notre service réglementaire complet. De la planification stratégique à l’analyse des lacunes et au soutien continu, nous assurons l’alignement sur le RDC 751/2022 et les réglementations connexes pour un fonctionnement sans faille de l’entreprise.

Soutien à la gestion de la qualité

Le service d’assistance à la gestion de la qualité de Sobel Consultancy offre une aide inégalée pour harmoniser votre système de gestion de la qualité existant avec les exigences de la directive brésilienne RDC 665/2022. Qu’il s’agisse d’audits internes, d’analyse de processus existants, de mise en œuvre de normes internationales ou d’un coup de main dans le travail quotidien ? Nos experts sont prêts à intervenir.

Service de gestion des risques

Gérer efficacement les risques liés aux dispositifs médicaux grâce à une assistance à la gestion des risques basée sur la norme ISO 14971. Une planification experte, une analyse complète des risques et des mesures de contrôle efficaces sont à votre disposition. Un rapport final évalue le risque global, garantissant la sécurité et la conformité.

Évaluation biologique

Faites l’expérience d’une évaluation biologique transparente pour les dispositifs médicaux, méticuleusement alignée sur les normes ISO 10993. Notre service tout compris comprend la planification de l’évaluation, la caractérisation des matériaux, l’évaluation toxicologique et le suivi de l’étude si nécessaire. Faites confiance à nos experts pour vous fournir un rapport complet affirmant la sécurité de l’appareil. Avec nous, vous recevez le paquet complet, ce qui élimine toute inquiétude.

Évaluation clinique

Faites l’expérience de notre service d’évaluation clinique, méticuleusement structuré pour s’aligner sur le Guia nº 31/2020. Adapté aux dispositifs médicaux, il comprend la planification, l’analyse exhaustive de la littérature, la vérification des produits, les validations et l’analyse des données cliniques. Prêt pour les marchés internationaux (par exemple, l’Europe, les États-Unis) ?

Faites confiance à nos experts pour vous fournir ce dont vous avez besoin pour être en conformité et démontrer la sécurité et la performance de votre appareil.

Élaboration du dossier technique

Une incarnation de notre expertise profondément enracinée dans l’élaboration d’une documentation solide sur les dispositifs médicaux. Ce service s’aligne sur le RDC 751/2022, garantissant un dossier technique complet et faisant autorité, synonyme d’assurance et de fiabilité.

Faites confiance à notre approche dédiée à la résolution des problèmes pour vos besoins en matière de dossiers techniques et constatez la différence exceptionnelle que nous apportons à votre parcours de conformité.

Titulaire de l'enregistrement brésilien

Assurez-vous une place sur le marché brésilien grâce au titulaire de l’enregistrement brésilien de Sobel Consultancy.

Tout fabricant étranger a besoin d’un représentant au Brésil. Le représentant détient l’enregistrement et le représente dans les questions de vigilance.

Spécialisés dans la représentation des dispositifs médicaux, nous renforçons votre présence mondiale.

Formations

Libérez votre potentiel dans le domaine complexe des dispositifs médicaux grâce à nos programmes de formation complets.

Notre programme est conçu pour répondre à vos besoins spécifiques, qu’il s’agisse d’acquérir une compréhension approfondie des principes fondamentaux du RDC 751/2022 et du MDR 2017/745 ou de mener des évaluations toxicologiques méticuleuses.

Soyez assurés que nos programmes de formation sont conçus pour répondre aux normes professionnelles les plus élevées du secteur.

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