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Navegue por el complejo mundo de los asuntos normativos con nuestro completo Servicio de Normativa. Desde la planificación estratégica hasta el análisis de carencias y la asistencia continua, garantizamos la alineación con RDC 751/2022 y la normativa relacionada para un funcionamiento empresarial sin fisuras.
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Gestione eficazmente los riesgos de los productos sanitarios con el soporte de gestión de riesgos basado en la norma ISO 14971. Tiene a su disposición una planificación experta, un análisis de riesgos exhaustivo y medidas de control eficaces. Un informe final evalúa el riesgo global, garantizando la seguridad y el cumplimiento de la normativa.
Experimente una evaluación biológica sin fisuras para productos sanitarios, meticulosamente alineada con las normas ISO 10993. Nuestro servicio integral ofrece la planificación de la evaluación, la caracterización del material, la evaluación toxicológica y la supervisión del estudio en caso necesario. Confíe en nuestros expertos para obtener un informe completo que confirme la seguridad del dispositivo. Con nosotros, recibirá el paquete completo, eliminando cualquier preocupación.
Experimente nuestro Servicio de Evaluación Clínica, meticulosamente estructurado para alinearse con la Guía nº 31/2020. Adaptado a los productos sanitarios, abarca la planificación, revisiones exhaustivas de la bibliografía, verificaciones de productos, validaciones y análisis de datos clínicos. ¿Preparado para los mercados internacionales (por ejemplo, Europa, EE.UU.)?
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Confíe en nuestro enfoque dedicado a la resolución de problemas en lo que respecta a las necesidades de su expediente técnico y sea testigo de la excepcional diferencia que aportamos a su camino hacia el cumplimiento de la normativa.
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Todo fabricante extranjero necesita un representante en Brasil. El representante es titular del registro y le representa en cuestiones de vigilancia.
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