Identifizieren Sie den Weg der Konformität
Umsetzung
Konformität
Anforderungen
Ernennung des brasilianischen Registrierungsinhabers
für nicht-brasilianische Hersteller
ANVISA-Bewertung
Audits und Bewertung der technischen Dokumentation
Bereit zum Verkauf
Kommerzialisierung Ihres Produkts beginnen
Unser umfassender Regulatory Service hilft Ihnen, sich in der komplexen Welt der Regulierungsangelegenheiten zurechtzufinden. Von der strategischen Planung bis zur Lückenanalyse und kontinuierlichen Unterstützung gewährleisten wir die Anpassung an die RDC 751/2022 und die damit verbundenen Vorschriften für einen reibungslosen Geschäftsbetrieb.
Der Qualitätsmanagement-Support von Sobel Consultancy bietet eine einzigartige Unterstützung bei der Harmonisierung Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der brasilianischen RDC 665/2022. Ob interne Audits, die Analyse bestehender Prozesse, die Implementierung internationaler Standards oder eine helfende Hand bei der täglichen Arbeit? Unsere Experten sind bereit und warten.
Verwalten Sie die Risiken von Medizinprodukten effektiv mit Unterstützung des Risikomanagements nach ISO 14971. Fachkundige Planung, umfassende Risikoanalysen und wirksame Kontrollmaßnahmen stehen Ihnen zur Verfügung. Ein abschließender Bericht bewertet das Gesamtrisiko und gewährleistet Sicherheit und Konformität.
Erleben Sie eine nahtlose biologische Bewertung für Medizinprodukte, die sorgfältig an die ISO 10993-Normen angepasst ist. Unser umfassender Service bietet Bewertungsplanung, Materialcharakterisierung, toxikologische Bewertung und bei Bedarf Studienüberwachung. Vertrauen Sie darauf, dass unsere Experten einen umfassenden Bericht erstellen, der die Sicherheit des Geräts bestätigt. Bei uns erhalten Sie das gesamte Paket, so dass Sie sich keine Sorgen machen müssen.
Erleben Sie unseren klinischen Bewertungsdienst, der sorgfältig nach dem Leitfaden Nr. 31/2020 strukturiert ist. Es ist auf Medizinprodukte zugeschnitten und umfasst Planung, umfassende Literaturrecherchen, Produktüberprüfungen, Validierungen und die Analyse klinischer Daten. Bereit für internationale Märkte (z. B. Europa, USA)?
Vertrauen Sie darauf, dass unsere Experten Ihnen das liefern, was Sie brauchen, um die Vorschriften einzuhalten und die Sicherheit und Leistung Ihrer Geräte zu demonstrieren.
Eine Verkörperung unseres tief verwurzelten Fachwissens bei der Erstellung einer soliden Dokumentation für Medizinprodukte. Dieser Dienst steht im Einklang mit der RDC 751/2022 und garantiert ein umfassendes, verbindliches technisches Dossier, das Sicherheit und Zuverlässigkeit ausstrahlt.
Vertrauen Sie unserem engagierten Problemlösungsansatz, was Ihre technischen Dossiers angeht, und erleben Sie den außergewöhnlichen Unterschied, den wir auf Ihrem Weg zur Einhaltung der Vorschriften bewirken.
Sichern Sie sich Ihren Platz auf dem brasilianischen Markt mit dem Brazilian Registration Holder von Sobel Consultancy.
Jeder ausländische Hersteller braucht einen Vertreter in Brasilien. Der Vertreter ist im Besitz der Registrierung und vertritt ihn in Fragen der Vigilanz.
Wir sind auf die Vertretung von Medizinprodukten spezialisiert und stärken Ihren globalen Fußabdruck.
Entfalten Sie Ihr Potenzial im komplexen Bereich der Medizinprodukte durch unsere umfassenden Schulungsprogramme.
Unser Lehrplan ist so gestaltet, dass er Ihren spezifischen Anforderungen gerecht wird, sei es, dass Sie ein tiefes Verständnis der RDC 751/2022 und der Grundlagen der MDR 2017/745 erlangen oder eine sorgfältige toxikologische Bewertung durchführen.
Seien Sie versichert, dass unsere Schulungsprogramme auf die höchsten professionellen Standards der Branche zugeschnitten sind.
