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Conformidade
Requisitos
Nomear o titular do registo brasileiro
para fabricante não brasileiro
Avaliação da ANVISA
Auditorias e avaliação da documentação técnica
Pronto para vender
Iniciar a comercialização do seu produto
Navegue pelo complexo mundo dos assuntos regulamentares com o nosso abrangente Serviço de Regulamentação. Do planejamento estratégico à análise de lacunas e suporte contínuo, garantimos o alinhamento com a RDC 751/2022 e regulamentos relacionados para uma operação comercial perfeita.
O Suporte à Gestão da Qualidade da Sobel Consultoria oferece assistência inigualável na harmonização do seu sistema de gestão da qualidade existente com os requisitos da RDC 665/2022. Sejam auditorias internas, análise de processos existentes, implementação de normas internacionais ou uma ajuda no trabalho diário? Os nossos especialistas estão prontos e à espera.
Gerir eficazmente os riscos dos dispositivos médicos com o Suporte de Gestão de Riscos baseado na ISO 14971. O planeamento especializado, a análise de risco abrangente e as medidas de controlo eficazes estão à sua disposição. Um relatório final avalia o risco global, garantindo a segurança e a conformidade.
Experimente uma avaliação biológica perfeita para dispositivos médicos, meticulosamente alinhada com as normas ISO 10993. O nosso serviço com tudo incluído oferece planeamento de avaliação, caraterização de materiais, avaliação toxicológica e monitorização de estudos, se necessário. Confie nos nossos especialistas para entregar um relatório abrangente que afirme a segurança do dispositivo. Connosco, recebe o pacote completo, eliminando qualquer preocupação.
Experimente o nosso Serviço de Avaliação Clínica, meticulosamente estruturado de acordo com o Guia nº 31/2020. Adaptado aos dispositivos médicos, inclui planeamento, revisões exaustivas da literatura, verificações de produtos, validações e análise de dados clínicos. Preparado para os mercados internacionais (por exemplo, Europa, EUA)?
Confie nos nossos especialistas para lhe fornecerem o que precisa para estar em conformidade e demonstrar a segurança e o desempenho do seu dispositivo.
Uma personificação da nossa experiência profundamente enraizada na compilação de documentação sólida sobre dispositivos médicos. Este serviço está em conformidade com a RDC 751/2022, garantindo um dossier técnico completo e fiável que transmite segurança e fiabilidade.
Confie na nossa abordagem dedicada à resolução de problemas relativamente às necessidades do seu dossier técnico e testemunhe a diferença excecional que fazemos no seu percurso de conformidade.
Garanta o seu lugar no mercado brasileiro com o Titular de Registo Brasileiro da Sobel Consultancy.
Todo fabricante estrangeiro precisa de um representante no Brasil. O representante detém o registo e representa-o em questões de vigilância.
Especializados na representação de dispositivos médicos, reforçamos a sua presença global.
Liberte o seu potencial no complexo domínio dos dispositivos médicos através dos nossos programas de formação abrangentes.
O nosso currículo foi concebido para responder às suas necessidades específicas, desde a aquisição de um conhecimento profundo da RDC 751/2022, dos fundamentos da MDR 2017/745 ou da realização de avaliações toxicológicas meticulosas.
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