적합성 경로 식별
구현
적합성
요구 사항
브라질 등록 소유자 지정
비브라질 제조업체의 경우
ANVISA 평가
감사 및 기술 문서 평가
판매 준비 완료
제품 상용화 시작
포괄적인 규제 서비스를 통해 복잡한 규제 업무의 세계를 탐색하세요. 전략 계획부터 갭 분석, 지속적인 지원에 이르기까지 원활한 비즈니스 운영을 위해 RDC 751/2022 및 관련 규정을 준수하도록 지원합니다.
소벨 컨설팅의 품질 관리 지원은 기존 품질 관리 시스템을 브라질 RDC 665/2022의 요구 사항과 조화시키는 데 탁월한 지원을 제공합니다. 내부 감사, 기존 프로세스 분석, 국제 표준 구현, 일상 업무 지원 등 어떤 것이 필요하신가요? 전문가들이 준비되어 기다리고 있습니다.
ISO 14971 기반 위험 관리 지원으로 의료 기기 위험을 효과적으로 관리하세요. 전문가 계획, 종합적인 위험 분석, 효과적인 제어 조치를 마음껏 활용할 수 있습니다. 최종 보고서는 전반적인 위험을 평가하여 안전과 규정 준수를 보장합니다.
ISO 10993 표준에 따라 세심하게 조정된 의료 기기에 대한 원활한 생물학적 평가를 경험하세요. 당사의 포괄적인 서비스는 평가 계획, 재료 특성화, 독성 평가 및 필요한 경우 연구 모니터링을 제공합니다. 디바이스 안전성을 확인하는 종합적인 보고서를 제공하는 전문가를 믿으세요. 저희와 함께라면 걱정할 필요 없이 전체 패키지를 받으실 수 있습니다.
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모든 외국 제조업체는 브라질에 대리인이 있어야 합니다. 대리인은 등록을 보유하고 경계 문제에서 그를 대표합니다.
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당사의 커리큘럼은 RDC 751/2022, MDR 2017/745 기초에 대한 깊은 이해부터 세심한 독성 평가 수행에 이르기까지 고객의 특정 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.
델타항공의 교육 프로그램은 업계에서 가장 높은 수준의 전문가 표준을 충족하도록 맞춤화되어 있으니 안심하세요.
