ブラジルの医療機器市場をナビゲートすることは、事業拡大を目指すメーカーにとって不可欠です。 ブラジルの医療機器規制の中心は、ブラジル保健規制庁であるANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）です。 ANVISAは、ブラジル国内における医療機器の安全性、有効性、品質を保証する責任を担っています。
最近、ANVISAは世界標準に合わせ、医療技術の急速な進歩に対応するため、規制を大幅に更新した。 注意すべき重要な規制はRDC751/2022で、医療機器の登録プロセスを合理化するために導入された2。 この規則では、リスク分類規則、表示要件、使用説明書（IFU）、および医療機器の届出、登録、変更、再検証、取り消しに関する詳細な手続きについて概説している。 本書は、メーカーが規制要件を効率的にナビゲートするための包括的なガイドとなる。
さらにANVISAは、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）に対する必須安全・性能要件に対応する新たな決議を承認し、従来のRDC 546/2021を改訂した。 このアップデートは、医療技術の進歩を反映したもので、メーカーが製品登録申請をサポートするための包括的なエビデンスと研究を提供する努力を促進することを目的としている1。
さらに、規定教示（IN）290/2024の導入により、ANVISAは、オーストラリア、カナダ、米国、日本など、外国の同等の規制当局が実施した分析を認めるようになった。 このハーモナイゼーションは、評価プロセスの迅速化に向けた重要な一歩であり、安全で効果的な医療機器がより迅速にブラジル市場に投入されることを保証するものである3。
まとめると、ANVISAの進化する規制の枠組み、特にRDC 751/2022と新しい安全性と性能の要件は、ブラジルの医療機器市場におけるグローバルな整合性と技術進歩への大きな転換を意味する。
適合ルートの特定
実施
適合性
必要条件
ブラジル人登録保持者の任命
非ブラジルメーカー向け
ANVISAアセスメント
監査および技術文書評価
販売準備完了
製品の商業化開始
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