当社の品質管理サポートは、ISO 13485、EU MDR 2017/745、RDC 665/2022、21 CFR 820などの世界的な主要規制に従って、既存の品質管理システムを適応させるために設計された比類のないサービスです。

医療機器規制関連業務の旗手として、Sobel Consultancyの専門家は包括的な内部監査を実施し、貴社の現在のコンプライアンス状況を詳細に把握します。 豊富な経験をもとに、貴社の品質マネジメントシステムが貴社の必要とする要件に完全に適合するために必要な、欠けている部分を特定し、実施します。

このサービスには、規制当局（FDA、ANVISA、ノーティファイド・ボディ）とのコミュニケーション支援も含まれる。 ソベル・コンサルタンシーがそばにいれば、このような複雑な会話を一人で進める必要はありません。