품질 관리 지원은 ISO 13485, EU MDR 2017/745, RDC 665/2022, 21 CFR 820 등 전 세계 주요 규정에 따라 기존 품질 관리 시스템을 조정할 수 있도록 설계된 독보적인 서비스입니다.

의료기기 규제 분야의 표준을 제시하는 소벨 컨설팅의 전문가들은 귀사의 현재 규정 준수 상태를 심층적으로 파악할 수 있는 종합적인 내부 감사를 수행합니다. 풍부한 경험을 바탕으로 귀사의 품질 관리 시스템이 귀사가 필요로 하는 요구 사항을 완벽하게 준수하는 데 필요한 부족한 부분을 파악하고 구현합니다.

이 서비스에는 많은 사람들이 어려워하는 규제 기관(FDA, ANVISA, 인증기관)과의 커뮤니케이션 지원도 포함되어 있습니다. 소벨 컨설팅과 함께라면 이러한 복잡한 대화를 혼자서 헤쳐나갈 필요가 없습니다.