تأكد من أن أجهزتك الطبية تلبي امتثال MDR 2017/745 لخدمة إعداد الملفات الفنية الخبيرة لدينا. هذا الملف الحاسم ضروري للموافقة على السوق ، مع تفصيل جميع الوثائق والأدلة اللازمة التي يلتزم بها جهازك الطبي بالمعايير التنظيمية الصارمة.
تغطي خدمتنا الشاملة كل جانب من جوانب إعداد الملف الفني. نحن نوجهك خلال تجميع معلومات مفصلة حول جهازك ، بما في ذلك تصميمه والاستخدام المقصود وعمليات التصنيع. بالإضافة إلى ذلك ، نساعد في توثيق عمليات إدارة المخاطر والتقييمات السريرية ، مما يضمن امتثال كل شيء لمتطلبات MDR 2017/745.
كما نساعد في إعداد العناصر الأساسية مثل إعلان المطابقة ، والدعم لإيجاد مختبرات اختبار مناسبة. علاوة على ذلك ، نحن نضمن توثيق جميع الملصقات وتعليمات الاستخدام بوضوح. لا تسهل هذه الوثائق الدقيقة المراجعات التنظيمية الأكثر سلاسة فحسب ، بل تعزز أيضا سلامة المنتج والاستعداد للسوق.
يعمل فريقنا من الخبراء التنظيميين على تبسيط هذه العملية المعقدة ، مما يجعلها في متناول يديك وإدارتها. نحن نركز على إنشاء ملف فني قوي يصمد أمام التدقيق التنظيمي ، وبالتالي تجنب التأخيرات المحتملة وقضايا عدم الامتثال. باختيار خدمتنا ، يمكنك الحصول على شريك مخصص لضمان دخول جهازك الطبي بنجاح إلى السوق.
باختصار ، توفر خدمة إعداد الملفات الفنية لدينا الخبرة والدعم الذي تحتاجه للتنقل في المشهد التنظيمي بكفاءة. دعنا نساعدك في تجميع ملف فني شامل ومتوافق ، مما يضمن أن جهازك الطبي يلبي جميع معايير MDR 2017/745 ويصل إلى السوق بسلاسة.
نحن ندعم إعداد ملف فني متوافق وقوي يلبي جميع متطلبات MDR 2017/745 الملحق الثاني. لديك بالفعل ملف فني ولكنك تحتاج إلى تحديث؟ نحن هنا للمساعدة.
هل تواجه صعوبات في تحديد متطلبات السلامة والأداء العامة القابلة للتطبيق؟ اتركه معنا. سيقوم خبراؤنا بالتوجيه خطوة بخطوة.
منتجك موجود بالفعل في السوق. هل تعرف متطلبات ما بعد السوق التي يجب الوفاء بها؟ لا تقلق. نحن ندعم التخطيط السليم ونحدد أنسب تقارير ما بعد السوق. هذا يضمن أن ملفك الفني سيظل محدثا.
