Stellen Sie sicher, dass Ihre Medizinprodukte die Anforderungen der MDR 2017/745 erfüllen, indem Sie unseren fachkundigen Service zur Ausarbeitung der technischen Unterlagen in Anspruch nehmen. Dieses kritische Dossier ist für die Marktzulassung unerlässlich. Es enthält alle erforderlichen Unterlagen und Beweise dafür, dass Ihr Medizinprodukt den strengen behördlichen Standards entspricht.
Unser umfassender Service deckt jeden Aspekt der Erstellung von technischen Unterlagen ab. Wir helfen Ihnen bei der Zusammenstellung detaillierter Informationen über Ihr Gerät, einschließlich seines Designs, seines Verwendungszwecks und seiner Herstellungsverfahren. Darüber hinaus helfen wir bei der Dokumentation der Risikomanagementprozesse und klinischen Bewertungen und stellen sicher, dass alles den Anforderungen der MDR 2017/745 entspricht.
Wir helfen auch bei der Vorbereitung wesentlicher Elemente wie der Konformitätserklärung und unterstützen Sie bei der Suche nach geeigneten Testlabors. Außerdem stellen wir sicher, dass alle Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen klar dokumentiert sind. Diese sorgfältige Dokumentation erleichtert nicht nur die behördlichen Prüfungen, sondern erhöht auch die Produktsicherheit und die Marktreife.
Unser Team von Regulierungsexperten vereinfacht diesen komplexen Prozess und macht ihn für Sie zugänglich und überschaubar. Wir konzentrieren uns auf die Erstellung eines robusten technischen Dossiers, das der behördlichen Prüfung standhält und so potenzielle Verzögerungen und Probleme bei der Nichteinhaltung von Vorschriften vermeidet. Wenn Sie sich für unseren Service entscheiden, gewinnen Sie einen Partner, der sich dafür einsetzt, dass Ihr Medizinprodukt erfolgreich auf den Markt kommt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unser Service für die Ausarbeitung von technischen Unterlagen Ihnen das Fachwissen und die Unterstützung bietet, die Sie benötigen, um sich effizient in der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden. Wir helfen Ihnen dabei, ein umfassendes, konformes technisches Dossier zusammenzustellen, das sicherstellt, dass Ihr Medizinprodukt alle Standards der MDR 2017/745 erfüllt und reibungslos auf den Markt kommt.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung einer konformen und robusten technischen Akte, die alle Anforderungen der MDR 2017/745 Anhang II erfüllt. Sie haben bereits ein technisches Dossier, das aktualisiert werden muss? Wir sind für Sie da.
Sie haben Schwierigkeiten zu erkennen, welche allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen anwendbar sind? Lassen Sie es bei uns. Unsere Experten werden Sie Schritt für Schritt anleiten.
Ihr Produkt ist bereits auf dem Markt. Wissen Sie, welche Anforderungen nach der Markteinführung erfüllt werden müssen? Machen Sie sich keine Sorgen. Wir unterstützen Sie bei der richtigen Planung und definieren das passende Post-Market-Reporting. Damit ist sichergestellt, dass Ihr technisches Dossier auf dem neuesten Stand bleibt.
