جزئیات پرونده فنی

اطمینان حاصل کنید که دستگاه های پزشکی شما مطابق با MDR 2017/745 با خدمات تخصصی پرونده فنی ما مطابقت دارند. این پرونده مهم برای تایید بازار ضروری است و جزئیات تمام اسناد و شواهد لازم را نشان می دهد که دستگاه پزشکی شما به استانداردهای نظارتی دقیق پایبند است.

خدمات جامع ما هر جنبه ای از اماده سازی فایل های فنی را پوشش می دهد. ما شما را از طریق جمع اوری اطلاعات دقیق در مورد دستگاه خود، از جمله طراحی ان، استفاده در نظر گرفته شده و فرایندهای تولید هدایت می کنیم. علاوه بر این، ما به مستند سازی فرایندهای مدیریت ریسک و ارزیابی های بالینی کمک می کنیم تا اطمینان حاصل شود که همه چیز با الزامات MDR 2017/745 مطابقت دارد.

ما همچنین در اماده سازی عناصر ضروری مانند اعلامیه انطباق و پشتیبانی برای پیدا کردن ازمایشگاه های تست مناسب کمک می کنیم. علاوه بر این، ما اطمینان حاصل می کنیم که تمام برچسب ها و دستورالعمل ها برای استفاده به وضوح مستند شده اند. این مستندات دقیق نه تنها بررسی های نظارتی را تسهیل می کند بلکه ایمنی محصول و امادگی بازار را نیز افزایش می دهد.

تیم ما از کارشناسان نظارتی این فرایند پیچیده را ساده می کند و ان را برای شما در دسترس و قابل کنترل می کند. ما بر ایجاد یک فایل فنی قوی تمرکز می کنیم که در برابر نظارت نظارتی قرار می گیرد، بنابراین از تاخیرهای بالقوه و مسائل مربوط به عدم رعایت جلوگیری می کند. با انتخاب خدمات ما، شما یک شریک اختصاص داده شده برای اطمینان از ورود موفقیت امیز دستگاه پزشکی خود به بازار به دست می اورید.

به طور خلاصه، خدمات جزئیات فایل فنی ما تخصص و پشتیبانی لازم برای حرکت در چشم انداز نظارتی را به طور موثر فراهم می کند. اجازه دهید به شما کمک کنیم تا یک فایل فنی جامع و سازگار را جمع اوری کنید تا اطمینان حاصل شود که دستگاه پزشکی شما با تمام استانداردهای MDR 2017/745 مطابقت دارد و به طور یکپارچه به بازار می رسد.