당사의 전문 기술 파일 정교화 서비스를 통해 귀사의 의료 기기가 MDR 2017/745 규정을 준수하는지 확인하세요. 이 중요한 서류는 시장 승인에 필수적이며, 의료 기기가 엄격한 규제 표준을 준수한다는 모든 필수 문서와 증거를 자세히 설명합니다.
당사의 종합적인 서비스는 기술 파일 준비의 모든 측면을 다룹니다. 디바이스의 디자인, 용도, 제조 공정 등 디바이스에 대한 자세한 정보를 수집하는 방법을 안내합니다. 또한 위험 관리 프로세스 및 임상 평가를 문서화하여 모든 것이 MDR 2017/745 요건을 준수하도록 지원합니다.
또한 적합성 선언과 같은 필수 요소의 준비를 지원하고 적합한 시험소를 찾을 수 있도록 지원합니다. 또한 모든 라벨링과 사용 지침이 명확하게 문서화되어 있는지 확인합니다. 이렇게 꼼꼼하게 문서화하면 규제 검토가 더 원활해질 뿐만 아니라 제품 안전성과 시장 준비도 향상됩니다.
당사의 규제 전문가 팀은 이 복잡한 프로세스를 간소화하여 사용자가 쉽게 접근하고 관리할 수 있도록 지원합니다. 당사는 규제 조사를 견딜 수 있는 강력한 기술 파일을 작성하여 잠재적인 지연 및 규정 미준수 문제를 방지하는 데 중점을 둡니다. 당사의 서비스를 선택하면 귀사의 의료 기기가 성공적으로 시장에 진입할 수 있도록 전담하는 파트너를 확보할 수 있습니다.
요약하자면, 기술 파일 정교화 서비스는 규제 환경을 효율적으로 탐색하는 데 필요한 전문 지식과 지원을 제공합니다. 종합적이고 규정을 준수하는 기술 파일을 작성하여 의료 기기가 모든 MDR 2017/745 표준을 충족하고 시장에 원활하게 출시될 수 있도록 도와드립니다.
당사는 MDR 2017/745 부록 II의 모든 요건을 충족하는 규정을 준수하는 강력한 기술 파일을 설정하도록 지원합니다. 이미 기술 파일이 있지만 업데이트가 필요하신가요? 저희가 도와드리겠습니다.
어떤 일반적인 안전 및 성능 요구 사항이 적용되는지 파악하는 데 어려움이 있으신가요? 저희에게 맡겨주세요. 전문가가 단계별로 안내해 드립니다.
제품이 이미 시장에 출시되어 있습니다. 어떤 사후 시장 요구 사항을 충족해야 하는지 알고 계신가요? 걱정하지 마세요. 적절한 계획을 수립하고 가장 적절한 사후 시장 보고를 정의할 수 있도록 지원합니다. 이렇게 하면 기술 파일을 최신 상태로 유지할 수 있습니다.
